Eficacia y seguridad de los comprimidos de Shenyankangfu para la glomerulonefritis primaria
29 de junio de 2015 actualizado por: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Eficacia y seguridad de los comprimidos de Shenyankangfu para la glomerulonefritis primaria: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, doble ciego, con doble simulación y multicéntrico
-Evaluar la eficacia y seguridad de los comprimidos de Shenyankangfu para controlar la proteinuria de pacientes con glomerulonefritis primaria en comparación con losartán potásico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
720
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- National Clinical Research Center for Kidney Disease, State Key Laboratory of Kidney Disease, Department of Nephrology, Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- jie wu, doctor
- Correo electrónico: wujie301@163.com
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Investigador principal:
- xiangmei chen, doctor
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Friendship,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xiyuan Hospital CACMS
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fuzhou General Hospital Nanjing Military Command
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- 174th hospital of the People's Liberation Army
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medical
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Aún no reclutando
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangxi Provincil People'S Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- the Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affilated Hospital of Dalian Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Tangdu Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Province Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Teaching Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Changhai Hospital of Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shugaung Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Hospital of Integrated Traditional and Westem Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Provncial People'S Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión
- Diagnosticado con glomerulonefritis primaria
- Edad de 18 a 70 años, hombre o mujer
- La presión arterial se puede controlar ≤140/90mmHg
- TFG≥45ml/min/1.73㎡
- 0.5g≤24 horas proteinuria≤3.0g
- Síndrome de la medicina tradicional china conforme a la deficiencia de Qi-Yin
- Obtener la conformidad de los pacientes o sus tutores, y archivo de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- nefropatía secundaria
- Tome el glucocorticoide, los inmunosupresores y el medicamento Tripterygium en los últimos 12 meses
- Tomar otros medicamentos de patente china y decocciones que pueden reducir la proteinuria en las últimas 2 semanas
- Toma bloqueadores del sistema renina-angiotensina en las últimas 4 semanas
- Combinado con una enfermedad primaria grave del corazón, el cerebro, el hígado y el sistema hematopoyético, u otras enfermedades graves, puede afectar la vida del paciente.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Predisposición alérgica o se sabe que es alérgico a la composición del fármaco.
- Presionador de sangre <90/60mmHg
- Con estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral
- Con trastornos mentales y bajo cumplimiento.
- Ser sospechoso o confirmado con historial de abuso de alcohol o drogas
- Estar participando en otro estudio clínico en el mismo período.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comprimidos de Shenyankangfu y Losartan potásico 100mg
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Los comprimidos de Shenyankangfu 2,4 g, vo, 3/día y losartán potásico 50 mg × 2, vo, 1/día, todos los fármacos y el placebo se toman durante 48 semanas.
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Experimental: Comprimidos de Shenyankangfu y Losartan potásico 50mg
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Shenyankangfu comprimidos de 2,4 g, vo, 3/día y losartán potásico 50 mg, vo, 1/día y losartán potásico placebo1 comprimido, vo, 1/día, todos los fármacos y el placebo se toman durante 48 semanas.
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Experimental: Losartán potásico 50 mg
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Shenyankangfu tabletas de placebo 5 tab, po, 3/día y losartán potásico 50 mg, po, 1/día y losartán potásico placebo1 tab, po, 1/día, todos los medicamentos y el placebo se toman durante 48 semanas.
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Experimental: Tabletas Shenyankangfu
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Los comprimidos de Shenyankangfu, 2,4 g, po, 3 al día, y losartán potásico, placebo, 2 comprimidos, po, 1 al día, todos los medicamentos y el placebo se toman durante 48 semanas.
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Experimental: Losartán potásico 100 mg
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Shenyankangfu tabletas de placebo 5 tab, po, 3/día y losartan potásico 50 mg × 2,po, 1/día, todos los medicamentos y el placebo se toman durante 48 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios de proteinuria 24 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 0,4,8,12,24,36,48 semanas después de la inscripción
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0,4,8,12,24,36,48 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios en la creatinina sérica después del tratamiento
Periodo de tiempo: 0,4,8,12,24,36,48 semanas después de la inscripción
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0,4,8,12,24,36,48 semanas después de la inscripción
|
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cambios de eGFR después del tratamiento
Periodo de tiempo: 0,4,8,12,24,36,48 semanas después de la inscripción
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0,4,8,12,24,36,48 semanas después de la inscripción
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cambios en las puntuaciones del síndrome de Medicina Tradicional China después del tratamiento
Periodo de tiempo: 0,4,8,12,24,36,48 semanas después de la inscripción
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0,4,8,12,24,36,48 semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: xiangmei chen, Doctor, State Key Laboratory of Kidney Diseases,Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu J, Duan SW, Yang HT, Deng YY, Li W, He YN, Ni ZH, Zhan YL, Lin S, Guo ZY, Zhu J, Fang JA, Liu XS, Wang LH, Wang R, Wang NS, Cheng XH, He LQ, Luo P, Sun SR, Sun JF, Yin AP, Jiang GR, Chen HY, Liu WH, Lin HL, Liang M, Ma L, Chen M, Song LQ, Chen J, Zhu Q, Xing CY, Li Y, Gao JN, Li RS, Li Y, Zhang H, Lu Y, Zhou QL, Fu JZ, He Q, Cai GY, Chen XM. Efficacy and safety of Shenyankangfu Tablet, a Chinese patent medicine, for primary glomerulonephritis: A multicenter randomized controlled trial. J Integr Med. 2021 Mar;19(2):111-119. doi: 10.1016/j.joim.2021.01.009. Epub 2021 Jan 30.
- Kou J, Wu J, Yang HT, He YN, Fang JA, Deng YY, Xie YS, Nie LF, Lin HL, Cai GY, Chen XM. Efficacy and safety of Shenyankangfu tablets for primary glomerulonephritis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 5;15:479. doi: 10.1186/1745-6215-15-479.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Nefritis
- Proteinuria
- Glomerulonefritis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Losartán
Otros números de identificación del estudio
- S2013-055-03
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