Vulnerabilidad y cambios terapéuticos en pacientes mayores con mieloma múltiple. (MYELOME-PA)
22 de mayo de 2023 actualizado por: Nantes University Hospital
El objetivo de este estudio es determinar si la presencia de vulnerabilidad detectada por los geriatras se asocia con la suspensión del tratamiento en pacientes mayores.
Durante la valoración geriátrica integral realizada antes de la decisión-tratamiento, se registrarán los siguientes datos y se analizará su impacto en los cambios terapéuticos: comorbilidad, edad, depresión, estado funcional, deterioro cognitivo y desnutrición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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La Roche-sur-Yon, Francia
- CHD Vendée La Roche sur Yon
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Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años a 100 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 70 años o más
- Pacientes remitidos para una evaluación de un mieloma múltiple recién diagnosticado
- Pacientes para los que la terapia inicial propuesta sea melfalán-prednisona-talidomida o melfalán-prednisona-bortezomib o incluidos en un ensayo de fase 3.
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que rechazan el estudio
- Pacientes que no recibirán terapia
- Los pacientes no pueden responder a la evaluación geriátrica debido a un trastorno cognitivo grave
- Pacientes con tutor legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: NA/NA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ocurrencia de los hechos
Periodo de tiempo: 6 MESES
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El resultado primario es:
Estos resultados se medirán cada 6 meses durante los 2 años de seguimiento |
6 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo de vulnerabilidad
Periodo de tiempo: 6 MESES
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vulnerabilidad relacionada con toxicidades, vulnerabilidad relacionada con mieloma múltiple o vulnerabilidad geriátrica.
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6 MESES
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Cambios terapéuticos
Periodo de tiempo: 6 MESES
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interrupción prematura del tratamiento, reducción de la dosis durante el tratamiento, discontinuación del tratamiento
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6 MESES
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Toxicidad durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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toxicidad hematológica, neurotoxicidad, toxicidad gastrointestinal, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infecciones con uso de antibióticos
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6 meses
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Progresión a 1 y 2 años
Periodo de tiempo: 1 año/2 años
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1 año/2 años
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Respuesta completa a 1 y 2 años
Periodo de tiempo: 1 año/2 años
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1 año/2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Komivi AGBETSIVI, DR, CHD Vendée La Roche sur Yon
- Investigador principal: VIGNARD Patricia, Dr, CH du Mans
- Investigador principal: Catherine Cattenoz, Dr, Rennes University Hospital
- Investigador principal: Jean -Richard EVEILLARD, Dr, CHU de Brest
- Investigador principal: François Puisieux, Pr, CHU de Lille
- Investigador principal: Jean -Yves NIEMIER, Dr, CHU de Nancy
- Investigador principal: Frédérique Retornaz, Dr, CGD de Marseille
- Investigador principal: Véronique Brunel, Dr, Hopital Européen de Marseille
- Investigador principal: Laure De Decker, Dr, CHU de Nantes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- RC13_0437
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .