Anfälligkeit und therapeutische Veränderungen bei älteren Patienten mit multiplem Myelom. (MYELOME-PA)
22. Mai 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das von Geriatern festgestellte Vorliegen einer Anfälligkeit mit einem Behandlungsabbruch bei älteren Patienten verbunden ist.
Im Rahmen der umfassenden geriatrischen Beurteilung vor der Entscheidungsbehandlung werden folgende Daten erfasst und deren Einfluss auf die therapeutischen Veränderungen ebenfalls analysiert: Komorbidität, Alter, Depression, Funktionsstatus, kognitive Beeinträchtigung und Mangelernährung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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La Roche-sur-Yon, Frankreich
- CHD Vendée La Roche sur Yon
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Nantes, Frankreich, 44000
- CHU de NANTES
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 70 Jahren
- Patienten, die zur Beurteilung eines neu diagnostizierten multiplen Myeloms überwiesen wurden
- Patienten, für die als Ersttherapie entweder Melphalan-Prednison-Thalidomid oder Melphalan-Prednison-Bortezomib vorgeschlagen wird oder die an einer Phase-3-Studie teilnehmen.
- Patienten, die eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Studie ablehnen
- Patienten, die keine Therapie erhalten
- Patienten können aufgrund einer schweren kognitiven Störung nicht auf eine geriatrische Beurteilung reagieren
- Patienten mit einem Erziehungsberechtigten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: NA/NA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Eintreten der Ereignisse
Zeitfenster: 6 MONATE
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Das primäre Ergebnis ist entweder:
Diese Ergebnisse werden während der zweijährigen Nachuntersuchung alle 6 Monate gemessen |
6 MONATE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Art der Sicherheitslücke
Zeitfenster: 6 MONATE
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Anfälligkeit im Zusammenhang mit Toxizitäten, Anfälligkeit im Zusammenhang mit multiplem Myelom oder geriatrische Anfälligkeit.
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6 MONATE
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Therapeutische Veränderungen
Zeitfenster: 6 MONATE
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vorzeitige Unterbrechung der Behandlung, Dosisreduktion während der Behandlung, diskontinuierliche Behandlung
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6 MONATE
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Toxizität während der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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hämatologische Toxizität, Neurotoxizität, gastrointestinale Toxizität, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Infektionen bei Verwendung von Antibiotika
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6 Monate
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Progression auf 1 und 2 Jahre
Zeitfenster: 1 Jahr/2Jahre
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1 Jahr/2Jahre
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Vollständige Remission nach 1 und 2 Jahren
Zeitfenster: 1 Jahr/2 Jahre
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1 Jahr/2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Komivi AGBETSIVI, DR, CHD Vendée La Roche sur Yon
- Hauptermittler: VIGNARD Patricia, Dr, CH du Mans
- Hauptermittler: Catherine Cattenoz, Dr, Rennes University Hospital
- Hauptermittler: Jean -Richard EVEILLARD, Dr, CHU de Brest
- Hauptermittler: François Puisieux, Pr, CHU de LILLE
- Hauptermittler: Jean -Yves NIEMIER, Dr, CHU de NANCY
- Hauptermittler: Frédérique Retornaz, Dr, CGD de Marseille
- Hauptermittler: Véronique Brunel, Dr, Hôpital Européen de Marseille
- Hauptermittler: Laure De Decker, Dr, CHU de NANTES
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- RC13_0437
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