Vulnérabilité et changements thérapeutiques chez les patients âgés atteints de myélome multiple. (MYELOME-PA)
22 mai 2023 mis à jour par: Nantes University Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si la présence d'une vulnérabilité détectée par les gériatres est associée à l'arrêt du traitement chez le patient âgé.
Lors du bilan gériatrique complet réalisé avant la décision-traitement, les données suivantes sont enregistrées et leur impact dans les changements thérapeutiques sera également analysé : la comorbidité, l'âge, la dépression, l'état fonctionnel, les troubles cognitifs et la dénutrition.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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La Roche-sur-Yon, France
- CHD Vendée La Roche sur Yon
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Nantes, France, 44000
- CHU de Nantes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans à 100 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 70 ans et plus
- Patients référés pour une évaluation d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
- Patients pour lesquels le traitement initial proposé est soit melphalan-prednisone-thalidomide ou melphalan-prednisone-bortézomib ou inclus dans un essai de phase 3.
- Patients qui fournissent un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent l'étude
- Patients qui ne suivront pas de thérapie
- Les patients ne peuvent pas répondre à l'évaluation gériatrique en raison d'un trouble cognitif grave
- Patients ayant un tuteur légal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: NA/NA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenance des événements
Délai: 6 MOIS
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Le résultat principal est soit :
Ces résultats seront mesurés tous les 6 mois pendant les 2 années de suivi |
6 MOIS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Type de vulnérabilité
Délai: 6 MOIS
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vulnérabilité liée aux toxicités, vulnérabilité liée au myélome multiple ou vulnérabilité gériatrique.
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6 MOIS
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Changements thérapeutiques
Délai: 6 MOIS
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interruption précoce du traitement, réduction de dose pendant le traitement, traitement discontinu
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6 MOIS
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Toxicité pendant le traitement
Délai: 6 mois
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toxicité hématologique, neurotoxicité, toxicité gastro-intestinale, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infections liées à l'utilisation d'antibiotiques
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6 mois
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Progression vers 1 et 2 ans
Délai: 1 an/2 ans
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1 an/2 ans
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Réponse complète à 1 et 2 ans
Délai: 1 an/2 ans
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1 an/2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Komivi AGBETSIVI, DR, CHD Vendée La Roche sur Yon
- Chercheur principal: VIGNARD Patricia, Dr, CH du Mans
- Chercheur principal: Catherine Cattenoz, Dr, Rennes University Hospital
- Chercheur principal: Jean -Richard EVEILLARD, Dr, CHU de Brest
- Chercheur principal: François Puisieux, Pr, CHU de Lille
- Chercheur principal: Jean -Yves NIEMIER, Dr, CHU de Nancy
- Chercheur principal: Frédérique Retornaz, Dr, CGD de Marseille
- Chercheur principal: Véronique Brunel, Dr, Hopital Européen de Marseille
- Chercheur principal: Laure De Decker, Dr, CHU de Nantes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2014
Première publication (Estimation)
14 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- RC13_0437
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .