군 내 룩어헤드 체중관리 보급 (FITBLUE)
목적: 본 연구는 2013년 The University of Tennessee Health Science Center에서 실시한 파일럿 체중 감량 개입(IRB # 13-02563-XP)에서 얻은 절차적 및 연구 기반 교훈을 현재 연구에 적용하는 것을 목표로 합니다. 현역 군인 204명 중 파일럿 연구는 과체중/비만인 현역 미 공군 인구에 대한 Look Ahead 체중 감량 개입을 번역하고 맞춤화하면서 군인 고유의 라이프스타일과 환경을 수용하고 사용된 재료와 절차를 평가했습니다.
근거: 과체중은 이제 군대에서 거부당하는 가장 큰 의학적 이유입니다. 불행하게도 체중 문제가 군대에 미치는 영향은 군 복무를 거부당한 사람들에게만 국한되지 않습니다. 1998년부터 2008년까지 국군 건강 감시 센터(Armed Forces Health Surveillance Center)는 과체중 또는 비만으로 인해 의학적 만남을 경험한 현역 군인의 비율이 크게 증가했다고 보고했습니다. 과체중 또는 비만인 현역 직원과 관련된 결근으로 인한 예상 총 작업 손실 일수는 658,000일이었습니다. 국방부(DOD)의 일일 평균 추정치를 사용하여 과체중과 비만으로 인해 DOD가 연간 의료 비용으로 1억 3백만 달러를 지출하는 것으로 추산되었습니다. 이 추정치는 현역 요원에게만 적용됩니다. 또한, 비만은 제복을 입은 직원의 퇴원의 주요 원인입니다.
현재 연구는 협력적 접근, 교육, 행동 지원 및 동기 부여 인터뷰를 포함하는 행동 과학 비만 개입 치료 프로그램인 성공적인 Look Ahead 시험에서 영감을 받았습니다. 이 체중 감량 연구의 고유한 특성은 중요합니다. 우리가 아는 한, 테네시 대학교 건강 과학 센터가 2013년 현역 미 공군 구성원을 위한 Fit Blue 프로그램의 파일럿 버전을 시행하기 전까지 군대에서 매우 효과적인 비만 치료의 성공적인 번역은 없었습니다. 성공적인 파일럿과 Look Ahead 시험의 현존하는 결과에 따라 조사관은 전체 규모의 Fit Blue 연구에서 성공을 기대합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 군인 인구에 맞춘 체중 감량 중재 프로그램입니다. 조사관은 204명의 동의한 참가자를 집중 상담사가 시작한 체중 감량 중재 또는 자기 주도 체중 감량 중재에 무작위로 배정합니다. 앞서 언급한 조건 중 어느 것도 대조군이 아니며 두 처리 모두 체중 감소를 가져올 것으로 예상됩니다.
절차: 이것은 2군 개별 무작위 시험입니다. 카운셀러 주도 그룹은 카운셀러가 주간 전화 세션 일정을 잡고 직접 연락하는 보다 강력한 카운셀러 주도 접근 방식을 따릅니다. Self-paced 그룹은 참가자가 카운슬러에게 전화하는 경우에만 카운셀러 시작 그룹과 동일한 전화 상담 세션을 받을 수 있는 덜 강도 높은 접근 방식을 사용합니다.
잠재적 참가자는 광고, 전자 게시판, 이메일, 신문 및 입소문을 통해 모집됩니다. 무작위 배정 전에 관심 있는 개인은 전화 검사, 정보에 입각한 동의, 2회의 직접 데이터 수집 방문을 완료하고 의료 승인을 받을 뿐만 아니라 1주간의 식이 및 신체 활동 자가 모니터링에 참여하게 됩니다.
무작위 참가자는 다음 해에 연구 개입(카운셀러 주도 개입 또는 자기 주도 개입), 식이요법 및 운동 자가 모니터링, 일일 체중 측정에 참여하며 전화 상담 세션도 포함할 수 있습니다.
후속 데이터 수집 방문은 무작위화 후 4개월 및 12개월에 발생할 것입니다. 이러한 방문 시 신체 치수가 수집됩니다(예: 신장, 체중, 복부 둘레, 혈압 및 심박수) 및 참가자는 다양한 설문지를 작성합니다. 삶의 질 설문지도 연구 담당자가 관리할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center/Lackland Air Force Base
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 텍사스 샌안토니오 합동기지 샌안토니오에서 현역 군인
- BMI > 25kg/m2
- 영어로 말하기
- 연구 참여를 위한 의료 서비스 제공자의 승인
- 18세 이상
- 참가자는 등록 시 의무 할당이 최소 1년 이상 남아 있어야 합니다.
