Vulnerabilita a terapeutické změny u starších pacientů s mnohočetným myelomem. (MYELOME-PA)
22. května 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital
Cílem této studie je zjistit, zda přítomnost vulnerability zjištěná geriatry souvisí s přerušením léčby u starších pacientů.
Při komplexním geriatrickém hodnocení realizovaném před rozhodovací léčbou jsou zaznamenávány a analyzován jejich vliv na terapeutické změny: komorbidita, věk, deprese, funkční stav, kognitivní poruchy a malnutrice.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- CHD Vendée La Roche sur Yon
-
Nantes, Francie, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let až 100 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 70 let a starší
- Pacienti odeslaní k posouzení nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu
- Pacienti, pro které je počáteční terapií navržena buď melfalan-prednison-thalidomid nebo melfalan-prednison-bortezomib, nebo jsou zařazeni do studie fáze 3.
- Pacienti, kteří poskytnou informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří studii odmítají
- Pacienti, kteří nebudou mít terapii
- Pacienti nemohou reagovat na geriatrické vyšetření kvůli závažné kognitivní poruše
- Pacienti se zákonným zástupcem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: NA/NE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt událostí
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
Primárním výsledkem je buď:
Tyto výsledky budou měřeny každých 6 měsíců během 2 let sledování |
6 MĚSÍCŮ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ zranitelnosti
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
zranitelnost související s toxicitou, zranitelnost související s mnohočetným myelomem nebo geriatrická zranitelnost.
|
6 MĚSÍCŮ
|
|
Terapeutické změny
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
včasné přerušení léčby, snížení dávky během léčby, přerušovaná léčba
|
6 MĚSÍCŮ
|
|
Toxicita během léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
hematologická toxicita, neurotoxicita, gastrointestinální toxicita, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infekce s užíváním antibiotik
|
6 měsíců
|
|
Progrese na 1 a 2 roky
Časové okno: 1 rok/2 roky
|
1 rok/2 roky
|
|
|
Kompletní odpověď za 1 a 2 roky
Časové okno: 1 rok/2 roky
|
1 rok/2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Komivi AGBETSIVI, DR, CHD Vendée La Roche sur Yon
- Vrchní vyšetřovatel: VIGNARD Patricia, Dr, CH du Mans
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Cattenoz, Dr, Rennes University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jean -Richard EVEILLARD, Dr, CHU de Brest
- Vrchní vyšetřovatel: François Puisieux, Pr, CHU de Lille
- Vrchní vyšetřovatel: Jean -Yves NIEMIER, Dr, CHU de Nancy
- Vrchní vyšetřovatel: Frédérique Retornaz, Dr, CGD de Marseille
- Vrchní vyšetřovatel: Véronique Brunel, Dr, Hôpital Européen de Marseille
- Vrchní vyšetřovatel: Laure De Decker, Dr, CHU de Nantes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- RC13_0437
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .