Formidling af Look Ahead Weight Management Treatment i militæret (FITBLUE)
Formål: Denne undersøgelse har til formål at tage de proceduremæssige og forskningsbaserede erfaringer fra en pilotvægttabsintervention (IRB # 13-02563-XP), udført af University of Tennessee Health Science Center i 2013, og anvende dem på den aktuelle undersøgelse af 204 aktive militærpersoner. Pilotstudiet oversatte og skræddersyede Look Ahead vægttabsinterventionen til en overvægtig/fedme aktiv betjent US Air Force-befolkning, mens den tilgodesede den livsstil og det miljø, der er unikt for militærmedlemmer, og evaluerede anvendte materialer og procedurer.
Begrundelse: Overvægt er nu langt den førende medicinske årsag til afvisning i militæret. Desværre stopper vægtproblemernes indvirkning på militæret ikke med dem, der er afvist fra militærtjeneste. Fra 1998 til 2008 rapporterede Forsvarets Sundhedsovervågningscenter, at procentdelen af aktive militærmedlemmer, der oplevede medicinske møder for overvægt eller fedme, steg betydeligt. Det estimerede samlede antal arbejdsdage tabt på grund af fravær i forbindelse med aktivt personale, der er overvægtige eller fede, var 658.000. Ved at bruge Department of Defense (DOD) estimater af gennemsnitlig daglig baseret, blev det anslået, at overvægt og fedme koster DOD $103 millioner dollars i sundhedsudgifter årligt. Bemærk, at dette estimat kun er for aktivt personale. Ydermere er fedme en væsentlig årsag til udskrivning af uniformeret personale.
Det aktuelle studie er inspireret af det vellykkede Look Ahead-forsøg, et adfærdsvidenskabeligt behandlingsprogram for fedmeintervention, der omfattede: en kollaborativ tilgang, uddannelse, adfærdsstøtte og motiverende interviews. Den unikke karakter af denne vægtreduktionsundersøgelse er væsentlig. Så vidt vi ved, havde der ikke været en succesfuld oversættelse af en yderst effektiv fedmebehandling i militæret, før University of Tennessee Health Science Center implementerede en pilotversion af Fit Blue-programmet for aktive US Air Force-medlemmer i 2013. Efter et vellykket pilotprojekt og eksisterende resultater fra Look Ahead-forsøget forventer efterforskerne succes under Fit Blue-studiet i fuld skala.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Telefonbaserede sessioner (28 i alt) efter en struktureret tidsplan
- Adfærdsmæssigt: Vægt selvkontrol
- Adfærdsmæssigt: Kost og fysisk aktivitet selvkontrol
- Adfærdsmæssigt: Planlagt skræddersyet interventionistisk feedback
- Adfærdsmæssigt: Kostmål
- Adfærdsmæssigt: Måltidserstatninger
- Adfærdsmæssigt: Mål for fysisk aktivitet
- Adfærdsmæssigt: Værktøjskasse
- Adfærdsmæssigt: Udfordringer
- Adfærdsmæssigt: Telefonbaserede sessioner efter anmodning
- Adfærdsmæssigt: Skræddersyet interventionistisk feedback efter anmodning
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et vægttabsinterventionsprogram skræddersyet til en militærbefolkning. Efterforskere vil randomisere 204 samtykkede deltagere til enten en intensiv rådgiver-initieret vægttabsintervention eller en vægttabsintervention i eget tempo. Ingen af de førnævnte tilstande er kontroller, og begge behandlinger forventes at resultere i vægttab.
Procedurer: Dette er et to-arms individuelt randomiseret forsøg. Den rådgiver-initierede gruppe vil følge en mere intens rådgiver-initieret tilgang, hvor rådgiveren planlægger ugentlige telefonsamtaler og kontakter dem direkte. Self-paced-gruppen anvender en mindre intens tilgang, hvor deltagerne kun kan modtage de samme telefonrådgivningssessioner som den rådgiverinitierede gruppe, hvis de ringer til rådgiveren.
Potentielle deltagere vil blive rekrutteret gennem brug af annoncer, elektroniske bulletiner, e-mails, aviser og mund-til-mund. Forud for randomisering vil interesserede personer gennemføre en telefonscreening, informeret samtykke, to personlige dataindsamlingsbesøg og opnå lægegodkendelse, samt deltage i 1 uges kost- og fysisk aktivitets-selvmonitorering.
De randomiserede deltagere vil bruge det næste år på at være involveret i undersøgelsesinterventioner (enten den rådgiver-initierede intervention eller den selv-paced intervention), kost- og trænings-selvmonitorering, daglig vejning og kan også omfatte telefonrådgivningssessioner.
De opfølgende dataindsamlingsbesøg vil finde sted 4 og 12 måneder efter randomisering. Ved disse besøg vil der blive indsamlet fysiske mål (dvs. højde, vægt, abdominal omkreds, blodtryk og puls) og deltagerne vil udfylde forskellige spørgeskemaer. Et livskvalitetsspørgeskema vil også blive administreret af undersøgelsens personale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center/Lackland Air Force Base
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktivt militært personel ved Joint Base San Antonio i San Antonio, Texas-området
- BMI > 25 kg/m2
- engelsktalende
- Godkendelse fra sundhedsplejerske til deltagelse i undersøgelse
- >18 år
- Deltagerne har mindst et år tilbage af deres pligtopgave ved tilmeldingen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen adgang til en computer til selvovervågning i Lose It! eller e-mail feedback fra rådgiver
- Planlagt forlænget orlov væk fra San Antonio-området i de næste 13 måneder (dvs. planlagt permanent ændring af station/midlertidig tjenestetildeling/indsættelse)
- Mere end én fejl i den militære test af fysisk konditionstest inden for de sidste 12 måneder
- Ukontrolleret hypertension defineret som Blodtryk > 140/90
- Et medlem af samme husstand er allerede FitBlue-deltager
- Handicap eller tilstand, der ville begrænse fysisk aktivitet
- Nuværende brug af vægttabsmedicin
- Anamnese med betydelig nyre- eller leversygdom
- Anamnese med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom eller fæokromocytom
- Malignitet i de sidste 5 år
- Anamnese med diabetes behandlet med medicin, der kan forårsage hypoglykæmi
- Graviditet, fødsel inden for de sidste 6 måneder, amning i mindre end 6 måneder efter fødslen eller planlægning af at blive gravid i løbet af undersøgelsens opfølgningstid (12 måneder)
- Tilstedeværelse af en ustabil psykiatrisk tilstand
- Alvorlig astma, bronkitis eller emfysem, der udelukker træning
- Historie om fedmekirurgi eller historie med betydeligt nyligt vægttab (> 10 pund inden for de seneste 3 måneder)
- Andre medicinske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen
- Anamnese med cerebral, koronar eller perifer vaskulær sygdom, ukontrolleret hjertearytmi eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 12 måneder
- Manglende adgang til telefon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Rådgiver-initieret
Deltagerne vil modtage 28 telefonsessioner over en 12 måneders periode af interventionister, der er trænet i adfærdsændringsfærdigheder og motiverende samtaleteknikker.
Deltagerne vil blive bedt om at overvåge fødeindtagelse og fysisk aktivitet ved hjælp af LoseIt-websitet/app og vægt dagligt ved hjælp af en Body Trace e-vægt.
Deltagerne vil modtage feedback om egenkontrol via e-mail.
Kostmål vil være baseret på vægt og deltagernes vægttabsfremskridt.
Deltagerne vil blive opfordret til at erstatte 2 måltider og en snack med måltidserstatninger (medfølger).
Deltagerne vil blive bedt om gradvist at øge deres moderate til kraftige træning til 225-250 minutter om ugen.
Værktøjskassen indeholder yderligere behandlingsmuligheder (f.eks. madvægte, træningsvideoer, kogebøger) for dem, der ønsker at drage fordel af dem.
Der vil være flere udfordringer, der vil give et specifikt mål (f.eks. øget egenkontrol), med en lille præmie for gennemførelse.
|
28 sessioner vil blive gennemgået ugentligt og derefter hver anden uge med en uddannet motiverende samtalerådgiver for de personer, der tilfældigt tildeles den rådgiver-initierede tilstand.
Hver randomiseret deltager får udleveret en Body Trace-vægt, der elektronisk registrerer deres vægt.
Hver randomiseret deltager får en gratis konto til Lose It! Premium, en online mad-/aktivitetsdagbog til selvkontrol.
Tilfældigt tildelte deltagere til den rådgiver-initierede tilstand vil modtage feedback på deres fremskridt gennem deres sessioner med deres tildelte interventionist.
Hver randomiseret deltager vil modtage et dagligt kaloriemål baseret på deres nuværende vægt, køn og BMI.
Randomiserede deltagere vil modtage kuponer til måltidserstatninger, herunder havregryn og popcorn.
Hver deltager udfylder det globale spørgeskema om fysisk aktivitet, som bestemmer deres ugentlige træningsmål.
Værktøjskassen indeholder yderligere behandlingsmuligheder for dem, der ønsker at drage fordel af dem.
Varerne kan omfatte: madvægte, kogebøger mv.
Disse varer kan tjekkes ud og skal returneres inden afslutningen af undersøgelsen.
Der vil være flere udfordringer designet til at øge deltagernes interesse og give et specifikt mål (f.eks. øge egenkontrol).
Deltagere, der har gennemført udfordringerne med succes, vil modtage en lille pris.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: I eget tempo
Self-paced-gruppen anvender en mindre intens tilgang, hvor deltagerne kun kan modtage de samme telefonrådgivningssessioner som den rådgiverinitierede gruppe, hvis de ringer til rådgiveren.
Deltagerne vil blive bedt om at overvåge fødeindtagelse og fysisk aktivitet ved hjælp af LoseIt-websitet/app og vægt dagligt ved hjælp af en Body Trace e-vægt.
Deltagerne vil kun modtage feedback om egenkontrol via e-mail efter anmodning.
Kostmål vil være baseret på vægt og deltagernes vægttabsfremskridt.
Deltagerne vil blive bedt om gradvist at øge deres moderate til kraftige træning til 225-250 minutter om ugen.
|
Hver randomiseret deltager får udleveret en Body Trace-vægt, der elektronisk registrerer deres vægt.
Hver randomiseret deltager får en gratis konto til Lose It! Premium, en online mad-/aktivitetsdagbog til selvkontrol.
Hver randomiseret deltager vil modtage et dagligt kaloriemål baseret på deres nuværende vægt, køn og BMI.
Hver deltager udfylder det globale spørgeskema om fysisk aktivitet, som bestemmer deres ugentlige træningsmål.
For de personer, der tilfældigt er tildelt tilstanden i selv-tempo, er de 28 sessioner stadig tilgængelige for dem, deltageren skal ringe for at starte sessioner.
Tilfældigt tildelte deltagere til tilstanden i eget tempo har mulighed for at modtage feedback om deres fremskridt efter anmodning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab i procent (baseline til 12 måneder)
Tidsramme: 12 måneders intervention
|
Den primære dataanalyse vil følge intention-to-treat-princippet, og i sidste ende vil deltagerne blive kategoriseret efter deres indledende randomisering.
Efterforskerne vil bruge basislinjevægten som en kovariat i den endelige primære model, hvor de to arme vil blive sammenlignet med hensyn til procentdelen af vægttab.
|
12 måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem fremmøde og vægttab i procent
Tidsramme: 12 måneders intervention
|
Evaluering af indvirkningen af deltagelse i interventionssessioner på vægttabsprocent som et mål for overholdelse.
|
12 måneders intervention
|
|
Forholdet mellem kost og fysisk aktivitet Selvovervågning af overholdelse og vægttab
Tidsramme: 12 måneders intervention
|
Vi vil evaluere indvirkningen af selvovervågning af diæt og fysisk aktivitet (ved hjælp af Lose It-webstedet/app) på vægttabsresultatet.
|
12 måneders intervention
|
|
Forholdet mellem selvvejning ved vægttab
Tidsramme: 12 måneders intervention
|
Vi vil også evaluere effekten af selvvejning (ved hjælp af Body Trace e-vægte) på vægttabsresultater.
|
12 måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Farage G, Simmons C, Kocak M, Klesges RC, Talcott GW, Richey P, Hare M, Johnson KC, Sen S, Krukowski R. Assessing the Contribution of Self-Monitoring Through a Commercial Weight Loss App: Mediation and Predictive Modeling Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jul 14;9(7):e18741. doi: 10.2196/18741.
- Fahey MC, Klesges RC, Kocak M, Gladney LA, Talcott GW, Krukowski RA. Counselor Efficiency at Providing Feedback in a Technology-Based Behavioral Weight Loss Intervention: Longitudinal Analysis. JMIR Form Res. 2021 May 5;5(5):e23974. doi: 10.2196/23974.
- Manz KC, Waters TM, Clifton HE, Kocak M, Klesges RC, Talcott GW, Krukowski RA. Cost-Effectiveness of a Weight Loss Intervention: An Adaptation of the Look AHEAD Lifestyle Intervention in the US Military. Obesity (Silver Spring). 2020 Jan;28(1):89-96. doi: 10.1002/oby.22681. Epub 2019 Nov 26.
- Pebley K, Klesges RC, Talcott GW, Kocak M, Krukowski RA. Measurement Equivalence of E-Scale and In-Person Clinic Weights. Obesity (Silver Spring). 2019 Jul;27(7):1107-1114. doi: 10.1002/oby.22512. Epub 2019 Jun 5.
- Fahey MC, Klesges RC, Kocak M, Wayne Talcott G, Krukowski RA. Changes in the Perceptions of Self-weighing Across Time in a Behavioral Weight Loss Intervention. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1566-1575. doi: 10.1002/oby.22275.
- Krukowski RA, Hare ME, Talcott GW, Gladney LA, Johnson KC, Richey PA, Kocak M, Keller PL, Hryshko-Mullen A, Klesges RC. Dissemination of the Look AHEAD Intensive Lifestyle Intervention in the United States Military: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1558-1565. doi: 10.1002/oby.22293.
- Fahey MC, Hare ME, Talcott GW, Kocak M, Hryshko-Mullen A, Klesges RC, Krukowski RA. Characteristics Associated With Participation in a Behavioral Weight Loss Randomized Control Trial in the U.S. Military. Mil Med. 2019 Mar 1;184(3-4):e120-e126. doi: 10.1093/milmed/usy199.
- Krukowski RA, Hare ME, Talcott GW, Johnson KC, Richey PA, Kocak M, Balderas J, Colvin L, Keller PL, Waters TM, Klesges RC. Dissemination of the Look AHEAD intensive lifestyle intervention in the United States Air Force: study rationale, design and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:232-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.12.014. Epub 2014 Dec 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DK097158-01 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .