Eficácia e segurança dos comprimidos de Shenyankangfu para glomerulonefrite primária
29 de junho de 2015 atualizado por: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Eficácia e segurança dos comprimidos de Shenyankangfu para glomerulonefrite primária - um ensaio clínico controlado randomizado, multicêntrico, prospectivo, duplo-cego, duplo-simulado
-Avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de Shenyankangfu para controlar a proteinúria de pacientes com glomerulonefrite primária em comparação com losartana potássica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
720
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- National Clinical Research Center for Kidney Disease, State Key Laboratory of Kidney Disease, Department of Nephrology, Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- jie wu, doctor
- E-mail: wujie301@163.com
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Investigador principal:
- xiangmei chen, doctor
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Friendship,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Xiyuan Hospital CACMS
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Recrutamento
- Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Fuzhou General Hospital Nanjing Military Command
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Xiamen, Fujian, China
- Recrutamento
- 174th hospital of the People's Liberation Army
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medical
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, China
- Recrutamento
- Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Recrutamento
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Recrutamento
- Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Recrutamento
- Jiangxi Provincil People'S Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Recrutamento
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- Recrutamento
- First Affilated Hospital of Dalian Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- Recrutamento
- Xijing Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, China
- Recrutamento
- Tangdu Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China
- Recrutamento
- Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Shandong Province Hospital
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Teaching Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Changhai Hospital of Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shugaung Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Recrutamento
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, China
- Recrutamento
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Taiyuan, Shanxi, China
- Recrutamento
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, China
- Recrutamento
- Shanxi Hospital of Integrated Traditional and Westem Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Zhejiang Provncial People'S Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão
- Diagnosticado com glomerulonefrite primária
- De 18 a 70 anos, masculino ou feminino
- A pressão arterial pode ser controlada ≤140/90mmHg
- TFG≥45ml/min/1,73㎡
- 0,5g≤24 horas proteinúria≤3,0g
- Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa conforme Deficiência de Qi-Yin
- Obter o consentimento dos pacientes ou de seus responsáveis e assinar o arquivo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- nefropatia secundária
- Tomou glicocorticoides, imunossupressores e medicamento Tripterígio nos últimos 12 meses
- Tome outro medicamento de patente chinesa e decocção que pode reduzir a proteinúria nas últimas 2 semanas
- Tomou bloqueadores do sistema renina-angiotensina nas últimas 4 semanas
- Combinado com doença primária grave do coração, cérebro, fígado e sistema hematopoiético, ou outras doenças graves podem afetar a vida do paciente
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Predisposição alérgica ou conhecido por ser alérgico à composição do medicamento
- Prensador de sangue <90/60mmHg
- Com estenose da artéria renal unilateral ou bilateral
- Com transtornos mentais e baixa adesão
- Ser suspeito ou confirmado com álcool, história de abuso de drogas
- Estar participando de outro estudo clínico no mesmo período
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Shenyankangfu comprimidos e Losartana potássica 100mg
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Shenyankangfu comprimidos 2,4g, vo, 3/dia e losartan potássico 50mg×2,po, 1/dia, todos os medicamentos e placebo são tomados por 48 semanas.
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Experimental: Shenyankangfu comprimidos e Losartana potássica 50mg
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Shenyankangfu comprimidos 2,4 g, po, 3/dia e losartan potássico 50 mg, po, 1/dia e losartan potássio placebo1 guia, po, 1/dia, todos os medicamentos e placebo são tomados por 48 semanas.
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Experimental: Losartana potássica 50mg
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Shenyankangfu comprimidos placebo 5 guias, via oral, 3/dia e losartana potássica 50mg, via oral, 1/dia e losartana potássica placebo 1 guia, via oral, 1/dia, todos os medicamentos e placebo são tomados por 48 semanas.
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Experimental: Comprimidos Shenyankangfu
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Shenyankangfu comprimidos 2,4 g, po, 3/dia e Losartan potássico placebo 2 tab, po, 1/dia, todos os medicamentos e placebo são tomados por 48 semanas.
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Experimental: Losartana potássica 100mg
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Shenyankangfu comprimidos placebo 5 tab, po, 3/dia e losartan potássico 50mg×2,po, 1/dia, todos os medicamentos e placebo são tomados por 48 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alterações da proteinúria 24 horas após o tratamento
Prazo: 0,4,8,12,24,36,48 semanas após a inscrição
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0,4,8,12,24,36,48 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alterações da creatinina sérica após o tratamento
Prazo: 0,4,8,12,24,36,48 semanas após a inscrição
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0,4,8,12,24,36,48 semanas após a inscrição
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alterações de eGFR após o tratamento
Prazo: 0,4,8,12,24,36,48 semanas após a inscrição
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0,4,8,12,24,36,48 semanas após a inscrição
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mudanças nas pontuações da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa após o tratamento
Prazo: 0,4,8,12,24,36,48 semanas após a inscrição
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0,4,8,12,24,36,48 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: xiangmei chen, Doctor, State Key Laboratory of Kidney Diseases,Chinese PLA General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu J, Duan SW, Yang HT, Deng YY, Li W, He YN, Ni ZH, Zhan YL, Lin S, Guo ZY, Zhu J, Fang JA, Liu XS, Wang LH, Wang R, Wang NS, Cheng XH, He LQ, Luo P, Sun SR, Sun JF, Yin AP, Jiang GR, Chen HY, Liu WH, Lin HL, Liang M, Ma L, Chen M, Song LQ, Chen J, Zhu Q, Xing CY, Li Y, Gao JN, Li RS, Li Y, Zhang H, Lu Y, Zhou QL, Fu JZ, He Q, Cai GY, Chen XM. Efficacy and safety of Shenyankangfu Tablet, a Chinese patent medicine, for primary glomerulonephritis: A multicenter randomized controlled trial. J Integr Med. 2021 Mar;19(2):111-119. doi: 10.1016/j.joim.2021.01.009. Epub 2021 Jan 30.
- Kou J, Wu J, Yang HT, He YN, Fang JA, Deng YY, Xie YS, Nie LF, Lin HL, Cai GY, Chen XM. Efficacy and safety of Shenyankangfu tablets for primary glomerulonephritis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 5;15:479. doi: 10.1186/1745-6215-15-479.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Nefrite
- Proteinúria
- Glomerulonefrite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Losartana
Outros números de identificação do estudo
- S2013-055-03
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