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Verbreitung der Look-Ahead-Gewichtsmanagementbehandlung im Militär (FITBLUE)

6. Februar 2019 aktualisiert von: University of Tennessee

Zweck: Diese Studie zielt darauf ab, die prozeduralen und forschungsbasierten Lehren aus einer Pilotintervention zur Gewichtsabnahme (IRB # 13-02563-XP), die 2013 vom Health Science Center der University of Tennessee durchgeführt wurde, zu nutzen und sie auf die aktuelle Studie anzuwenden von 204 Militärangehörigen im aktiven Dienst. Die Pilotstudie übersetzte die Look Ahead-Gewichtsverlustintervention und passte sie an eine übergewichtige/fettleibige aktive Bevölkerung der US-Luftwaffe an, während sie den Lebensstil und die Umgebung berücksichtigte, die für Militärangehörige einzigartig sind, und die verwendeten Materialien und Verfahren bewertete.

Begründung: Übergewicht ist heute bei weitem der führende medizinische Grund für eine Ablehnung beim Militär. Leider hören die Auswirkungen von Gewichtsproblemen auf das Militär nicht mit denen auf, die vom Militärdienst abgewiesen wurden. Von 1998 bis 2008 berichtete das Armed Forces Health Surveillance Center, dass der Prozentsatz der aktiven Militärangehörigen, die medizinische Untersuchungen wegen Übergewicht oder Fettleibigkeit erlebten, signifikant gestiegen ist. Die geschätzte Gesamtzahl der Arbeitstage, die durch Fehlzeiten im Zusammenhang mit übergewichtigen oder fettleibigen Mitarbeitern im aktiven Dienst verloren gehen, betrug 658.000. Unter Verwendung von Schätzungen des US-Verteidigungsministeriums (DOD) auf durchschnittlicher Tagesbasis wurde geschätzt, dass Übergewicht und Adipositas das DOD jährlich 103 Millionen Dollar an Gesundheitskosten kosten. Beachten Sie, dass diese Schätzung nur für Personal im aktiven Dienst gilt. Darüber hinaus ist Fettleibigkeit ein Hauptgrund für die Entlassung von uniformiertem Personal.

Die aktuelle Studie ist inspiriert von der erfolgreichen Look-Ahead-Studie, einem verhaltenswissenschaftlichen Interventionsprogramm zur Behandlung von Fettleibigkeit, das Folgendes umfasste: einen kooperativen Ansatz, Aufklärung, Verhaltensunterstützung und motivierende Gesprächsführung. Die Einzigartigkeit dieser Gewichtsreduktionsstudie ist signifikant. Unseres Wissens gab es keine erfolgreiche Übersetzung einer hochwirksamen Fettleibigkeitsbehandlung im Militär, bis das University of Tennessee Health Science Center 2013 eine Pilotversion des Fit Blue-Programms für aktive Angehörige der US Air Force implementierte. Nach einem erfolgreichen Pilotprojekt und den vorliegenden Ergebnissen der Look-Ahead-Studie erwarten die Ermittler einen Erfolg während der groß angelegten Fit-Blue-Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein Interventionsprogramm zur Gewichtsabnahme, das auf eine Militärbevölkerung zugeschnitten ist. Die Ermittler werden 204 zugestimmte Teilnehmer randomisiert entweder einer intensiven, von einem Berater initiierten Intervention zur Gewichtsabnahme oder einer Intervention zur Gewichtsabnahme im eigenen Tempo zuordnen. Keine der oben genannten Erkrankungen sind Kontrollen und es wird erwartet, dass beide Behandlungen zu einer Gewichtsreduktion führen.

Verfahren: Dies ist eine zweiarmige, individuell randomisierte Studie. Die von Beratern initiierte Gruppe verfolgt einen intensiveren, von Beratern initiierten Ansatz, bei dem der Berater wöchentliche Telefonsitzungen plant und sie direkt kontaktiert. Die Gruppe mit eigenem Tempo verwendet einen weniger intensiven Ansatz, bei dem die Teilnehmer die gleichen telefonischen Beratungssitzungen wie die von der Beraterin initiierte Gruppe erhalten können, nur wenn sie den Berater anrufen.

Potenzielle Teilnehmer werden durch Anzeigen, elektronische Bulletins, E-Mails, Zeitungen und Mundpropaganda rekrutiert. Vor der Randomisierung werden interessierte Personen ein telefonisches Screening, eine Einverständniserklärung, zwei persönliche Datenerfassungsbesuche absolvieren und eine ärztliche Genehmigung einholen sowie an einer einwöchigen Selbstüberwachung von Ernährung und körperlicher Aktivität teilnehmen.

Die randomisierten Teilnehmer verbringen das nächste Jahr mit Studieninterventionen (entweder der vom Berater initiierten Intervention oder der selbstgesteuerten Intervention), der Selbstüberwachung von Ernährung und Bewegung, dem täglichen Wiegen und können auch telefonische Beratungssitzungen umfassen.

Die Follow-up-Datenerhebungsbesuche finden 4 und 12 Monate nach der Randomisierung statt. Bei diesen Besuchen werden Körpermaße erhoben (d. h. Größe, Gewicht, Bauchumfang, Blutdruck und Herzfrequenz) und die Teilnehmer füllen verschiedene Fragebögen aus. Ein Fragebogen zur Lebensqualität wird auch vom Studienpersonal verwaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center/Lackland Air Force Base

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktives Militärpersonal auf der Joint Base San Antonio in der Gegend von San Antonio, Texas
  2. BMI > 25kg/m2
  3. Englisch sprechend
  4. Genehmigung des Gesundheitsdienstleisters für die Teilnahme an der Studie
  5. >18 Jahre
  6. Die Teilnehmer haben bei der Einschreibung noch mindestens ein Jahr Zeit für ihren Pflichteinsatz

Ausschlusskriterien:

  1. Kein Zugriff auf einen Computer zur Selbstüberwachung in Lose It! oder E-Mail-Feedback vom Berater
  2. Geplanter längerer Urlaub weg von der Gegend von San Antonio in den nächsten 13 Monaten (d.h. geplanter ständiger Dienststellenwechsel/vorübergehender Diensteinsatz/Einsatz)
  3. Mehr als ein Versagen bei einem militärisch beaufsichtigten Fitnesstest in den letzten 12 Monaten
  4. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck > 140/90
  5. Ein Mitglied desselben Haushalts ist bereits FitBlue-Teilnehmer
  6. Behinderung oder Zustand, der die körperliche Aktivität einschränken würde
  7. Aktuelle Verwendung eines Medikaments zur Gewichtsabnahme
  8. Vorgeschichte einer signifikanten Nieren- oder Lebererkrankung
  9. Vorgeschichte einer unkontrollierten Schilddrüsenerkrankung oder eines Phäochromozytoms
  10. Malignität in den letzten 5 Jahren
  11. Vorgeschichte von Diabetes, der mit einem Medikament behandelt wurde, das Hypoglykämie verursachen könnte
  12. Schwangerschaft, Geburt eines Kindes innerhalb der letzten 6 Monate, Stillen weniger als 6 Monate nach der Geburt oder geplante Schwangerschaft während der Nachbeobachtungszeit der Studie (12 Monate)
  13. Vorhandensein eines instabilen psychiatrischen Zustands
  14. Schweres Asthma, Bronchitis oder Emphysem, das körperliche Betätigung ausschließt
  15. Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte oder signifikanter Gewichtsverlust in letzter Zeit (> 10 Pfund in den letzten 3 Monaten)
  16. Andere medizinische oder verhaltensbezogene Faktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Studienteilnahme oder die Fähigkeit zur Befolgung des Interventionsprotokolls beeinträchtigen können
  17. Vorgeschichte von zerebralen, koronaren oder peripheren Gefäßerkrankungen, unkontrollierter Herzrhythmusstörung oder unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten
  18. Kein Zugang zum Telefon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Beraterinitiiert
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Monaten 28 Telefonsitzungen von Interventionisten, die in Fähigkeiten zur Verhaltensänderung und Techniken für motivierende Gesprächsführung geschult sind. Die Teilnehmer werden gebeten, die Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität mithilfe der LoseIt-Website/App und das Gewicht täglich mithilfe einer Body Trace-E-Waage zu überwachen. Die Teilnehmer erhalten Feedback zur Selbstkontrolle per E-Mail. Die Ernährungsziele basieren auf dem Gewicht und dem Fortschritt der Teilnehmer bei der Gewichtsabnahme. Die Teilnehmer werden ermutigt, 2 Mahlzeiten und einen Snack durch Mahlzeitenersatz (wird bereitgestellt) zu ersetzen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr mäßiges bis intensives Training schrittweise auf 225-250 Minuten pro Woche zu erhöhen. Die Toolbox enthält zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten (z. B. Lebensmittelwaagen, Übungsvideos, Kochbücher) für diejenigen, die diese nutzen möchten. Es wird mehrere Herausforderungen geben, die ein bestimmtes Ziel vorgeben (z. B. die Verbesserung der Selbstüberwachung), mit einer kleinen Belohnung für den Abschluss.
28 Sitzungen werden wöchentlich und dann zweiwöchentlich mit einem ausgebildeten Berater für Motivationsinterviews für diejenigen Personen überprüft, die zufällig der vom Berater initiierten Bedingung zugewiesen wurden.
Jeder randomisierte Teilnehmer erhält eine Body Trace-Waage, die sein Gewicht elektronisch aufzeichnet.
Jeder zufällig ausgewählte Teilnehmer erhält ein kostenloses Konto bei Lose It! Premium, ein Online-Lebensmittel-/Aktivitätstagebuch zur Selbstkontrolle.
Zufällig zugewiesene Teilnehmer der vom Berater initiierten Bedingung erhalten während ihrer Sitzungen mit ihrem zugewiesenen Interventionisten Feedback zu ihren Fortschritten.
Jeder randomisierte Teilnehmer erhält einen täglichen Kalorienzielbereich basierend auf seinem aktuellen Gewicht, Geschlecht und BMI.
Randomisierte Teilnehmer erhalten Coupons für Mahlzeitenersatz, einschließlich Haferflocken und Popcorn.
Jeder Teilnehmer füllt den globalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität aus, der seine wöchentlichen Trainingsziele bestimmt.
Die Toolbox enthält zusätzliche Behandlungsoptionen für diejenigen, die sie nutzen möchten. Zu den Gegenständen können gehören: Lebensmittelwaagen, Kochbücher usw. Diese Gegenstände können ausgeliehen werden und müssen vor Abschluss der Studie zurückgegeben werden.
Es wird mehrere Herausforderungen geben, die darauf abzielen, das Interesse der Teilnehmer zu steigern und ein bestimmtes Ziel zu erreichen (z. B. die Verbesserung der Selbstüberwachung). Teilnehmer, die die Herausforderungen erfolgreich abgeschlossen haben, erhalten eine kleine Belohnung.
ACTIVE_COMPARATOR: Selbstbestimmt
Die Gruppe mit eigenem Tempo verwendet einen weniger intensiven Ansatz, bei dem die Teilnehmer die gleichen telefonischen Beratungssitzungen wie die von der Beraterin initiierte Gruppe erhalten können, nur wenn sie den Berater anrufen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität mithilfe der LoseIt-Website/App und das Gewicht täglich mithilfe einer Body Trace-E-Waage zu überwachen. Feedback zur Selbstkontrolle erhalten die Teilnehmer nur auf Anfrage per E-Mail. Die Ernährungsziele basieren auf dem Gewicht und dem Fortschritt der Teilnehmer bei der Gewichtsabnahme. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr mäßiges bis intensives Training schrittweise auf 225-250 Minuten pro Woche zu erhöhen.
Jeder randomisierte Teilnehmer erhält eine Body Trace-Waage, die sein Gewicht elektronisch aufzeichnet.
Jeder zufällig ausgewählte Teilnehmer erhält ein kostenloses Konto bei Lose It! Premium, ein Online-Lebensmittel-/Aktivitätstagebuch zur Selbstkontrolle.
Jeder randomisierte Teilnehmer erhält einen täglichen Kalorienzielbereich basierend auf seinem aktuellen Gewicht, Geschlecht und BMI.
Jeder Teilnehmer füllt den globalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität aus, der seine wöchentlichen Trainingsziele bestimmt.
Für die Personen, die nach dem Zufallsprinzip der selbstgesteuerten Bedingung zugewiesen wurden, stehen ihnen die 28 Sitzungen weiterhin zur Verfügung, der Teilnehmer muss anrufen, um die Sitzungen zu initiieren.
Nach dem Zufallsprinzip zugewiesene Teilnehmer der selbstbestimmten Bedingung haben die Möglichkeit, auf Anfrage Feedback zu ihrem Fortschritt zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust in Prozent (Ausgangswert bis 12 Monate)
Zeitfenster: 12 Monate Eingriff
Die primäre Datenanalyse folgt dem Intention-to-treat-Prinzip und in der Endanalyse werden die Teilnehmer gemäß ihrer ursprünglichen Randomisierung kategorisiert. Die Ermittler werden das Basisgewicht als Kovariate im endgültigen Primärmodell verwenden, in dem die beiden Arme in Bezug auf den Prozentsatz des Gewichtsverlusts verglichen werden.
12 Monate Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen Anwesenheit und prozentualem Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate Eingriff
Bewertung der Auswirkungen der Teilnahme an Interventionssitzungen auf das Ergebnis der prozentualen Gewichtsabnahme als Maß für die Einhaltung.
12 Monate Eingriff
Die Beziehung zwischen Ernährung und körperlicher Aktivität Selbstüberwachung der Einhaltung und des prozentualen Gewichtsverlusts
Zeitfenster: 12 Monate Eingriff
Wir werden die Auswirkungen der Selbstüberwachung von Ernährung und körperlicher Aktivität (unter Verwendung der Lose It-Website / -App) auf das Ergebnis der Gewichtsabnahme bewerten.
12 Monate Eingriff
Die Beziehung zwischen Selbstwiegen und Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate Eingriff
Wir werden auch die Auswirkungen des Selbstwiegens (unter Verwendung von Body Trace E-Waagen) auf die Ergebnisse der Gewichtsabnahme evaluieren.
12 Monate Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DK097158-01 (NIH)

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