前瞻性体重管理治疗在军队中的传播 (FITBLUE)
2019年2月6日 更新者：University of Tennessee
目的：本研究旨在从田纳西大学健康科学中心于 2013 年进行的减肥干预试验 (IRB # 13-02563-XP) 中吸取基于程序和研究的经验教训，并将其应用于当前研究204 名现役军人。 该试点研究将 Look Ahead 减肥干预转化为超重/肥胖的现役美国空军人员并为其量身定制，同时适应军人特有的生活方式和环境，并评估所使用的材料和程序。
理由：超重现在是军队拒绝的首要医学原因。 不幸的是，体重问题对军队的影响并不止于那些拒绝服兵役的人。 从 1998 年到 2008 年，武装部队健康监测中心报告称，因超重或肥胖而就医的现役军人比例显着增加。 与现役人员超重或肥胖相关的旷工估计损失的工作总天数为 658,000 天。 使用国防部 (DOD) 对平均每日的估计，据估计，超重和肥胖每年使国防部花费 1.03 亿美元的医疗保健费用。 请注意，此估计仅适用于现役人员。 此外，肥胖是制服人员退役的主要原因。
当前的研究受到成功的 Look Ahead 试验的启发，该试验是一项行为科学肥胖干预治疗计划，包括：协作方法、教育、行为支持和动机访谈。 这项减重研究的独特性意义重大。 据我们所知，在田纳西大学健康科学中心于 2013 年为现役美国空军成员实施 Fit Blue 计划试点版本之前，还没有成功地将高效肥胖治疗转化为军队。 继 Look Ahead 试验的成功试点和现存结果之后，研究人员期望在全面的 Fit Blue 研究中取得成功。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这项研究是一项针对军人的减肥干预计划。 调查人员将随机分配 204 名同意的参与者，接受强化辅导员发起的减肥干预或自定进度的减肥干预。 上述两种情况都不是对照，两种治疗都有望导致体重减轻。
程序：这是一项双臂单独随机试验。 辅导员发起的小组将遵循更强烈的辅导员发起的方法，辅导员安排每周的电话会议并直接与他们联系。 自定进度组使用强度较低的方法，其中参与者可以收到与辅导员发起的小组相同的电话咨询会议，前提是他们打电话给辅导员。
将通过使用广告、电子公告、电子邮件、报纸和口碑来招募潜在的参与者。 在随机化之前，感兴趣的个人将完成电话筛选、知情同意、两次亲自数据收集访问并获得体检合格证，以及参加为期 1 周的饮食和身体活动自我监测。
随机参与者将在明年参与研究干预（辅导员发起的干预或自定进度的干预）、饮食和运动自我监测、每日称重，还可能包括电话咨询会议。
后续数据收集访问将在随机化后 4 个月和 12 个月进行。 在这些访问中，将收集物理测量值（即 身高、体重、腹围、血压和心率），参与者将完成各种问卷调查。 生活质量问卷也将由研究人员管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
248
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center/Lackland Air Force Base
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 德克萨斯州圣安东尼奥联合基地的现役军人
- 体重指数 > 25 公斤/平方米
- 英语会话
- 由医疗保健提供者批准参与研究
- >18 岁
- 参与者在入学时至少还有一年的工作分配时间
排除标准：
- 在 Lose It 中无法使用计算机进行自我监控！或辅导员的电子邮件反馈
- 计划在未来 13 个月内离开圣安东尼奥地区（即 计划的永久性换站/临时任务分配/部署）
- 在过去的 12 个月中，超过一次军事监督的体能测试失败
- 未控制的高血压定义为血压 > 140/90
- 同一家庭的成员已经是 FitBlue 参与者
- 会限制身体活动的残疾或状况
- 目前正在使用减肥药
- 重大肾脏或肝脏疾病史
- 不受控制的甲状腺疾病或嗜铬细胞瘤病史
- 恶性肿瘤近 5 年
- 使用可能导致低血糖的药物治疗糖尿病的病史
- 怀孕，最近 6 个月内分娩，产后母乳喂养少于 6 个月，或计划在研究随访期间（12 个月）怀孕
- 存在不稳定的精神状况
- 妨碍运动的严重哮喘、支气管炎或肺气肿
- 减肥手术史或近期显着体重减轻史（过去 3 个月 > 10 磅）
- 主要研究者判断可能会干扰研究参与或遵循干预方案的能力的其他医学或行为因素
- 在过去 12 个月内有脑部、冠状动脉或外周血管疾病、不受控制的心律失常或不受控制的充血性心力衰竭的病史
- 无法使用电话
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辅导员发起
参与者将在 12 个月内接受由接受过行为改变技能和动机访谈技巧培训的干预人员进行的 28 次电话会议。
参与者将被要求使用 LoseIt 网站/应用程序监测食物摄入量和身体活动，并每天使用 Body Trace 电子秤监测体重。
参与者将通过电子邮件收到关于自我监测的反馈。
饮食目标将基于体重和参与者的减肥进度。
将鼓励参与者用代餐（提供）代替两餐和一份点心。
参与者将被要求逐渐增加中度至剧烈运动至每周 225-250 分钟。
工具箱包括额外的治疗选项（例如，食物秤、运动视频、食谱），供那些希望利用它们的人使用。
将有几个挑战将提供一个特定的目标（例如增加自我监控），完成后会有一个小奖励。
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28 节课将每周一次，然后每两周一次，由训练有素的动机性访谈辅导员对随机分配到辅导员发起的条件的那些人进行审查。
每个随机参与者将获得一个 Body Trace 体重秤，该体重秤将以电子方式记录他们的体重。
每个随机参与者将获得一个免费帐户以丢失它！ Premium，用于自我监控的在线食物/活动日记。
随机分配给辅导员发起的条件的参与者将在与分配的干预人员的整个会议期间收到有关他们进展的反馈。
每个随机参与者将收到一个基于他们当前体重、性别和 BMI 的每日卡路里目标范围。
随机参与者将收到代餐券，包括燕麦片和爆米花。
每个参与者都将完成全球身体活动问卷，这将确定他们每周的锻炼目标。
该工具箱为那些希望利用它们的人提供了额外的治疗选择。
物品可能包括：食物秤、食谱等。
这些项目可能会被检查出来，并且必须在研究完成之前归还。
将有几个旨在提高参与者兴趣并提供特定目标（例如，增加自我监控）的挑战。
成功完成挑战的参赛者将获得小奖品。
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ACTIVE_COMPARATOR：自定进度
自定进度组使用强度较低的方法，其中参与者可以收到与辅导员发起的小组相同的电话咨询会议，前提是他们打电话给辅导员。
参与者将被要求使用 LoseIt 网站/应用程序监测食物摄入量和身体活动，并每天使用 Body Trace 电子秤监测体重。
参与者将仅应要求通过电子邮件收到有关自我监测的反馈。
饮食目标将基于体重和参与者的减肥进度。
参与者将被要求逐渐增加中度至剧烈运动至每周 225-250 分钟。
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每个随机参与者将获得一个 Body Trace 体重秤，该体重秤将以电子方式记录他们的体重。
每个随机参与者将获得一个免费帐户以丢失它！ Premium，用于自我监控的在线食物/活动日记。
每个随机参与者将收到一个基于他们当前体重、性别和 BMI 的每日卡路里目标范围。
每个参与者都将完成全球身体活动问卷，这将确定他们每周的锻炼目标。
对于那些随机分配到自定进度条件的人，他们仍然可以使用 28 个会话，参与者必须打电话来启动会话。
随机分配到自定进度条件的参与者可以选择根据要求接收有关其进度的反馈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重减轻百分比（基线至 12 个月）
大体时间：12个月干预
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主要数据分析将遵循意向性治疗原则，在最终分析中，将根据初始随机化对参与者进行分类。
研究人员将使用基线体重作为最终主要模型中的协变量，其中将根据体重减轻的百分比比较两组。
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12个月干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出勤率与体重减轻百分比之间的关系
大体时间：12个月干预
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评估干预会议出席率对减肥结果百分比的影响，作为依从性的衡量标准。
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12个月干预
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饮食和身体活动自我监测依从性和体重减轻百分比之间的关系
大体时间：12个月干预
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我们将评估饮食和身体活动自我监测依从性（使用 Lose It 网站/应用程序）对减肥结果的影响。
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12个月干预
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自我称重与减肥的关系
大体时间：12个月干预
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我们还将评估自我称重（使用 Body Trace 电子秤）对减肥结果的影响。
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12个月干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Farage G, Simmons C, Kocak M, Klesges RC, Talcott GW, Richey P, Hare M, Johnson KC, Sen S, Krukowski R. Assessing the Contribution of Self-Monitoring Through a Commercial Weight Loss App: Mediation and Predictive Modeling Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jul 14;9(7):e18741. doi: 10.2196/18741.
- Fahey MC, Klesges RC, Kocak M, Gladney LA, Talcott GW, Krukowski RA. Counselor Efficiency at Providing Feedback in a Technology-Based Behavioral Weight Loss Intervention: Longitudinal Analysis. JMIR Form Res. 2021 May 5;5(5):e23974. doi: 10.2196/23974.
- Manz KC, Waters TM, Clifton HE, Kocak M, Klesges RC, Talcott GW, Krukowski RA. Cost-Effectiveness of a Weight Loss Intervention: An Adaptation of the Look AHEAD Lifestyle Intervention in the US Military. Obesity (Silver Spring). 2020 Jan;28(1):89-96. doi: 10.1002/oby.22681. Epub 2019 Nov 26.
- Pebley K, Klesges RC, Talcott GW, Kocak M, Krukowski RA. Measurement Equivalence of E-Scale and In-Person Clinic Weights. Obesity (Silver Spring). 2019 Jul;27(7):1107-1114. doi: 10.1002/oby.22512. Epub 2019 Jun 5.
- Fahey MC, Klesges RC, Kocak M, Wayne Talcott G, Krukowski RA. Changes in the Perceptions of Self-weighing Across Time in a Behavioral Weight Loss Intervention. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1566-1575. doi: 10.1002/oby.22275.
- Krukowski RA, Hare ME, Talcott GW, Gladney LA, Johnson KC, Richey PA, Kocak M, Keller PL, Hryshko-Mullen A, Klesges RC. Dissemination of the Look AHEAD Intensive Lifestyle Intervention in the United States Military: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1558-1565. doi: 10.1002/oby.22293.
- Fahey MC, Hare ME, Talcott GW, Kocak M, Hryshko-Mullen A, Klesges RC, Krukowski RA. Characteristics Associated With Participation in a Behavioral Weight Loss Randomized Control Trial in the U.S. Military. Mil Med. 2019 Mar 1;184(3-4):e120-e126. doi: 10.1093/milmed/usy199.
- Krukowski RA, Hare ME, Talcott GW, Johnson KC, Richey PA, Kocak M, Balderas J, Colvin L, Keller PL, Waters TM, Klesges RC. Dissemination of the Look AHEAD intensive lifestyle intervention in the United States Air Force: study rationale, design and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:232-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.12.014. Epub 2014 Dec 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月6日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月12日
首次发布 (估计)
2014年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月6日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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