Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spridning av Look Ahead Weight Management Treatment in the Military (FITBLUE)

6 februari 2019 uppdaterad av: University of Tennessee

Syfte: Den här studien syftar till att ta de procedurmässiga och forskningsbaserade lärdomarna från en pilotinsats för viktminskning (IRB # 13-02563-XP), utförd av University of Tennessee Health Science Center 2013, och tillämpa dem på den aktuella studien av 204 militärer i aktiv tjänst. Pilotstudien översatte och skräddarsydde Look Ahead viktminskningsinterventionen till en överviktig/fetma aktiv tjänstgörande US Air Force-befolkning, samtidigt som den anpassade livsstilen och miljön som är unik för militära medlemmar och utvärderar material och procedurer som används.

Motivering: Att vara överviktig är nu den absolut främsta medicinska orsaken till avslag inom militären. Tyvärr slutar inte effekten av viktproblem på militären med dem som avvisats från militärtjänst. Från 1998 till 2008 rapporterade Armed Forces Health Surveillance Center att andelen aktiva militärmedlemmar som upplevde medicinska möten för övervikt eller fetma ökade markant. Det uppskattade totala antalet arbetsdagar som förlorats på grund av frånvaro i samband med aktiv tjänstgörande personal som är överviktiga eller feta var 658 000. Med hjälp av Department of Defense (DOD) uppskattningar av genomsnittliga dagliga baserade, uppskattades det att övervikt och fetma kostar DOD $ 103 miljoner dollar i hälsovårdskostnader årligen. Observera att denna uppskattning endast är för aktiv tjänstgöringspersonal. Vidare är fetma en viktig orsak till utskrivningar av uniformerad personal.

Den aktuella studien är inspirerad av den framgångsrika Look Ahead-studien, ett beteendevetenskapligt behandlingsprogram för fetmaintervention som inkluderade: ett samarbetssätt, utbildning, beteendestöd och motiverande intervjuer. Den unika karaktären hos denna viktminskningsstudie är betydande. Såvitt vi vet hade det inte skett en framgångsrik översättning av en mycket effektiv överviktsbehandling inom militären förrän University of Tennessee Health Science Center implementerade en pilotversion av Fit Blue-programmet för aktiva U.S. Air Force-medlemmar 2013. Efter en framgångsrik pilot och befintliga resultat från Look Ahead-studien förväntar sig utredarna framgång under den fullskaliga Fit Blue-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är ett viktminskningsprogram som är skräddarsytt för en militärbefolkning. Utredare kommer att randomisera 204 samtyckta deltagare till antingen en intensiv kurator-initierad viktminskningsintervention eller en självgående viktminskningsintervention. Inget av de ovan nämnda tillstånden är kontroller och båda behandlingarna förväntas resultera i viktminskning.

Procedurer: Detta är en tvåarmad individuellt randomiserad studie. Den kuratorinitierade gruppen kommer att följa ett mer intensivt kuratorinitierat tillvägagångssätt, där kuratorn schemalägger veckovisa telefonsamtal och kontaktar dem direkt. Självtaktsgruppen använder ett mindre intensivt tillvägagångssätt, där deltagarna kan få samma telefonrådgivningstillfällen som den kuratorinitierade gruppen, endast om de ringer kuratorn.

Potentiella deltagare kommer att rekryteras genom användning av annonser, elektroniska bulletiner, e-postmeddelanden, tidningar och mun till mun. Före randomisering kommer intresserade individer att genomföra en telefonscreening, informerat samtycke, två personliga datainsamlingsbesök och erhålla medicinskt tillstånd, samt delta i 1 veckas självövervakning av kost och fysisk aktivitet.

De randomiserade deltagarna kommer att tillbringa nästa år involverade i studieinterventioner (antingen den Counselor-initierade interventionen eller den Self-Paced interventionen), kost- och träningsegenkontroll, daglig vägning och kan även inkludera telefonrådgivningssessioner.

Uppföljningsbesöken för datainsamling kommer att ske 4 och 12 månader efter randomisering. Vid dessa besök kommer fysiska mått att samlas in (dvs. längd, vikt, bukomkrets, blodtryck och hjärtfrekvens) och deltagarna kommer att fylla i olika frågeformulär. Ett livskvalitetsformulär kommer också att administreras av studiepersonalen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center/Lackland Air Force Base

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Aktiv militär personal vid Joint Base San Antonio i San Antonio, Texas-området
  2. BMI > 25kg/m2
  3. engelsktalande
  4. Tillstånd från vårdgivare för deltagande i studien
  5. >18 års ålder
  6. Deltagarna har minst ett år kvar på sitt tjänstgöringsuppdrag vid inskrivningen

Exklusions kriterier:

  1. Ingen tillgång till en dator för egenkontroll i Lose It! eller mejla feedback från rådgivare
  2. Schemalagd förlängd ledighet borta från San Antonio-området under de kommande 13 månaderna (dvs. planerat permanent byte av station/tillfällig tjänstgöring/utplacering)
  3. Mer än ett misslyckande av militärkontrollerat fysiskt konditionstest under de senaste 12 månaderna
  4. Okontrollerad hypertoni definierad som Blodtryck > 140/90
  5. En medlem i samma hushåll är redan en FitBlue-deltagare
  6. Funktionshinder eller tillstånd som skulle begränsa fysisk aktivitet
  7. Nuvarande användning av viktminskningsmedicin
  8. Historik med betydande njur- eller leversjukdom
  9. Historik av okontrollerad sköldkörtelsjukdom eller feokromocytom
  10. Malignitet de senaste 5 åren
  11. Historik om diabetes behandlad med ett läkemedel som kan orsaka hypoglykemi
  12. Graviditet, barns födelse under de senaste 6 månaderna, amning mindre än 6 månader efter förlossningen eller planerar att bli gravid under studiens uppföljningstid (12 månader)
  13. Närvaro av ett instabilt psykiatriskt tillstånd
  14. Svår astma, bronkit eller emfysem som utesluter träning
  15. Historik av bariatrisk kirurgi eller historia av betydande viktminskning nyligen (> 10 pund under de senaste 3 månaderna)
  16. Andra medicinska eller beteendemässiga faktorer som enligt huvudutredarens bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet
  17. Historik med cerebral, kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom, okontrollerad hjärtarytmi eller okontrollerad kronisk hjärtsvikt under de senaste 12 månaderna
  18. Brist på tillgång till telefon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rådgivare-initierad
Deltagarna kommer att få 28 telefonsessioner under en 12-månadersperiod av interventionister som utbildats i beteendeförändringar och motiverande intervjutekniker. Deltagarna kommer att uppmanas att övervaka matintag och fysisk aktivitet med hjälp av LoseIt-webbplatsen/appen och vikt dagligen med hjälp av en Body Trace e-våg. Deltagarna får feedback om egenkontroll via e-post. Kostmål kommer att baseras på vikt och deltagarnas viktminskningsframsteg. Deltagarna kommer att uppmuntras att ersätta 2 måltider och ett mellanmål med måltidsersättningar (medföljer). Deltagarna kommer att uppmanas att gradvis öka sin måttliga till kraftiga träning till 225-250 minuter per vecka. Verktygslådan innehåller ytterligare behandlingsalternativ (t.ex. matvågar, träningsvideor, kokböcker) för dem som vill dra nytta av dem. Det kommer att finnas flera utmaningar som kommer att ge ett specifikt mål (t.ex. öka egenkontroll), med en liten utmärkelse för slutförande.
Beteende: Telefonbaserade sessioner (28 totalt) enligt ett strukturerat schema
28 sessioner kommer att granskas varje vecka och sedan varannan vecka med en utbildad motiverande samtalsrådgivare för de individer som slumpmässigt tilldelas det rådgivareinitierade tillståndet.
Beteende: Vikt självkontroll
Varje randomiserad deltagare kommer att få en Body Trace-våg som registrerar sin vikt elektroniskt.
Beteende: Självkontroll av kost och fysisk aktivitet
Varje randomiserad deltagare kommer att få ett gratiskonto för Lose It! Premium, en onlinemat-/aktivitetsdagbok för egenkontroll.
Beteende: Schemalagd skräddarsydd interventionistisk feedback
Slumpmässigt tilldelade deltagare till det rådgivareinitierade tillståndet kommer att få feedback om sina framsteg under sina sessioner med sin tilldelade interventionist.
Beteende: Kostmål
Varje randomiserad deltagare kommer att få ett dagligt kalorimål baserat på deras nuvarande vikt, kön och BMI.
Beteende: Måltidsersättningar
Randomiserade deltagare kommer att få kuponger för måltidsersättningar inklusive havregryn och popcorn.
Beteende: Mål för fysisk aktivitet
Varje deltagare kommer att fylla i Global Physical Activity Questionnaire som kommer att fastställa deras veckovisa träningsmål.
Beteende: Verktygslåda
Verktygslådan innehåller ytterligare behandlingsalternativ för dem som vill dra nytta av dem. Föremål kan innehålla: matvågar, kokböcker, etc. Dessa föremål kan checkas ut och måste returneras innan studien slutförs.
Beteende: Utmaningar
Det kommer att finnas flera utmaningar utformade för att öka deltagarnas intresse och ge ett specifikt mål (t.ex. öka egenkontroll). Deltagare som framgångsrikt klarat utmaningarna kommer att tilldelas ett litet pris.
ACTIVE_COMPARATOR: Självgående
Självtaktsgruppen använder ett mindre intensivt tillvägagångssätt, där deltagarna kan få samma telefonrådgivningstillfällen som den kuratorinitierade gruppen, endast om de ringer kuratorn. Deltagarna kommer att uppmanas att övervaka matintag och fysisk aktivitet med hjälp av LoseIt-webbplatsen/appen och vikt dagligen med hjälp av en Body Trace e-våg. Deltagarna får feedback om egenkontroll via e-post endast på begäran. Kostmål kommer att baseras på vikt och deltagarnas viktminskningsframsteg. Deltagarna kommer att uppmanas att gradvis öka sin måttliga till kraftiga träning till 225-250 minuter per vecka.
Beteende: Vikt självkontroll
Varje randomiserad deltagare kommer att få en Body Trace-våg som registrerar sin vikt elektroniskt.
Beteende: Självkontroll av kost och fysisk aktivitet
Varje randomiserad deltagare kommer att få ett gratiskonto för Lose It! Premium, en onlinemat-/aktivitetsdagbok för egenkontroll.
Beteende: Kostmål
Varje randomiserad deltagare kommer att få ett dagligt kalorimål baserat på deras nuvarande vikt, kön och BMI.
Beteende: Mål för fysisk aktivitet
Varje deltagare kommer att fylla i Global Physical Activity Questionnaire som kommer att fastställa deras veckovisa träningsmål.
Beteende: Telefonbaserade sessioner på begäran
För de individer som slumpmässigt tilldelats tillståndet i egen takt, de 28 sessionerna är fortfarande tillgängliga för dem, deltagaren måste ringa för att initiera sessioner.
Beteende: Skräddarsydd interventionistisk feedback på begäran
Slumpmässigt tilldelade deltagare till det självgående tillståndet har möjlighet att få feedback om sina framsteg på begäran.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning i procent (baslinje till 12 månader)
Tidsram: 12 månaders intervention
Den primära dataanalysen kommer att följa principen om intention-to-treat och i slutändan kommer deltagarna att kategoriseras enligt deras initiala randomisering. Utredarna kommer att använda baslinjevikten som en kovariat i den slutliga primära modellen där de två armarna kommer att jämföras med avseende på viktminskningsprocenten.
12 månaders intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan närvaro och viktminskning i procent
Tidsram: 12 månaders intervention
Utvärdera effekten av närvaro vid interventionssessioner på procentuell viktminskningsresultat, som ett mått på följsamhet.
12 månaders intervention
Förhållandet mellan kost och fysisk aktivitet Självövervakning efterlevnad och procentuell viktminskning
Tidsram: 12 månaders intervention
Vi kommer att utvärdera effekten av självövervakning av kost och fysisk aktivitet (med hjälp av Lose It-webbplatsen/appen) på viktminskningsresultatet.
12 månaders intervention
Förhållandet mellan självvägning vid viktminskning
Tidsram: 12 månaders intervention
Vi kommer också att utvärdera effekten av egenvägning (med hjälp av Body Trace e-vågar) på viktminskningsresultat.
12 månaders intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Tennessee Health Science Center
United States Air Force

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

14 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2019

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01DK097158-01 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera