多発性骨髄腫の高齢患者における脆弱性と治療法の変更。 (MYELOME-PA)
2023年5月22日 更新者：Nantes University Hospital
この研究の目的は、老年病専門医によって検出された脆弱性の存在が高齢患者の治療中止と関連しているかどうかを判断することです。
治療の決定前に行われる包括的な高齢者評価では、併存疾患、年齢、うつ病、機能状態、認知障害、栄養失調などのデータが記録され、治療上の変化への影響も分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La Roche-sur-Yon、フランス
- CHD Vendée La Roche sur Yon
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Nantes、フランス、44000
- CHU de Nantes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年～100年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 70歳以上の患者さん
- 新たに診断された多発性骨髄腫の評価のために紹介された患者
- 最初の治療法がメルファラン-プレドニゾン-サリドマイドまたはメルファラン-プレドニゾン-ボルテゾミブのいずれかである患者、または第3相試験に参加している患者。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
除外基準:
- 研究を拒否した患者
- 治療を受けない患者さん
- 患者は重度の認知障害のため、高齢者の評価に反応できない
- 法定後見人がいる患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：NA/NA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出来事の発生
時間枠：6ヵ月
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主な結果は次のいずれかです。
これらの結果は、2 年間の追跡期間中 6 か月ごとに測定されます。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脆弱性の種類
時間枠：6ヵ月
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毒性に関連する脆弱性、多発性骨髄腫に関連する脆弱性、または老人性の脆弱性。
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6ヵ月
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治療上の変更
時間枠：6ヵ月
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治療の早期中止、治療中の用量の減量、治療の中断
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6ヵ月
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治療中の毒性
時間枠：6ヵ月
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血液毒性、神経毒性、胃腸毒性、深部静脈血栓症、肺塞栓症、抗生物質使用による感染症
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6ヵ月
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1年、2年への進級
時間枠：1年/2年
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1年/2年
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1年と2年で完全反応
時間枠：1年/2年
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1年/2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Komivi AGBETSIVI, DR、CHD Vendée La Roche sur Yon
- 主任研究者：VIGNARD Patricia, Dr、CH du Mans
- 主任研究者：Catherine Cattenoz, Dr、Rennes University Hospital
- 主任研究者：Jean -Richard EVEILLARD, Dr、CHU de Brest
- 主任研究者：François Puisieux, Pr、CHU de Lille
- 主任研究者：Jean -Yves NIEMIER, Dr、CHU de Nancy
- 主任研究者：Frédérique Retornaz, Dr、CGD de Marseille
- 主任研究者：Véronique Brunel, Dr、Hôpital Européen de MARSEILLE
- 主任研究者：Laure De Decker, Dr、CHU de Nantes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月19日
一次修了 (実際)
2018年11月28日
研究の完了 (実際)
2018年11月28日
試験登録日
最初に提出
2014年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。