- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02063178
Распространение метода управления весом Look Ahead в армии (FITBLUE)
Цель: это исследование направлено на то, чтобы извлечь процедурные и основанные на исследованиях уроки, извлеченные из пилотного вмешательства по снижению веса (IRB № 13-02563-XP), проведенного Центром медицинских наук Университета Теннесси в 2013 году, и применить их к текущему исследованию. 204 военнослужащих срочной службы. Пилотное исследование перевело и адаптировало вмешательство по снижению веса Look Ahead для лиц с избыточным весом / ожирением, находящихся на действительной службе в ВВС США, при этом адаптируя образ жизни и окружающую среду, уникальные для военнослужащих, и оценивая используемые материалы и процедуры.
Обоснование: Избыточный вес в настоящее время является основной медицинской причиной отказа от службы в армии. К сожалению, влияние проблем с весом на военных не ограничивается теми, кто отказался от военной службы. С 1998 по 2008 год Центр наблюдения за здоровьем вооруженных сил сообщил, что процент действующих военнослужащих, которые обращались за медицинской помощью по поводу избыточного веса или ожирения, значительно увеличился. По оценкам, общее количество рабочих дней, потерянных из-за невыходов на работу, связанных с военнослужащими с избыточным весом или ожирением, составило 658 000. Используя оценки Министерства обороны (DOD) по среднесуточной основе, было подсчитано, что избыточный вес и ожирение обходятся Министерству обороны в 103 миллиона долларов в год на расходы на здравоохранение. Обратите внимание, что эта оценка предназначена только для военнослужащих, находящихся на действительной военной службе. Кроме того, ожирение является основной причиной увольнения военнослужащих.
Текущее исследование вдохновлено успешным испытанием Look Ahead, программой лечения ожирения с помощью поведенческих наук, которая включала: совместный подход, обучение, поведенческую поддержку и мотивационное интервью. Уникальный характер этого исследования снижения веса имеет большое значение. Насколько нам известно, не было успешного применения высокоэффективного метода лечения ожирения в вооруженных силах до тех пор, пока Центр медицинских наук Университета Теннесси не внедрил пилотную версию программы Fit Blue для действующих военнослужащих ВВС США в 2013 году. Следуя успешному пилотному проекту и сохранившимся результатам исследования Look Ahead, исследователи ожидают успеха во время полномасштабного исследования Fit Blue.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Сеансы по телефону (всего 28) по структурированному расписанию
- Поведенческий: Самоконтроль веса
- Поведенческий: Самоконтроль питания и физической активности
- Поведенческий: Запланированная индивидуальная обратная связь с интервентами
- Поведенческий: Диетические цели
- Поведенческий: Заменители еды
- Поведенческий: Цели физической активности
- Поведенческий: Ящик для инструментов
- Поведенческий: Проблемы
- Поведенческий: Сеансы по телефону по запросу
- Поведенческий: Индивидуальная обратная связь интервенциониста по запросу
Подробное описание
Это исследование представляет собой программу вмешательства по снижению веса, адаптированную для военнослужащих. Исследователи рандомизируют 204 добровольных участника либо для интенсивного вмешательства по снижению веса, инициированного консультантом, либо для самостоятельного вмешательства по снижению веса. Ни одно из вышеупомянутых состояний не является контролем, и ожидается, что оба вида лечения приведут к снижению веса.
Процедуры. Это индивидуально рандомизированное исследование с двумя группами. Группа, инициируемая консультантом, будет следовать более интенсивному подходу, инициируемому консультантом, когда консультант планирует еженедельные сеансы по телефону и связывается с ними напрямую. В группе самостоятельного обучения используется менее интенсивный подход, при котором участники могут получить те же сеансы телефонного консультирования, что и группа, инициированная консультантом, только если они позвонят консультанту.
Потенциальные участники будут набираться с помощью рекламы, электронных бюллетеней, электронной почты, газет и молвы. Перед рандомизацией заинтересованные лица пройдут телефонный скрининг, получат информированное согласие, два личных визита для сбора данных и получат медицинское заключение, а также примут участие в 1 неделе самоконтроля за питанием и физической активностью.
Рандомизированные участники проведут следующий год, участвуя в исследовательских вмешательствах (либо вмешательстве, инициированном консультантом, либо в самостоятельном темпе), самоконтроле за диетой и физическими упражнениями, ежедневном взвешивании, а также могут включать сеансы консультирования по телефону.
Последующие визиты для сбора данных будут проводиться через 4 и 12 месяцев после рандомизации. Во время этих посещений будут проводиться физические измерения (т. рост, вес, окружность живота, артериальное давление и частота сердечных сокращений), и участники заполняют различные анкеты. Исследовательский персонал также будет заполнять вопросник по качеству жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center/Lackland Air Force Base
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Военнослужащие действующей службы на Объединенной базе Сан-Антонио в районе Сан-Антонио, штат Техас.
- ИМТ > 25 кг/м2
- англоговорящий
- Разрешение поставщика медицинских услуг на участие в исследовании
- >18 лет
- Участникам остается не менее одного года на их дежурстве при зачислении
Критерий исключения:
- Нет доступа к компьютеру для самоконтроля в Lose It! или электронная почта от консультанта
- Запланированный продолжительный отпуск за пределами Сан-Антонио в течение следующих 13 месяцев (т. планируемая постоянная смена станции/временное дежурство/развертывание)
- Более одного провала теста на физическую пригодность под контролем военных за последние 12 месяцев.
- Неконтролируемая гипертензия определяется как артериальное давление> 140/90
- Член той же семьи уже является участником FitBlue.
- Инвалидность или состояние, ограничивающее физическую активность
- Текущее использование препарата для похудения
- История значительного заболевания почек или печени
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы или феохромоцитома в анамнезе
- Злокачественные новообразования за последние 5 лет
- Диабет в анамнезе лечился лекарством, которое могло вызвать гипогликемию
- Беременность, рождение ребенка в течение последних 6 месяцев, кормление грудью менее 6 месяцев после родов или планирование беременности в течение периода наблюдения (12 месяцев)
- Наличие нестабильного психического состояния
- Тяжелая астма, бронхит или эмфизема, препятствующая физической нагрузке
- История бариатрической хирургии или история значительной недавней потери веса (> 10 фунтов за последние 3 месяца)
- Другие медицинские или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства.
- История церебральных, коронарных или периферических сосудистых заболеваний, неконтролируемой сердечной аритмии или неконтролируемой застойной сердечной недостаточности за последние 12 месяцев
- Отсутствие доступа к телефону
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: По инициативе советника
Участники проведут 28 телефонных сеансов в течение 12 месяцев с интервенционистами, обученными навыкам изменения поведения и методам мотивационного интервьюирования.
Участников попросят следить за потреблением пищи и физической активностью с помощью веб-сайта/приложения LoseIt, а также ежедневно следить за своим весом с помощью электронных весов Body Trace.
Участники получат обратную связь по самоконтролю по электронной почте.
Диетические цели будут основываться на весе и прогрессе участников в снижении веса.
Участникам будет предложено заменить 2 приема пищи и перекус заменителями пищи (при условии).
Участникам будет предложено постепенно увеличивать свои умеренные и энергичные упражнения до 225-250 минут в неделю.
Набор инструментов включает дополнительные варианты лечения (например, пищевые весы, видео с упражнениями, кулинарные книги) для тех, кто хочет ими воспользоваться.
Будет несколько задач, которые будут обеспечивать конкретную цель (например, усиление самоконтроля), с небольшим вознаграждением за выполнение.
|
28 сессий будут пересматриваться еженедельно, а затем раз в две недели с обученным консультантом по мотивационному опросу для тех людей, которые случайным образом были назначены для состояния, инициированного консультантом.
Каждому рандомизированному участнику будут предоставлены весы Body Trace, которые в электронном виде будут регистрировать их вес.
Каждому выбранному участнику будет предоставлена бесплатная учетная запись Lose It! Premium, онлайн-дневник еды/активности для самоконтроля.
Случайным образом назначенные участники для состояния, инициированного консультантом, будут получать отзывы о своем прогрессе на протяжении всех сеансов с назначенным им специалистом по вмешательству.
Каждый рандомизированный участник получит ежедневный целевой диапазон калорий, основанный на их текущем весе, поле и ИМТ.
Рандомизированные участники получат купоны на заменители еды, включая овсянку и попкорн.
Каждый участник заполнит Глобальный вопросник физической активности, который определит их еженедельные цели упражнений.
Набор инструментов включает дополнительные варианты лечения для тех, кто хочет ими воспользоваться.
Предметы могут включать в себя: пищевые весы, кулинарные книги и т. д.
Эти предметы могут быть проверены и должны быть возвращены до завершения исследования.
Будет несколько задач, призванных повысить интерес участников и поставить конкретную цель (например, повысить самоконтроль).
Участники, успешно справившиеся с заданиями, получат небольшую награду.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Автономный темп
В группе самостоятельного обучения используется менее интенсивный подход, при котором участники могут получить те же сеансы телефонного консультирования, что и группа, инициированная консультантом, только если они позвонят консультанту.
Участников попросят следить за потреблением пищи и физической активностью с помощью веб-сайта/приложения LoseIt, а также ежедневно следить за своим весом с помощью электронных весов Body Trace.
Участники получат обратную связь по самоконтролю по электронной почте только по запросу.
Диетические цели будут основываться на весе и прогрессе участников в снижении веса.
Участникам будет предложено постепенно увеличивать свои умеренные и энергичные упражнения до 225-250 минут в неделю.
|
Каждому рандомизированному участнику будут предоставлены весы Body Trace, которые в электронном виде будут регистрировать их вес.
Каждому выбранному участнику будет предоставлена бесплатная учетная запись Lose It! Premium, онлайн-дневник еды/активности для самоконтроля.
Каждый рандомизированный участник получит ежедневный целевой диапазон калорий, основанный на их текущем весе, поле и ИМТ.
Каждый участник заполнит Глобальный вопросник физической активности, который определит их еженедельные цели упражнений.
Для тех людей, которым случайным образом назначено условие самостоятельного темпа, им по-прежнему доступны 28 сеансов, участник должен позвонить, чтобы инициировать сеансы.
Случайным образом назначенные участники в условиях самостоятельного темпа имеют возможность получать отзывы о своем прогрессе по запросу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потеря веса в процентах (от исходного уровня до 12 месяцев)
Временное ограничение: 12-месячное вмешательство
|
Первичный анализ данных будет придерживаться принципа «намерение лечить», и в конечном итоге участники будут классифицированы в соответствии с их первоначальной рандомизацией.
Исследователи будут использовать базовый вес в качестве ковариации в окончательной первичной модели, где две руки будут сравниваться с точки зрения процентной потери веса.
|
12-месячное вмешательство
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Взаимосвязь между посещаемостью и процентной потерей веса
Временное ограничение: 12-месячное вмешательство
|
Оценка влияния посещения интервенционных сеансов на результат процентной потери веса в качестве меры приверженности.
|
12-месячное вмешательство
|
Взаимосвязь между самоконтролем диеты и физической активности и процентной потерей веса
Временное ограничение: 12-месячное вмешательство
|
Мы оценим влияние самоконтроля за соблюдением режима питания и физической активности (с помощью веб-сайта/приложения Lose It) на результат снижения веса.
|
12-месячное вмешательство
|
Связь между самовзвешиванием и потерей веса
Временное ограничение: 12-месячное вмешательство
|
Мы также оценим влияние самостоятельного взвешивания (с использованием электронных весов Body Trace) на результаты снижения веса.
|
12-месячное вмешательство
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Farage G, Simmons C, Kocak M, Klesges RC, Talcott GW, Richey P, Hare M, Johnson KC, Sen S, Krukowski R. Assessing the Contribution of Self-Monitoring Through a Commercial Weight Loss App: Mediation and Predictive Modeling Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jul 14;9(7):e18741. doi: 10.2196/18741.
- Fahey MC, Klesges RC, Kocak M, Gladney LA, Talcott GW, Krukowski RA. Counselor Efficiency at Providing Feedback in a Technology-Based Behavioral Weight Loss Intervention: Longitudinal Analysis. JMIR Form Res. 2021 May 5;5(5):e23974. doi: 10.2196/23974.
- Manz KC, Waters TM, Clifton HE, Kocak M, Klesges RC, Talcott GW, Krukowski RA. Cost-Effectiveness of a Weight Loss Intervention: An Adaptation of the Look AHEAD Lifestyle Intervention in the US Military. Obesity (Silver Spring). 2020 Jan;28(1):89-96. doi: 10.1002/oby.22681. Epub 2019 Nov 26.
- Pebley K, Klesges RC, Talcott GW, Kocak M, Krukowski RA. Measurement Equivalence of E-Scale and In-Person Clinic Weights. Obesity (Silver Spring). 2019 Jul;27(7):1107-1114. doi: 10.1002/oby.22512. Epub 2019 Jun 5.
- Fahey MC, Klesges RC, Kocak M, Wayne Talcott G, Krukowski RA. Changes in the Perceptions of Self-weighing Across Time in a Behavioral Weight Loss Intervention. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1566-1575. doi: 10.1002/oby.22275.
- Krukowski RA, Hare ME, Talcott GW, Gladney LA, Johnson KC, Richey PA, Kocak M, Keller PL, Hryshko-Mullen A, Klesges RC. Dissemination of the Look AHEAD Intensive Lifestyle Intervention in the United States Military: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1558-1565. doi: 10.1002/oby.22293.
- Fahey MC, Hare ME, Talcott GW, Kocak M, Hryshko-Mullen A, Klesges RC, Krukowski RA. Characteristics Associated With Participation in a Behavioral Weight Loss Randomized Control Trial in the U.S. Military. Mil Med. 2019 Mar 1;184(3-4):e120-e126. doi: 10.1093/milmed/usy199.
- Krukowski RA, Hare ME, Talcott GW, Johnson KC, Richey PA, Kocak M, Balderas J, Colvin L, Keller PL, Waters TM, Klesges RC. Dissemination of the Look AHEAD intensive lifestyle intervention in the United States Air Force: study rationale, design and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:232-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.12.014. Epub 2014 Dec 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DK097158-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .