Wrażliwość i zmiany terapeutyczne u starszych pacjentów ze szpiczakiem mnogim. (MYELOME-PA)
22 maja 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Celem pracy jest ustalenie, czy obecność podatności wykrytej przez geriatrów wiąże się z przerwaniem leczenia u starszego pacjenta.
W trakcie kompleksowej oceny geriatrycznej realizowanej przed podjęciem decyzji o leczeniu rejestrowane są i analizowane będą również ich wpływ na zmiany terapeutyczne: choroby współistniejące, wiek, depresja, stan funkcjonalny, zaburzenia funkcji poznawczych oraz niedożywienie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- CHD Vendée La Roche sur Yon
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat do 100 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 70 lat i starsi
- Pacjenci kierowani na ocenę nowo rozpoznanego szpiczaka mnogiego
- Pacjenci, u których proponowaną terapią początkową jest melfalan-prednizon-talidomid lub melfalan-prednizon-bortezomib lub objęci badaniem fazy 3.
- Pacjenci, którzy wyrażą świadomą pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
- Pacjenci, którzy nie będą mieli terapii
- Pacjenci nie mogą reagować na ocenę geriatryczną z powodu poważnych zaburzeń poznawczych
- Pacjenci z opiekunem prawnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Nie dotyczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Podstawowym wynikiem jest:
Wyniki te będą mierzone co 6 miesięcy w ciągu 2 lat obserwacji |
6 MIESIĘCY
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj luki w zabezpieczeniach
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
podatność związana z toksycznością, podatność związana ze szpiczakiem mnogim lub podatność geriatryczna.
|
6 MIESIĘCY
|
|
Zmiany terapeutyczne
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
wczesne przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki w trakcie leczenia, przerwanie leczenia
|
6 MIESIĘCY
|
|
Toksyczność podczas leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
toksyczność hematologiczna, neurotoksyczność, toksyczność żołądkowo-jelitowa, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakażenia związane ze stosowaniem antybiotyków
|
6 miesięcy
|
|
Progresja do 1 i 2 lat
Ramy czasowe: 1 rok/2 lata
|
1 rok/2 lata
|
|
|
Pełna odpowiedź w wieku 1 i 2 lat
Ramy czasowe: 1 rok/2 lata
|
1 rok/2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Komivi AGBETSIVI, DR, CHD Vendée La Roche sur Yon
- Główny śledczy: VIGNARD Patricia, Dr, CH du Mans
- Główny śledczy: Catherine Cattenoz, Dr, Rennes University Hospital
- Główny śledczy: Jean -Richard EVEILLARD, Dr, CHU de BREST
- Główny śledczy: François Puisieux, Pr, CHU de Lille
- Główny śledczy: Jean -Yves NIEMIER, Dr, Chu de Nancy
- Główny śledczy: Frédérique Retornaz, Dr, CGD de Marseille
- Główny śledczy: Véronique Brunel, Dr, Hôpital Européen de Marseille
- Główny śledczy: Laure De Decker, Dr, CHU de Nantes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC13_0437
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .