Účinnost a bezpečnost tablet Shenyankangfu pro primární glomerulonefritidu
29. června 2015 aktualizováno: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Účinnost a bezpečnost tablet Shenyankangfu pro primární glomerulonefritidu – multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
- Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost tablet Shenyankangfu ke kontrole proteinurie u pacientů s primární glomerulonefritidou ve srovnání s losartanem draselným.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
720
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: jie wu, doctor
- Telefonní číslo: +86-010-66937763
- E-mail: wujie301@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: jia kou, doctor
- E-mail: chinakoujia@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- National Clinical Research Center for Kidney Disease, State Key Laboratory of Kidney Disease, Department of Nephrology, Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- jie wu, doctor
- E-mail: wujie301@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- xiangmei chen, doctor
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Friendship,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Xiyuan Hospital CACMS
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Nábor
- Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- Fuzhou General Hospital Nanjing Military Command
-
Xiamen, Fujian, Čína
- Nábor
- 174th hospital of the People's Liberation Army
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medical
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Čína
- Nábor
- Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Nábor
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Nábor
- Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Nábor
- Jiangxi Provincil People'S Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Nábor
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- Nábor
- First Affilated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Nábor
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Nábor
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Nábor
- Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Shandong Province Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Teaching Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shugaung Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Nábor
- First Hospital Of ShanXi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Nábor
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Nábor
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Nábor
- Shanxi Hospital of Integrated Traditional and Westem Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Nábor
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Hangzhou hospital of traditional Chinese medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Zhejiang Provncial People'S Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení
- Diagnostikována primární glomerulonefritida
- Věk od 18 do 70 let, muž nebo žena
- Krevní tlak lze kontrolovat ≤140/90 mmHg
- GFR≥45 ml/min/1,73㎡
- 0,5g≤24 hodin proteinurie≤3,0g
- Syndrom tradiční čínské medicíny odpovídá deficitu Qi-Yin
- Získejte souhlas pacientů nebo jejich opatrovníků a podepište soubor informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- sekundární nefropatie
- Užívejte glukokortikoid, imunosupresiva a Tripterygium v posledních 12 měsících
- Užívejte další čínskou patentovanou medicínu a odvar, který může snížit proteinurii v posledních 2 týdnech
- V posledních 4 týdnech užívejte blokátory renin-angiotenzinového systému
- V kombinaci se závažným primárním onemocněním srdce, mozku, jater a krvetvorného systému nebo jinými závažnými onemocněními může ovlivnit život pacienta
- Těhotné nebo kojící ženy
- Alergická predispozice nebo je známo, že je alergický na složení léčiva
- Krevní tlak <90/60 mmHg
- S jednostrannou nebo oboustrannou stenózou renální arterie
- S duševními poruchami a špatnou compliance
- Být podezřelý nebo potvrzený anamnézou užívání alkoholu nebo drog
- Účastnit se jiné klinické studie ve stejném období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Shenyankangfu tablety a losartan draselný 100 mg
|
Tablety Shenyankangfu 2,4 g, po, 3/den a draselná sůl losartanu 50 mg × 2, po, 1/den, všechny léky a placebo se užívají po dobu 48 týdnů.
|
|
Experimentální: Shenyankangfu tablety a losartan draselný 50 mg
|
Shenyankangfu tablety 2,4 g, po, 3/den a losartan draselný 50 mg, po, 1/den a losartan draselný placebo1 tab, po, 1/den, všechny léky a placebo se užívají po dobu 48 týdnů.
|
|
Experimentální: Losartan draselný 50 mg
|
Shenyankangfu tablety placebo 5 tab, po, 3/den a losartan draselný 50 mg, po, 1/den a losartan draselný placebo1 tab, po, 1/den, všechny léky a placebo se užívají po dobu 48 týdnů.
|
|
Experimentální: Tablety Shenyankangfu
|
Shenyankangfu tablety 2,4 g, po, 3/den a Losartan draselný placebo 2 tab, po, 1/den, všechny léky a placebo se užívají po dobu 48 týdnů.
|
|
Experimentální: Losartan draselný 100 mg
|
Shenyankangfu tablety placebo 5 tab, po, 3/den a draselná sůl losartanu 50 mg × 2, po, 1/den, všechny léky a placebo se užívají po dobu 48 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny 24hodinové proteinurie po ošetření
Časové okno: 0,4,8,12,24,36,48 týdnů po zápisu
|
0,4,8,12,24,36,48 týdnů po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny sérového kreatininu po léčbě
Časové okno: 0,4,8,12,24,36,48 týdnů po zápisu
|
0,4,8,12,24,36,48 týdnů po zápisu
|
|
změny eGFR po léčbě
Časové okno: 0,4,8,12,24,36,48 týdnů po zápisu
|
0,4,8,12,24,36,48 týdnů po zápisu
|
|
změny skóre syndromu tradiční čínské medicíny po léčbě
Časové okno: 0,4,8,12,24,36,48 týdnů po zápisu
|
0,4,8,12,24,36,48 týdnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: xiangmei chen, Doctor, State Key Laboratory of Kidney Diseases,Chinese PLA General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wu J, Duan SW, Yang HT, Deng YY, Li W, He YN, Ni ZH, Zhan YL, Lin S, Guo ZY, Zhu J, Fang JA, Liu XS, Wang LH, Wang R, Wang NS, Cheng XH, He LQ, Luo P, Sun SR, Sun JF, Yin AP, Jiang GR, Chen HY, Liu WH, Lin HL, Liang M, Ma L, Chen M, Song LQ, Chen J, Zhu Q, Xing CY, Li Y, Gao JN, Li RS, Li Y, Zhang H, Lu Y, Zhou QL, Fu JZ, He Q, Cai GY, Chen XM. Efficacy and safety of Shenyankangfu Tablet, a Chinese patent medicine, for primary glomerulonephritis: A multicenter randomized controlled trial. J Integr Med. 2021 Mar;19(2):111-119. doi: 10.1016/j.joim.2021.01.009. Epub 2021 Jan 30.
- Kou J, Wu J, Yang HT, He YN, Fang JA, Deng YY, Xie YS, Nie LF, Lin HL, Cai GY, Chen XM. Efficacy and safety of Shenyankangfu tablets for primary glomerulonephritis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 5;15:479. doi: 10.1186/1745-6215-15-479.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2013-055-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .