Efficacité et innocuité des comprimés de Shenyankangfu pour la glomérulonéphrite primaire
29 juin 2015 mis à jour par: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Efficacité et innocuité des comprimés de Shenyankangfu pour la glomérulonéphrite primaire - un essai clinique contrôlé multicentrique, prospectif, à double insu, à double factice et randomisé
-Évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de Shenyankangfu pour contrôler la protéinurie des patients atteints de glomérulonéphrite primaire par rapport au losartan potassique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
720
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- National Clinical Research Center for Kidney Disease, State Key Laboratory of Kidney Disease, Department of Nephrology, Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- jie wu, doctor
- E-mail: wujie301@163.com
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Chercheur principal:
- xiangmei chen, doctor
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Friendship,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Xiyuan Hospital CACMS
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- Recrutement
- Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- Fuzhou General Hospital Nanjing Military Command
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Xiamen, Fujian, Chine
- Recrutement
- 174th hospital of the People's Liberation Army
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medical
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, Chine
- Recrutement
- Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- Recrutement
- Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Recrutement
- Jiangxi Provincil People'S Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- Recrutement
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine
- Recrutement
- First Affilated Hospital of Dalian Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- Recrutement
- Xijing Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- Recrutement
- Tangdu Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- Recrutement
- Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Shandong Province Hospital
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Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Teaching Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Changhai Hospital of Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shugaung Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Recrutement
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Shanxi Hospital of Integrated Traditional and Westem Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Recrutement
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Zhejiang Provncial People'S Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion
- Diagnostiqué avec une glomérulonéphrite primaire
- De 18 à 70 ans，homme ou femme
- La pression artérielle peut être contrôlée ≤140/90mmHg
- GFR≥45ml/min/1.73㎡
- 0.5g≤24 heures protéinurie≤3.0g
- Syndrome de la médecine traditionnelle chinoise conforme au déficit en Qi-Yin
- Obtenir l'accord des patients ou de leurs tuteurs, et signer le dossier de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- néphropathie secondaire
- Prendre le glucocorticoïde, les immunosuppresseurs et le médicament Tripterygium au cours des 12 derniers mois
- Prendre d'autres médicaments brevetés chinois et décoctions qui peuvent réduire la protéinurie au cours des 2 dernières semaines
- Prendre des bloqueurs du système rénine-angiotensine au cours des 4 dernières semaines
- Combiné avec une maladie primaire grave du cœur, du cerveau, du foie et du système hématopoïétique, ou d'autres maladies graves peuvent affecter la vie du patient
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Prédisposition allergique ou allergie connue à la composition médicamenteuse
- Presseur sanguin <90/60mmHg
- Avec sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale
- Avec des troubles mentaux et une mauvaise observance
- Être suspecté ou confirmé avec de l'alcool, des antécédents d'abus de drogues
- Participer à une autre étude clinique à la même période
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimés de Shenyankangfu et Losartan potassium 100mg
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Les comprimés de Shenyankangfu 2,4 g, po, 3/jour et le losartan potassique 50 mg × 2, po, 1/jour, tous les médicaments et le placebo sont pris pendant 48 semaines.
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Expérimental: Comprimés de Shenyankangfu et Losartan potassium 50mg
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Les comprimés de Shenyankangfu 2,4 g, po, 3/jour et le losartan potassium 50 mg, po, 1/jour et le losartan potassium placebo 1 comprimé, po, 1/jour, tous les médicaments et le placebo sont pris pendant 48 semaines.
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Expérimental: Losartan potassique 50mg
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Shenyankangfu comprimés placebo 5 comprimés, po, 3/jour et losartan potassium 50 mg, po, 1/jour et losartan potassium placebo1 comprimé, po, 1/jour, tous les médicaments et le placebo sont pris pendant 48 semaines.
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Expérimental: Comprimés de Shenyankangfu
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Les comprimés de Shenyankangfu 2,4 g, po, 3/jour et le placebo de Losartan potassium 2 comprimés, po, 1/jour, tous les médicaments et le placebo sont pris pendant 48 semaines.
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Expérimental: Losartan potassique 100mg
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Shenyankangfu comprimés placebo 5 comprimés, po, 3/jour et losartan potassium 50 mg × 2, po, 1/jour, tous les médicaments et le placebo sont pris pendant 48 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changements de protéinurie de 24 heures après le traitement
Délai: 0,4,8,12,24,36,48 semaines après l'inscription
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0,4,8,12,24,36,48 semaines après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changements de la créatinine sérique après le traitement
Délai: 0,4,8,12,24,36,48 semaines après l'inscription
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0,4,8,12,24,36,48 semaines après l'inscription
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changements d'eGFR après le traitement
Délai: 0,4,8,12,24,36,48 semaines après l'inscription
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0,4,8,12,24,36,48 semaines après l'inscription
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changements des scores du syndrome de médecine traditionnelle chinoise après le traitement
Délai: 0,4,8,12,24,36,48 semaines après l'inscription
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0,4,8,12,24,36,48 semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: xiangmei chen, Doctor, State Key Laboratory of Kidney Diseases,Chinese PLA General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wu J, Duan SW, Yang HT, Deng YY, Li W, He YN, Ni ZH, Zhan YL, Lin S, Guo ZY, Zhu J, Fang JA, Liu XS, Wang LH, Wang R, Wang NS, Cheng XH, He LQ, Luo P, Sun SR, Sun JF, Yin AP, Jiang GR, Chen HY, Liu WH, Lin HL, Liang M, Ma L, Chen M, Song LQ, Chen J, Zhu Q, Xing CY, Li Y, Gao JN, Li RS, Li Y, Zhang H, Lu Y, Zhou QL, Fu JZ, He Q, Cai GY, Chen XM. Efficacy and safety of Shenyankangfu Tablet, a Chinese patent medicine, for primary glomerulonephritis: A multicenter randomized controlled trial. J Integr Med. 2021 Mar;19(2):111-119. doi: 10.1016/j.joim.2021.01.009. Epub 2021 Jan 30.
- Kou J, Wu J, Yang HT, He YN, Fang JA, Deng YY, Xie YS, Nie LF, Lin HL, Cai GY, Chen XM. Efficacy and safety of Shenyankangfu tablets for primary glomerulonephritis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 5;15:479. doi: 10.1186/1745-6215-15-479.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2014
Première publication (Estimation)
14 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Néphrite
- Protéinurie
- Glomérulonéphrite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Losartan
Autres numéros d'identification d'étude
- S2013-055-03
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