Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårbarhed og terapeutiske ændringer hos ældre patienter med myelomatose. (MYELOME-PA)

22. maj 2023 opdateret af: Nantes University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilstedeværelsen af ​​sårbarhed påvist af geriatrikere er forbundet med seponering af behandling hos ældre patienter. Under den omfattende geriatriske vurdering gennemført før beslutningsbehandlingen, registreres følgende data, og deres indvirkning på de terapeutiske ændringer vil også blive analyseret: komorbiditet, alder, depression, funktionsstatus, kognitiv svækkelse og underernæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CHD Vendée La Roche sur Yon
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 70 år og ældre
  • Patienter henvist til vurdering af et nyligt diagnosticeret myelomatose
  • Patienter, for hvem den foreslåede initiale behandling enten er melphalan-prednison-thalidomid eller melphalan-prednison-bortezomib eller inkluderet i et fase 3-studie.
  • Patienter, der giver informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter undersøgelsen
  • Patienter, der ikke vil have terapi
  • Patienter kan ikke reagere på geriatrisk vurdering på grund af alvorlig kognitiv lidelse
  • Patienter med værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: NA/NA
Andet: Sårbarhed og terapeutiske ændringer hos ældre patienter med myelomatose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedernes forekomst
Tidsramme: 6 MÅNEDER

Det primære resultat er enten:

  • tidlig afbrydelse af behandlingen
  • dosisreduktion > 20 % under behandlingen
  • diskontinuerlig behandling

Disse resultater vil blive målt hver 6. måned i løbet af de 2 års opfølgning
6 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af sårbarhed
Tidsramme: 6 MÅNEDER
sårbarhed relateret til toksiciteter, sårbarhed relateret til myelomatose eller geriatrisk sårbarhed.
6 MÅNEDER
Terapeutiske ændringer
Tidsramme: 6 MÅNEDER
tidlig afbrydelse af behandlingen, dosisreduktion under behandlingen, diskontinuerlig behandling
6 MÅNEDER
Toksicitet under behandling
Tidsramme: 6 måneder
hæmatologisk toksicitet, neurotoksicitet, gastrointestinal toksicitet, dyb venetrombose, lungeemboli, infektioner ved brug af antibiotika
6 måneder
Progression til 1 og 2 år
Tidsramme: 1 år/2 år
1 år/2 år
Fuldstændig svar efter 1 og 2 år
Tidsramme: 1 år/2 år
1 år/2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Komivi AGBETSIVI, DR, CHD Vendée La Roche sur Yon
  • Ledende efterforsker: VIGNARD Patricia, Dr, CH du Mans
  • Ledende efterforsker: Catherine Cattenoz, Dr, Rennes University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jean -Richard EVEILLARD, Dr, CHU de Brest
  • Ledende efterforsker: François Puisieux, Pr, CHU de Lille
  • Ledende efterforsker: Jean -Yves NIEMIER, Dr, CHU de Nancy
  • Ledende efterforsker: Frédérique Retornaz, Dr, CGD de Marseille
  • Ledende efterforsker: Véronique Brunel, Dr, Hôpital Européen de Marseille
  • Ledende efterforsker: Laure De Decker, Dr, CHU de Nantes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2014

Først opslået (Skøn)

14. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC13_0437

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose hos ældre patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner