Kwetsbaarheid en therapeutische veranderingen bij oudere patiënten met multipel myeloom. (MYELOME-PA)
22 mei 2023 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Het doel van deze studie is om vast te stellen of de aanwezigheid van door geriaters geconstateerde kwetsbaarheid verband houdt met het staken van de behandeling bij oudere patiënten.
Tijdens het integrale geriatrische assessment dat voorafgaand aan de beslissingsbehandeling wordt uitgevoerd, worden de volgende gegevens geregistreerd en wordt ook hun impact op de therapeutische veranderingen geanalyseerd: comorbiditeit, leeftijd, depressie, functionele status, de cognitieve stoornis en ondervoeding.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- CHD Vendée La Roche sur Yon
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar tot 100 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 70 jaar en ouder
- Patiënten verwezen voor een beoordeling van een nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
- Patiënten voor wie de initiële therapie die wordt voorgesteld melfalan-prednison-thalidomide of melfalan-prednison-bortezomib is of die deelnemen aan een fase 3-onderzoek.
- Patiënten die geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de studie weigeren
- Patiënten die geen therapie zullen krijgen
- Patiënten kunnen niet reageren op geriatrisch onderzoek vanwege een ernstige cognitieve stoornis
- Patiënten met een wettelijke voogd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: NA/NA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van de gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
Het primaire resultaat is ofwel:
Deze uitkomsten zullen gedurende de 2 jaar follow-up elke 6 maanden worden gemeten |
6 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
kwetsbaarheid gerelateerd aan toxiciteiten, kwetsbaarheid gerelateerd aan multipel myeloom of geriatrische kwetsbaarheid.
|
6 MAANDEN
|
|
Therapeutische veranderingen
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
vroegtijdige onderbreking van de behandeling, dosisverlaging tijdens de behandeling, stopzetting van de behandeling
|
6 MAANDEN
|
|
Toxiciteit tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hematologische toxiciteit, neurotoxiciteit, gastro-intestinale toxiciteit, diepe veneuze trombose, longembolie, infecties met antibioticagebruik
|
6 maanden
|
|
Opbouw naar 1 en 2 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar/2 jaar
|
1 jaar/2 jaar
|
|
|
Volledige respons na 1 en 2 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar/2 jaar
|
1 jaar/2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Komivi AGBETSIVI, DR, CHD Vendée La Roche sur Yon
- Hoofdonderzoeker: VIGNARD Patricia, Dr, CH du Mans
- Hoofdonderzoeker: Catherine Cattenoz, Dr, Rennes University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jean -Richard EVEILLARD, Dr, CHU de Brest
- Hoofdonderzoeker: François Puisieux, Pr, CHU de Lille
- Hoofdonderzoeker: Jean -Yves NIEMIER, Dr, CHU de Nancy
- Hoofdonderzoeker: Frédérique Retornaz, Dr, CGD de Marseille
- Hoofdonderzoeker: Véronique Brunel, Dr, Hopital Européen de Marseille
- Hoofdonderzoeker: Laure De Decker, Dr, CHU de Nantes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- RC13_0437
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .