Rozpowszechnianie leczenia kontroli masy ciała z wyprzedzeniem w wojsku (FITBLUE)
Cel: Niniejsze badanie ma na celu wzięcie wniosków proceduralnych i opartych na badaniach naukowych wyciągniętych z pilotażowej interwencji odchudzającej (IRB nr 13-02563-XP), przeprowadzonej przez The University of Tennessee Health Science Center w 2013 r., i zastosowanie ich w bieżącym badaniu z 204 czynnej służby wojskowej. Badanie pilotażowe przetłumaczyło i dostosowało interwencję odchudzającą Look Ahead do populacji żołnierzy Sił Powietrznych USA z nadwagą/otyłością, jednocześnie dostosowując styl życia i środowisko charakterystyczne dla członków wojska oraz oceniając zastosowane materiały i procedury.
Uzasadnienie: Nadwaga jest obecnie zdecydowanie głównym medycznym powodem odrzucenia w wojsku. Niestety wpływ problemów z wagą na wojsko nie kończy się na osobach, które zostały odsunięte od służby wojskowej. W latach 1998-2008 Centrum Nadzoru Zdrowia Sił Zbrojnych odnotowało znaczny wzrost odsetka aktywnych wojskowych, którzy doświadczyli wizyt lekarskich z powodu nadwagi lub otyłości. Szacowana łączna liczba dni pracy utraconych z powodu absencji związanej z personelem czynnym z nadwagą lub otyłością wyniosła 658 000. Korzystając z szacunków Departamentu Obrony (DOD) dotyczących średniej dziennej, oszacowano, że nadwaga i otyłość kosztuje DOD 103 miliony dolarów rocznie na koszty opieki zdrowotnej. Należy zauważyć, że ten szacunek dotyczy tylko personelu czynnej służby. Ponadto otyłość jest główną przyczyną zwalniania personelu umundurowanego.
Obecne badanie jest inspirowane udanym badaniem Look Ahead, behawioralnym programem leczenia otyłości, który obejmował: podejście oparte na współpracy, edukację, wsparcie behawioralne i rozmowy motywacyjne. Wyjątkowy charakter tego badania nad redukcją masy ciała jest znaczący. Według naszej wiedzy, nie było udanego przełożenia wysoce skutecznego leczenia otyłości w wojsku, dopóki Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Tennessee nie wdrożyło pilotażowej wersji programu Fit Blue dla członków Sił Powietrznych USA w służbie czynnej w 2013 roku. Po udanym pilotażu i zachowanych wynikach badania Look Ahead, badacze spodziewają się sukcesu podczas pełnego badania Fit Blue.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Sesje telefoniczne (łącznie 28) według ustrukturyzowanego harmonogramu
- Behawioralne: Samokontrola wagi
- Behawioralne: Samokontrola diety i aktywności fizycznej
- Behawioralne: Zaplanowana, dostosowana interwencjonistyczna informacja zwrotna
- Behawioralne: Cele dietetyczne
- Behawioralne: Zamienniki posiłków
- Behawioralne: Cele związane z aktywnością fizyczną
- Behawioralne: Przybornik
- Behawioralne: Wyzwania
- Behawioralne: Sesje telefoniczne na żądanie
- Behawioralne: Dostosowana interwencjonistyczna informacja zwrotna na żądanie
Szczegółowy opis
To badanie jest programem interwencji odchudzającej dostosowanym do populacji wojskowej. Badacze losowo przydzielą 204 uczestników, którzy wyrazili zgodę, na intensywną interwencję odchudzającą zainicjowaną przez doradcę lub interwencję odchudzającą we własnym tempie. Żaden z wyżej wymienionych stanów nie jest grupą kontrolną i oczekuje się, że oba zabiegi spowodują zmniejszenie masy ciała.
Procedury: Jest to dwuramienna, indywidualnie randomizowana próba. Grupa inicjowana przez doradcę zastosuje bardziej intensywne podejście inicjowane przez doradcę, w którym doradca planuje cotygodniowe sesje telefoniczne i kontaktuje się z nimi bezpośrednio. Grupa we własnym tempie stosuje mniej intensywne podejście, w którym uczestnicy mogą uczestniczyć w tych samych sesjach poradnictwa telefonicznego, co grupa inicjowana przez doradcę, tylko jeśli zadzwonią do doradcy.
Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani za pomocą ogłoszeń, biuletynów elektronicznych, e-maili, gazet i ustnie. Przed randomizacją zainteresowane osoby przejdą badanie telefoniczne, uzyskają świadomą zgodę, dwie osobiste wizyty w celu zebrania danych i uzyskają zgodę lekarską, a także wezmą udział w 1 tygodniu samokontroli diety i aktywności fizycznej.
Randomizowani uczestnicy spędzą następny rok na interwencjach badawczych (interwencja zainicjowana przez doradcę lub interwencja we własnym tempie), samokontrola diety i ćwiczeń, codzienne ważenie, a także mogą obejmować sesje poradnictwa telefonicznego.
Wizyty kontrolne w celu zbierania danych będą miały miejsce po 4 i 12 miesiącach od randomizacji. Podczas tych wizyt będą zbierane pomiary fizyczne (tj. wzrost, wagę, obwód brzucha, ciśnienie krwi i tętno), a uczestnicy wypełnią różne kwestionariusze. Kwestionariusz Jakości Życia będzie również przeprowadzany przez personel badawczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center/Lackland Air Force Base
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Personel wojskowy czynnej służby w Joint Base San Antonio w rejonie San Antonio w Teksasie
- BMI > 25kg/m2
- mówiący po angielsku
- Zgoda świadczeniodawcy na udział w badaniu
- > 18 lat
- Uczestnikom pozostaje co najmniej rok do końca przydziału obowiązków w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępu do komputera w celu samokontroli w Lose It! lub e-mail zwrotny od doradcy
- Zaplanowany przedłużony urlop z dala od obszaru San Antonio w ciągu najbliższych 13 miesięcy (tj. planowana Stała Zmiana Stacji/Tymczasowe Przydziały/Rozmieszczenie)
- Więcej niż jedno niepowodzenie testu sprawności fizycznej nadzorowanego przez wojsko w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako ciśnienie krwi > 140/90
- Członek tego samego gospodarstwa domowego jest już uczestnikiem FitBlue
- Niepełnosprawność lub stan, który ogranicza aktywność fizyczną
- Obecne stosowanie leku odchudzającego
- Historia istotnej choroby nerek lub wątroby
- Historia niekontrolowanej choroby tarczycy lub guza chromochłonnego
- Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia cukrzycy leczonej lekami, które mogą powodować hipoglikemię
- Ciąża, urodzenie dziecka w ciągu ostatnich 6 miesięcy, karmienie piersią krócej niż 6 miesięcy po porodzie lub planowanie ciąży w okresie obserwacji po badaniu (12 miesięcy)
- Obecność niestabilnego stanu psychicznego
- Ciężka astma, zapalenie oskrzeli lub rozedma płuc, które wykluczają ćwiczenia fizyczne
- Historia operacji bariatrycznej lub historia znacznej niedawnej utraty wagi (> 10 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Inne czynniki medyczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji
- Historia choroby naczyń mózgowych, wieńcowych lub obwodowych, niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca lub niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Brak dostępu do telefonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Inicjowany doradca
Uczestnicy otrzymają 28 sesji telefonicznych w ciągu 12 miesięcy przez interwencjonistów przeszkolonych w zakresie umiejętności zmiany zachowania i technik rozmów motywacyjnych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o monitorowanie spożycia pokarmu i aktywności fizycznej za pomocą strony internetowej/aplikacji LoseIt oraz codziennej wagi za pomocą elektronicznej wagi Body Trace.
Uczestnicy otrzymają informację zwrotną na temat samokontroli za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Cele dietetyczne będą oparte na wadze i postępach w odchudzaniu uczestników.
Uczestnicy będą zachęcani do zastąpienia 2 posiłków i przekąski zamiennikami posiłków (pod warunkiem).
Uczestnicy zostaną poproszeni o stopniowe zwiększanie umiarkowanych i intensywnych ćwiczeń do 225-250 minut tygodniowo.
Zestaw narzędzi zawiera dodatkowe opcje leczenia (np. wagi spożywcze, filmy z ćwiczeniami, książki kucharskie) dla tych, którzy chcą z nich skorzystać.
Pojawi się kilka wyzwań, które zapewnią określony cel (np. zwiększenie samokontroli), z niewielką nagrodą za ukończenie.
|
28 sesji będzie przeglądanych co tydzień, a następnie co dwa tygodnie z przeszkolonym doradcą ds. wywiadów motywacyjnych dla osób losowo przypisanych do stanu inicjowanego przez doradcę.
Każdy losowo wybrany uczestnik otrzyma wagę Body Trace, która będzie elektronicznie rejestrować jego wagę.
Każdy wylosowany uczestnik otrzyma darmowe konto Lose It! Premium, internetowy dziennik jedzenia/aktywności do samokontroli.
Losowo przydzieleni uczestnicy do stanu zainicjowanego przez doradcę otrzymają informację zwrotną na temat swoich postępów podczas sesji z wyznaczonym interwencjonistą.
Każdy losowo wybrany uczestnik otrzyma dzienny zakres docelowych kalorii w oparciu o jego aktualną wagę, płeć i BMI.
Wylosowani uczestnicy otrzymają kupony na zamienniki posiłków, w tym płatki owsiane i popcorn.
Każdy uczestnik wypełni Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, który określi jego tygodniowe cele treningowe.
Zestaw narzędzi zawiera dodatkowe opcje leczenia dla tych, którzy chcą z nich skorzystać.
Przedmioty mogą obejmować: wagę spożywczą, książki kucharskie itp.
Przedmioty te można wypożyczyć i należy je zwrócić przed zakończeniem badania.
Będzie kilka wyzwań zaprojektowanych w celu zwiększenia zainteresowania uczestników i zapewnienia określonego celu (np. zwiększenie samokontroli).
Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończyli wyzwania, otrzymają niewielką nagrodę.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: We własnym tempie
Grupa we własnym tempie stosuje mniej intensywne podejście, w którym uczestnicy mogą uczestniczyć w tych samych sesjach poradnictwa telefonicznego, co grupa inicjowana przez doradcę, tylko jeśli zadzwonią do doradcy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o monitorowanie spożycia pokarmu i aktywności fizycznej za pomocą strony internetowej/aplikacji LoseIt oraz codziennej wagi za pomocą elektronicznej wagi Body Trace.
Uczestnicy otrzymają informację zwrotną na temat samokontroli za pośrednictwem poczty elektronicznej tylko na żądanie.
Cele dietetyczne będą oparte na wadze i postępach w odchudzaniu uczestników.
Uczestnicy zostaną poproszeni o stopniowe zwiększanie umiarkowanych i intensywnych ćwiczeń do 225-250 minut tygodniowo.
|
Każdy losowo wybrany uczestnik otrzyma wagę Body Trace, która będzie elektronicznie rejestrować jego wagę.
Każdy wylosowany uczestnik otrzyma darmowe konto Lose It! Premium, internetowy dziennik jedzenia/aktywności do samokontroli.
Każdy losowo wybrany uczestnik otrzyma dzienny zakres docelowych kalorii w oparciu o jego aktualną wagę, płeć i BMI.
Każdy uczestnik wypełni Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, który określi jego tygodniowe cele treningowe.
W przypadku osób losowo przypisanych do stanu we własnym tempie, 28 sesji jest nadal dla nich dostępnych, uczestnik musi zadzwonić, aby zainicjować sesje.
Losowo przydzieleni uczestnicy do warunku samodzielnego tempa mają możliwość otrzymania informacji zwrotnej na temat swoich postępów na żądanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent utraty wagi (od wartości wyjściowej do 12 miesięcy)
Ramy czasowe: 12-miesięczna interwencja
|
Podstawowa analiza danych będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia, aw analizie końcowej uczestnicy zostaną podzieleni na kategorie zgodnie z ich początkową randomizacją.
Badacze wykorzystają masę wyjściową jako współzmienną w ostatecznym modelu pierwotnym, w którym obie grupy zostaną porównane pod względem procentowej utraty wagi.
|
12-miesięczna interwencja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między frekwencją a procentową utratą wagi
Ramy czasowe: 12-miesięczna interwencja
|
Ocena wpływu obecności na sesji interwencyjnej na wynik procentowej utraty wagi, jako miara przestrzegania zaleceń.
|
12-miesięczna interwencja
|
|
Związek między samokontrolą diety i aktywności fizycznej a procentową utratą wagi
Ramy czasowe: 12-miesięczna interwencja
|
Ocenimy wpływ samokontroli diety i aktywności fizycznej (za pomocą strony/aplikacji Lose It) na wyniki odchudzania.
|
12-miesięczna interwencja
|
|
Związek między samoważeniem a utratą wagi
Ramy czasowe: 12-miesięczna interwencja
|
Ocenimy również wpływ samodzielnego ważenia się (za pomocą e-wagi Body Trace) na wyniki odchudzania.
|
12-miesięczna interwencja
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Farage G, Simmons C, Kocak M, Klesges RC, Talcott GW, Richey P, Hare M, Johnson KC, Sen S, Krukowski R. Assessing the Contribution of Self-Monitoring Through a Commercial Weight Loss App: Mediation and Predictive Modeling Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jul 14;9(7):e18741. doi: 10.2196/18741.
- Fahey MC, Klesges RC, Kocak M, Gladney LA, Talcott GW, Krukowski RA. Counselor Efficiency at Providing Feedback in a Technology-Based Behavioral Weight Loss Intervention: Longitudinal Analysis. JMIR Form Res. 2021 May 5;5(5):e23974. doi: 10.2196/23974.
- Manz KC, Waters TM, Clifton HE, Kocak M, Klesges RC, Talcott GW, Krukowski RA. Cost-Effectiveness of a Weight Loss Intervention: An Adaptation of the Look AHEAD Lifestyle Intervention in the US Military. Obesity (Silver Spring). 2020 Jan;28(1):89-96. doi: 10.1002/oby.22681. Epub 2019 Nov 26.
- Pebley K, Klesges RC, Talcott GW, Kocak M, Krukowski RA. Measurement Equivalence of E-Scale and In-Person Clinic Weights. Obesity (Silver Spring). 2019 Jul;27(7):1107-1114. doi: 10.1002/oby.22512. Epub 2019 Jun 5.
- Fahey MC, Klesges RC, Kocak M, Wayne Talcott G, Krukowski RA. Changes in the Perceptions of Self-weighing Across Time in a Behavioral Weight Loss Intervention. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1566-1575. doi: 10.1002/oby.22275.
- Krukowski RA, Hare ME, Talcott GW, Gladney LA, Johnson KC, Richey PA, Kocak M, Keller PL, Hryshko-Mullen A, Klesges RC. Dissemination of the Look AHEAD Intensive Lifestyle Intervention in the United States Military: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1558-1565. doi: 10.1002/oby.22293.
- Fahey MC, Hare ME, Talcott GW, Kocak M, Hryshko-Mullen A, Klesges RC, Krukowski RA. Characteristics Associated With Participation in a Behavioral Weight Loss Randomized Control Trial in the U.S. Military. Mil Med. 2019 Mar 1;184(3-4):e120-e126. doi: 10.1093/milmed/usy199.
- Krukowski RA, Hare ME, Talcott GW, Johnson KC, Richey PA, Kocak M, Balderas J, Colvin L, Keller PL, Waters TM, Klesges RC. Dissemination of the Look AHEAD intensive lifestyle intervention in the United States Air Force: study rationale, design and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:232-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.12.014. Epub 2014 Dec 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DK097158-01 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .