Armeijan tulevaisuuteen tähtäävän painonhallintahoidon levittäminen (FITBLUE)
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa menetelmiin ja tutkimukseen perustuvat opetukset, jotka on saatu Tennesseen yliopiston terveystiedekeskuksen vuonna 2013 tekemästä pilottipainonpudotustoimenpiteestä (IRB # 13-02563-XP), ja soveltaa niitä nykyiseen tutkimukseen. 204 aktiivista sotilasta. Pilottitutkimuksessa käännettiin ja räätälöitiin Look Ahead -painonpudotustoimenpide ylipainoiselle/lihaville, aktiivisessa palveluksessa olevalle Yhdysvaltain ilmavoimien väestölle, samalla kun sovellettiin armeijan jäsenille ainutlaatuista elämäntapaa ja ympäristöä sekä arvioitiin käytettyjä materiaaleja ja menetelmiä.
Perustelut: Ylipaino on nyt ylivoimaisesti johtava lääketieteellinen syy hylkäämiseen armeijassa. Valitettavasti paino-ongelmien vaikutus armeijaan ei pysähdy asepalveluksesta hylättyihin. Vuodesta 1998 vuoteen 2008 Armed Forces Health Surveillance Center raportoi, että ylipainon tai liikalihavuuden vuoksi lääketieteellisiin kohtaamisiin kokeneiden aktiivisten armeijan jäsenten prosenttiosuus kasvoi merkittävästi. Ylipainoisten tai lihavien työntekijöiden poissaoloista menetettyjen työpäivien arvioitu kokonaismäärä oli 658 000. Puolustusministeriön (DOD) arvioiden perusteella arvioitiin, että ylipaino ja liikalihavuus maksavat DOD:lle 103 miljoonaa dollaria terveydenhuoltokuluina vuosittain. Huomaa, että tämä arvio koskee vain aktiivista henkilöstöä. Lisäksi liikalihavuus on tärkein syy virkapukuisen henkilöstön irtisanomiseen.
Tämä tutkimus on saanut inspiraationsa onnistuneesta Look Ahead -tutkimuksesta, käyttäytymistieteestä liikalihavuuden interventiohoito-ohjelmasta, joka sisälsi: yhteistyöhön perustuvan lähestymistavan, koulutuksen, käyttäytymisen tukemisen ja motivoivan haastattelun. Tämän painonpudotustutkimuksen ainutlaatuinen luonne on merkittävä. Tietojemme mukaan erittäin tehokkaasta armeijan liikalihavuuden hoidosta ei ollut onnistuttu käännöstä ennen kuin Tennesseen yliopiston terveystiedekeskus otti käyttöön pilottiversion Fit Blue -ohjelmasta aktiivisessa palveluksessa oleville Yhdysvaltain ilmavoimien jäsenille vuonna 2013. Onnistuneen pilotin ja Look Ahead -tutkimuksen olemassa olevien tulosten jälkeen tutkijat odottavat menestystä täyden mittakaavan Fit Blue -tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Puhelinpohjaiset istunnot (yhteensä 28) jäsennellyllä aikataululla
- Käyttäytyminen: Painon itsevalvonta
- Käyttäytyminen: Ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden omavalvonta
- Käyttäytyminen: Suunniteltu räätälöity interventiopalaute
- Käyttäytyminen: Ruokavalion tavoitteet
- Käyttäytyminen: Aterioiden korvaaminen
- Käyttäytyminen: Fyysisen aktiivisuuden tavoitteet
- Käyttäytyminen: Työkalulaatikko
- Käyttäytyminen: Haasteet
- Käyttäytyminen: Puhelinpohjaiset istunnot pyynnöstä
- Käyttäytyminen: Räätälöity interventiopalaute pyynnöstä
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on laihdutusohjelma, joka on räätälöity sotilasväestölle. Tutkijat satunnaistavat 204 suostumuksensa saanutta osallistujaa joko intensiiviseen ohjaajan aloitteeseen tai omatoimiseen painonpudotusinterventioon. Kumpikaan edellä mainituista tiloista ei ole kontrolli, ja molempien hoitojen odotetaan johtavan painon laskuun.
Toimenpiteet: Tämä on kaksihaarainen, yksilöllisesti satunnaistettu tutkimus. Ohjaaja-aloiteryhmä noudattaa intensiivisempaa ohjaajalähtöistä lähestymistapaa, jossa ohjaaja suunnittelee viikoittaiset puhelinistunnot ja ottaa heihin suoraan yhteyttä. Omavauhtiisessa ryhmässä käytetään vähemmän intensiivistä lähestymistapaa, jossa osallistujat voivat saada samoja puhelinneuvontaa kuin ohjaajan aloittama ryhmä, vain jos he soittavat ohjaajalle.
Mahdollisia osallistujia rekrytoidaan käyttämällä ilmoituksia, sähköisiä tiedotteita, sähköposteja, sanomalehtiä ja suusta suuhun. Ennen satunnaistamista kiinnostuneet henkilöt suorittavat puhelinseulonnan, tietoisen suostumuksen, kaksi henkilökohtaista tiedonkeruukäyntiä ja saavat lääkärintarkastuksen sekä osallistuvat viikon ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden itseseurantaan.
Satunnaistetut osallistujat viettävät seuraavan vuoden tutkimusinterventioissa (joko ohjaajan aloitteessa tai itseohjautuvassa interventiossa), ruokavalion ja liikunnan itsevalvonnassa, päivittäisessä punnituksessa ja voivat sisältää myös puhelinneuvontaa.
Seurantatiedonkeruukäynnit tehdään 4 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Näillä käynneillä kerätään fyysisiä mittoja (esim. pituus, paino, vatsan ympärysmitta, verenpaine ja syke) ja osallistujat täyttävät erilaisia kyselylomakkeita. Tutkimushenkilöstö vastaa myös elämänlaatukyselystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center/Lackland Air Force Base
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen sotilashenkilöstö San Antonion tukikohdassa San Antonion alueella Teksasissa
- BMI > 25kg/m2
- englantia puhuva
- Terveydenhuollon tarjoajan lupa tutkimukseen osallistumiselle
- >18 vuoden iässä
- Osallistujilla on ilmoittautumisen yhteydessä vähintään vuosi jäljellä tehtäväänsä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pääsyä tietokoneeseen itsevalvontaa varten Lose It! tai lähetä palautetta neuvonantajalta sähköpostitse
- Suunniteltu pidennetty loma pois San Antonion alueelta seuraavien 13 kuukauden aikana (ts. suunniteltu pysyvä aseman vaihto/väliaikainen työtehtävä/käyttöönotto)
- Useampi kuin yksi epäonnistuminen armeijan suorittamassa fyysisessä kuntotestissä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hallitsematon hypertensio määritellään verenpaineeksi > 140/90
- Saman kotitalouden jäsen on jo FitBlue-jäsen
- Vamma tai tila, joka rajoittaisi fyysistä aktiivisuutta
- Painonpudotuslääkkeen nykyinen käyttö
- Aiempi merkittävä munuais- tai maksasairaus
- Aiemmin hallitsematon kilpirauhassairaus tai feokromosytooma
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Diabetes, jota on hoidettu lääkkeellä, joka voi aiheuttaa hypoglykemiaa
- Raskaus, synnytys viimeisen 6 kuukauden aikana, imetys alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai raskauden suunnittelu tutkimuksen seuranta-aikana (12 kuukautta)
- Epävakaan psykiatrinen tila
- Vaikea astma, keuhkoputkentulehdus tai emfyseema, joka estää harjoituksen
- Bariatrinen leikkaus tai merkittävä viimeaikainen painonpudotus (> 10 kiloa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Muut lääketieteelliset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka päätutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa interventioprotokollaa
- Aivojen, sepelvaltimoiden tai ääreisverisuonisairaus, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 12 kuukauden aikana
- Puhelimen pääsyn puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Neuvonantajan aloitteesta
Osallistujat saavat 28 puhelinistuntoa 12 kuukauden aikana interventioterapeuteilta, jotka ovat koulutettuja käyttäytymisen muutostaitoihin ja motivoiviin haastattelutekniikoihin.
Osallistujia pyydetään seuraamaan ravinnon saantia ja fyysistä aktiivisuutta LoseIt-verkkosivustolla/sovelluksella sekä painoaan päivittäin Body Trace -e-vaa'alla.
Osallistujat saavat palautetta omavalvonnasta sähköpostitse.
Ruokavaliotavoitteet perustuvat painoon ja osallistujien painonpudotuksen edistymiseen.
Osallistujia rohkaistaan korvaamaan 2 ateriaa ja välipala ateriankorvikkeilla (mukana).
Osallistujia pyydetään lisäämään asteittain kohtalaista tai voimakasta harjoitteluaan 225-250 minuuttiin viikossa.
Toolbox sisältää lisähoitovaihtoehtoja (esim. ruokavaa'at, harjoitusvideot, keittokirjat) niille, jotka haluavat niitä hyödyntää.
Tulee useita haasteita, jotka tarjoavat tietyn tavoitteen (esim. lisää omavalvontaa) ja suorittamisesta saa pienen palkinnon.
|
28 istuntoa tarkastellaan viikoittain ja sitten kahdesti viikossa koulutetun motivoivan haastattelun ohjaajan kanssa niille henkilöille, jotka on satunnaisesti määrätty ohjaajan aloittamaan tilaan.
Jokaiselle satunnaistetulle osallistujalle annetaan Body Trace -vaaka, joka tallentaa heidän painonsa sähköisesti.
Jokainen satunnaistettu osallistuja saa ilmaisen tilin Lose It! Premium, online-ruoka-/toimintapäiväkirja itsevalvontaan.
Satunnaisesti ohjaajan aloittamaan tilaan nimetyt osallistujat saavat palautetta edistymisestään koko istunnoissaan määrätyn interventioterapeutin kanssa.
Jokainen satunnaistettu osallistuja saa päivittäisen kaloritavoitteensa nykyisen painonsa, sukupuolensa ja BMI:n perusteella.
Satunnaistetut osallistujat saavat kuponkeja aterioiden korvaamiseen, mukaan lukien kaurapuuro ja popcorn.
Jokainen osallistuja täyttää maailmanlaajuisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen, joka määrittää heidän viikoittaiset harjoitustavoitteensa.
Työkalupakki sisältää lisähoitovaihtoehtoja niille, jotka haluavat niitä hyödyntää.
Tavarat voivat sisältää: ruokavaa'at, keittokirjat jne.
Nämä tuotteet voidaan katsastaa ulos ja ne on palautettava ennen tutkimuksen päättymistä.
Haasteita on useita, jotka on suunniteltu lisäämään osallistujien kiinnostusta ja asettamaan tietty tavoite (esim. lisäämään itsevalvontaa).
Haasteet onnistuneesti suorittaneet osallistujat saavat pienen palkinnon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omavauhtiinen
Omavauhtiisessa ryhmässä käytetään vähemmän intensiivistä lähestymistapaa, jossa osallistujat voivat saada samoja puhelinneuvontaa kuin ohjaajan aloittama ryhmä, vain jos he soittavat ohjaajalle.
Osallistujia pyydetään seuraamaan ravinnon saantia ja fyysistä aktiivisuutta LoseIt-verkkosivustolla/sovelluksella sekä painoaan päivittäin Body Trace -e-vaa'alla.
Osallistujat saavat palautetta omavalvonnasta sähköpostitse vain pyynnöstä.
Ruokavaliotavoitteet perustuvat painoon ja osallistujien painonpudotuksen edistymiseen.
Osallistujia pyydetään lisäämään asteittain kohtalaista tai voimakasta harjoitteluaan 225-250 minuuttiin viikossa.
|
Jokaiselle satunnaistetulle osallistujalle annetaan Body Trace -vaaka, joka tallentaa heidän painonsa sähköisesti.
Jokainen satunnaistettu osallistuja saa ilmaisen tilin Lose It! Premium, online-ruoka-/toimintapäiväkirja itsevalvontaan.
Jokainen satunnaistettu osallistuja saa päivittäisen kaloritavoitteensa nykyisen painonsa, sukupuolensa ja BMI:n perusteella.
Jokainen osallistuja täyttää maailmanlaajuisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen, joka määrittää heidän viikoittaiset harjoitustavoitteensa.
Niille henkilöille, jotka on satunnaisesti määritetty omatahtiiseen tilaan, 28 istuntoa ovat edelleen käytettävissä, osallistujan on soitettava aloittaakseen istunnot.
Satunnaisesti omaan tahtiin valituilla osallistujilla on mahdollisuus saada pyynnöstä palautetta edistymisestään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus prosentteina (perustilasta 12 kuukauteen)
Aikaikkuna: 12 kuukauden interventio
|
Ensisijaisessa data-analyysissä noudatetaan aikomus-hoitoperiaatetta ja loppuanalyysissä osallistujat luokitellaan alkuperäisen satunnaistuksensa mukaan.
Tutkijat käyttävät peruspainoa kovariaattina lopullisessa ensisijaisessa mallissa, jossa kahta haaraa verrataan painonpudotuksen prosenttiosuuden suhteen.
|
12 kuukauden interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisen ja prosentuaalisen painonpudotuksen välinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukauden interventio
|
Interventioistuntojen osallistumisen vaikutuksen arviointi painonpudotuksen prosenttiosuuteen hoitoon sitoutumisen mittana.
|
12 kuukauden interventio
|
|
Ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden suhde itsevalvonnan noudattamisen ja painonpudotuksen prosentin välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden interventio
|
Arvioimme ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden omavalvonnan (Lose It -sivuston/sovelluksen avulla) vaikutusta painonpudotuksen tulokseen.
|
12 kuukauden interventio
|
|
Itsepunnituksen ja painonpudotuksen välinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukauden interventio
|
Arvioimme myös itsepunnituksen (käyttäen Body Trace e-vaakoja) vaikutusta painonpudotuksen tuloksiin.
|
12 kuukauden interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Farage G, Simmons C, Kocak M, Klesges RC, Talcott GW, Richey P, Hare M, Johnson KC, Sen S, Krukowski R. Assessing the Contribution of Self-Monitoring Through a Commercial Weight Loss App: Mediation and Predictive Modeling Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jul 14;9(7):e18741. doi: 10.2196/18741.
- Fahey MC, Klesges RC, Kocak M, Gladney LA, Talcott GW, Krukowski RA. Counselor Efficiency at Providing Feedback in a Technology-Based Behavioral Weight Loss Intervention: Longitudinal Analysis. JMIR Form Res. 2021 May 5;5(5):e23974. doi: 10.2196/23974.
- Manz KC, Waters TM, Clifton HE, Kocak M, Klesges RC, Talcott GW, Krukowski RA. Cost-Effectiveness of a Weight Loss Intervention: An Adaptation of the Look AHEAD Lifestyle Intervention in the US Military. Obesity (Silver Spring). 2020 Jan;28(1):89-96. doi: 10.1002/oby.22681. Epub 2019 Nov 26.
- Pebley K, Klesges RC, Talcott GW, Kocak M, Krukowski RA. Measurement Equivalence of E-Scale and In-Person Clinic Weights. Obesity (Silver Spring). 2019 Jul;27(7):1107-1114. doi: 10.1002/oby.22512. Epub 2019 Jun 5.
- Fahey MC, Klesges RC, Kocak M, Wayne Talcott G, Krukowski RA. Changes in the Perceptions of Self-weighing Across Time in a Behavioral Weight Loss Intervention. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1566-1575. doi: 10.1002/oby.22275.
- Krukowski RA, Hare ME, Talcott GW, Gladney LA, Johnson KC, Richey PA, Kocak M, Keller PL, Hryshko-Mullen A, Klesges RC. Dissemination of the Look AHEAD Intensive Lifestyle Intervention in the United States Military: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1558-1565. doi: 10.1002/oby.22293.
- Fahey MC, Hare ME, Talcott GW, Kocak M, Hryshko-Mullen A, Klesges RC, Krukowski RA. Characteristics Associated With Participation in a Behavioral Weight Loss Randomized Control Trial in the U.S. Military. Mil Med. 2019 Mar 1;184(3-4):e120-e126. doi: 10.1093/milmed/usy199.
- Krukowski RA, Hare ME, Talcott GW, Johnson KC, Richey PA, Kocak M, Balderas J, Colvin L, Keller PL, Waters TM, Klesges RC. Dissemination of the Look AHEAD intensive lifestyle intervention in the United States Air Force: study rationale, design and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:232-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.12.014. Epub 2014 Dec 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DK097158-01 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .