Уязвимость и терапевтические изменения у пожилых пациентов с множественной миеломой. (MYELOME-PA)
22 мая 2023 г. обновлено: Nantes University Hospital
Целью данного исследования является определение того, связано ли наличие уязвимости, обнаруженной гериатрами, с прекращением лечения у пожилых пациентов.
Во время комплексной гериатрической оценки, проводимой до принятия решения о лечении, регистрируются следующие данные, а также анализируется их влияние на терапевтические изменения: сопутствующие заболевания, возраст, депрессия, функциональное состояние, когнитивные нарушения и недоедание.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- CHD Vendée La Roche sur Yon
-
Nantes, Франция, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 70 лет до 100 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 70 лет и старше
- Пациенты, направленные для оценки недавно диагностированной множественной миеломы
- Пациенты, которым предложена начальная терапия либо мелфалан-преднизолон-талидомид, либо мелфалан-преднизолон-бортезомиб, либо включенные в исследование фазы 3.
- Пациенты, предоставившие информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от исследования
- Пациенты, которым не будет терапии
- Пациенты не могут ответить на гериатрическую оценку из-за тяжелого когнитивного расстройства
- Пациенты с законным опекуном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет данных/нет данных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение событий
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Первичный результат либо:
Эти результаты будут измеряться каждые 6 месяцев в течение 2 лет наблюдения. |
6 МЕСЯЦЕВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип уязвимости
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
уязвимость, связанная с токсичностью, уязвимость, связанная с множественной миеломой или гериатрической уязвимостью.
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
|
Терапевтические изменения
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
раннее прекращение лечения, снижение дозы во время лечения, прекращение лечения
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
|
Токсичность во время лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
гематологическая токсичность, нейротоксичность, желудочно-кишечная токсичность, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфекции при применении антибиотиков
|
6 месяцев
|
|
Переход на 1 и 2 года
Временное ограничение: 1 год/2 года
|
1 год/2 года
|
|
|
Полный ответ через 1 и 2 года
Временное ограничение: 1 год/2 года
|
1 год/2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Komivi AGBETSIVI, DR, CHD Vendée La Roche sur Yon
- Главный следователь: VIGNARD Patricia, Dr, CH du Mans
- Главный следователь: Catherine Cattenoz, Dr, Rennes University Hospital
- Главный следователь: Jean -Richard EVEILLARD, Dr, CHU de Brest
- Главный следователь: François Puisieux, Pr, CHU de Lille
- Главный следователь: Jean -Yves NIEMIER, Dr, CHU de Nancy
- Главный следователь: Frédérique Retornaz, Dr, CGD de Marseille
- Главный следователь: Véronique Brunel, Dr, Hopital Européen de Marseille
- Главный следователь: Laure De Decker, Dr, CHU de Nantes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- RC13_0437
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .