Sårbarhet och terapeutiska förändringar hos äldre patienter med multipelt myelom. (MYELOME-PA)
22 maj 2023 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Syftet med denna studie är att fastställa om förekomsten av sårbarhet som upptäckts av geriatriker är associerad med att behandlingen avbryts hos äldre patienter.
Under den omfattande geriatriska bedömningen som genomförs före beslutsbehandlingen, registreras följande data och deras inverkan på de terapeutiska förändringarna kommer också att analyseras: samsjuklighet, ålder, depression, funktionsstatus, kognitiv funktionsnedsättning och undernäring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- CHD Vendée La Roche sur Yon
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år till 100 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 70 år och äldre
- Patienter remitterade för bedömning av ett nydiagnostiserat multipelt myelom
- Patienter för vilka den initiala behandlingen som föreslås är antingen melfalan-prednison-talidomid eller melfalan-prednison-bortezomib eller inkluderade i en fas 3-studie.
- Patienter som ger informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar studien
- Patienter som inte kommer att få terapi
- Patienter kan inte svara på geriatrisk bedömning på grund av allvarlig kognitiv störning
- Patienter med vårdnadshavare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: NA/NA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsernas förekomst
Tidsram: 6 MÅNADER
|
Det primära resultatet är antingen:
Dessa resultat kommer att mätas var sjätte månad under de två åren av uppföljning |
6 MÅNADER
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ av sårbarhet
Tidsram: 6 MÅNADER
|
sårbarhet relaterad till toxicitet, sårbarhet relaterad till multipelt myelom eller geriatrisk sårbarhet.
|
6 MÅNADER
|
|
Terapeutiska förändringar
Tidsram: 6 MÅNADER
|
tidigt avbrott av behandlingen, dosreduktion under behandlingen, diskontinuerlig behandling
|
6 MÅNADER
|
|
Toxicitet under behandling
Tidsram: 6 månader
|
hematologisk toxicitet, neurotoxicitet, gastrointestinal toxicitet, djup ventrombos, lungemboli, infektioner med antibiotikaanvändning
|
6 månader
|
|
Progression till 1 och 2 år
Tidsram: 1 år/2 år
|
1 år/2 år
|
|
|
Fullständigt svar efter 1 och 2 år
Tidsram: 1 år/2 år
|
1 år/2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Komivi AGBETSIVI, DR, CHD Vendée La Roche sur Yon
- Huvudutredare: VIGNARD Patricia, Dr, CH du Mans
- Huvudutredare: Catherine Cattenoz, Dr, Rennes University Hospital
- Huvudutredare: Jean -Richard EVEILLARD, Dr, CHU de Brest
- Huvudutredare: François Puisieux, Pr, CHU de Lille
- Huvudutredare: Jean -Yves NIEMIER, Dr, CHU de Nancy
- Huvudutredare: Frédérique Retornaz, Dr, CGD de Marseille
- Huvudutredare: Véronique Brunel, Dr, Hopital Européen de Marseille
- Huvudutredare: Laure De Decker, Dr, CHU de Nantes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
28 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
14 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- RC13_0437
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .