Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verspreiding van de Look Ahead-behandeling voor gewichtsbeheersing in het leger (FITBLUE)

6 februari 2019 bijgewerkt door: University of Tennessee

Doel: Deze studie heeft tot doel de procedurele en op onderzoek gebaseerde lessen die zijn geleerd van een pilot-interventie voor gewichtsverlies (IRB # 13-02563-XP), uitgevoerd door het Health Science Center van de Universiteit van Tennessee in 2013, te nemen en toe te passen op de huidige studie van 204 militairen in actieve dienst. De pilootstudie vertaalde en paste de Look Ahead-interventie voor gewichtsverlies toe aan een actieve Amerikaanse luchtmachtpopulatie met overgewicht/obesitas, terwijl rekening werd gehouden met de levensstijl en omgeving die uniek zijn voor militaire leden en de gebruikte materialen en procedures werden geëvalueerd.

Achtergrond: Overgewicht is nu verreweg de belangrijkste medische reden voor afwijzing in het leger. Helaas houdt de impact van gewichtsproblemen op het leger niet op bij degenen die zijn afgewezen voor militaire dienst. Van 1998 tot 2008 meldde het Armed Forces Health Surveillance Center dat het percentage actieve militaire leden dat medische ontmoetingen had met overgewicht of obesitas aanzienlijk was toegenomen. Het geschatte totale aantal verloren werkdagen door ziekteverzuim in verband met personeel in actieve dienst met overgewicht of obesitas was 658.000. Met behulp van schattingen van het Ministerie van Defensie (DOD) op basis van het gemiddelde per dag, werd geschat dat overgewicht en obesitas de DOD jaarlijks $ 103 miljoen dollar aan gezondheidszorgkosten kosten. Let op: deze schatting is alleen voor personeel in actieve dienst. Bovendien is overgewicht een belangrijke oorzaak voor het ontslag van geüniformeerd personeel.

De huidige studie is geïnspireerd door de succesvolle Look Ahead-studie, een gedragswetenschappelijk interventieprogramma voor zwaarlijvigheid dat omvatte: een gezamenlijke aanpak, onderwijs, gedragsondersteuning en motiverende gespreksvoering. Het unieke karakter van dit onderzoek naar gewichtsvermindering is significant. Voor zover wij weten, was er geen succesvolle vertaling geweest van een zeer effectieve behandeling van obesitas in het leger totdat het Health Science Center van de Universiteit van Tennessee in 2013 een proefversie van het Fit Blue-programma implementeerde voor actieve leden van de Amerikaanse luchtmacht. Na een succesvolle pilot en bestaande resultaten van de Look Ahead-studie, verwachten onderzoekers succes tijdens de volledige Fit Blue-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een interventieprogramma voor gewichtsverlies op maat van een militaire bevolking. Onderzoekers zullen 204 deelnemers willekeurig toewijzen aan ofwel een door een intensieve counselor geïnitieerde interventie voor gewichtsverlies of een interventie voor gewichtsverlies op eigen tempo. Geen van de bovengenoemde aandoeningen zijn controles en beide behandelingen zullen naar verwachting resulteren in gewichtsvermindering.

Procedures: Dit is een individueel gerandomiseerde studie met twee armen. De door de counselor geïnitieerde groep volgt een intensievere door de counselor geïnitieerde aanpak, waarbij de counselor wekelijkse telefonische sessies plant en rechtstreeks contact met hen opneemt. De zelfstudiegroep hanteert een minder intense aanpak, waarbij de deelnemers dezelfde telefonische counselingsessies kunnen krijgen als de door de counselor geïnitieerde groep, alleen als ze de counselor bellen.

Potentiële deelnemers worden geworven door middel van advertenties, elektronische bulletins, e-mails, kranten en mond-tot-mondreclame. Voorafgaand aan randomisatie zullen geïnteresseerde personen een telefonische screening, geïnformeerde toestemming, twee persoonlijke bezoeken voor het verzamelen van gegevens en het verkrijgen van medische toestemming voltooien, evenals deelnemen aan 1 week van zelfcontrole van voeding en lichaamsbeweging.

De gerandomiseerde deelnemers zullen het volgende jaar betrokken zijn bij studie-interventies (ofwel de door de counselor geïnitieerde interventie of de interventie op eigen tempo), zelfcontrole van voeding en lichaamsbeweging, dagelijks wegen en mogelijk ook telefonische counselingsessies.

De vervolgbezoeken voor gegevensverzameling zullen 4 en 12 maanden na randomisatie plaatsvinden. Bij deze bezoeken worden fysieke metingen verzameld (d.w.z. lengte, gewicht, buikomtrek, bloeddruk en hartslag) en deelnemers vullen verschillende vragenlijsten in. Een vragenlijst over de kwaliteit van leven zal ook worden afgenomen door het onderzoekspersoneel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center/Lackland Air Force Base

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Militair personeel in actieve dienst op Joint Base San Antonio in de omgeving van San Antonio, Texas
  2. BMI > 25kg/m2
  3. Engels sprekende
  4. Goedkeuring door zorgverlener voor deelname aan onderzoek
  5. >18 jaar
  6. Deelnemers hebben bij inschrijving nog minimaal één jaar de tijd voor hun dienstopdracht

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen toegang tot een computer voor zelfcontrole in Lose It! of e-mail feedback van de counselor
  2. Gepland verlengd verlof buiten de omgeving van San Antonio in de komende 13 maanden (d.w.z. geplande permanente verandering van station/tijdelijke taaktoewijzing/inzet)
  3. Meer dan één mislukking van een door het leger gecontroleerde fysieke fitheidstest in de afgelopen 12 maanden
  4. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als bloeddruk > 140/90
  5. Een lid van hetzelfde huishouden is al FitBlue deelnemer
  6. Handicap of aandoening die fysieke activiteit zou beperken
  7. Huidig ​​​​gebruik van een medicijn voor gewichtsverlies
  8. Geschiedenis van significante nier- of leverziekte
  9. Geschiedenis van ongecontroleerde schildklierziekte of feochromocytoom
  10. Maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  11. Geschiedenis van diabetes behandeld met een medicijn dat hypoglykemie kan veroorzaken
  12. Zwangerschap, geboorte van een kind binnen de laatste 6 maanden, borstvoeding gedurende minder dan 6 maanden postpartum, of plannen om zwanger te worden tijdens de follow-up van het onderzoek (12 maanden)
  13. Aanwezigheid van een onstabiele psychiatrische aandoening
  14. Ernstige astma, bronchitis of emfyseem die lichaamsbeweging onmogelijk maken
  15. Geschiedenis van bariatrische chirurgie of geschiedenis van aanzienlijk recent gewichtsverlies (> 10 pond in de afgelopen 3 maanden)
  16. Andere medische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker kunnen interfereren met deelname aan het onderzoek of het kunnen volgen van het interventieprotocol
  17. Geschiedenis van cerebrale, coronaire of perifere vasculaire aandoeningen, ongecontroleerde hartritmestoornissen of ongecontroleerd congestief hartfalen in de afgelopen 12 maanden
  18. Gebrek aan toegang tot telefoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Counselor-geïnitieerd
Deelnemers krijgen gedurende een periode van 12 maanden 28 telefonische sessies door interventionisten die getraind zijn in gedragsveranderingsvaardigheden en motiverende gesprekstechnieken. Deelnemers wordt gevraagd om de voedselinname en fysieke activiteit te controleren met behulp van de LoseIt-website/app en dagelijks te wegen met behulp van een Body Trace e-scale. Deelnemers ontvangen via e-mail feedback over zelfcontrole. Dieetdoelen zullen gebaseerd zijn op het gewicht en de voortgang van het gewichtsverlies van de deelnemers. Deelnemers worden aangemoedigd om 2 maaltijden en een tussendoortje te vervangen door maaltijdvervangers (meegeleverd). Deelnemers wordt gevraagd om hun matige tot krachtige lichaamsbeweging geleidelijk te verhogen tot 225-250 minuten per week. De Toolbox bevat aanvullende behandelingsopties (bijv. Voedselweegschalen, oefenvideo's, kookboeken) voor diegenen die hiervan willen profiteren. Er zullen verschillende uitdagingen zijn die een specifiek doel opleveren (bijvoorbeeld zelfcontrole vergroten), met een kleine beloning voor voltooiing.
Gedragsmatig: Telefonische sessies (28 in totaal) volgens een gestructureerd schema
28 sessies zullen wekelijks en vervolgens tweewekelijks worden beoordeeld met een getrainde motiverende gespreksadviseur voor de personen die willekeurig zijn toegewezen aan de door de counselor geïnitieerde conditie.
Gedragsmatig: Gewicht zelfcontrole
Elke willekeurige deelnemer krijgt een Body Trace-weegschaal die hun gewicht elektronisch registreert.
Gedragsmatig: Zelfcontrole van voeding en lichaamsbeweging
Elke willekeurige deelnemer krijgt een gratis account voor Lose It! Premium, een online eet-/activiteitendagboek voor zelfcontrole.
Gedragsmatig: Geplande op maat gemaakte interventionistische feedback
Willekeurig toegewezen deelnemers aan de door de counselor geïnitieerde conditie ontvangen feedback over hun voortgang tijdens hun sessies met hun toegewezen interventionist.
Gedragsmatig: Dieet doelen
Elke willekeurige deelnemer ontvangt een dagelijks caloriedoelbereik op basis van hun huidige gewicht, geslacht en BMI.
Gedragsmatig: Maaltijdvervangers
Gerandomiseerde deelnemers ontvangen coupons voor maaltijdvervangers, waaronder havermout en popcorn.
Gedragsmatig: Lichamelijke activiteit doelen
Elke deelnemer vult de Global Physical Activity Questionnaire in die hun wekelijkse trainingsdoelen zal bepalen.
Gedragsmatig: Gereedschapskist
De toolbox bevat aanvullende behandelingsopties voor degenen die hiervan willen profiteren. Items kunnen zijn: voedselweegschalen, kookboeken, enz. Deze items kunnen worden uitgeleend en moeten vóór de afronding van het onderzoek worden ingeleverd.
Gedragsmatig: Uitdagingen
Er zullen verschillende uitdagingen zijn die zijn ontworpen om de interesse van deelnemers te vergroten en een specifiek doel te bieden (bijvoorbeeld zelfcontrole vergroten). Deelnemers die de uitdagingen met succes hebben voltooid, ontvangen een kleine prijs.
ACTIVE_COMPARATOR: Op eigen tempo
De zelfstudiegroep hanteert een minder intense aanpak, waarbij de deelnemers dezelfde telefonische counselingsessies kunnen krijgen als de door de counselor geïnitieerde groep, alleen als ze de counselor bellen. Deelnemers wordt gevraagd om de voedselinname en fysieke activiteit te controleren met behulp van de LoseIt-website/app en dagelijks te wegen met behulp van een Body Trace e-scale. Alleen op verzoek ontvangen deelnemers via e-mail feedback over zelfcontrole. Dieetdoelen zullen gebaseerd zijn op het gewicht en de voortgang van het gewichtsverlies van de deelnemers. Deelnemers wordt gevraagd om hun matige tot krachtige lichaamsbeweging geleidelijk te verhogen tot 225-250 minuten per week.
Gedragsmatig: Gewicht zelfcontrole
Elke willekeurige deelnemer krijgt een Body Trace-weegschaal die hun gewicht elektronisch registreert.
Gedragsmatig: Zelfcontrole van voeding en lichaamsbeweging
Elke willekeurige deelnemer krijgt een gratis account voor Lose It! Premium, een online eet-/activiteitendagboek voor zelfcontrole.
Gedragsmatig: Dieet doelen
Elke willekeurige deelnemer ontvangt een dagelijks caloriedoelbereik op basis van hun huidige gewicht, geslacht en BMI.
Gedragsmatig: Lichamelijke activiteit doelen
Elke deelnemer vult de Global Physical Activity Questionnaire in die hun wekelijkse trainingsdoelen zal bepalen.
Gedragsmatig: Telefonische sessies op aanvraag
Voor die individuen die willekeurig zijn toegewezen aan de conditie op eigen tempo, de 28 sessies zijn nog steeds voor hen beschikbaar, de deelnemer moet bellen om sessies te starten.
Gedragsmatig: Interventionele feedback op maat op aanvraag
Willekeurig toegewezen deelnemers aan de conditie op eigen tempo hebben de mogelijkheid om op verzoek feedback te ontvangen over hun voortgang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gewichtsverlies (basislijn tot 12 maanden)
Tijdsspanne: 12 maanden tussenkomst
De primaire data-analyse zal voldoen aan het intention-to-treat-principe en in de uiteindelijke analyse zullen de deelnemers worden gecategoriseerd op basis van hun initiële randomisatie. Onderzoekers zullen het basislijngewicht gebruiken als een covariabele in het uiteindelijke primaire model, waar de twee armen zullen worden vergeleken in termen van het percentage gewichtsverlies.
12 maanden tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatie tussen aanwezigheid en procentueel gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden tussenkomst
Evalueren van de impact van het bijwonen van interventiesessies op het percentage gewichtsverlies, als maatstaf voor therapietrouw.
12 maanden tussenkomst
De relatie tussen voeding en lichaamsbeweging Zelfcontroletrouw en percentage gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden tussenkomst
We zullen de impact evalueren van zelfcontrole op voeding en lichaamsbeweging (met behulp van de website/app van Lose It) op het resultaat van het gewichtsverlies.
12 maanden tussenkomst
De relatie tussen zelfwegen en gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden tussenkomst
We zullen ook de impact evalueren van zelfwegen (met behulp van Body Trace e-weegschalen) op de resultaten van het gewichtsverlies.
12 maanden tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Tennessee Health Science Center
United States Air Force

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01DK097158-01 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren