Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sårbarhet og terapeutiske endringer hos eldre pasienter med myelomatose. (MYELOME-PA)

22. mai 2023 oppdatert av: Nantes University Hospital
Målet med denne studien er å finne ut om tilstedeværelsen av sårbarhet oppdaget av geriatrikere er assosiert med seponering av behandling hos eldre pasienter. Under den omfattende geriatriske vurderingen som er realisert før beslutningsbehandlingen, blir følgende data registrert og deres innvirkning på de terapeutiske endringene vil også bli analysert: komorbiditet, alder, depresjon, funksjonsstatus, kognitiv svikt og underernæring.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD Vendée La Roche sur Yon
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 100 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 70 år og eldre
  • Pasienter henvist til vurdering av nydiagnostisert myelomatose
  • Pasienter som den første behandlingen foreslått for er enten melfalan-prednison-thalidomid eller melfalan-prednison-bortezomib eller inkludert i en fase 3-studie.
  • Pasienter som gir informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter studien
  • Pasienter som ikke vil ha terapi
  • Pasienter kan ikke svare på geriatrisk vurdering på grunn av alvorlig kognitiv lidelse
  • Pasienter med verge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: NA/NA
Annen: Sårbarhet og terapeutiske endringer hos eldre pasienter med myelomatose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av hendelsene
Tidsramme: 6 MÅNEDER

Det primære resultatet er enten:

  • tidlig behandlingsavbrudd
  • dosereduksjon > 20 % under behandling
  • diskontinuerlig behandling

Disse resultatene vil bli målt hver 6. måned i løpet av de 2 årene med oppfølging
6 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type sårbarhet
Tidsramme: 6 MÅNEDER
sårbarhet knyttet til toksisiteter, sårbarhet knyttet til myelomatose eller geriatrisk sårbarhet.
6 MÅNEDER
Terapeutiske endringer
Tidsramme: 6 MÅNEDER
tidlig behandlingsavbrudd, dosereduksjon under behandling, diskontinuerlig behandling
6 MÅNEDER
Toksisitet under behandling
Tidsramme: 6 måneder
hematologisk toksisitet, nevrotoksisitet, gastrointestinal toksisitet, dyp venetrombose, lungeemboli, infeksjoner med antibiotikabruk
6 måneder
Progresjon til 1 og 2 år
Tidsramme: 1 år/2 år
1 år/2 år
Fullstendig svar ved 1 og 2 år
Tidsramme: 1 år/2 år
1 år/2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Komivi AGBETSIVI, DR, CHD Vendée La Roche sur Yon
  • Hovedetterforsker: VIGNARD Patricia, Dr, CH du Mans
  • Hovedetterforsker: Catherine Cattenoz, Dr, Rennes University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jean -Richard EVEILLARD, Dr, CHU de Brest
  • Hovedetterforsker: François Puisieux, Pr, CHU de Lille
  • Hovedetterforsker: Jean -Yves NIEMIER, Dr, CHU de Nancy
  • Hovedetterforsker: Frédérique Retornaz, Dr, CGD de Marseille
  • Hovedetterforsker: Véronique Brunel, Dr, Hopital Européen de Marseille
  • Hovedetterforsker: Laure De Decker, Dr, CHU de Nantes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC13_0437

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere