Az előretekintő súlykontroll-kezelés terjesztése a hadseregben (FITBLUE)
Cél: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy levonja a Tennessee Egyetem Egészségtudományi Központja által 2013-ban végzett kísérleti súlycsökkentő beavatkozásból (IRB # 13-02563-XP) levont eljárási és kutatáson alapuló tanulságokat, és alkalmazza azokat a jelenlegi tanulmányban. 204 aktív szolgálatot teljesítő katona. A kísérleti tanulmány lefordította és testre szabta a Look Ahead súlycsökkentő beavatkozást a túlsúlyos/elhízott, aktív szolgálatot teljesítő amerikai légierő lakosságára, miközben alkalmazkodott a katonaság tagjaira jellemző életmódhoz és környezethez, valamint értékelte a felhasznált anyagokat és eljárásokat.
Indoklás: A túlsúly ma már messze a vezető orvosi ok az elutasításért a hadseregben. Sajnos a súlyproblémák hatása a katonaságra nem múlik el azoknál, akik elfordultak a katonai szolgálattól. 1998 és 2008 között a Fegyveres Erők Egészségügyi Felügyeleti Központja arról számolt be, hogy jelentősen megnőtt azon aktív katonatagok százalékos aránya, akik túlsúly vagy elhízás miatt fordultak orvoshoz. Az aktív szolgálatot teljesítő, túlsúlyos vagy elhízott dolgozókkal összefüggő távollét miatt elveszített munkanapok száma 658 000 volt. A Védelmi Minisztérium (DOD) átlagos napi becslése alapján a becslések szerint a túlsúly és az elhízás évente 103 millió dollár egészségügyi költséget jelent a DOD számára. Vegye figyelembe, hogy ez a becslés csak az aktív szolgálatot teljesítő személyzetre vonatkozik. Ezenkívül az elhízás az egyenruhások elbocsátásának fő oka.
A jelenlegi tanulmányt a sikeres Look Ahead próba ihlette, egy viselkedéstudományi elhízás kezelési program, amely a következőket foglalta magában: együttműködésen alapuló megközelítés, oktatás, viselkedési támogatás és motivációs interjú. Ennek a súlycsökkentési vizsgálatnak az egyedülálló természete jelentős. Tudomásunk szerint nem volt sikeres fordítása egy rendkívül hatékony elhízás-kezelésnek a hadseregben, amíg a Tennessee Egyetem Egészségtudományi Központja be nem vezette a Fit Blue program próbaverzióját az amerikai légierő aktív szolgálatot teljesítő tagjai számára 2013-ban. A sikeres kísérletet és a Look Ahead próba fennmaradó eredményeit követően a nyomozók sikerre számítanak a teljes körű Fit Blue tanulmány során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Telefonos foglalkozások (összesen 28) strukturált menetrend szerint
- Viselkedési: Súly önellenőrzés
- Viselkedési: Az étrend és a fizikai aktivitás önellenőrzése
- Viselkedési: Ütemezett, személyre szabott intervenciós visszajelzés
- Viselkedési: Diétás célok
- Viselkedési: Étkezés helyettesítők
- Viselkedési: A fizikai aktivitás céljai
- Viselkedési: Eszköztár
- Viselkedési: Kihívások
- Viselkedési: Igény szerint telefonos foglalkozás
- Viselkedési: Személyre szabott intervenciós visszajelzés kérésre
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy katonai lakosságra szabott testsúlycsökkentő beavatkozási program. A kutatók 204 beleegyező résztvevőt véletlenszerűen választanak ki egy intenzív tanácsadó által kezdeményezett súlycsökkentő beavatkozásra vagy egy saját ütemű súlycsökkentő beavatkozásra. A fent említett állapotok egyike sem kontroll, és mindkét kezelés várhatóan súlycsökkenést eredményez.
Eljárások: Ez egy kétágú, egyénileg randomizált vizsgálat. A tanácsadó által kezdeményezett csoport intenzívebb, tanácsadó által kezdeményezett megközelítést fog követni, ahol a tanácsadó heti telefonos üléseket ütemez, és közvetlenül felveszi velük a kapcsolatot. Az Én-tempójú csoport kevésbé intenzív megközelítést alkalmaz, ahol a résztvevők ugyanazokat a telefonos tanácsadásokat vehetik igénybe, mint a tanácsadó által kezdeményezett csoport, csak akkor, ha felhívják a tanácsadót.
A potenciális résztvevők toborzása hirdetések, elektronikus közlemények, e-mailek, újságok és szájhagyomány útján történik. A véletlenszerű besorolást megelőzően az érdeklődők telefonos szűrést, tájékozott beleegyezést, két személyes adatfelvételi látogatást és orvosi engedélyt kapnak, valamint részt vesznek 1 hetes étkezési és fizikai aktivitás önellenőrzésen.
A randomizált résztvevők a következő évet tanulmányi beavatkozásokkal (akár a tanácsadó által kezdeményezett beavatkozással, akár az önálló ütemű beavatkozással), diéta és testmozgás önellenőrzésével, napi mérlegeléssel töltik, és telefonos tanácsadást is tartalmazhatnak.
A nyomon követési adatgyűjtési látogatásokra a randomizálást követő 4. és 12. hónapban kerül sor. Ezeken a látogatásokon fizikai méréseket gyűjtenek (pl. magasság, súly, haskörfogat, vérnyomás és pulzusszám), a résztvevők pedig különféle kérdőíveket töltenek ki. Az életminőség kérdőívet a vizsgálati személyzet is kitölti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center/Lackland Air Force Base
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzet a San Antonio-i bázison, a San Antonio, Texas területén
- BMI > 25kg/m2
- Angol nyelvű
- Az egészségügyi szolgáltató engedélye a vizsgálatban való részvételhez
- >18 éves
- A résztvevőknek a beiratkozáskor legalább egy év van hátra a szolgálati beosztásból
Kizárási kritériumok:
- Nincs hozzáférés számítógéphez önellenőrzés céljából a Lose It! vagy küldjön visszajelzést e-mailben a tanácsadótól
- Tervezett meghosszabbított szabadság San Antonio körzetéből a következő 13 hónapban (pl. tervezett állandó állomásváltás/ideiglenes szolgálati beosztás/bevetés)
- Az elmúlt 12 hónapban egynél több sikertelen katonai alkalmassági teszt
- Kontrollálatlan magas vérnyomás: Vérnyomás > 140/90
- Ugyanazon háztartás tagja már FitBlue résztvevő
- Fogyatékosság vagy állapot, amely korlátozza a fizikai aktivitást
- A súlycsökkentő gyógyszer jelenlegi használata
- Jelentős vese- vagy májbetegség a kórtörténetben
- Kontrollálatlan pajzsmirigybetegség vagy feokromocitóma a kórtörténetben
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- Az anamnézisben szereplő cukorbetegség olyan gyógyszerrel kezelt, amely hipoglikémiát okozhat
- Terhesség, szülés az elmúlt 6 hónapban, szoptatás a szülés után 6 hónapnál rövidebb ideig, vagy terhességet tervez a vizsgálati követési idő alatt (12 hónap)
- Instabil pszichiátriai állapot jelenléte
- Súlyos asztma, hörghurut vagy emfizéma, amely kizárja a testmozgást
- Bariátriai műtét vagy jelentős közelmúltbeli fogyás (> 10 font az elmúlt 3 hónapban)
- Egyéb orvosi vagy viselkedési tényezők, amelyek a kutatóvezető megítélése szerint zavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozási protokoll követésének képességét
- Agyi, koszorúér- vagy perifériás érbetegség, kontrollálatlan szívritmuszavar vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség az elmúlt 12 hónapban
- A telefonhoz való hozzáférés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tanácsadó által kezdeményezett
A résztvevők 12 hónapon keresztül 28 telefonos ülésen vesznek részt a viselkedésváltoztatási készségekben és a motivációs interjúkészítési technikákban képzett intervenciós szakemberektől.
A résztvevőket arra kérik, hogy a LoseIt weboldalon/alkalmazáson keresztül kövessék nyomon a táplálékfelvételt és a fizikai aktivitást, a testsúlyukat pedig naponta a Body Trace e-mérleg segítségével.
A résztvevők e-mailben kapnak visszajelzést az önellenőrzésről.
Az étrendi célok a súlyon és a résztvevők súlycsökkentési előrehaladásán alapulnak.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy 2 étkezést és egy uzsonnát helyettesítsenek étkezéshelyettesítőkkel (feltéve).
A résztvevőket arra kérik, hogy fokozatosan növeljék mérsékelt vagy erőteljes testmozgásukat heti 225-250 percre.
Az Eszköztár további kezelési lehetőségeket (pl. ételmérleg, edzésvideók, szakácskönyvek) tartalmaz azok számára, akik élni szeretnének velük.
Több olyan kihívás is lesz, amely konkrét célt ad (pl. az önellenőrzés növelése), a teljesítésért kis jutalom jár.
|
28 ülést hetente, majd kéthetente felülvizsgálnak egy képzett motivációs interjúkészítővel azon személyek számára, akiket véletlenszerűen a tanácsadó által kezdeményezett állapothoz rendelnek.
Minden randomizált résztvevő kap egy Body Trace mérleget, amely elektronikusan rögzíti a súlyát.
Minden véletlenszerűen kiválasztott résztvevő ingyenes számlát kap a Lose It! Premium, online étkezési/tevékenységi napló önellenőrzéshez.
A tanácsadó által kezdeményezett állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők visszajelzést kapnak az előrehaladásukról a kijelölt beavatkozóval folytatott üléseik során.
Minden randomizált résztvevő kap egy napi kalóriacéltartományt az aktuális súlya, neme és BMI alapján.
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők étkezést helyettesítő kuponokat kapnak, beleértve a zabpelyhet és a pattogatott kukoricát.
Minden résztvevő kitölti a globális fizikai aktivitási kérdőívet, amely meghatározza heti edzéscéljait.
Az eszköztár további kezelési lehetőségeket tartalmaz azok számára, akik élni kívánnak velük.
A tételek közé tartozhatnak: ételmérleg, szakácskönyv stb.
Ezeket a tételeket ki lehet venni, és a vizsgálat befejezése előtt vissza kell küldeni.
Számos kihívás lesz a résztvevők érdeklődésének növelése és egy konkrét cél elérése érdekében (pl. az önellenőrzés növelése).
A kihívásokat sikeresen teljesítő résztvevők kis jutalomban részesülnek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Saját tempójú
Az Én-tempójú csoport kevésbé intenzív megközelítést alkalmaz, ahol a résztvevők ugyanazokat a telefonos tanácsadásokat vehetik igénybe, mint a tanácsadó által kezdeményezett csoport, csak akkor, ha felhívják a tanácsadót.
A résztvevőket arra kérik, hogy a LoseIt weboldalon/alkalmazáson keresztül kövessék nyomon a táplálékfelvételt és a fizikai aktivitást, a testsúlyukat pedig naponta a Body Trace e-mérleg segítségével.
A résztvevők csak kérésre kapnak visszajelzést az önellenőrzésről e-mailben.
Az étrendi célok a súlyon és a résztvevők súlycsökkentési előrehaladásán alapulnak.
A résztvevőket arra kérik, hogy fokozatosan növeljék mérsékelt vagy erőteljes testmozgásukat heti 225-250 percre.
|
Minden randomizált résztvevő kap egy Body Trace mérleget, amely elektronikusan rögzíti a súlyát.
Minden véletlenszerűen kiválasztott résztvevő ingyenes számlát kap a Lose It! Premium, online étkezési/tevékenységi napló önellenőrzéshez.
Minden randomizált résztvevő kap egy napi kalóriacéltartományt az aktuális súlya, neme és BMI alapján.
Minden résztvevő kitölti a globális fizikai aktivitási kérdőívet, amely meghatározza heti edzéscéljait.
Az önálló ütemű feltételhez véletlenszerűen besorolt személyek számára a 28 munkamenet továbbra is elérhető, a résztvevőnek hívnia kell a foglalkozások kezdeményezéséhez.
A saját ütemű állapothoz véletlenszerűen kiválasztott résztvevők kérésre visszajelzést kaphatnak a fejlődésükről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos fogyás (alapértéktől 12 hónapig)
Időkeret: 12 hónapos beavatkozás
|
Az elsődleges adatelemzés a kezelési szándék elvét követi, és a végső elemzésben a résztvevőket kezdeti véletlenszerű besorolásuk szerint kategorizálják.
A kutatók a kiindulási súlyt használják kovariánsként a végső elsődleges modellben, ahol a két kart összehasonlítják a súlyvesztés százalékos arányában.
|
12 hónapos beavatkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részvétel és a százalékos fogyás kapcsolata
Időkeret: 12 hónapos beavatkozás
|
A beavatkozási ülésen való részvételnek a százalékos fogyás eredményére gyakorolt hatásának értékelése a betartás mértékeként.
|
12 hónapos beavatkozás
|
|
Az étrend és a fizikai aktivitás kapcsolata az önellenőrzés betartása és a százalékos fogyás között
Időkeret: 12 hónapos beavatkozás
|
Értékelni fogjuk az étrend és a fizikai aktivitás önellenőrzési betartásának hatását (a Lose It webhely/alkalmazás használatával) a fogyás eredményére.
|
12 hónapos beavatkozás
|
|
Az önmérleg és a fogyás közötti kapcsolat
Időkeret: 12 hónapos beavatkozás
|
Azt is értékelni fogjuk, hogy az önmérleg (a Body Trace e-mérleg segítségével) milyen hatással van a fogyás eredményeire.
|
12 hónapos beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Farage G, Simmons C, Kocak M, Klesges RC, Talcott GW, Richey P, Hare M, Johnson KC, Sen S, Krukowski R. Assessing the Contribution of Self-Monitoring Through a Commercial Weight Loss App: Mediation and Predictive Modeling Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jul 14;9(7):e18741. doi: 10.2196/18741.
- Fahey MC, Klesges RC, Kocak M, Gladney LA, Talcott GW, Krukowski RA. Counselor Efficiency at Providing Feedback in a Technology-Based Behavioral Weight Loss Intervention: Longitudinal Analysis. JMIR Form Res. 2021 May 5;5(5):e23974. doi: 10.2196/23974.
- Manz KC, Waters TM, Clifton HE, Kocak M, Klesges RC, Talcott GW, Krukowski RA. Cost-Effectiveness of a Weight Loss Intervention: An Adaptation of the Look AHEAD Lifestyle Intervention in the US Military. Obesity (Silver Spring). 2020 Jan;28(1):89-96. doi: 10.1002/oby.22681. Epub 2019 Nov 26.
- Pebley K, Klesges RC, Talcott GW, Kocak M, Krukowski RA. Measurement Equivalence of E-Scale and In-Person Clinic Weights. Obesity (Silver Spring). 2019 Jul;27(7):1107-1114. doi: 10.1002/oby.22512. Epub 2019 Jun 5.
- Fahey MC, Klesges RC, Kocak M, Wayne Talcott G, Krukowski RA. Changes in the Perceptions of Self-weighing Across Time in a Behavioral Weight Loss Intervention. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1566-1575. doi: 10.1002/oby.22275.
- Krukowski RA, Hare ME, Talcott GW, Gladney LA, Johnson KC, Richey PA, Kocak M, Keller PL, Hryshko-Mullen A, Klesges RC. Dissemination of the Look AHEAD Intensive Lifestyle Intervention in the United States Military: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1558-1565. doi: 10.1002/oby.22293.
- Fahey MC, Hare ME, Talcott GW, Kocak M, Hryshko-Mullen A, Klesges RC, Krukowski RA. Characteristics Associated With Participation in a Behavioral Weight Loss Randomized Control Trial in the U.S. Military. Mil Med. 2019 Mar 1;184(3-4):e120-e126. doi: 10.1093/milmed/usy199.
- Krukowski RA, Hare ME, Talcott GW, Johnson KC, Richey PA, Kocak M, Balderas J, Colvin L, Keller PL, Waters TM, Klesges RC. Dissemination of the Look AHEAD intensive lifestyle intervention in the United States Air Force: study rationale, design and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:232-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.12.014. Epub 2014 Dec 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .