Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek Shenyankangfu w leczeniu pierwotnego kłębuszkowego zapalenia nerek
29 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek Shenyankangfu w pierwotnym kłębuszkowym zapaleniu nerek – wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
-Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Shenyankangfu w kontrolowaniu białkomoczu u pacjentów z pierwotnym kłębuszkowym zapaleniem nerek w porównaniu z losartanem potasowym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
720
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- National Clinical Research Center for Kidney Disease, State Key Laboratory of Kidney Disease, Department of Nephrology, Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- jie wu, doctor
- E-mail: wujie301@163.com
-
Główny śledczy:
- xiangmei chen, doctor
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xiyuan Hospital CACMS
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fuzhou General Hospital Nanjing Military Command
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- 174th hospital of the People's Liberation Army
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medical
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangxi Provincil People'S Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Affilated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shandong Province Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Teaching Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shugaung Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanxi Hospital of Integrated Traditional and Westem Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hangzhou Hospital Of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Provncial People'S Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie
- Zdiagnozowano pierwotne kłębuszkowe zapalenie nerek
- Wiek od 18 do 70 lat, mężczyzna lub kobieta
- Ciśnienie krwi można kontrolować ≤140/90mmHg
- GFR≥45 ml/min/1,73㎡
- 0,5 g ≤24 godzin białkomocz ≤ 3,0 g
- Syndrom tradycyjnej medycyny chińskiej zgodny z niedoborem Qi-Yin
- Uzyskaj zgodę pacjentów lub ich opiekunów oraz podpisany plik świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- wtórna nefropatia
- Przyjmować glukokortykoidy, leki immunosupresyjne i lek Tripterygium w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Weź inny chiński patent i wywar, który może zmniejszyć białkomocz w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Przyjmuj blokery układu renina-angiotensyna w ciągu ostatnich 4 tygodni
- W połączeniu z ciężką pierwotną chorobą serca, mózgu, wątroby i układu krwiotwórczego lub innymi poważnymi chorobami może mieć wpływ na życie pacjenta
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Predyspozycje alergiczne lub znane uczulenie na skład leku
- Ciśnienie krwi <90/60 mmHg
- Z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej
- Z zaburzeniami psychicznymi i słabą zgodnością
- Być podejrzanym lub potwierdzonym alkoholem, historią nadużywania narkotyków
- Uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym okresie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki Shenyankangfu i losartan potasu 100 mg
|
Tabletki Shenyankangfu 2,4 g, doustnie, 3/dzień i losartan potasu 50 mg × 2, doustnie, 1/dzień, wszystkie leki i placebo są przyjmowane przez 48 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Tabletki Shenyankangfu i losartan potasu 50 mg
|
Shenyankangfu tabletki 2,4 g, po, 3/dzień i losartan potasu 50 mg, po, 1/dzień i losartan potasu placebo 1 tab, po, 1/dzień, wszystkie leki i placebo są przyjmowane przez 48 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Losartan potasu 50mg
|
Shenyankangfu tabletki placebo 5 tab, po, 3/dzień i losartan potasu 50 mg, po, 1/dzień i losartan potasu placebo 1 tab, po, 1/dzień, wszystkie leki i placebo są przyjmowane przez 48 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Tabletki Shenyankangfu
|
Shenyankangfu tabletki 2,4 g, po, 3/dzień i losartan potasu placebo 2 tab, po, 1/dzień, wszystkie leki i placebo są przyjmowane przez 48 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Losartan potasu 100mg
|
Shenyankangfu tabletki placebo 5 tab, po, 3/dzień i losartan potasu 50mg×2, po, 1/dzień, wszystkie leki i placebo są przyjmowane przez 48 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany 24 godzinnego białkomoczu po zabiegu
Ramy czasowe: 0,4,8,12,24,36,48 tygodni po rejestracji
|
0,4,8,12,24,36,48 tygodni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany stężenia kreatyniny w surowicy po leczeniu
Ramy czasowe: 0,4,8,12,24,36,48 tygodni po rejestracji
|
0,4,8,12,24,36,48 tygodni po rejestracji
|
|
zmiany eGFR po leczeniu
Ramy czasowe: 0,4,8,12,24,36,48 tygodni po rejestracji
|
0,4,8,12,24,36,48 tygodni po rejestracji
|
|
zmiany punktacji zespołu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej po leczeniu
Ramy czasowe: 0,4,8,12,24,36,48 tygodni po rejestracji
|
0,4,8,12,24,36,48 tygodni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: xiangmei chen, Doctor, State Key Laboratory of Kidney Diseases,Chinese PLA General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wu J, Duan SW, Yang HT, Deng YY, Li W, He YN, Ni ZH, Zhan YL, Lin S, Guo ZY, Zhu J, Fang JA, Liu XS, Wang LH, Wang R, Wang NS, Cheng XH, He LQ, Luo P, Sun SR, Sun JF, Yin AP, Jiang GR, Chen HY, Liu WH, Lin HL, Liang M, Ma L, Chen M, Song LQ, Chen J, Zhu Q, Xing CY, Li Y, Gao JN, Li RS, Li Y, Zhang H, Lu Y, Zhou QL, Fu JZ, He Q, Cai GY, Chen XM. Efficacy and safety of Shenyankangfu Tablet, a Chinese patent medicine, for primary glomerulonephritis: A multicenter randomized controlled trial. J Integr Med. 2021 Mar;19(2):111-119. doi: 10.1016/j.joim.2021.01.009. Epub 2021 Jan 30.
- Kou J, Wu J, Yang HT, He YN, Fang JA, Deng YY, Xie YS, Nie LF, Lin HL, Cai GY, Chen XM. Efficacy and safety of Shenyankangfu tablets for primary glomerulonephritis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 5;15:479. doi: 10.1186/1745-6215-15-479.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zapalenie nerek
- Białkomocz
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Losartan
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2013-055-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .