Эффективность и безопасность таблеток Shenyankangfu при первичном гломерулонефрите
29 июня 2015 г. обновлено: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Эффективность и безопасность таблеток Shenyankangfu для лечения первичного гломерулонефрита — многоцентровое, проспективное, двойное слепое, двойное плацебо, рандомизированное контролируемое клиническое исследование
-Оцените эффективность и безопасность таблеток Shenyankangfu для контроля протеинурии у пациентов с первичным гломерулонефритом по сравнению с лозартаном калия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
720
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- National Clinical Research Center for Kidney Disease, State Key Laboratory of Kidney Disease, Department of Nephrology, Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- jie wu, doctor
- Электронная почта: wujie301@163.com
-
Главный следователь:
- xiangmei chen, doctor
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Friendship,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Xiyuan Hospital CACMS
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fuzhou General Hospital Nanjing Military Command
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- 174th hospital of the People's Liberation Army
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medical
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Рекрутинг
- Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Еще не набирают
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- Jiangxi Provincil People'S Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Рекрутинг
- the Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- First Affilated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Рекрутинг
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Рекрутинг
- Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Province Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Teaching Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shugaung Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Shanxi Hospital of Integrated Traditional and Westem Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Zhejiang Provncial People'S Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение
- Диагноз: первичный гломерулонефрит
- Возраст от 18 до 70 лет, мужчина или женщина
- Артериальное давление можно контролировать ≤140/90 мм рт.ст.
- СКФ≥45мл/мин/1,73㎡
- 0,5 г≤24 часа протеинурия≤3,0 г
- Синдром традиционной китайской медицины соответствует дефициту Ци-Инь
- Получить согласие пациентов или их опекунов и подписанный файл информированного согласия
Критерий исключения:
- вторичная нефропатия
- Принимать глюкокортикоиды, иммунодепрессанты и препарат Tripterygium в течение последних 12 месяцев.
- Принимайте другие китайские патентованные лекарства и отвары, которые могут уменьшить протеинурию в течение последних 2 недель.
- Принимайте блокаторы ренин-ангиотензиновой системы в течение последних 4 недель.
- В сочетании с тяжелыми первичными заболеваниями сердца, головного мозга, печени и системы кроветворения или другими тяжелыми заболеваниями может отразиться на жизни больного
- Беременные или кормящие женщины
- Аллергическая предрасположенность или известная аллергия на лекарственный состав
- Кровяной пресс <90/60 мм рт.ст.
- При одностороннем или двустороннем стенозе почечной артерии
- При психических расстройствах и плохой комплаентности
- Подозревается или подтверждается употребление алкоголя, злоупотребление наркотиками в анамнезе
- Принимать участие в другом клиническом исследовании в тот же период
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шэньянканфу таблетки и лозартан калия 100мг
|
Таблетки Shenyankangfu 2,4 г перорально 3 раза в день и лозартан калия 50 мг × 2 перорально 1 раз в день, все препараты и плацебо принимаются в течение 48 недель.
|
|
Экспериментальный: Шэньянканфу таблетки и лозартан калия 50мг
|
Таблетки Shenyankangfu 2,4 г, перорально, 3 раза в день и лозартан калия 50 мг, перорально, 1 раз в день и лозартан калия, плацебо, 1 таблетка, перорально, 1 раз в день, все препараты и плацебо принимаются в течение 48 недель.
|
|
Экспериментальный: Лозартан калия 50мг
|
Shenyankangfu таблетки плацебо 5 таб, перорально, 3/день и лозартан калия 50 мг, перорально, 1/день и лозартан калия плацебо, 1 таб, перорально, 1/день, все препараты и плацебо принимаются в течение 48 недель.
|
|
Экспериментальный: Шэньянканфу таблетки
|
Таблетки Shenyankangfu 2,4 г, перорально, 3 раза в день и лозартан калия плацебо, 2 таблетки, перорально, 1 раз в день, все препараты и плацебо принимаются в течение 48 недель.
|
|
Экспериментальный: Лозартан калия 100мг
|
Shenyankangfu таблетки плацебо 5 таб, перорально, 3/день и лозартан калия 50 мг×2, перорально, 1/день, все препараты и плацебо принимаются в течение 48 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения 24-часовой протеинурии после лечения
Временное ограничение: 0,4,8,12,24,36,48 недель после зачисления
|
0,4,8,12,24,36,48 недель после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения креатинина сыворотки после лечения
Временное ограничение: 0,4,8,12,24,36,48 недель после зачисления
|
0,4,8,12,24,36,48 недель после зачисления
|
|
изменения рСКФ после лечения
Временное ограничение: 0,4,8,12,24,36,48 недель после зачисления
|
0,4,8,12,24,36,48 недель после зачисления
|
|
изменения показателей синдрома традиционной китайской медицины после лечения
Временное ограничение: 0,4,8,12,24,36,48 недель после зачисления
|
0,4,8,12,24,36,48 недель после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: xiangmei chen, Doctor, State Key Laboratory of Kidney Diseases,Chinese PLA General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wu J, Duan SW, Yang HT, Deng YY, Li W, He YN, Ni ZH, Zhan YL, Lin S, Guo ZY, Zhu J, Fang JA, Liu XS, Wang LH, Wang R, Wang NS, Cheng XH, He LQ, Luo P, Sun SR, Sun JF, Yin AP, Jiang GR, Chen HY, Liu WH, Lin HL, Liang M, Ma L, Chen M, Song LQ, Chen J, Zhu Q, Xing CY, Li Y, Gao JN, Li RS, Li Y, Zhang H, Lu Y, Zhou QL, Fu JZ, He Q, Cai GY, Chen XM. Efficacy and safety of Shenyankangfu Tablet, a Chinese patent medicine, for primary glomerulonephritis: A multicenter randomized controlled trial. J Integr Med. 2021 Mar;19(2):111-119. doi: 10.1016/j.joim.2021.01.009. Epub 2021 Jan 30.
- Kou J, Wu J, Yang HT, He YN, Fang JA, Deng YY, Xie YS, Nie LF, Lin HL, Cai GY, Chen XM. Efficacy and safety of Shenyankangfu tablets for primary glomerulonephritis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 5;15:479. doi: 10.1186/1745-6215-15-479.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нефрит
- Протеинурия
- Гломерулонефрит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Лозартан
Другие идентификационные номера исследования
- S2013-055-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .