Diffusion du traitement de gestion du poids Look Ahead dans l'armée (FITBLUE)
Objectif : Cette étude vise à tirer les enseignements procéduraux et basés sur la recherche d'une intervention pilote de perte de poids (IRB # 13-02563-XP), menée par le Centre des sciences de la santé de l'Université du Tennessee en 2013, et à les appliquer à l'étude actuelle. de 204 militaires en service actif. L'étude pilote a traduit et adapté l'intervention de perte de poids Look Ahead à une population de l'US Air Force en surpoids/obèse en service actif, tout en tenant compte du mode de vie et de l'environnement propres aux militaires et en évaluant les matériaux et les procédures utilisés.
Justification : Le surpoids est maintenant de loin la principale raison médicale de rejet dans l'armée. Malheureusement, l'impact des problèmes de poids sur les militaires ne s'arrête pas à ceux qui se détournent du service militaire. De 1998 à 2008, le Centre de surveillance de la santé des forces armées a signalé que le pourcentage de militaires actifs ayant subi des consultations médicales pour surpoids ou obésité a considérablement augmenté. Le nombre total estimé de jours de travail perdus en raison de l'absentéisme associé au personnel en service actif en surpoids ou obèse était de 658 000. En utilisant les estimations quotidiennes moyennes du ministère de la Défense (DOD), il a été estimé que le surpoids et l'obésité coûtent au DOD 103 millions de dollars en coûts de soins de santé par an. Notez que cette estimation concerne uniquement le personnel en service actif. De plus, l'obésité est une cause majeure de congédiement du personnel en uniforme.
L'étude actuelle s'inspire de l'essai réussi Look Ahead, un programme de traitement de l'obésité par la science du comportement qui comprenait : une approche collaborative, une éducation, un soutien comportemental et des entretiens motivationnels. La nature unique de cette étude de réduction de poids est significative. À notre connaissance, il n'y avait pas eu de traduction réussie d'un traitement très efficace de l'obésité dans l'armée jusqu'à ce que le centre des sciences de la santé de l'Université du Tennessee mette en œuvre une version pilote du programme Fit Blue pour les membres actifs de l'US Air Force en 2013. Suite à un projet pilote réussi et aux résultats existants de l'essai Look Ahead, les enquêteurs s'attendent à un succès lors de l'étude Fit Blue à grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Séances téléphoniques (28 au total) selon un horaire structuré
- Comportemental: Autocontrôle du poids
- Comportemental: Auto-surveillance de l'alimentation et de l'activité physique
- Comportemental: Rétroaction interventionniste planifiée et personnalisée
- Comportemental: Objectifs alimentaires
- Comportemental: Substituts de repas
- Comportemental: Objectifs d'activité physique
- Comportemental: Boîte à outils
- Comportemental: Défis
- Comportemental: Séances téléphoniques sur demande
- Comportemental: Rétroaction interventionniste personnalisée sur demande
Description détaillée
Cette étude est un programme d'intervention de perte de poids adapté à une population militaire. Les enquêteurs randomiseront 204 participants consentants à une intervention intensive de perte de poids initiée par un conseiller ou à une intervention de perte de poids à leur propre rythme. Aucune des conditions susmentionnées n'est un contrôle et les deux traitements devraient entraîner une réduction de poids.
Procédures : Il s'agit d'un essai randomisé individuel à deux bras. Le groupe initié par le conseiller suivra une approche plus intense initiée par le conseiller, où le conseiller planifie des séances téléphoniques hebdomadaires et les contacte directement. Le groupe d'autoformation utilise une approche moins intense, où les participants peuvent recevoir les mêmes séances de conseil téléphonique que le groupe initié par le conseiller, uniquement s'ils appellent le conseiller.
Les participants potentiels seront recrutés au moyen d'annonces, de bulletins électroniques, de courriels, de journaux et du bouche-à-oreille. Avant la randomisation, les personnes intéressées effectueront une sélection téléphonique, un consentement éclairé, deux visites de collecte de données en personne et obtiendront une autorisation médicale, ainsi que participeront à une semaine d'autosurveillance de l'activité alimentaire et physique.
Les participants randomisés passeront l'année suivante impliqués dans des interventions d'étude (soit l'intervention initiée par le conseiller ou l'intervention auto-rythmée), l'auto-surveillance de l'alimentation et de l'exercice, la pesée quotidienne et peuvent également inclure des séances de conseil téléphonique.
Les visites de collecte de données de suivi auront lieu 4 et 12 mois après la randomisation. Lors de ces visites, des mesures physiques seront recueillies (c.-à-d. taille, poids, circonférence abdominale, tension artérielle et fréquence cardiaque) et les participants rempliront divers questionnaires. Un questionnaire sur la qualité de vie sera également administré par le personnel de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center/Lackland Air Force Base
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnel militaire en service actif à Joint Base San Antonio dans la région de San Antonio, Texas
- IMC > 25kg/m2
- anglophone
- Autorisation du fournisseur de soins de santé pour la participation à l'étude
- >18 ans
- Les participants ont au moins un an avant leur affectation au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Pas d'accès à un ordinateur pour l'auto-surveillance dans Lose It! ou envoyer les commentaires du conseiller par e-mail
- Congé prolongé prévu hors de la région de San Antonio au cours des 13 prochains mois (c.-à-d. changement permanent de poste prévu/affectation temporaire/déploiement)
- Plus d'un échec au test d'aptitude physique surveillé par l'armée au cours des 12 derniers mois
- Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle > 140/90
- Un membre du même foyer est déjà participant FitBlue
- Handicap ou condition qui limiterait l'activité physique
- Utilisation actuelle d'un médicament amaigrissant
- Antécédents de maladie rénale ou hépatique importante
- Antécédents de maladie thyroïdienne non contrôlée ou de phéochromocytome
- Malignité au cours des 5 dernières années
- Antécédents de diabète traité avec un médicament pouvant provoquer une hypoglycémie
- Grossesse, accouchement au cours des 6 derniers mois, allaitement pendant moins de 6 mois après l'accouchement ou planification d'une grossesse pendant la période de suivi de l'étude (12 mois)
- Présence d'un état psychiatrique instable
- Asthme sévère, bronchite ou emphysème qui empêche l'exercice
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou antécédents de perte de poids récente importante (> 10 livres au cours des 3 derniers mois)
- Autres facteurs médicaux ou comportementaux qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité à suivre le protocole d'intervention
- Antécédents de maladie vasculaire cérébrale, coronarienne ou périphérique, d'arythmie cardiaque non contrôlée ou d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée au cours des 12 derniers mois
- Manque d'accès au téléphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Initié par un conseiller
Les participants recevront 28 séances téléphoniques sur une période de 12 mois par des intervenants formés aux techniques de changement de comportement et aux techniques d'entrevue motivationnelle.
Les participants seront invités à surveiller leur apport alimentaire et leur activité physique à l'aide du site Web / de l'application LoseIt et de leur poids quotidien à l'aide d'une balance électronique Body Trace.
Les participants recevront des commentaires sur l'auto-surveillance par e-mail.
Les objectifs alimentaires seront basés sur le poids et les progrès de perte de poids des participants.
Les participants seront encouragés à remplacer 2 repas et une collation par des substituts de repas (fournis).
Les participants seront invités à augmenter progressivement leur exercice modéré à vigoureux à 225-250 minutes par semaine.
La boîte à outils comprend des options de traitement supplémentaires (par exemple, des balances alimentaires, des vidéos d'exercices, des livres de cuisine) pour ceux qui souhaitent en profiter.
Il y aura plusieurs défis qui fourniront un objectif spécifique (par exemple, augmenter l'auto-surveillance), avec une petite récompense pour l'achèvement.
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28 sessions seront examinées chaque semaine, puis toutes les deux semaines avec un conseiller qualifié en entretien motivationnel pour les personnes affectées au hasard à la condition initiée par le conseiller.
Chaque participant randomisé recevra une balance Body Trace qui enregistrera électroniquement son poids.
Chaque participant randomisé recevra un compte gratuit pour Lose It! Premium, un journal alimentaire/d'activité en ligne pour l'autosurveillance.
Les participants assignés au hasard à la condition initiée par le conseiller recevront des commentaires sur leurs progrès tout au long de leurs séances avec leur interventionniste assigné.
Chaque participant randomisé recevra une fourchette d'objectifs caloriques quotidiens en fonction de son poids, de son sexe et de son IMC actuels.
Les participants randomisés recevront des coupons pour des substituts de repas, y compris des flocons d'avoine et du maïs soufflé.
Chaque participant remplira le questionnaire global sur l'activité physique qui déterminera ses objectifs d'exercice hebdomadaires.
La boîte à outils comprend des options de traitement supplémentaires pour ceux qui souhaitent en profiter.
Les articles peuvent inclure : des balances alimentaires, des livres de cuisine, etc.
Ces éléments peuvent être vérifiés et doivent être retournés avant la fin de l'étude.
Il y aura plusieurs défis conçus pour augmenter l'intérêt des participants et fournir un objectif spécifique (par exemple, augmenter l'auto-surveillance).
Les participants qui ont réussi les défis recevront une petite récompense.
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ACTIVE_COMPARATOR: À votre rythme
Le groupe d'autoformation utilise une approche moins intense, où les participants peuvent recevoir les mêmes séances de conseil téléphonique que le groupe initié par le conseiller, uniquement s'ils appellent le conseiller.
Les participants seront invités à surveiller leur apport alimentaire et leur activité physique à l'aide du site Web / de l'application LoseIt et de leur poids quotidien à l'aide d'une balance électronique Body Trace.
Les participants recevront des commentaires sur l'auto-surveillance par e-mail uniquement sur demande.
Les objectifs alimentaires seront basés sur le poids et les progrès de perte de poids des participants.
Les participants seront invités à augmenter progressivement leur exercice modéré à vigoureux à 225-250 minutes par semaine.
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Chaque participant randomisé recevra une balance Body Trace qui enregistrera électroniquement son poids.
Chaque participant randomisé recevra un compte gratuit pour Lose It! Premium, un journal alimentaire/d'activité en ligne pour l'autosurveillance.
Chaque participant randomisé recevra une fourchette d'objectifs caloriques quotidiens en fonction de son poids, de son sexe et de son IMC actuels.
Chaque participant remplira le questionnaire global sur l'activité physique qui déterminera ses objectifs d'exercice hebdomadaires.
Pour les personnes affectées au hasard à la condition d'auto-rythme, les 28 sessions leur sont toujours disponibles, le participant doit appeler pour lancer les sessions.
Les participants assignés au hasard à la condition d'auto-formation ont la possibilité de recevoir des commentaires sur leurs progrès sur demande.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de perte de poids (de base à 12 mois)
Délai: Intervention de 12 mois
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L'analyse des données primaires respectera le principe de l'intention de traiter et dans l'analyse finale, les participants seront classés en fonction de leur randomisation initiale.
Les enquêteurs utiliseront le poids de base comme covariable dans le modèle principal final où les deux bras seront comparés en termes de pourcentage de perte de poids.
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Intervention de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La relation entre la fréquentation et le pourcentage de perte de poids
Délai: Intervention de 12 mois
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Évaluer l'impact de la participation aux séances d'intervention sur le résultat de la perte de poids en pourcentage, en tant que mesure de l'observance.
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Intervention de 12 mois
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La relation entre l'adhésion à l'auto-surveillance de l'alimentation et de l'activité physique et le pourcentage de perte de poids
Délai: Intervention de 12 mois
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Nous évaluerons l'impact de l'adhésion à l'autosurveillance de l'alimentation et de l'activité physique (à l'aide du site Web/de l'application Lose It) sur les résultats de la perte de poids.
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Intervention de 12 mois
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La relation entre l'auto-pesée et la perte de poids
Délai: Intervention de 12 mois
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Nous évaluerons également l'impact de l'auto-pesée (à l'aide des balances électroniques Body Trace) sur les résultats de perte de poids.
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Intervention de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Farage G, Simmons C, Kocak M, Klesges RC, Talcott GW, Richey P, Hare M, Johnson KC, Sen S, Krukowski R. Assessing the Contribution of Self-Monitoring Through a Commercial Weight Loss App: Mediation and Predictive Modeling Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jul 14;9(7):e18741. doi: 10.2196/18741.
- Fahey MC, Klesges RC, Kocak M, Gladney LA, Talcott GW, Krukowski RA. Counselor Efficiency at Providing Feedback in a Technology-Based Behavioral Weight Loss Intervention: Longitudinal Analysis. JMIR Form Res. 2021 May 5;5(5):e23974. doi: 10.2196/23974.
- Manz KC, Waters TM, Clifton HE, Kocak M, Klesges RC, Talcott GW, Krukowski RA. Cost-Effectiveness of a Weight Loss Intervention: An Adaptation of the Look AHEAD Lifestyle Intervention in the US Military. Obesity (Silver Spring). 2020 Jan;28(1):89-96. doi: 10.1002/oby.22681. Epub 2019 Nov 26.
- Pebley K, Klesges RC, Talcott GW, Kocak M, Krukowski RA. Measurement Equivalence of E-Scale and In-Person Clinic Weights. Obesity (Silver Spring). 2019 Jul;27(7):1107-1114. doi: 10.1002/oby.22512. Epub 2019 Jun 5.
- Fahey MC, Klesges RC, Kocak M, Wayne Talcott G, Krukowski RA. Changes in the Perceptions of Self-weighing Across Time in a Behavioral Weight Loss Intervention. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1566-1575. doi: 10.1002/oby.22275.
- Krukowski RA, Hare ME, Talcott GW, Gladney LA, Johnson KC, Richey PA, Kocak M, Keller PL, Hryshko-Mullen A, Klesges RC. Dissemination of the Look AHEAD Intensive Lifestyle Intervention in the United States Military: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1558-1565. doi: 10.1002/oby.22293.
- Fahey MC, Hare ME, Talcott GW, Kocak M, Hryshko-Mullen A, Klesges RC, Krukowski RA. Characteristics Associated With Participation in a Behavioral Weight Loss Randomized Control Trial in the U.S. Military. Mil Med. 2019 Mar 1;184(3-4):e120-e126. doi: 10.1093/milmed/usy199.
- Krukowski RA, Hare ME, Talcott GW, Johnson KC, Richey PA, Kocak M, Balderas J, Colvin L, Keller PL, Waters TM, Klesges RC. Dissemination of the Look AHEAD intensive lifestyle intervention in the United States Air Force: study rationale, design and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:232-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.12.014. Epub 2014 Dec 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DK097158-01 (NIH)
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