Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A myeloma multiplexben szenvedő idős betegek sebezhetősége és terápiás változásai. (MYELOME-PA)

2023. május 22. frissítette: Nantes University Hospital
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a geriáterek által észlelt sebezhetőség összefüggésben áll-e a kezelés abbahagyásával idősebb betegeknél. A döntés-kezelést megelőző átfogó geriátriai felmérés során a következő adatokat rögzítjük, és ezeknek a terápiás változásokra gyakorolt ​​hatását is elemezzük: komorbiditás, életkor, depresszió, funkcionális állapot, kognitív károsodás és alultápláltság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország
        • CHD Vendée La Roche sur Yon
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • CHU de Nantes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 éves és idősebb betegek
  • A betegeket egy újonnan diagnosztizált myeloma multiplex felmérésére utalták be
  • Azok a betegek, akiknél a javasolt kezdeti terápia vagy melfalán-prednizon-talidomid vagy melfalán-prednizon-bortezomib, vagy részt vesznek a 3. fázisú vizsgálatban.
  • Azok a betegek, akik tájékozott írásbeli beleegyezést adnak

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik megtagadják a vizsgálatot
  • Betegek, akik nem kapnak terápiát
  • A betegek súlyos kognitív zavarok miatt nem tudnak válaszolni a geriátriai értékelésre
  • Törvényes gyámmal rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: NA/NA
Egyéb: Sebezhetőség és terápiás változások myeloma multiplexben szenvedő idősebb betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az események bekövetkezése
Időkeret: 6 HÓNAP

Az elsődleges eredmény a következő:

  • a kezelés korai megszakítása
  • dóziscsökkentés > 20% a kezelés során
  • szakaszos kezelés

Ezeket az eredményeket 6 havonta mérik a 2 éves követés során
6 HÓNAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebezhetőség típusa
Időkeret: 6 HÓNAP
toxicitásokkal kapcsolatos sebezhetőség, myeloma multiplexhez vagy időskori sebezhetőséghez kapcsolódó sebezhetőség.
6 HÓNAP
Terápiás változások
Időkeret: 6 HÓNAP
a kezelés korai megszakítása, a kezelés alatti dóziscsökkentés, a kezelés megszakítása
6 HÓNAP
Toxikus hatás a kezelés során
Időkeret: 6 hónap
hematológiai toxicitás, neurotoxicitás, gyomor-bélrendszeri toxicitás, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, fertőzések antibiotikum használattal
6 hónap
Előrehaladás 1 és 2 évre
Időkeret: 1 év/2 év
1 év/2 év
Teljes válasz 1 és 2 éves korban
Időkeret: 1 év/2 év
1 év/2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Komivi AGBETSIVI, DR, CHD Vendée La Roche sur Yon
  • Kutatásvezető: VIGNARD Patricia, Dr, CH du Mans
  • Kutatásvezető: Catherine Cattenoz, Dr, Rennes University Hospital
  • Kutatásvezető: Jean -Richard EVEILLARD, Dr, CHU de Brest
  • Kutatásvezető: François Puisieux, Pr, CHU de Lille
  • Kutatásvezető: Jean -Yves NIEMIER, Dr, CHU de Nancy
  • Kutatásvezető: Frédérique Retornaz, Dr, CGD de Marseille
  • Kutatásvezető: Véronique Brunel, Dr, Hopital Européen de Marseille
  • Kutatásvezető: Laure De Decker, Dr, CHU de Nantes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC13_0437

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel