Šíření dopředné léčby řízení hmotnosti v armádě (FITBLUE)
Účel: Tato studie si klade za cíl převzít procedurální a výzkumné lekce získané z pilotního zásahu na hubnutí (IRB # 13-02563-XP), který provedlo The University of Tennessee Health Science Center v roce 2013, a aplikovat je na aktuální studii. 204 vojáků v aktivní službě. Pilotní studie přeložila a upravila zásah do hubnutí Look Ahead na obézní/obézní populaci amerického letectva v aktivní službě, přičemž se přizpůsobila životnímu stylu a prostředí, které jsou jedinečné pro členy armády, a vyhodnotila použité materiály a postupy.
Odůvodnění: Nadváha je nyní zdaleka hlavním lékařským důvodem odmítnutí v armádě. Bohužel dopad problémů s váhou na armádu nekončí u těch, kteří se odvrátili od vojenské služby. Od roku 1998 do roku 2008 Středisko zdravotního dohledu ozbrojených sil uvedlo, že procento aktivních členů armády, kteří se setkali s lékařskou léčbou kvůli nadváze nebo obezitě, výrazně vzrostlo. Odhadovaný celkový počet dnů práce ztracených v důsledku nepřítomnosti spojené s aktivním personálem s nadváhou nebo obezitou byl 658 000. Pomocí odhadů ministerstva obrany (DOD) na základě průměrných denních odhadů se odhadlo, že nadváha a obezita stojí DOD 103 milionů dolarů v nákladech na zdravotní péči ročně. Upozorňujeme, že tento odhad je pouze pro aktivní službu. Kromě toho je obezita hlavní příčinou propouštění uniformovaného personálu.
Současná studie je inspirována úspěšnou studií Look Ahead, behaviorálním vědeckým intervenčním programem pro léčbu obezity, který zahrnoval: přístup založený na spolupráci, vzdělávání, podporu chování a motivační rozhovory. Jedinečný charakter této studie snižování hmotnosti je významný. Pokud je nám známo, nedošlo k úspěšnému překladu vysoce účinné léčby obezity v armádě až do roku 2013, kdy The University of Tennessee Health Science Center implementovalo pilotní verzi programu Fit Blue pro členy amerického letectva v aktivní službě. Po úspěšném pilotním projektu a existujících výsledcích studie Look Ahead očekávají vyšetřovatelé úspěch během celé studie Fit Blue.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Telefonické relace (celkem 28) podle strukturovaného plánu
- Behaviorální: Vlastní sledování hmotnosti
- Behaviorální: Vlastní monitorování diety a fyzické aktivity
- Behaviorální: Naplánovaná přizpůsobená zpětná vazba intervencionistů
- Behaviorální: Dietní cíle
- Behaviorální: Náhrady jídel
- Behaviorální: Cíle fyzické aktivity
- Behaviorální: Toolbox
- Behaviorální: Výzvy
- Behaviorální: Telefonické relace na vyžádání
- Behaviorální: Přizpůsobená zpětná vazba od intervencionistů na vyžádání
Detailní popis
Tato studie je intervenční program na hubnutí přizpůsobený vojenské populaci. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí 204 souhlasných účastníků buď na intenzivní intervenci na hubnutí iniciovanou poradcem, nebo na intervenci na hubnutí, kterou si sami řídí. Žádný z výše uvedených stavů není kontrolní a očekává se, že obě léčby povedou ke snížení hmotnosti.
Postupy: Jedná se o dvouramennou individuálně randomizovanou studii. Skupina iniciovaná poradcem bude následovat intenzivnější přístup iniciovaný poradcem, kdy poradce naplánuje týdenní telefonická sezení a kontaktuje je přímo. Skupina s vlastním tempem používá méně intenzivní přístup, kdy účastníci mohou absolvovat stejné telefonické poradenství jako skupina iniciovaná poradcem, pouze pokud poradci zavolají.
Potenciální účastníci budou získáváni pomocí inzerátů, elektronických bulletinů, e-mailů, novin a ústního sdělení. Před randomizací zainteresované osoby absolvují telefonický screening, informovaný souhlas, dvě osobní návštěvy se sběrem dat a získají lékařské potvrzení a také se zúčastní 1 týdne vlastního sledování diety a fyzické aktivity.
Randomizovaní účastníci stráví příští rok zapojením se do studijních intervencí (buď intervencí zahájenou poradcem nebo intervencí s vlastním tempem), sledováním diety a cvičení, každodenním vážením a mohou také zahrnovat telefonická poradenská sezení.
Následné návštěvy sběru dat proběhnou 4 a 12 měsíců po randomizaci. Při těchto návštěvách budou shromažďována fyzická měření (tj. výška, váha, obvod břicha, krevní tlak a tep) a účastníci vyplní různé dotazníky. Dotazník kvality života bude také administrován studijním personálem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center/Lackland Air Force Base
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní vojenský personál na společné základně San Antonio v oblasti San Antonia v Texasu
- BMI > 25kg/m2
- anglicky mluvící
- Povolení poskytovatele zdravotní péče pro účast ve studii
- >18 let
- Účastníkům zbývá při zápisu alespoň jeden rok na plnění povinností
Kritéria vyloučení:
- Žádný přístup k počítači pro sebemonitorování v Lose It! nebo e-mailovou zpětnou vazbu od poradce
- Plánovaná prodloužená dovolená mimo oblast San Antonia v příštích 13 měsících (tj. plánovaná trvalá změna stanice/dočasné přidělení/vyslání)
- Více než jedno selhání vojenského testu fyzické zdatnosti za posledních 12 měsíců
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako krevní tlak > 140/90
- Člen stejné domácnosti je již účastníkem FitBlue
- Postižení nebo stav, který by omezoval fyzickou aktivitu
- Současné užívání léku na hubnutí
- Anamnéza významného onemocnění ledvin nebo jater
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy nebo feochromocytom v anamnéze
- Malignita v posledních 5 letech
- Diabetes v anamnéze léčený léky, které by mohly způsobit hypoglykémii
- Těhotenství, narození dítěte během posledních 6 měsíců, kojení méně než 6 měsíců po porodu nebo plánování otěhotnění během doby sledování studie (12 měsíců)
- Přítomnost nestabilního psychiatrického stavu
- Těžké astma, bronchitida nebo emfyzém, které znemožňují cvičení
- Historie bariatrické operace nebo historie významného nedávného úbytku hmotnosti (> 10 liber za poslední 3 měsíce)
- Další zdravotní nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol
- Anamnéza cerebrálního, koronárního nebo periferního vaskulárního onemocnění, nekontrolované srdeční arytmie nebo nekontrolovaného městnavého srdečního selhání za posledních 12 měsíců
- Nedostatek přístupu k telefonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zasvěcený poradcem
Účastníci absolvují 28 telefonických sezení v průběhu 12 měsíců intervenčními pracovníky vyškolenými v dovednostech změny chování a technikách motivačních rozhovorů.
Účastníci budou požádáni, aby denně sledovali příjem potravy a fyzickou aktivitu pomocí webové stránky/aplikace LoseIt a váhu pomocí elektronické váhy Body Trace.
Účastníci obdrží zpětnou vazbu k vlastnímu monitorování prostřednictvím e-mailu.
Dietní cíle budou založeny na hmotnosti a pokroku účastníků v hubnutí.
Účastníci budou vyzváni, aby nahradili 2 jídla a svačinu náhradou jídla (za předpokladu).
Účastníci budou požádáni, aby postupně zvyšovali mírné až intenzivní cvičení na 225-250 minut týdně.
Sada nástrojů obsahuje další možnosti léčby (např. jídelní váhy, cvičební videa, kuchařky) pro ty, kteří je chtějí využít.
Bude existovat několik výzev, které poskytnou konkrétní cíl (např. zvýšení sebekontroly), s malou odměnou za dokončení.
|
28 sezení bude přezkoumáno týdně a poté jednou za dva týdny s vyškoleným poradcem pro motivační rozhovory pro jednotlivce náhodně přiřazené ke stavu iniciovanému poradcem.
Každý náhodně vybraný účastník dostane váhu Body Trace, která bude elektronicky zaznamenávat jeho váhu.
Každý náhodně vybraný účastník získá bezplatný účet Lose It! Premium, online deník jídla/aktivity pro sebemonitorování.
Náhodně přidělení účastníci do stavu iniciovaného poradcem obdrží zpětnou vazbu o svém pokroku v průběhu sezení s přiděleným interventem.
Každý randomizovaný účastník obdrží denní cílový rozsah kalorií na základě své aktuální hmotnosti, pohlaví a BMI.
Náhodní účastníci obdrží kupony na náhradu jídla včetně ovesných vloček a popcornu.
Každý účastník vyplní dotazník Global Physical Activity Questionnaire, který určí jeho týdenní cíle cvičení.
Sada nástrojů obsahuje další možnosti léčby pro ty, kteří je chtějí využít.
Položky mohou zahrnovat: potravinové váhy, kuchařky atd.
Tyto položky mohou být odhlášeny a musí být vráceny před dokončením studie.
Bude zde několik výzev navržených ke zvýšení zájmu účastníků a poskytnutí konkrétního cíle (např. zvýšení sebekontroly).
Účastníci, kteří úspěšně dokončili výzvy, obdrží malé ocenění.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vlastní tempo
Skupina s vlastním tempem používá méně intenzivní přístup, kdy účastníci mohou absolvovat stejné telefonické poradenství jako skupina iniciovaná poradcem, pouze pokud poradci zavolají.
Účastníci budou požádáni, aby denně sledovali příjem potravy a fyzickou aktivitu pomocí webové stránky/aplikace LoseIt a váhu pomocí elektronické váhy Body Trace.
Účastníci obdrží zpětnou vazbu k vlastnímu monitorování prostřednictvím e-mailu pouze na vyžádání.
