Effekt og sikkerhed af Shenyankangfu-tabletter til primær glomerulonefritis
29. juni 2015 opdateret af: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Effekt og sikkerhed af Shenyankangfu-tabletter til primær glomerulonefritis - et multicenter, prospektivt, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
-Vurder effektiviteten og sikkerheden af Shenyankangfu-tabletter til at kontrollere proteinuri hos patienter med primær glomerulonefritis sammenlignet med Losartan-kalium.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
720
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- National Clinical Research Center for Kidney Disease, State Key Laboratory of Kidney Disease, Department of Nephrology, Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- jie wu, doctor
- E-mail: wujie301@163.com
-
Ledende efterforsker:
- xiangmei chen, doctor
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Friendship,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Xiyuan Hospital CACMS
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fuzhou General Hospital Nanjing Military Command
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekruttering
- 174th hospital of the People's Liberation Army
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medical
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Jiangxi Provincil People'S Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- First Affilated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong Province Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Teaching Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shugaung Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Hospital of Integrated Traditional and Westem Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Hangzhou Hospital Of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Provncial People'S Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusion
- Diagnosticeret med primær glomerulonefritis
- Alder fra 18 til 70 år, mand eller kvinde
- Blodtrykket kan kontrolleres ≤140/90 mmHg
- GFR≥45ml/min/1,73㎡
- 0,5g≤24 timer proteinuri≤3,0g
- Traditionel kinesisk medicin syndrom er i overensstemmelse med Qi-Yin mangel
- Indhent samtykke fra patienter eller deres værger og underskrevet informeret samtykkefil
Ekskluderingskriterier:
- sekundær nefropati
- Tag glukokortikoid, immunsuppressiva og Tripterygium-lægemidlet inden for de sidste 12 måneder
- Tag anden kinesisk patentmedicin og afkog, som kan reducere proteinuri i de sidste 2 uger
- Tag renin-angiotensin systemblokkere inden for de sidste 4 uger
- Kombineret med alvorlig primær sygdom i hjerte, hjerne, lever og hæmatopoietiske system eller andre alvorlige sygdomme kan påvirke patientens liv
- Gravide eller ammende kvinder
- Allergisk disposition eller kendt for at være allergisk over for lægemiddelsammensætningen
- Blodtryk <90/60mmHg
- Med ensidig eller bilateral nyrearteriestenose
- Med psykiske lidelser og dårlig compliance
- Være mistænkt eller bekræftet med alkohol, stofmisbrug historie
- Deltage i et andet klinisk studie i samme periode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Shenyankangfu tabletter og Losartan kalium 100mg
|
Shenyankangfu tabletter 2,4g, po, 3/dag og losartan kalium 50mg×2,po, 1/dag, alle lægemidler og placebo tages i 48 uger.
|
|
Eksperimentel: Shenyankangfu tabletter og Losartan kalium 50mg
|
Shenyankangfu tabletter 2,4 g, po, 3/dag og losartan kalium 50 mg, po, 1/dag og losartan kalium placebo1 tab, po, 1/dag, alle lægemidler og placebo tages i 48 uger.
|
|
Eksperimentel: Losartan kalium 50mg
|
Shenyankangfu tabletter placebo 5 tab, po, 3/dag og losartan kalium 50mg, po, 1/dag og losartan kalium placebo1 tab, po, 1/dag, alle lægemidler og placebo tages i 48 uger.
|
|
Eksperimentel: Shenyankangfu tabletter
|
Shenyankangfu tabletter 2,4 g, po, 3/dag og Losartan kalium placebo 2 tab, po, 1/dag, alle lægemidler og placebo tages i 48 uger.
|
|
Eksperimentel: Losartan kalium 100mg
|
Shenyankangfu tabletter placebo 5 tab, po, 3/dag og losartan kalium 50mg×2,po, 1/dag, alle lægemidler og placebo tages i 48 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringer på 24 timers proteinuri efter behandlingen
Tidsramme: 0,4,8,12,24,36,48 uger efter tilmeldingen
|
0,4,8,12,24,36,48 uger efter tilmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringer af serumkreatinin efter behandling
Tidsramme: 0,4,8,12,24,36,48 uger efter tilmeldingen
|
0,4,8,12,24,36,48 uger efter tilmeldingen
|
|
ændringer af eGFR efter behandlingen
Tidsramme: 0,4,8,12,24,36,48 uger efter tilmeldingen
|
0,4,8,12,24,36,48 uger efter tilmeldingen
|
|
ændringer i Traditionel Kinesisk Medicin syndrom score efter behandlingen
Tidsramme: 0,4,8,12,24,36,48 uger efter tilmeldingen
|
0,4,8,12,24,36,48 uger efter tilmeldingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: xiangmei chen, Doctor, State Key Laboratory of Kidney Diseases,Chinese PLA General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wu J, Duan SW, Yang HT, Deng YY, Li W, He YN, Ni ZH, Zhan YL, Lin S, Guo ZY, Zhu J, Fang JA, Liu XS, Wang LH, Wang R, Wang NS, Cheng XH, He LQ, Luo P, Sun SR, Sun JF, Yin AP, Jiang GR, Chen HY, Liu WH, Lin HL, Liang M, Ma L, Chen M, Song LQ, Chen J, Zhu Q, Xing CY, Li Y, Gao JN, Li RS, Li Y, Zhang H, Lu Y, Zhou QL, Fu JZ, He Q, Cai GY, Chen XM. Efficacy and safety of Shenyankangfu Tablet, a Chinese patent medicine, for primary glomerulonephritis: A multicenter randomized controlled trial. J Integr Med. 2021 Mar;19(2):111-119. doi: 10.1016/j.joim.2021.01.009. Epub 2021 Jan 30.
- Kou J, Wu J, Yang HT, He YN, Fang JA, Deng YY, Xie YS, Nie LF, Lin HL, Cai GY, Chen XM. Efficacy and safety of Shenyankangfu tablets for primary glomerulonephritis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 5;15:479. doi: 10.1186/1745-6215-15-479.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2014
Først opslået (Skøn)
14. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2013-055-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .