軍隊における先読み体重管理治療の普及 (FITBLUE)
目的: この研究は、2013 年にテネシー大学健康科学センターによって実施された試験的な減量介入 (IRB # 13-02563-XP) から学んだ手順と研究に基づく教訓を取り入れ、それらを現在の研究に適用することを目的としています。 204人の現役軍人。 パイロット研究は、軍人に特有のライフスタイルと環境に対応し、使用される材料と手順を評価しながら、ルックアヘッド減量介入を太りすぎ/肥満の現役勤務の米国空軍人口に翻訳および調整しました。
理論的根拠: 太りすぎは現在、軍隊での拒否の主要な医学的理由です. 残念なことに、体重の問題が軍隊に与える影響は、兵役から離れた人々だけにとどまりません。 1998 年から 2008 年にかけて、軍隊健康監視センターは、太りすぎまたは肥満のために医学的な遭遇を経験した現役軍人の割合が大幅に増加したと報告しました。 過体重または肥満の現役職員に関連する欠勤により失われた推定総労働日数は 658,000 でした。 国防総省 (DOD) の 1 日あたりの平均推定値を使用すると、太りすぎと肥満により、国防総省は年間 1 億 300 万ドルの医療費を負担していると推定されました。 この見積もりは現役職員のみを対象としていることにご注意ください。 さらに、肥満は、制服を着た職員の退社の主要な原因である。
現在の研究は、協力的アプローチ、教育、行動サポート、動機付け面接を含む行動科学肥満介入治療プログラムである Look Ahead 試験の成功に触発されています。 この減量研究のユニークな性質は重要です。 私たちの知る限りでは、テネシー大学健康科学センターが 2013 年に現役の米空軍メンバー向けに Fit Blue プログラムのパイロット版を実施するまで、軍隊で非常に効果的な肥満治療の成功例はありませんでした。 パイロットが成功し、Look Ahead 試験の現存する結果が得られた後、調査官は、フルスケールの Fit Blue 試験での成功を期待しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、軍人向けに調整された減量介入プログラムです。 治験責任医師は、204 人の同意を得た参加者を、カウンセラーが開始する集中的な減量介入または自分のペースで行う減量介入のいずれかに無作為に割り付けます。 前述の条件のいずれも対照ではなく、両方の治療により体重減少が期待されます。
手順: これは 2 アームの個別ランダム化試験です。 カウンセラー主導のグループは、カウンセラー主導のより集中的なアプローチに従います。カウンセラーは毎週の電話セッションをスケジュールし、直接連絡します。 セルフペース グループでは、参加者がカウンセラーに電話した場合にのみ、カウンセラーが開始したグループと同じ電話カウンセリング セッションを受けることができる、より強度の低いアプローチを使用します。
広告、電子掲示板、電子メール、新聞、口コミなどを利用して参加者を募集します。 無作為化の前に、関心のある個人は、電話スクリーニング、インフォームドコンセント、2回の対面データ収集訪問を完了し、医療クリアランスを取得するだけでなく、1週間の食事と身体活動の自己監視に参加します.
無作為化された参加者は、研究介入（カウンセラー主導の介入またはセルフペース介入のいずれか）、食事と運動の自己監視、毎日の体重測定に関与し、電話カウンセリングセッションを含む場合もあります。
フォローアップデータ収集の訪問は、無作為化の4か月後および12か月後に行われます。 これらの訪問では、物理的な測定値が収集されます（つまり、 身長、体重、腹囲、血圧、心拍数）と参加者は、さまざまなアンケートに回答します。 生活の質に関するアンケートも研究担当者によって管理されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center/Lackland Air Force Base
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- テキサス州サンアントニオ地域のサンアントニオ統合基地の現役軍人
- BMI > 25kg/m2
- 英語を話す
- 研究への参加のための医療提供者によるクリアランス
- >18歳
- 参加者は、登録時に少なくとも 1 年間の任務が残っている
除外基準:
- Lose It! での自己監視のためのコンピューターへのアクセスはありません。またはカウンセラーからの電子メールのフィードバック
- 今後 13 か月以内に予定されているサンアントニオ地域からの長期休暇 (つまり、 転勤予定・出向・出向）
- 過去 12 か月間に軍監督の体力テストに 1 回以上不合格
- 血圧 > 140/90 として定義される制御されていない高血圧
- 同じ世帯のメンバーがすでに FitBlue に参加している
- 身体活動を制限する障害または状態
- 減量薬の現在の使用
- 重大な腎臓または肝臓疾患の病歴
- -制御されていない甲状腺疾患または褐色細胞腫の病歴
- 過去5年間の悪性腫瘍
- 低血糖を引き起こす可能性のある薬で治療された糖尿病の病歴
- -妊娠、過去6か月以内の出産、産後6か月未満の授乳、または調査中に妊娠を計画している フォローアップ期間中（12か月）
- 不安定な精神状態の存在
- 運動を妨げる重度の喘息、気管支炎、または肺気腫
- -肥満手術の病歴または最近の大幅な減量の病歴（過去3か月で> 10ポンド）
- -その他の医学的または行動的要因 治験責任医師の判断により、研究への参加または介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性があります
- -過去12か月間の脳、冠動脈、または末梢血管の疾患、制御されていない心不整脈、または制御されていないうっ血性心不全の病歴
- 電話へのアクセスの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カウンセラー主導
参加者は、行動変容スキルと動機付け面接テクニックの訓練を受けた介入専門家によって、12 か月間にわたって 28 回の電話セッションを受けます。
参加者は、LoseIt ウェブサイト/アプリを使用して食物摂取量と身体活動を監視し、Body Trace e スケールを使用して毎日体重を監視するよう求められます。
参加者は、電子メールでセルフモニタリングに関するフィードバックを受け取ります。
食事の目標は、体重と参加者の減量の進行状況に基づいて決定されます。
参加者は、2 食と軽食を食事の代替品 (提供) に置き換えることをお勧めします。
参加者は、中程度から激しい運動を週 225 ～ 250 分に徐々に増やすよう求められます。
ツールボックスには、それらを利用したい人のための追加の治療オプション (食品スケール、エクササイズ ビデオ、料理本など) が含まれています。
特定の目標 (セルフモニタリングの向上など) を提供するいくつかの課題があり、完了すると小さな賞が与えられます。
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28回のセッションは、カウンセラーが開始した条件にランダムに割り当てられた個人に対して、訓練を受けた動機付け面接カウンセラーと毎週、その後隔週でレビューされます。
無作為に選ばれた各参加者には、電子的に体重を記録する Body Trace スケールが与えられます。
無作為に選ばれた各参加者には、Lose It! の無料アカウントが与えられます。自己管理のためのオンラインの食事/活動日記、Premium。
カウンセラーが開始した状態にランダムに割り当てられた参加者は、割り当てられた介入医とのセッション全体の進行状況に関するフィードバックを受け取ります。
無作為化された各参加者は、現在の体重、性別、および BMI に基づいて、毎日のカロリー目標範囲を受け取ります。
無作為に選ばれた参加者は、オートミールとポップコーンを含む食事代替品のクーポンを受け取ります。
各参加者は、毎週の運動目標を決定するグローバル身体活動アンケートに記入します。
ツールボックスには、それらを利用したい人のための追加の治療オプションが含まれています.
品目には次のものが含まれる場合があります: 食品用はかり、料理本など。
これらのアイテムはチェックアウトすることができ、調査が完了する前に返却する必要があります。
参加者の関心を高め、特定の目標を提供するように設計されたいくつかの課題があります (例: セルフモニタリングの向上)。
チャレンジを成功裏に完了した参加者には、小さな賞が与えられます。
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ACTIVE_COMPARATOR：マイペース
セルフペース グループでは、参加者がカウンセラーに電話した場合にのみ、カウンセラーが開始したグループと同じ電話カウンセリング セッションを受けることができる、より強度の低いアプローチを使用します。
参加者は、LoseIt ウェブサイト/アプリを使用して食物摂取量と身体活動を監視し、Body Trace e スケールを使用して毎日体重を監視するよう求められます。
参加者は、要請があった場合にのみ、自己モニタリングに関するフィードバックを電子メールで受け取ります。
食事の目標は、体重と参加者の減量の進行状況に基づいて決定されます。
参加者は、中程度から激しい運動を週 225 ～ 250 分に徐々に増やすよう求められます。
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無作為に選ばれた各参加者には、電子的に体重を記録する Body Trace スケールが与えられます。
無作為に選ばれた各参加者には、Lose It! の無料アカウントが与えられます。自己管理のためのオンラインの食事/活動日記、Premium。
無作為化された各参加者は、現在の体重、性別、および BMI に基づいて、毎日のカロリー目標範囲を受け取ります。
各参加者は、毎週の運動目標を決定するグローバル身体活動アンケートに記入します。
セルフペース条件にランダムに割り当てられた個人の場合、28 セッションはまだ利用可能であり、参加者はセッションを開始するために電話する必要があります。
セルフペースの条件にランダムに割り当てられた参加者には、要求に応じて進行状況に関するフィードバックを受け取るオプションがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量率 (ベースラインから 12 か月まで)
時間枠：12ヶ月の介入
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一次データ分析は治療意図の原則に従い、最終分析では、参加者は最初の無作為化に従って分類されます。
研究者は、ベースラインの体重を最終的な一次モデルの共変量として使用し、2 つのアームを減量のパーセンテージで比較します。
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12ヶ月の介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出席率と減量率の関係
時間枠：12ヶ月の介入
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アドヒアランスの尺度として、介入セッションへの参加が減量率の結果に与える影響を評価します。
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12ヶ月の介入
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食事と身体活動のセルフモニタリング遵守と減量率の関係
時間枠：12ヶ月の介入
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食事と身体活動のセルフモニタリングの順守 (Lose It ウェブサイト/アプリを使用) が減量の結果に与える影響を評価します。
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12ヶ月の介入
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自重と減量の関係
時間枠：12ヶ月の介入
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また、自己体重測定 (Body Trace e スケールを使用) が減量結果に与える影響も評価します。
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12ヶ月の介入
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Farage G, Simmons C, Kocak M, Klesges RC, Talcott GW, Richey P, Hare M, Johnson KC, Sen S, Krukowski R. Assessing the Contribution of Self-Monitoring Through a Commercial Weight Loss App: Mediation and Predictive Modeling Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jul 14;9(7):e18741. doi: 10.2196/18741.
- Fahey MC, Klesges RC, Kocak M, Gladney LA, Talcott GW, Krukowski RA. Counselor Efficiency at Providing Feedback in a Technology-Based Behavioral Weight Loss Intervention: Longitudinal Analysis. JMIR Form Res. 2021 May 5;5(5):e23974. doi: 10.2196/23974.
- Manz KC, Waters TM, Clifton HE, Kocak M, Klesges RC, Talcott GW, Krukowski RA. Cost-Effectiveness of a Weight Loss Intervention: An Adaptation of the Look AHEAD Lifestyle Intervention in the US Military. Obesity (Silver Spring). 2020 Jan;28(1):89-96. doi: 10.1002/oby.22681. Epub 2019 Nov 26.
- Pebley K, Klesges RC, Talcott GW, Kocak M, Krukowski RA. Measurement Equivalence of E-Scale and In-Person Clinic Weights. Obesity (Silver Spring). 2019 Jul;27(7):1107-1114. doi: 10.1002/oby.22512. Epub 2019 Jun 5.
- Fahey MC, Klesges RC, Kocak M, Wayne Talcott G, Krukowski RA. Changes in the Perceptions of Self-weighing Across Time in a Behavioral Weight Loss Intervention. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1566-1575. doi: 10.1002/oby.22275.
- Krukowski RA, Hare ME, Talcott GW, Gladney LA, Johnson KC, Richey PA, Kocak M, Keller PL, Hryshko-Mullen A, Klesges RC. Dissemination of the Look AHEAD Intensive Lifestyle Intervention in the United States Military: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1558-1565. doi: 10.1002/oby.22293.
- Fahey MC, Hare ME, Talcott GW, Kocak M, Hryshko-Mullen A, Klesges RC, Krukowski RA. Characteristics Associated With Participation in a Behavioral Weight Loss Randomized Control Trial in the U.S. Military. Mil Med. 2019 Mar 1;184(3-4):e120-e126. doi: 10.1093/milmed/usy199.
- Krukowski RA, Hare ME, Talcott GW, Johnson KC, Richey PA, Kocak M, Balderas J, Colvin L, Keller PL, Waters TM, Klesges RC. Dissemination of the Look AHEAD intensive lifestyle intervention in the United States Air Force: study rationale, design and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:232-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.12.014. Epub 2014 Dec 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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