A Shenyankangfu tabletták hatékonysága és biztonságossága elsődleges glomerulonephritis esetén
2015. június 29. frissítette: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
A Shenyankangfu tabletták hatékonysága és biztonságossága elsődleges glomerulonephritis esetén – multicentrikus, leendő, kettős vak, kettős ál, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
- Értékelje a Shenyankangfu tabletták hatékonyságát és biztonságosságát az elsődleges glomerulonephritisben szenvedő betegek proteinuriájának szabályozására, összehasonlítva a lozartán-káliummal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
720
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- National Clinical Research Center for Kidney Disease, State Key Laboratory of Kidney Disease, Department of Nephrology, Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- jie wu, doctor
- E-mail: wujie301@163.com
-
Kutatásvezető:
- xiangmei chen, doctor
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Friendship,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Xiyuan Hospital CACMS
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- Toborzás
- Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Toborzás
- Fuzhou General Hospital Nanjing Military Command
-
Xiamen, Fujian, Kína
- Toborzás
- 174th hospital of the People's Liberation Army
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medical
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kína
- Toborzás
- Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Toborzás
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- Toborzás
- Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Még nincs toborzás
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kína
- Toborzás
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kína
- Toborzás
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Toborzás
- Jiangxi Provincil People'S Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- Toborzás
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína
- Toborzás
- First Affilated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- Toborzás
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- Toborzás
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- Toborzás
- Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Toborzás
- Shandong Province Hospital
-
Jinan, Shandong, Kína
- Toborzás
- Teaching Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shugaung Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Toborzás
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Toborzás
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Toborzás
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Toborzás
- Shanxi Hospital of Integrated Traditional and Westem Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Toborzás
- General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Toborzás
- Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Toborzás
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Zhejiang Provncial People'S Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás
- Primer glomerulonephritist diagnosztizáltak
- 18 és 70 év közötti, férfi vagy nő
- A vérnyomás ≤140/90 Hgmm-ig szabályozható
- GFR≥45ml/perc/1,73㎡
- 0,5g≤24 órás proteinuria≤3,0g
- A hagyományos kínai orvoslás szindróma megfelel a Qi-Yin hiánynak
- Szerezze be a betegek vagy gondviselőik beleegyezését és aláírt beleegyező nyilatkozatát
Kizárási kritériumok:
- másodlagos nefropátia
- Szedje a glükokortikoidot, az immunszuppresszánsokat és a Tripterygium gyógyszert az elmúlt 12 hónapban
- Vegyen be más kínai szabadalmaztatott gyógyszert és főzetet, amely csökkentheti a proteinuriát az elmúlt 2 hétben
- Szedjen renin-angiotenzin rendszer blokkolókat az elmúlt 4 hétben
- Súlyos primer szív-, agy-, máj- és vérképzőrendszeri betegségekkel, vagy más súlyos betegségekkel kombinálva befolyásolhatja a beteg életét
- Terhes vagy szoptató nők
- Allergiás hajlam vagy ismerten allergiás a gyógyszerkészítményre
- Vérnyomás <90/60 Hgmm
- Egyoldali vagy kétoldali veseartéria szűkülettel
- Mentális zavarokkal és gyenge megfeleléssel
- Legyen gyanús vagy megerősített alkohollal, kábítószerrel való visszaélés előzménye
- Vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban ugyanebben az időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Shenyankangfu tabletta és lozartán kálium 100 mg
|
Shenyankangfu tabletta 2,4g, po, 3/nap és lozartán-kálium 50mg×2,po, 1/nap, az összes gyógyszert és a placebót 48 hétig szedik.
|
|
Kísérleti: Shenyankangfu tabletta és Losartan kálium 50 mg
|
Shenyankangfu tabletta 2,4 g, po, 3/nap és lozartán-kálium 50 mg, po, 1/nap és lozartán-kálium placebo1 tab, po, 1/nap, az összes gyógyszert és a placebót 48 hétig szedik.
|
|
Kísérleti: Lozartán-kálium 50 mg
|
Shenyankangfu tabletta placebo 5 tab, po, 3/nap és lozartán-kálium 50mg,po, 1/nap és lozartán-kálium placebo1 tab,po, 1/nap, az összes gyógyszert és a placebót 48 hétig szedik.
|
|
Kísérleti: Shenyankangfu tabletta
|
Shenyankangfu tabletta 2,4 g, po, 3/nap és Losartan kálium placebo 2 tab, po, 1/nap, az összes gyógyszert és a placebót 48 hétig szedik.
|
|
Kísérleti: Lozartán-kálium 100 mg
|
Shenyankangfu tabletta placebo 5 tab, po, 3/nap és lozartán kálium 50mg×2,po, 1/nap, az összes gyógyszert és a placebót 48 hétig szedik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
24 órás proteinuria változásai a kezelés után
Időkeret: 0,4,8,12,24,36,48 héttel a beiratkozás után
|
0,4,8,12,24,36,48 héttel a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a szérum kreatininszint változása a kezelés után
Időkeret: 0,4,8,12,24,36,48 héttel a beiratkozás után
|
0,4,8,12,24,36,48 héttel a beiratkozás után
|
|
az eGFR változásai a kezelés után
Időkeret: 0,4,8,12,24,36,48 héttel a beiratkozás után
|
0,4,8,12,24,36,48 héttel a beiratkozás után
|
|
a hagyományos kínai orvoslás szindróma pontszámainak változása a kezelés után
Időkeret: 0,4,8,12,24,36,48 héttel a beiratkozás után
|
0,4,8,12,24,36,48 héttel a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: xiangmei chen, Doctor, State Key Laboratory of Kidney Diseases,Chinese PLA General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wu J, Duan SW, Yang HT, Deng YY, Li W, He YN, Ni ZH, Zhan YL, Lin S, Guo ZY, Zhu J, Fang JA, Liu XS, Wang LH, Wang R, Wang NS, Cheng XH, He LQ, Luo P, Sun SR, Sun JF, Yin AP, Jiang GR, Chen HY, Liu WH, Lin HL, Liang M, Ma L, Chen M, Song LQ, Chen J, Zhu Q, Xing CY, Li Y, Gao JN, Li RS, Li Y, Zhang H, Lu Y, Zhou QL, Fu JZ, He Q, Cai GY, Chen XM. Efficacy and safety of Shenyankangfu Tablet, a Chinese patent medicine, for primary glomerulonephritis: A multicenter randomized controlled trial. J Integr Med. 2021 Mar;19(2):111-119. doi: 10.1016/j.joim.2021.01.009. Epub 2021 Jan 30.
- Kou J, Wu J, Yang HT, He YN, Fang JA, Deng YY, Xie YS, Nie LF, Lin HL, Cai GY, Chen XM. Efficacy and safety of Shenyankangfu tablets for primary glomerulonephritis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 5;15:479. doi: 10.1186/1745-6215-15-479.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Vesegyulladás
- Proteinuria
- Glomerulonephritis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Losartan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2013-055-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .