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Wirksamkeit und Sicherheit von Shenyankangfu-Tabletten bei primärer Glomerulonephritis

29. Juni 2015 aktualisiert von: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Shenyankangfu-Tabletten bei primärer Glomerulonephritis – eine multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

-Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Shenyankangfu-Tabletten zur Kontrolle der Proteinurie bei Patienten mit primärer Glomerulonephritis im Vergleich zu Losartan-Kalium.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

720

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China
    - Rekrutierung
    - Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  - Beijing, Beijing, China, 100853
    - Rekrutierung
    - National Clinical Research Center for Kidney Disease, State Key Laboratory of Kidney Disease, Department of Nephrology, Chinese PLA General Hospital
    - Kontakt:
      
      jie wu, doctor
      
      E-Mail: wujie301@163.com
    - Hauptermittler:
      
      xiangmei chen, doctor
  - Beijing, Beijing, China
    - Rekrutierung
    - Beijing Friendship,Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - Xiyuan Hospital CACMS
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, China
    - Rekrutierung
    - Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, China
    - Rekrutierung
    - Fuzhou General Hospital Nanjing Military Command
  - Xiamen, Fujian, China
    - Rekrutierung
    - 174th hospital of the People's Liberation Army
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Rekrutierung
    - Guangzhou First People's Hospital
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Rekrutierung
    - Guangdong Province Hospital of Chinese Medical
- Hebei
  - Qinhuangdao, Hebei, China
    - Rekrutierung
    - Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
  - Shijiazhuang, Hebei, China
    - Rekrutierung
    - The Third Hospital of Hebei Medical University
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, China
    - Rekrutierung
    - Heilongjiang University of Chinese Medicine
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, China
    - Rekrutierung
    - Henan Provincial People's Hospital
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - The Second Xiangya Hospital Of Central South University
  - Changsha, Hunan, China
    - Rekrutierung
    - The third xiangya hospital of Central South University
  - Changsha, Hunan, China
    - Rekrutierung
    - Xiangya Hospital Central South University
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, China
    - Rekrutierung
    - Jiangsu Province Hospital
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, China
    - Rekrutierung
    - Jiangxi Provincil People'S Hospital
- Jilin
  - Changchun, Jilin, China
    - Rekrutierung
    - The Second Hospital of Jilin University
- Liaoning
  - Dalian, Liaoning, China
    - Rekrutierung
    - First Affilated Hospital of Dalian Medical University
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, China
    - Rekrutierung
    - Xijing Hospital
  - Xi'an, Shaanxi, China
    - Rekrutierung
    - The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
  - Xi'an, Shaanxi, China
    - Rekrutierung
    - Tangdu Hospital
  - Xi'an, Shaanxi, China
    - Rekrutierung
    - Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
- Shandong
  - Jinan, Shandong, China
    - Rekrutierung
    - Shandong Province Hospital
  - Jinan, Shandong, China
    - Rekrutierung
    - Teaching Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Rekrutierung
    - Changhai Hospital of Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Rekrutierung
    - LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Rekrutierung
    - Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Rekrutierung
    - Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Rekrutierung
    - Shugaung Hospital
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Rekrutierung
    - Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, China
    - Rekrutierung
    - First Hospital of Shanxi Medical University
  - Taiyuan, Shanxi, China
    - Rekrutierung
    - Shanxi Provincial People's Hospital
  - Taiyuan, Shanxi, China
    - Rekrutierung
    - Second Hospital of Shanxi Medical University
  - Taiyuan, Shanxi, China
    - Rekrutierung
    - Shanxi Hospital of Integrated Traditional and Westem Medicine
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China
    - Rekrutierung
    - General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
  - Chengdu, Sichuan, China
    - Rekrutierung
    - Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, China
    - Rekrutierung
    - Tianjin Medical University General Hospital
  - Tianjin, Tianjin, China
    - Rekrutierung
    - First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China
    - Rekrutierung
    - Tongde Hospital of Zhejiang Province
  - Hangzhou, Zhejiang, China
    - Rekrutierung
    - Hangzhou Hospital Of Traditional Chinese Medicine
  - Hangzhou, Zhejiang, China
    - Rekrutierung
    - Zhejiang Provncial People'S Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

Diagnose einer primären Glomerulonephritis
Alter von 18 bis 70 Jahren, männlich oder weiblich
Der Blutdruck kann auf ≤140/90 mmHg kontrolliert werden
GFR≥45ml/min/1,73㎡
0,5 g ≤ 24 Stunden Proteinurie ≤ 3,0 g
Syndrom der traditionellen chinesischen Medizin entspricht Qi-Yin-Mangel
Holen Sie die Zustimmung der Patienten oder ihrer Erziehungsberechtigten und eine unterzeichnete Einverständniserklärung ein

