Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Shenyankangfu-tabletten voor primaire glomerulonefritis

29 juni 2015 bijgewerkt door: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van Shenyankangfu-tabletten voor primaire glomerulonefritis - een multicenter, prospectief, dubbelblind, dubbeldummy, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

-Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Shenyankangfu-tabletten om de proteïnurie van patiënten met primaire glomerulonefritis te beheersen in vergelijking met Losartan-kalium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

720

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China
    - Werving
    - Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  - Beijing, Beijing, China, 100853
    - Werving
    - National Clinical Research Center for Kidney Disease, State Key Laboratory of Kidney Disease, Department of Nephrology, Chinese PLA General Hospital
    - Contact:
      
      jie wu, doctor
      
      E-mail: wujie301@163.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      xiangmei chen, doctor
  - Beijing, Beijing, China
    - Werving
    - Beijing Friendship,Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, China
    - Nog niet aan het werven
    - Xiyuan Hospital CACMS
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, China
    - Werving
    - Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, China
    - Werving
    - Fuzhou General Hospital Nanjing Military Command
  - Xiamen, Fujian, China
    - Werving
    - 174th hospital of the People's Liberation Army
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Werving
    - Guangzhou First People's Hospital
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Werving
    - Guangdong Province Hospital of Chinese Medical
- Hebei
  - Qinhuangdao, Hebei, China
    - Werving
    - Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
  - Shijiazhuang, Hebei, China
    - Werving
    - The Third Hospital of Hebei Medical University
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, China
    - Werving
    - Heilongjiang University of Chinese Medicine
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, China
    - Werving
    - Henan Provincial People's Hospital
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China
    - Nog niet aan het werven
    - The second Xiangya Hospital of Central South University
  - Changsha, Hunan, China
    - Werving
    - The Third Xiangya Hospital of Central South University
  - Changsha, Hunan, China
    - Werving
    - Xiangya Hospital Central South University
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, China
    - Werving
    - Jiangsu Province Hospital
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, China
    - Werving
    - Jiangxi Provincil People'S Hospital
- Jilin
  - Changchun, Jilin, China
    - Werving
    - The Second Hospital of Jilin University
- Liaoning
  - Dalian, Liaoning, China
    - Werving
    - First Affilated Hospital of Dalian Medical University
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, China
    - Werving
    - Xijing Hospital
  - Xi'an, Shaanxi, China
    - Werving
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  - Xi'an, Shaanxi, China
    - Werving
    - Tangdu Hospital
  - Xi'an, Shaanxi, China
    - Werving
    - Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
- Shandong
  - Jinan, Shandong, China
    - Werving
    - Shandong Province Hospital
  - Jinan, Shandong, China
    - Werving
    - Teaching Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Werving
    - Changhai Hospital of Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Werving
    - LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Werving
    - Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Werving
    - Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Werving
    - Shugaung Hospital
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Werving
    - Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, China
    - Werving
    - First Hospital of Shanxi Medical University
  - Taiyuan, Shanxi, China
    - Werving
    - Shanxi Provincial People's Hospital
  - Taiyuan, Shanxi, China
    - Werving
    - Second hospital of Shanxi Medical University
  - Taiyuan, Shanxi, China
    - Werving
    - Shanxi Hospital of Integrated Traditional and Westem Medicine
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China
    - Werving
    - General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
  - Chengdu, Sichuan, China
    - Werving
    - Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, China
    - Werving
    - Tianjin Medical University General Hospital
  - Tianjin, Tianjin, China
    - Werving
    - First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China
    - Werving
    - Tongde Hospital of Zhejiang Province
  - Hangzhou, Zhejiang, China
    - Werving
    - Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
  - Hangzhou, Zhejiang, China
    - Werving
    - Zhejiang Provncial People'S Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opname

Gediagnosticeerd met primaire glomerulonefritis
Leeftijd van 18 tot 70 jaar, man of vrouw
De bloeddruk kan onder controle worden gehouden ≤140/90 mmHg
GFR≥45ml/min/1.73㎡
0,5g≤24 uur proteïnurie≤3,0g
Traditionele Chinese geneeskunde syndroom conform Qi-Yin Deficiëntie
Zorg voor de toestemming van patiënten of hun voogden en teken het geïnformeerde toestemmingsdossier

Uitsluitingscriteria:

secundaire nefropathie
Neem de glucocorticoïde, immunosuppressiva en Tripterygium-medicatie in de afgelopen 12 maanden
Neem ander Chinees patentgeneesmiddel en afkooksel dat proteïnurie in de laatste 2 weken kan verminderen
Neem de laatste 4 weken renine-angiotensine-blokkers
Gecombineerd met ernstige primaire ziekte van hart, hersenen, lever en hematopoietisch systeem, of andere ernstige ziekten kunnen het leven van de patiënt beïnvloeden
Zwangere of zogende vrouwen
Allergische aanleg of waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de samenstelling van het geneesmiddel
Bloedpers <90/60 mmHg
Met unilaterale of bilaterale nierarteriestenose
Met psychische stoornissen en slechte therapietrouw
Wordt vermoed of bevestigd met een geschiedenis van alcohol, drugsmisbruik
Deelnemen aan een andere klinische studie in dezelfde periode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Shenyankangfu-tabletten en Losartan-kalium 100 mg	Geneesmiddel: Shenyankangfu-tabletten en Losartan-kalium 100 mg Shenyankangfu-tabletten 2,4 g, po, 3/dag en kaliumlosartan 50 mg × 2, po, 1/dag, alle geneesmiddelen en placebo worden gedurende 48 weken ingenomen.
Experimenteel: Shenyankangfu-tabletten en Losartan-kalium 50 mg	Geneesmiddel: Shenyankangfu-tabletten en Losartan-kalium 50 mg Shenyankangfu-tabletten 2,4 g, po, 3/dag en kaliumlosartan 50 mg, po, 1/dag en kaliumlosartan placebo1 tab, po, 1/dag, alle geneesmiddelen en placebo worden gedurende 48 weken ingenomen.
Experimenteel: Kaliumlosartan 50 mg	Geneesmiddel: Kaliumlosartan 50 mg Shenyankangfu-tabletten placebo 5 tab, po, 3/dag en kaliumlosartan 50 mg, po, 1/dag en kaliumlosartan placebo 1 tab, po, 1/dag, alle geneesmiddelen en placebo worden gedurende 48 weken ingenomen.
Experimenteel: Shenyankangfu-tabletten	Geneesmiddel: Shenyankangfu-tabletten Shenyankangfu-tabletten 2,4 g po, 3/dag en kaliumlosartan placebo 2 tab, po, 1/dag, alle geneesmiddelen en placebo worden gedurende 48 weken ingenomen.
Experimenteel: Kaliumlosartan 100 mg	Geneesmiddel: Kaliumlosartan 100 mg Shenyankangfu tabletten placebo 5 tab, po, 3/dag en kaliumlosartan 50mg×2,po, 1/dag, alle medicijnen en placebo worden gedurende 48 weken ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
veranderingen van 24 uur proteïnurie na de behandeling Tijdsspanne: 0,4,8,12,24,36,48 weken na inschrijving	0,4,8,12,24,36,48 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
veranderingen van serumcreatinine na behandeling Tijdsspanne: 0,4,8,12,24,36,48 weken na inschrijving	0,4,8,12,24,36,48 weken na inschrijving
veranderingen van eGFR na de behandeling Tijdsspanne: 0,4,8,12,24,36,48 weken na inschrijving	0,4,8,12,24,36,48 weken na inschrijving
veranderingen in scores van het syndroom van de Traditionele Chinese Geneeskunde na de behandeling Tijdsspanne: 0,4,8,12,24,36,48 weken na inschrijving	0,4,8,12,24,36,48 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Medewerkers

Tianjin TongRenTang Group Co., Ltd.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: xiangmei chen, Doctor, State Key Laboratory of Kidney Diseases,Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

S2013-055-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Werkzaamheid en veiligheid van Shenyankangfu-tabletten voor primaire glomerulonefritis