제외 기준:
- Lose It!에서 자체 모니터링을 위해 컴퓨터에 액세스할 수 없습니다. 또는 상담원의 이메일 피드백
- 향후 13개월(예: 주둔지 영구이동/임시임무배치/배치예정)
- 최근 12개월간 군 감독 체력검사 1회 이상 불합격자
- 조절되지 않는 고혈압은 혈압 > 140/90으로 정의됨
- 같은 가족 구성원이 이미 FitBlue 참가자입니다.
- 신체 활동을 제한하는 장애 또는 상태
- 체중 감량 약물의 현재 사용
- 중요한 신장 또는 간 질환의 병력
- 조절되지 않는 갑상선 질환 또는 갈색 세포종의 병력
- 지난 5년 동안의 악성 종양
- 저혈당증을 유발할 수 있는 약물로 치료받은 당뇨병 병력
- 임신, 지난 6개월 이내의 출산, 산후 6개월 미만의 모유 수유 또는 연구 추적 기간(12개월) 동안 임신 계획
- 불안정한 정신 상태의 존재
- 운동을 방해하는 심한 천식, 기관지염 또는 폐기종
- 비만 수술 병력 또는 최근 상당한 체중 감소 병력(지난 3개월 동안 > 10파운드)
- 연구 참여 또는 개입 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있는 주임 연구원의 판단에 따른 기타 의학적 또는 행동적 요인
- 지난 12개월 동안 뇌, 관상 또는 말초혈관 질환, 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전의 병력
- 전화 이용 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카운셀러 주도
참가자는 행동 변화 기술 및 동기 부여 인터뷰 기술에 대해 훈련된 중재자가 12개월 동안 28번의 전화 세션을 받게 됩니다.
참가자는 LoseIt 웹사이트/앱을 사용하여 음식 섭취와 신체 활동을 모니터링하고 Body Trace e-scale을 사용하여 매일 체중을 모니터링해야 합니다.
참가자는 이메일을 통해 자체 모니터링에 대한 피드백을 받게 됩니다.
식이 목표는 체중과 참가자의 체중 감량 진행 상황을 기반으로 합니다.
참가자는 2끼의 식사와 간식을 식사 대체품(제공됨)으로 대체하도록 권장됩니다.
참가자는 주당 225-250분으로 중간 정도에서 격렬한 운동까지 점진적으로 늘려야 합니다.
도구 상자에는 이를 활용하려는 사람들을 위한 추가 치료 옵션(예: 체중계, 운동 비디오, 요리책)이 포함되어 있습니다.
특정 목표(예: 자체 모니터링 증가)를 제공하는 몇 가지 과제가 있으며 완료 시 작은 보상이 제공됩니다.
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28 세션은 상담사가 시작한 조건에 무작위로 할당된 개인에 대해 훈련된 동기 부여 인터뷰 상담사와 함께 매주 검토된 다음 격주로 검토됩니다.
각 무작위 참가자에게는 체중을 전자적으로 기록하는 신체 추적 저울이 제공됩니다.
각 무작위 참가자에게는 Lose It!에 대한 무료 계정이 제공됩니다. Premium, 자가 모니터링을 위한 온라인 음식/활동 일기.
카운셀러 시작 조건에 무작위로 할당된 참가자는 할당된 중재자와 세션 동안 진행 상황에 대한 피드백을 받게 됩니다.
각 무작위 참가자는 현재 체중, 성별 및 BMI를 기준으로 일일 칼로리 목표 범위를 받게 됩니다.
무작위 참가자는 오트밀과 팝콘을 포함한 식사 대체용 쿠폰을 받게 됩니다.
각 참가자는 주간 운동 목표를 결정할 글로벌 신체 활동 설문지를 작성합니다.
도구 상자에는 이를 활용하려는 사람들을 위한 추가 치료 옵션이 포함되어 있습니다.
품목에는 음식 저울, 요리책 등이 포함될 수 있습니다.
이러한 항목은 체크아웃할 수 있으며 연구가 완료되기 전에 반납해야 합니다.
참가자의 관심을 높이고 특정 목표(예: 자기 모니터링 증가)를 제공하기 위해 고안된 몇 가지 과제가 있습니다.
챌린지를 성공적으로 완료한 참가자에게는 소정의 상품이 제공됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 자기 주도
Self-paced 그룹은 참가자가 카운슬러에게 전화하는 경우에만 카운셀러 시작 그룹과 동일한 전화 상담 세션을 받을 수 있는 덜 강도 높은 접근 방식을 사용합니다.
참가자는 LoseIt 웹사이트/앱을 사용하여 음식 섭취와 신체 활동을 모니터링하고 Body Trace e-scale을 사용하여 매일 체중을 모니터링해야 합니다.
참가자는 요청 시에만 이메일을 통해 자체 모니터링에 대한 피드백을 받습니다.
식이 목표는 체중과 참가자의 체중 감량 진행 상황을 기반으로 합니다.
참가자는 주당 225-250분으로 중간 정도에서 격렬한 운동까지 점진적으로 늘려야 합니다.
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각 무작위 참가자에게는 체중을 전자적으로 기록하는 신체 추적 저울이 제공됩니다.
각 무작위 참가자에게는 Lose It!에 대한 무료 계정이 제공됩니다. Premium, 자가 모니터링을 위한 온라인 음식/활동 일기.
각 무작위 참가자는 현재 체중, 성별 및 BMI를 기준으로 일일 칼로리 목표 범위를 받게 됩니다.
각 참가자는 주간 운동 목표를 결정할 글로벌 신체 활동 설문지를 작성합니다.
자기 진도 조건에 무작위로 할당된 개인의 경우 28개의 세션을 계속 사용할 수 있으며 참가자는 세션을 시작하기 위해 전화를 걸어야 합니다.
자기 주도 조건에 무작위로 할당된 참가자는 요청 시 진행 상황에 대한 피드백을 받을 수 있는 옵션이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감소율(기준에서 12개월까지)
기간: 12개월 개입
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1차 데이터 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 원칙을 준수하고 최종 분석에서 참가자는 초기 무작위 배정에 따라 분류됩니다.
조사관은 두 팔이 체중 감소의 백분율 측면에서 비교될 최종 기본 모델에서 공변량으로 기준선 체중을 사용합니다.
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12개월 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출석과 체중 감소율의 관계
기간: 12개월 개입
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순응도의 척도로서 중재 세션 출석률이 체중 감량 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
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12개월 개입
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식이 및 신체 활동 자가 모니터링 순응도와 체중 감소 비율 간의 관계
기간: 12개월 개입
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체중 감량 결과에 대한식이 및 신체 활동 자체 모니터링 준수 (Lose It 웹 사이트 / 앱 사용)의 영향을 평가합니다.
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12개월 개입
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체중 감량에 대한 자중의 관계
기간: 12개월 개입
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또한 체중 감량 결과에 대한 자체 체중 측정(Body Trace e-scales 사용)의 영향을 평가할 것입니다.
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12개월 개입
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Farage G, Simmons C, Kocak M, Klesges RC, Talcott GW, Richey P, Hare M, Johnson KC, Sen S, Krukowski R. Assessing the Contribution of Self-Monitoring Through a Commercial Weight Loss App: Mediation and Predictive Modeling Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jul 14;9(7):e18741. doi: 10.2196/18741.
- Fahey MC, Klesges RC, Kocak M, Gladney LA, Talcott GW, Krukowski RA. Counselor Efficiency at Providing Feedback in a Technology-Based Behavioral Weight Loss Intervention: Longitudinal Analysis. JMIR Form Res. 2021 May 5;5(5):e23974. doi: 10.2196/23974.
- Manz KC, Waters TM, Clifton HE, Kocak M, Klesges RC, Talcott GW, Krukowski RA. Cost-Effectiveness of a Weight Loss Intervention: An Adaptation of the Look AHEAD Lifestyle Intervention in the US Military. Obesity (Silver Spring). 2020 Jan;28(1):89-96. doi: 10.1002/oby.22681. Epub 2019 Nov 26.
- Pebley K, Klesges RC, Talcott GW, Kocak M, Krukowski RA. Measurement Equivalence of E-Scale and In-Person Clinic Weights. Obesity (Silver Spring). 2019 Jul;27(7):1107-1114. doi: 10.1002/oby.22512. Epub 2019 Jun 5.
- Fahey MC, Klesges RC, Kocak M, Wayne Talcott G, Krukowski RA. Changes in the Perceptions of Self-weighing Across Time in a Behavioral Weight Loss Intervention. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1566-1575. doi: 10.1002/oby.22275.
- Krukowski RA, Hare ME, Talcott GW, Gladney LA, Johnson KC, Richey PA, Kocak M, Keller PL, Hryshko-Mullen A, Klesges RC. Dissemination of the Look AHEAD Intensive Lifestyle Intervention in the United States Military: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1558-1565. doi: 10.1002/oby.22293.
- Fahey MC, Hare ME, Talcott GW, Kocak M, Hryshko-Mullen A, Klesges RC, Krukowski RA. Characteristics Associated With Participation in a Behavioral Weight Loss Randomized Control Trial in the U.S. Military. Mil Med. 2019 Mar 1;184(3-4):e120-e126. doi: 10.1093/milmed/usy199.
- Krukowski RA, Hare ME, Talcott GW, Johnson KC, Richey PA, Kocak M, Balderas J, Colvin L, Keller PL, Waters TM, Klesges RC. Dissemination of the Look AHEAD intensive lifestyle intervention in the United States Air Force: study rationale, design and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:232-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.12.014. Epub 2014 Dec 26.
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