老年多发性骨髓瘤患者的脆弱性和治疗变化。 (MYELOME-PA)
2023年5月22日 更新者：Nantes University Hospital
本研究的目的是确定老年病学家检测到的脆弱性的存在是否与老年患者的治疗中断有关。
在决定治疗前实现的综合老年评估期间，将记录以下数据，并将分析它们对治疗变化的影响：合并症、年龄、抑郁、功能状态、认知障碍和营养不良。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
La Roche-sur-Yon、法国
- Chd Vendee La Roche Sur Yon
-
Nantes、法国、44000
- CHU de Nantes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 至 100年 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 70岁及以上的患者
- 转诊接受新诊断多发性骨髓瘤评估的患者
- 建议初始治疗为美法仑-泼尼松-沙利度胺或美法仑-泼尼松-硼替佐米或纳入 3 期试验的患者。
- 提供知情书面同意的患者
排除标准：
- 拒绝研究的患者
- 不接受治疗的患者
- 由于严重的认知障碍，患者无法对老年评估做出反应
- 有法定监护人的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：北美/北美
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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事件的发生
大体时间：6个月
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主要结果是：
这些结果将在 2 年的随访期间每 6 个月测量一次 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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漏洞类型
大体时间：6个月
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与毒性相关的易感性、与多发性骨髓瘤或老年易感性相关的易感性。
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6个月
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治疗变化
大体时间：6个月
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早期中断治疗、治疗期间减少剂量、中断治疗
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6个月
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治疗期间的毒性
大体时间：6个月
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血液学毒性、神经毒性、胃肠道毒性、深静脉血栓形成、肺栓塞、抗生素使用引起的感染
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6个月
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进展到 1 年和 2 年
大体时间：1年/2年
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1年/2年
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1 年和 2 年完全缓解
大体时间：1年/2年
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1年/2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Komivi AGBETSIVI, DR、Chd Vendee La Roche Sur Yon
- 首席研究员：VIGNARD Patricia, Dr、CH du Mans
- 首席研究员：Catherine Cattenoz, Dr、Rennes University Hospital
- 首席研究员：Jean -Richard EVEILLARD, Dr、CHU de Brest
- 首席研究员：François Puisieux, Pr、Chu De Lille
- 首席研究员：Jean -Yves NIEMIER, Dr、CHU de Nancy
- 首席研究员：Frédérique Retornaz, Dr、CGD de Marseille
- 首席研究员：Véronique Brunel, Dr、Hôpital Européen de Marseille
- 首席研究员：Laure De Decker, Dr、CHU de Nantes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月19日
初级完成 (实际的)
2018年11月28日
研究完成 (实际的)
2018年11月28日
研究注册日期
首次提交
2014年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月12日
首次发布 (估计)
2014年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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