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肾炎康复片治疗原发性肾小球肾炎的疗效和安全性

2015年6月29日 更新者：Chen Xiangmei、Chinese PLA General Hospital

肾炎康复片治疗原发性肾小球肾炎的疗效和安全性——多中心、前瞻性、双盲、双模拟、随机对照临床试验

- 与氯沙坦钾比较，评价肾炎康复片控制原发性肾小球肾炎患者蛋白尿的有效性和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

720

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 招聘中
        • National Clinical Research Center for Kidney Disease, State Key Laboratory of Kidney Disease, Department of Nephrology, Chinese PLA General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • xiangmei chen, doctor
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Friendship,Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Xiyuan Hospital CACMS
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 招聘中
        • Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Fuzhou General Hospital Nanjing Military Command
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 招聘中
        • 174th hospital of the People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medical
    • Hebei
      • Qinhuangdao、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 尚未招聘
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • Jiangxi Provincil People'S Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • First Affilated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • Xijing Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Shandong Province Hospital
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Teaching Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shugaung Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Shanxi Hospital of Integrated Traditional and Westem Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Provncial People'S Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

包容

  • 诊断为原发性肾小球肾炎
  • 18岁至70岁，男女不限
  • 血压可控制≤140/90mmHg
  • GFR≥45ml/min/1.73㎡
  • 0.5g≤24小时蛋白尿≤3.0g
  • 中医证候气阴虚
  • 征得患者或其监护人同意，并签署知情同意书

排除标准：

  • 继发性肾病
  • 最近12个月服用过糖皮质激素、免疫抑制剂和雷公藤属药物
  • 近2周服用其他可减少蛋白尿的中成药及汤剂
  • 最近 4 周服用肾素-血管紧张素系统阻滞剂
  • 合并严重的心、脑、肝、造血系统原发疾病，或其他严重疾病可影响患者生命
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 过敏体质或已知对药物成分过敏
  • 血压<90/60mmHg
  • 单侧或双侧肾动脉狭窄
  • 有精神障碍和依从性差
  • 怀疑或确诊有酒精、药物滥用史
  • 同时参加另一项临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肾炎康复片氯沙坦钾100mg
药品：肾炎康复片氯沙坦钾100mg
肾炎康复片2.4g，口服，3次/日和氯沙坦钾50mg×2，口服，1次/日，所有药物和安慰剂均服用48周。
实验性的：肾炎康复片氯沙坦钾50mg
药品：肾炎康复片氯沙坦钾50mg
肾炎康复片2.4g，口服，3次/日和氯沙坦钾50mg，口服，1次/日和氯沙坦钾安慰剂1片，口服，1次/日，所有药物和安慰剂均服用48周。
实验性的：氯沙坦钾 50mg
药品：氯沙坦钾 50mg
肾炎康复片安慰剂5片，口服，3次/天和氯沙坦钾50mg，口服，1次/天和氯沙坦钾安慰剂1片，口服，1次/天，所有药物和安慰剂均服用48周。
实验性的：肾炎康复片
药品：肾炎康复片
肾炎康复片2.4g，口服，3次/日和氯沙坦钾安慰剂2片，口服，1次/日，所有药物和安慰剂均服用48周。
实验性的：氯沙坦钾 100mg
药品：氯沙坦钾 100mg
肾炎康复片安慰剂5片，口服，3次/日和氯沙坦钾50mg×2，口服，1次/日，所有药物和安慰剂均服用48周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗后24小时蛋白尿变化
大体时间：入组后0、4、8、12、24、36、48周
入组后0、4、8、12、24、36、48周

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗后血清肌酐的变化
大体时间：入组后0、4、8、12、24、36、48周
入组后0、4、8、12、24、36、48周
治疗后eGFR的变化
大体时间：入组后0、4、8、12、24、36、48周
入组后0、4、8、12、24、36、48周
治疗后中医证候积分变化
大体时间：入组后0、4、8、12、24、36、48周
入组后0、4、8、12、24、36、48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese PLA General Hospital

合作者

Tianjin TongRenTang Group Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：xiangmei chen, Doctor、State Key Laboratory of Kidney Diseases,Chinese PLA General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (预期的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月12日

首次发布 (估计)

2014年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月29日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2013-055-03

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