Vulnerabilità e cambiamenti terapeutici nei pazienti anziani con mieloma multiplo. (MYELOME-PA)
22 maggio 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se la presenza di vulnerabilità rilevata dai geriatri è associata all'interruzione del trattamento nel paziente anziano.
Durante la valutazione geriatrica globale realizzata prima della decisione-trattamento, vengono registrati i seguenti dati e verrà analizzato anche il loro impatto nei cambiamenti terapeutici: comorbidità, età, depressione, stato funzionale, il deterioramento cognitivo e la malnutrizione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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La Roche-sur-Yon, Francia
- CHD Vendée La Roche sur Yon
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Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 70 anni a 100 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 70 anni
- Pazienti inviati per una valutazione di un mieloma multiplo di nuova diagnosi
- Pazienti per i quali la terapia iniziale proposta è melfalan-prednisone-talidomide o melfalan-prednisone-bortezomib o inclusi in uno studio di fase 3.
- Pazienti che forniscono il consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano lo studio
- Pazienti che non avranno terapia
- I pazienti non possono rispondere alla valutazione geriatrica a causa di un grave disturbo cognitivo
- Pazienti con tutore legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: N/N
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il verificarsi degli eventi
Lasso di tempo: 6 MESI
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L'esito primario è:
Questi risultati saranno misurati ogni 6 mesi durante i 2 anni di follow-up |
6 MESI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tipo di vulnerabilità
Lasso di tempo: 6 MESI
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vulnerabilità correlata a tossicità, vulnerabilità correlata al mieloma multiplo o vulnerabilità geriatrica.
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6 MESI
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Cambiamenti terapeutici
Lasso di tempo: 6 MESI
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interruzione precoce del trattamento, riduzione della dose durante il trattamento, trattamento interrotto
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6 MESI
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Tossicità durante il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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tossicità ematologica, neurotossicità, tossicità gastrointestinale, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infezioni con uso di antibiotici
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6 mesi
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Progressione a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 1 anno/2 anni
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1 anno/2 anni
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Risposta completa a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 1 anno/2 anni
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1 anno/2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Komivi AGBETSIVI, DR, CHD Vendée La Roche sur Yon
- Investigatore principale: VIGNARD Patricia, Dr, CH du Mans
- Investigatore principale: Catherine Cattenoz, Dr, Rennes University Hospital
- Investigatore principale: Jean -Richard EVEILLARD, Dr, CHU de Brest
- Investigatore principale: François Puisieux, Pr, CHU de Lille
- Investigatore principale: Jean -Yves NIEMIER, Dr, CHU de Nancy
- Investigatore principale: Frédérique Retornaz, Dr, CGD de Marseille
- Investigatore principale: Véronique Brunel, Dr, Hôpital Européen de Marseille
- Investigatore principale: Laure De Decker, Dr, CHU de Nantes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC13_0437
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