Dietní cíle budou založeny na hmotnosti a pokroku účastníků v hubnutí.
Účastníci budou požádáni, aby postupně zvyšovali mírné až intenzivní cvičení na 225-250 minut týdně.
|
Každý náhodně vybraný účastník dostane váhu Body Trace, která bude elektronicky zaznamenávat jeho váhu.
Každý náhodně vybraný účastník získá bezplatný účet Lose It! Premium, online deník jídla/aktivity pro sebemonitorování.
Každý randomizovaný účastník obdrží denní cílový rozsah kalorií na základě své aktuální hmotnosti, pohlaví a BMI.
Každý účastník vyplní dotazník Global Physical Activity Questionnaire, který určí jeho týdenní cíle cvičení.
Pro jednotlivce náhodně přiřazené k vlastnímu tempu je 28 relací stále k dispozici, účastník musí zavolat, aby zahájil relace.
Náhodně přiřazení účastníci do vlastního tempa mají možnost na požádání získat zpětnou vazbu o svém pokroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní úbytek hmotnosti (výchozí stav do 12 měsíců)
Časové okno: 12měsíční intervence
|
Primární analýza dat se bude řídit principem „intention-to-treat“ a v konečné analýze budou účastníci kategorizováni podle jejich počáteční randomizace.
Vyšetřovatelé použijí základní váhu jako kovariát v konečném primárním modelu, kde budou obě ramena porovnána z hlediska procenta úbytku hmotnosti.
|
12měsíční intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi docházkou a procentem hubnutí
Časové okno: 12měsíční intervence
|
Vyhodnocení dopadu návštěvnosti intervenčního sezení na procentuální výsledek hubnutí jako měřítko dodržování.
|
12měsíční intervence
|
|
Vztah mezi dietou a fyzickou aktivitou Sebemonitorování dodržování a procentuální úbytek hmotnosti
Časové okno: 12měsíční intervence
|
Vyhodnotíme vliv dodržování diety a fyzické aktivity (pomocí webové stránky/aplikace Lose It) na výsledek hubnutí.
|
12měsíční intervence
|
|
Vztah mezi vlastním vážením při hubnutí
Časové okno: 12měsíční intervence
|
Budeme také hodnotit vliv vlastního vážení (pomocí elektronických vah Body Trace) na výsledky hubnutí.
|
12měsíční intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Farage G, Simmons C, Kocak M, Klesges RC, Talcott GW, Richey P, Hare M, Johnson KC, Sen S, Krukowski R. Assessing the Contribution of Self-Monitoring Through a Commercial Weight Loss App: Mediation and Predictive Modeling Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jul 14;9(7):e18741. doi: 10.2196/18741.
- Fahey MC, Klesges RC, Kocak M, Gladney LA, Talcott GW, Krukowski RA. Counselor Efficiency at Providing Feedback in a Technology-Based Behavioral Weight Loss Intervention: Longitudinal Analysis. JMIR Form Res. 2021 May 5;5(5):e23974. doi: 10.2196/23974.
- Manz KC, Waters TM, Clifton HE, Kocak M, Klesges RC, Talcott GW, Krukowski RA. Cost-Effectiveness of a Weight Loss Intervention: An Adaptation of the Look AHEAD Lifestyle Intervention in the US Military. Obesity (Silver Spring). 2020 Jan;28(1):89-96. doi: 10.1002/oby.22681. Epub 2019 Nov 26.
- Pebley K, Klesges RC, Talcott GW, Kocak M, Krukowski RA. Measurement Equivalence of E-Scale and In-Person Clinic Weights. Obesity (Silver Spring). 2019 Jul;27(7):1107-1114. doi: 10.1002/oby.22512. Epub 2019 Jun 5.
- Fahey MC, Klesges RC, Kocak M, Wayne Talcott G, Krukowski RA. Changes in the Perceptions of Self-weighing Across Time in a Behavioral Weight Loss Intervention. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1566-1575. doi: 10.1002/oby.22275.
- Krukowski RA, Hare ME, Talcott GW, Gladney LA, Johnson KC, Richey PA, Kocak M, Keller PL, Hryshko-Mullen A, Klesges RC. Dissemination of the Look AHEAD Intensive Lifestyle Intervention in the United States Military: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1558-1565. doi: 10.1002/oby.22293.
- Fahey MC, Hare ME, Talcott GW, Kocak M, Hryshko-Mullen A, Klesges RC, Krukowski RA. Characteristics Associated With Participation in a Behavioral Weight Loss Randomized Control Trial in the U.S. Military. Mil Med. 2019 Mar 1;184(3-4):e120-e126. doi: 10.1093/milmed/usy199.
- Krukowski RA, Hare ME, Talcott GW, Johnson KC, Richey PA, Kocak M, Balderas J, Colvin L, Keller PL, Waters TM, Klesges RC. Dissemination of the Look AHEAD intensive lifestyle intervention in the United States Air Force: study rationale, design and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:232-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.12.014. Epub 2014 Dec 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DK097158-01 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .