- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02063178
Verbreitung der Look-Ahead-Gewichtsmanagementbehandlung im Militär (FITBLUE)
Zweck: Diese Studie zielt darauf ab, die prozeduralen und forschungsbasierten Lehren aus einer Pilotintervention zur Gewichtsabnahme (IRB # 13-02563-XP), die 2013 vom Health Science Center der University of Tennessee durchgeführt wurde, zu nutzen und sie auf die aktuelle Studie anzuwenden von 204 Militärangehörigen im aktiven Dienst. Die Pilotstudie übersetzte die Look Ahead-Gewichtsverlustintervention und passte sie an eine übergewichtige/fettleibige aktive Bevölkerung der US-Luftwaffe an, während sie den Lebensstil und die Umgebung berücksichtigte, die für Militärangehörige einzigartig sind, und die verwendeten Materialien und Verfahren bewertete.
Begründung: Übergewicht ist heute bei weitem der führende medizinische Grund für eine Ablehnung beim Militär. Leider hören die Auswirkungen von Gewichtsproblemen auf das Militär nicht mit denen auf, die vom Militärdienst abgewiesen wurden. Von 1998 bis 2008 berichtete das Armed Forces Health Surveillance Center, dass der Prozentsatz der aktiven Militärangehörigen, die medizinische Untersuchungen wegen Übergewicht oder Fettleibigkeit erlebten, signifikant gestiegen ist. Die geschätzte Gesamtzahl der Arbeitstage, die durch Fehlzeiten im Zusammenhang mit übergewichtigen oder fettleibigen Mitarbeitern im aktiven Dienst verloren gehen, betrug 658.000. Unter Verwendung von Schätzungen des US-Verteidigungsministeriums (DOD) auf durchschnittlicher Tagesbasis wurde geschätzt, dass Übergewicht und Adipositas das DOD jährlich 103 Millionen Dollar an Gesundheitskosten kosten. Beachten Sie, dass diese Schätzung nur für Personal im aktiven Dienst gilt. Darüber hinaus ist Fettleibigkeit ein Hauptgrund für die Entlassung von uniformiertem Personal.
Die aktuelle Studie ist inspiriert von der erfolgreichen Look-Ahead-Studie, einem verhaltenswissenschaftlichen Interventionsprogramm zur Behandlung von Fettleibigkeit, das Folgendes umfasste: einen kooperativen Ansatz, Aufklärung, Verhaltensunterstützung und motivierende Gesprächsführung. Die Einzigartigkeit dieser Gewichtsreduktionsstudie ist signifikant. Unseres Wissens gab es keine erfolgreiche Übersetzung einer hochwirksamen Fettleibigkeitsbehandlung im Militär, bis das University of Tennessee Health Science Center 2013 eine Pilotversion des Fit Blue-Programms für aktive Angehörige der US Air Force implementierte. Nach einem erfolgreichen Pilotprojekt und den vorliegenden Ergebnissen der Look-Ahead-Studie erwarten die Ermittler einen Erfolg während der groß angelegten Fit-Blue-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Telefonbasierte Sitzungen (insgesamt 28) nach einem strukturierten Zeitplan
- Verhalten: Gewichtsselbstkontrolle
- Verhalten: Ernährungs- und Bewegungsselbstkontrolle
- Verhalten: Geplantes maßgeschneidertes interventionistisches Feedback
- Verhalten: Ernährungsziele
- Verhalten: Mahlzeitenersatz
- Verhalten: Ziele der körperlichen Aktivität
- Verhalten: Werkzeugkasten
- Verhalten: Herausforderungen
- Verhalten: Telefonische Sitzungen auf Anfrage
- Verhalten: Maßgeschneidertes interventionistisches Feedback auf Anfrage
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist ein Interventionsprogramm zur Gewichtsabnahme, das auf eine Militärbevölkerung zugeschnitten ist. Die Ermittler werden 204 zugestimmte Teilnehmer randomisiert entweder einer intensiven, von einem Berater initiierten Intervention zur Gewichtsabnahme oder einer Intervention zur Gewichtsabnahme im eigenen Tempo zuordnen. Keine der oben genannten Erkrankungen sind Kontrollen und es wird erwartet, dass beide Behandlungen zu einer Gewichtsreduktion führen.
Verfahren: Dies ist eine zweiarmige, individuell randomisierte Studie. Die von Beratern initiierte Gruppe verfolgt einen intensiveren, von Beratern initiierten Ansatz, bei dem der Berater wöchentliche Telefonsitzungen plant und sie direkt kontaktiert. Die Gruppe mit eigenem Tempo verwendet einen weniger intensiven Ansatz, bei dem die Teilnehmer die gleichen telefonischen Beratungssitzungen wie die von der Beraterin initiierte Gruppe erhalten können, nur wenn sie den Berater anrufen.
Potenzielle Teilnehmer werden durch Anzeigen, elektronische Bulletins, E-Mails, Zeitungen und Mundpropaganda rekrutiert. Vor der Randomisierung werden interessierte Personen ein telefonisches Screening, eine Einverständniserklärung, zwei persönliche Datenerfassungsbesuche absolvieren und eine ärztliche Genehmigung einholen sowie an einer einwöchigen Selbstüberwachung von Ernährung und körperlicher Aktivität teilnehmen.
Die randomisierten Teilnehmer verbringen das nächste Jahr mit Studieninterventionen (entweder der vom Berater initiierten Intervention oder der selbstgesteuerten Intervention), der Selbstüberwachung von Ernährung und Bewegung, dem täglichen Wiegen und können auch telefonische Beratungssitzungen umfassen.
Die Follow-up-Datenerhebungsbesuche finden 4 und 12 Monate nach der Randomisierung statt. Bei diesen Besuchen werden Körpermaße erhoben (d. h. Größe, Gewicht, Bauchumfang, Blutdruck und Herzfrequenz) und die Teilnehmer füllen verschiedene Fragebögen aus. Ein Fragebogen zur Lebensqualität wird auch vom Studienpersonal verwaltet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center/Lackland Air Force Base
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktives Militärpersonal auf der Joint Base San Antonio in der Gegend von San Antonio, Texas
- BMI > 25kg/m2
- Englisch sprechend
- Genehmigung des Gesundheitsdienstleisters für die Teilnahme an der Studie
- >18 Jahre
- Die Teilnehmer haben bei der Einschreibung noch mindestens ein Jahr Zeit für ihren Pflichteinsatz
Ausschlusskriterien:
- Kein Zugriff auf einen Computer zur Selbstüberwachung in Lose It! oder E-Mail-Feedback vom Berater
- Geplanter längerer Urlaub weg von der Gegend von San Antonio in den nächsten 13 Monaten (d.h. geplanter ständiger Dienststellenwechsel/vorübergehender Diensteinsatz/Einsatz)
- Mehr als ein Versagen bei einem militärisch beaufsichtigten Fitnesstest in den letzten 12 Monaten
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck > 140/90
- Ein Mitglied desselben Haushalts ist bereits FitBlue-Teilnehmer
- Behinderung oder Zustand, der die körperliche Aktivität einschränken würde
- Aktuelle Verwendung eines Medikaments zur Gewichtsabnahme
- Vorgeschichte einer signifikanten Nieren- oder Lebererkrankung
- Vorgeschichte einer unkontrollierten Schilddrüsenerkrankung oder eines Phäochromozytoms
- Malignität in den letzten 5 Jahren
- Vorgeschichte von Diabetes, der mit einem Medikament behandelt wurde, das Hypoglykämie verursachen könnte
- Schwangerschaft, Geburt eines Kindes innerhalb der letzten 6 Monate, Stillen weniger als 6 Monate nach der Geburt oder geplante Schwangerschaft während der Nachbeobachtungszeit der Studie (12 Monate)
- Vorhandensein eines instabilen psychiatrischen Zustands
- Schweres Asthma, Bronchitis oder Emphysem, das körperliche Betätigung ausschließt
- Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte oder signifikanter Gewichtsverlust in letzter Zeit (> 10 Pfund in den letzten 3 Monaten)
- Andere medizinische oder verhaltensbezogene Faktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Studienteilnahme oder die Fähigkeit zur Befolgung des Interventionsprotokolls beeinträchtigen können
- Vorgeschichte von zerebralen, koronaren oder peripheren Gefäßerkrankungen, unkontrollierter Herzrhythmusstörung oder unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten
- Kein Zugang zum Telefon
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Beraterinitiiert
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Monaten 28 Telefonsitzungen von Interventionisten, die in Fähigkeiten zur Verhaltensänderung und Techniken für motivierende Gesprächsführung geschult sind.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität mithilfe der LoseIt-Website/App und das Gewicht täglich mithilfe einer Body Trace-E-Waage zu überwachen.
Die Teilnehmer erhalten Feedback zur Selbstkontrolle per E-Mail.
Die Ernährungsziele basieren auf dem Gewicht und dem Fortschritt der Teilnehmer bei der Gewichtsabnahme.
Die Teilnehmer werden ermutigt, 2 Mahlzeiten und einen Snack durch Mahlzeitenersatz (wird bereitgestellt) zu ersetzen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr mäßiges bis intensives Training schrittweise auf 225-250 Minuten pro Woche zu erhöhen.
Die Toolbox enthält zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten (z. B. Lebensmittelwaagen, Übungsvideos, Kochbücher) für diejenigen, die diese nutzen möchten.
Es wird mehrere Herausforderungen geben, die ein bestimmtes Ziel vorgeben (z. B. die Verbesserung der Selbstüberwachung), mit einer kleinen Belohnung für den Abschluss.
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28 Sitzungen werden wöchentlich und dann zweiwöchentlich mit einem ausgebildeten Berater für Motivationsinterviews für diejenigen Personen überprüft, die zufällig der vom Berater initiierten Bedingung zugewiesen wurden.
Jeder randomisierte Teilnehmer erhält eine Body Trace-Waage, die sein Gewicht elektronisch aufzeichnet.
Jeder zufällig ausgewählte Teilnehmer erhält ein kostenloses Konto bei Lose It! Premium, ein Online-Lebensmittel-/Aktivitätstagebuch zur Selbstkontrolle.
Zufällig zugewiesene Teilnehmer der vom Berater initiierten Bedingung erhalten während ihrer Sitzungen mit ihrem zugewiesenen Interventionisten Feedback zu ihren Fortschritten.
Jeder randomisierte Teilnehmer erhält einen täglichen Kalorienzielbereich basierend auf seinem aktuellen Gewicht, Geschlecht und BMI.
Randomisierte Teilnehmer erhalten Coupons für Mahlzeitenersatz, einschließlich Haferflocken und Popcorn.
Jeder Teilnehmer füllt den globalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität aus, der seine wöchentlichen Trainingsziele bestimmt.
Die Toolbox enthält zusätzliche Behandlungsoptionen für diejenigen, die sie nutzen möchten.
Zu den Gegenständen können gehören: Lebensmittelwaagen, Kochbücher usw.
Diese Gegenstände können ausgeliehen werden und müssen vor Abschluss der Studie zurückgegeben werden.
Es wird mehrere Herausforderungen geben, die darauf abzielen, das Interesse der Teilnehmer zu steigern und ein bestimmtes Ziel zu erreichen (z. B. die Verbesserung der Selbstüberwachung).
Teilnehmer, die die Herausforderungen erfolgreich abgeschlossen haben, erhalten eine kleine Belohnung.
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ACTIVE_COMPARATOR: Selbstbestimmt
Die Gruppe mit eigenem Tempo verwendet einen weniger intensiven Ansatz, bei dem die Teilnehmer die gleichen telefonischen Beratungssitzungen wie die von der Beraterin initiierte Gruppe erhalten können, nur wenn sie den Berater anrufen.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität mithilfe der LoseIt-Website/App und das Gewicht täglich mithilfe einer Body Trace-E-Waage zu überwachen.
Feedback zur Selbstkontrolle erhalten die Teilnehmer nur auf Anfrage per E-Mail.
Die Ernährungsziele basieren auf dem Gewicht und dem Fortschritt der Teilnehmer bei der Gewichtsabnahme.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr mäßiges bis intensives Training schrittweise auf 225-250 Minuten pro Woche zu erhöhen.
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Jeder randomisierte Teilnehmer erhält eine Body Trace-Waage, die sein Gewicht elektronisch aufzeichnet.
Jeder zufällig ausgewählte Teilnehmer erhält ein kostenloses Konto bei Lose It! Premium, ein Online-Lebensmittel-/Aktivitätstagebuch zur Selbstkontrolle.
Jeder randomisierte Teilnehmer erhält einen täglichen Kalorienzielbereich basierend auf seinem aktuellen Gewicht, Geschlecht und BMI.
Jeder Teilnehmer füllt den globalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität aus, der seine wöchentlichen Trainingsziele bestimmt.
Für die Personen, die nach dem Zufallsprinzip der selbstgesteuerten Bedingung zugewiesen wurden, stehen ihnen die 28 Sitzungen weiterhin zur Verfügung, der Teilnehmer muss anrufen, um die Sitzungen zu initiieren.
Nach dem Zufallsprinzip zugewiesene Teilnehmer der selbstbestimmten Bedingung haben die Möglichkeit, auf Anfrage Feedback zu ihrem Fortschritt zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlust in Prozent (Ausgangswert bis 12 Monate)
Zeitfenster: 12 Monate Eingriff
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Die primäre Datenanalyse folgt dem Intention-to-treat-Prinzip und in der Endanalyse werden die Teilnehmer gemäß ihrer ursprünglichen Randomisierung kategorisiert.
Die Ermittler werden das Basisgewicht als Kovariate im endgültigen Primärmodell verwenden, in dem die beiden Arme in Bezug auf den Prozentsatz des Gewichtsverlusts verglichen werden.
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12 Monate Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Beziehung zwischen Anwesenheit und prozentualem Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate Eingriff
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Bewertung der Auswirkungen der Teilnahme an Interventionssitzungen auf das Ergebnis der prozentualen Gewichtsabnahme als Maß für die Einhaltung.
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12 Monate Eingriff
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Die Beziehung zwischen Ernährung und körperlicher Aktivität Selbstüberwachung der Einhaltung und des prozentualen Gewichtsverlusts
Zeitfenster: 12 Monate Eingriff
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Wir werden die Auswirkungen der Selbstüberwachung von Ernährung und körperlicher Aktivität (unter Verwendung der Lose It-Website / -App) auf das Ergebnis der Gewichtsabnahme bewerten.
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12 Monate Eingriff
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Die Beziehung zwischen Selbstwiegen und Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate Eingriff
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Wir werden auch die Auswirkungen des Selbstwiegens (unter Verwendung von Body Trace E-Waagen) auf die Ergebnisse der Gewichtsabnahme evaluieren.
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12 Monate Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Farage G, Simmons C, Kocak M, Klesges RC, Talcott GW, Richey P, Hare M, Johnson KC, Sen S, Krukowski R. Assessing the Contribution of Self-Monitoring Through a Commercial Weight Loss App: Mediation and Predictive Modeling Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jul 14;9(7):e18741. doi: 10.2196/18741.
- Fahey MC, Klesges RC, Kocak M, Gladney LA, Talcott GW, Krukowski RA. Counselor Efficiency at Providing Feedback in a Technology-Based Behavioral Weight Loss Intervention: Longitudinal Analysis. JMIR Form Res. 2021 May 5;5(5):e23974. doi: 10.2196/23974.
- Manz KC, Waters TM, Clifton HE, Kocak M, Klesges RC, Talcott GW, Krukowski RA. Cost-Effectiveness of a Weight Loss Intervention: An Adaptation of the Look AHEAD Lifestyle Intervention in the US Military. Obesity (Silver Spring). 2020 Jan;28(1):89-96. doi: 10.1002/oby.22681. Epub 2019 Nov 26.
- Pebley K, Klesges RC, Talcott GW, Kocak M, Krukowski RA. Measurement Equivalence of E-Scale and In-Person Clinic Weights. Obesity (Silver Spring). 2019 Jul;27(7):1107-1114. doi: 10.1002/oby.22512. Epub 2019 Jun 5.
- Fahey MC, Klesges RC, Kocak M, Wayne Talcott G, Krukowski RA. Changes in the Perceptions of Self-weighing Across Time in a Behavioral Weight Loss Intervention. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1566-1575. doi: 10.1002/oby.22275.
- Krukowski RA, Hare ME, Talcott GW, Gladney LA, Johnson KC, Richey PA, Kocak M, Keller PL, Hryshko-Mullen A, Klesges RC. Dissemination of the Look AHEAD Intensive Lifestyle Intervention in the United States Military: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1558-1565. doi: 10.1002/oby.22293.
- Fahey MC, Hare ME, Talcott GW, Kocak M, Hryshko-Mullen A, Klesges RC, Krukowski RA. Characteristics Associated With Participation in a Behavioral Weight Loss Randomized Control Trial in the U.S. Military. Mil Med. 2019 Mar 1;184(3-4):e120-e126. doi: 10.1093/milmed/usy199.
- Krukowski RA, Hare ME, Talcott GW, Johnson KC, Richey PA, Kocak M, Balderas J, Colvin L, Keller PL, Waters TM, Klesges RC. Dissemination of the Look AHEAD intensive lifestyle intervention in the United States Air Force: study rationale, design and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:232-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.12.014. Epub 2014 Dec 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DK097158-01 (NIH)
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