Shenyankangfu-tablettien teho ja turvallisuus primaarisessa glomerulonefriitissä
maanantai 29. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Shenyankangfu-tablettien tehokkuus ja turvallisuus primaarisessa glomerulonefriitissä – monikeskus, potentiaalinen, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
-Arvioi Shenyankangfu-tablettien tehokkuus ja turvallisuus primaarisesta munuaiskerästulehduksesta kärsivien potilaiden proteinurian hallitsemiseksi verrattuna losartaanikaliumiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
720
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- National Clinical Research Center for Kidney Disease, State Key Laboratory of Kidney Disease, Department of Nephrology, Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- jie wu, doctor
- Sähköposti: wujie301@163.com
-
Päätutkija:
- xiangmei chen, doctor
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Friendship,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xiyuan Hospital CACMS
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fuzhou General Hospital Nanjing Military Command
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- 174th hospital of the People's Liberation Army
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medical
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangxi Provincil People'S Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- First Affilated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Province Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Teaching Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shugaung Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Shanxi Hospital of Integrated Traditional and Westem Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Hangzhou hospital of traditional Chinese medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Provncial People'S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inkluusio
- Diagnosoitu primaarinen glomerulonefriitti
- Ikä 18-70 vuotta, mies tai nainen
- Verenpainetta voidaan hallita ≤140/90mmHg
- GFR≥45 ml/min/1,73 ㎡
- 0,5 g ≤ 24 tunnin proteinuria ≤ 3,0 g
- Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymä vastaa Qi-Yinin puutetta
- Hanki potilaiden tai heidän huoltajiensa suostumus ja allekirjoitettu tietoinen suostumustiedosto
Poissulkemiskriteerit:
- sekundaarinen nefropatia
- Ota glukokortikoidi, immunosuppressantit ja Tripterygium-lääke viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ota muita kiinalaisia patenttilääkkeitä ja keittämistä, jotka voivat vähentää proteinuriaa viimeisen 2 viikon aikana
- Ota reniini-angiotensiinijärjestelmän salpaajia viimeisen 4 viikon aikana
- Yhdessä vakavan primaarisen sydämen, aivojen, maksan ja hematopoieettisen järjestelmän sairauden tai muiden vakavien sairauksien kanssa voi vaikuttaa potilaan elämään
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Allerginen taipumus tai tiedetään olevan allerginen lääkkeen koostumukselle
- Verenpaine <90/60mmHg
- Yksi- tai molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma
- Mielenterveyden häiriöillä ja huonolla suostumuksella
- Epäilty tai vahvistettu alkoholin, huumeiden väärinkäytön historiassa
- Osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shenyankangfu-tabletit ja losartaanikalium 100 mg
|
Shenyankangfu-tabletit 2,4g, po, 3/vrk ja losartaanikalium 50mg×2,po, 1/vrk, kaikki lääkkeet ja lumelääke otetaan 48 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Shenyankangfu-tabletit ja losartaanikalium 50 mg
|
Shenyankangfu-tabletit 2,4 g, po, 3 / vrk ja losartaanikalium 50 mg, po, 1 / vrk ja losartaanikalium lumelääke1 tab, po, 1 / vrk, kaikki lääkkeet ja lumelääke otetaan 48 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Losartaanikalium 50 mg
|
Shenyankangfu tabletit lumelääke 5 tab, po, 3/vrk ja losartaanikalium 50mg,po, 1/vrk ja losartaanikalium lumelääke1 tab,po, 1/vrk, kaikki lääkkeet ja lumelääke otetaan 48 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Shenyankangfu-tabletit
|
Shenyankangfu-tabletit 2,4 g, po, 3/vrk ja Losartan potassium lumelääke 2 tab, po, 1/vrk,kaikki lääkkeet ja lumelääke otetaan 48 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Losartaanikalium 100 mg
|
Shenyankangfu tabletit lumelääkettä 5 tab, po, 3/vrk ja losartaanikalium 50mg×2,po, 1/vrk, kaikki lääkkeet ja lumelääke otetaan 48 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin proteinurian muutokset hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 0,4,8,12,24,36,48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
0,4,8,12,24,36,48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin kreatiniinin muutokset hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 0,4,8,12,24,36,48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
0,4,8,12,24,36,48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
eGFR:n muutokset hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 0,4,8,12,24,36,48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
0,4,8,12,24,36,48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
muutokset perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäpisteissä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 0,4,8,12,24,36,48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
0,4,8,12,24,36,48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: xiangmei chen, Doctor, State Key Laboratory of Kidney Diseases,Chinese PLA General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu J, Duan SW, Yang HT, Deng YY, Li W, He YN, Ni ZH, Zhan YL, Lin S, Guo ZY, Zhu J, Fang JA, Liu XS, Wang LH, Wang R, Wang NS, Cheng XH, He LQ, Luo P, Sun SR, Sun JF, Yin AP, Jiang GR, Chen HY, Liu WH, Lin HL, Liang M, Ma L, Chen M, Song LQ, Chen J, Zhu Q, Xing CY, Li Y, Gao JN, Li RS, Li Y, Zhang H, Lu Y, Zhou QL, Fu JZ, He Q, Cai GY, Chen XM. Efficacy and safety of Shenyankangfu Tablet, a Chinese patent medicine, for primary glomerulonephritis: A multicenter randomized controlled trial. J Integr Med. 2021 Mar;19(2):111-119. doi: 10.1016/j.joim.2021.01.009. Epub 2021 Jan 30.
- Kou J, Wu J, Yang HT, He YN, Fang JA, Deng YY, Xie YS, Nie LF, Lin HL, Cai GY, Chen XM. Efficacy and safety of Shenyankangfu tablets for primary glomerulonephritis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 5;15:479. doi: 10.1186/1745-6215-15-479.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Munuaistulehdus
- Proteinuria
- Glomerulonefriitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Losartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2013-055-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .