Vulnerabilidade e Mudanças Terapêuticas em Pacientes Idosos com Mieloma Múltiplo. (MYELOME-PA)
22 de maio de 2023 atualizado por: Nantes University Hospital
O objetivo deste estudo é verificar se a presença de vulnerabilidade detectada por geriatras está associada à interrupção do tratamento em pacientes idosos.
Durante a avaliação geriátrica integral realizada antes da decisão de tratamento, são registados os seguintes dados e será também analisado o seu impacto nas alterações terapêuticas: comorbilidade, idade, depressão, estado funcional, alteração cognitiva e desnutrição.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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La Roche-sur-Yon, França
- CHD Vendée La Roche sur Yon
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Nantes, França, 44000
- CHU de Nantes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos a 100 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 70 anos ou mais
- Pacientes encaminhados para uma avaliação de um mieloma múltiplo recém-diagnosticado
- Pacientes para os quais a terapia inicial proposta é melfalano-prednisona-talidomida ou melfalano-prednisona-bortezomibe ou incluídos em um estudo de fase 3.
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que recusam o estudo
- Pacientes que não farão terapia
- Os pacientes não podem responder à avaliação geriátrica devido ao distúrbio cognitivo grave
- Pacientes com responsável legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: NA/NA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A ocorrência dos eventos
Prazo: 6 MESES
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O resultado primário é:
Esses resultados serão medidos a cada 6 meses durante os 2 anos de acompanhamento |
6 MESES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de Vulnerabilidade
Prazo: 6 MESES
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vulnerabilidade relacionada a toxicidades, vulnerabilidade relacionada a mieloma múltiplo ou vulnerabilidade geriátrica.
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6 MESES
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Mudanças terapêuticas
Prazo: 6 MESES
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interrupção precoce do tratamento, redução da dose durante o tratamento, tratamento descontinuado
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6 MESES
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Toxicidade durante o tratamento
Prazo: 6 meses
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toxicidade hematológica, neurotoxicidade, toxicidade gastrointestinal, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infecções com uso de antibióticos
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6 meses
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Progressão para 1 e 2 anos
Prazo: 1 ano/2 anos
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1 ano/2 anos
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Resposta completa em 1 e 2 anos
Prazo: 1 ano/2 anos
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1 ano/2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Komivi AGBETSIVI, DR, CHD Vendée La Roche sur Yon
- Investigador principal: VIGNARD Patricia, Dr, CH du Mans
- Investigador principal: Catherine Cattenoz, Dr, Rennes University Hospital
- Investigador principal: Jean -Richard EVEILLARD, Dr, CHU de Brest
- Investigador principal: François Puisieux, Pr, CHU de Lille
- Investigador principal: Jean -Yves NIEMIER, Dr, CHU de Nancy
- Investigador principal: Frédérique Retornaz, Dr, CGD de Marseille
- Investigador principal: Véronique Brunel, Dr, Hopital Européen de Marseille
- Investigador principal: Laure De Decker, Dr, CHU de Nantes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- RC13_0437
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