Ausschlusskriterien:

sekundäre Nephropathie
Nehmen Sie in den letzten 12 Monaten das Glucocorticoid, Immunsuppressiva und das Tripterygium-Medikament ein
Nehmen Sie in den letzten 2 Wochen andere chinesische Patentmedikamente und Dekokte ein, die die Proteinurie reduzieren können
Nehmen Sie in den letzten 4 Wochen Blocker des Renin-Angiotensin-Systems ein
In Kombination mit einer schweren Grunderkrankung des Herzens, des Gehirns, der Leber und des hämatopoetischen Systems oder anderen schweren Erkrankungen kann das Leben des Patienten beeinträchtigt werden
Schwangere oder stillende Frauen
Allergische Veranlagung oder bekanntermaßen allergisch gegen die Arzneimittelzusammensetzung
Blutdruckmessgerät < 90/60 mmHg
Bei einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose
Bei psychischen Störungen und schlechter Compliance
Verdächtige oder bestätigte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Nehmen Sie im gleichen Zeitraum an einer anderen klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Shenyankangfu-Tabletten und Losartan-Kalium 100 mg	Arzneimittel: Shenyankangfu-Tabletten und Losartan-Kalium 100 mg Shenyankangfu-Tabletten 2,4 g, p.o., 3/Tag und Losartan-Kalium 50 mg×2, p.o., 1/Tag, alle Medikamente und Placebo werden 48 Wochen lang eingenommen.
Experimental: Shenyankangfu-Tabletten und Losartan-Kalium 50 mg	Arzneimittel: Shenyankangfu-Tabletten und Losartan-Kalium 50 mg Shenyankangfu-Tabletten 2,4 g, p.o., 3/Tag und Losartan-Kalium 50 mg, p.o., 1/Tag und Losartan-Kalium-Placebo1-Tab, p.o., 1/Tag, alle Medikamente und Placebo werden 48 Wochen lang eingenommen.
Experimental: Losartan-Kalium 50 mg	Arzneimittel: Losartan-Kalium 50 mg Shenyankangfu-Tabletten Placebo 5 Tabletten, p.o., 3/Tag und Losartan-Kalium 50 mg, p.o., 1/Tag und Losartan-Kalium-Placebo1 Tabletten, p.o., 1/Tag, alle Medikamente und Placebo werden 48 Wochen lang eingenommen.
Experimental: Shenyankangfu-Tabletten	Arzneimittel: Shenyankangfu-Tabletten Shenyankangfu-Tabletten 2,4 g, p.o., 3/Tag und Losartan-Kalium-Placebo 2 Tab., p.o., 1/Tag, alle Medikamente und Placebo werden 48 Wochen lang eingenommen.
Experimental: Losartan-Kalium 100 mg	Arzneimittel: Losartan-Kalium 100 mg Shenyankangfu-Tabletten Placebo 5 Tabletten, p.o., 3/Tag und Losartan-Kalium 50 mg × 2, p.o., 1/Tag, alle Medikamente und Placebo werden 48 Wochen lang eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Veränderungen von 24 Stunden Proteinurie nach der Behandlung Zeitfenster: 0,4,8,12,24,36,48 Wochen nach der Immatrikulation	0,4,8,12,24,36,48 Wochen nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Veränderungen des Serumkreatinins nach der Behandlung Zeitfenster: 0,4,8,12,24,36,48 Wochen nach der Immatrikulation	0,4,8,12,24,36,48 Wochen nach der Immatrikulation
Veränderungen der eGFR nach der Behandlung Zeitfenster: 0,4,8,12,24,36,48 Wochen nach der Immatrikulation	0,4,8,12,24,36,48 Wochen nach der Immatrikulation
Veränderungen der Syndromwerte der Traditionellen Chinesischen Medizin nach der Behandlung Zeitfenster: 0,4,8,12,24,36,48 Wochen nach der Immatrikulation	0,4,8,12,24,36,48 Wochen nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

Tianjin TongRenTang Group Co., Ltd.

Ermittler

Hauptermittler: xiangmei chen, Doctor, State Key Laboratory of Kidney Diseases,Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

S2013-055-03

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Wirksamkeit und Sicherheit von Shenyankangfu-Tabletten bei primärer Glomerulonephritis