Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Formidling av Look Ahead Weight Management Treatment in the Military (FITBLUE)

6. februar 2019 oppdatert av: University of Tennessee

Hensikt: Denne studien tar sikte på å ta de prosedyremessige og forskningsbaserte leksjonene fra en pilotvekttapintervensjon (IRB # 13-02563-XP), utført av University of Tennessee Health Science Center i 2013, og bruke dem på den nåværende studien av 204 aktive militært personell. Pilotstudien oversatte og skreddersydde Look Ahead vekttap-intervensjonen til en overvektig/fedme aktiv tjeneste i US Air Force-befolkningen, samtidig som den tilpasset livsstilen og miljøet som er unikt for militære medlemmer og evaluerer materialer og prosedyrer som brukes.

Begrunnelse: Overvekt er nå den klart ledende medisinske årsaken til avvisning i militæret. Dessverre stopper ikke innvirkningen av vektproblemer på militæret med de som ble avvist fra militærtjeneste. Fra 1998 til 2008 rapporterte Forsvarets helseovervåkingssenter at prosentandelen av aktive militærmedlemmer som opplevde medisinske møter for overvekt eller fedme økte betydelig. De estimerte totale dagene med tapt arbeid på grunn av fravær knyttet til aktiv tjenestepersonell som er overvektige eller overvektige var 658 000. Ved å bruke Department of Defense (DOD) estimater av gjennomsnittlig daglig basert, ble det anslått at overvekt og fedme koster DOD $103 millioner dollar i helsekostnader årlig. Vær oppmerksom på at dette anslaget kun er for aktivt tjenestepersonell. Videre er overvekt en viktig årsak til utskrivning av uniformert personell.

Den nåværende studien er inspirert av den vellykkede Look Ahead-studien, et atferdsvitenskapelig behandlingsprogram for fedmeintervensjon som inkluderte: en samarbeidstilnærming, utdanning, atferdsstøtte og motiverende intervjuer. Den unike naturen til denne vektreduksjonsstudien er betydelig. Så vidt vi vet, hadde det ikke vært en vellykket oversettelse av en svært effektiv fedmebehandling i militæret før University of Tennessee Health Science Center implementerte en pilotversjon av Fit Blue-programmet for aktive US Air Force-medlemmer i 2013. Etter en vellykket pilot og eksisterende resultater fra Look Ahead-studien, forventer etterforskerne suksess under Fit Blue-studien i full skala.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et intervensjonsprogram for vekttap skreddersydd for en militær befolkning. Etterforskere vil randomisere 204 samtykkende deltakere til enten en intensiv rådgiverinitiert vekttapintervensjon eller en vekttapintervensjon i eget tempo. Ingen av de nevnte tilstandene er kontroller, og begge behandlingene forventes å resultere i vektreduksjon.

Prosedyrer: Dette er en to-arms individuelt randomisert studie. Den rådgiverinitierte gruppen vil følge en mer intens rådgiverinitiert tilnærming, der rådgiveren planlegger ukentlige telefonsamtaler og kontakter dem direkte. Self-paced-gruppen bruker en mindre intens tilnærming, der deltakerne kan få de samme telefonrådgivningssesjonene som den rådgiverinitierte gruppen, bare de ringer rådgiveren.

Potensielle deltakere vil bli rekruttert gjennom bruk av annonser, elektroniske bulletiner, e-post, aviser og jungeltelegrafen. Før randomisering vil interesserte personer gjennomføre en telefonscreening, informert samtykke, to personlige datainnsamlingsbesøk og få medisinsk godkjenning, samt delta i 1 uke med kostholds- og fysisk aktivitetsovervåking.

De randomiserte deltakerne vil tilbringe det neste året involvert i studieintervensjoner (enten den rådgiverinitierte intervensjonen eller intervensjonen i eget tempo), selvovervåking av kosthold og trening, daglig veiing, og kan også inkludere telefonveiledning.

Oppfølgingsbesøkene for datainnsamling vil finne sted 4 og 12 måneder etter randomisering. Ved disse besøkene vil fysiske mål bli samlet inn (dvs. høyde, vekt, abdominal omkrets, blodtrykk og hjertefrekvens) og deltakerne skal fylle ut ulike spørreskjemaer. Et livskvalitetsspørreskjema vil også bli administrert av studiepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center/Lackland Air Force Base

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aktivt militært personell ved Joint Base San Antonio i San Antonio, Texas-området
  2. BMI > 25 kg/m2
  3. engelsktalende
  4. Godkjenning fra helsepersonell for deltakelse i studiet
  5. >18 år
  6. Deltakerne har minst ett år igjen av pliktoppdraget ved innmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen tilgang til en datamaskin for egenkontroll i Lose It! eller e-post tilbakemelding fra rådgiver
  2. Planlagt utvidet permisjon borte fra San Antonio-området i løpet av de neste 13 månedene (dvs. planlagt permanent endring av stasjon/midlertidig tjenesteoppdrag/distribusjon)
  3. Mer enn én feil på militært kontrollert fysisk formprøve de siste 12 månedene
  4. Ukontrollert hypertensjon definert som Blodtrykk > 140/90
  5. Et medlem av samme husstand er allerede FitBlue-deltaker
  6. Funksjonshemming eller tilstand som vil begrense fysisk aktivitet
  7. Nåværende bruk av vekttapsmedisin
  8. Historie med betydelig nyre- eller leversykdom
  9. Anamnese med ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom eller feokromocytom
  10. Malignitet de siste 5 årene
  11. Historie om diabetes behandlet med en medisin som kan forårsake hypoglykemi
  12. Graviditet, barnefødsel i løpet av de siste 6 månedene, amming i mindre enn 6 måneder etter fødselen eller planlegger å bli gravid i løpet av studieoppfølgingstiden (12 måneder)
  13. Tilstedeværelse av en ustabil psykiatrisk tilstand
  14. Alvorlig astma, bronkitt eller emfysem som utelukker trening
  15. Historie om fedmekirurgi eller historie med betydelig nylig vekttap (> 10 pounds de siste 3 månedene)
  16. Andre medisinske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen
  17. Anamnese med cerebral, koronar eller perifer vaskulær sykdom, ukontrollert hjertearytmi eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt de siste 12 månedene
  18. Manglende tilgang til telefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rådgiver-initiert
Deltakerne vil motta 28 telefonøkter over en 12 måneders periode av intervensjonister som er trent i ferdigheter for atferdsendring og motiverende intervjuteknikker. Deltakerne vil bli bedt om å overvåke matinntak og fysisk aktivitet ved å bruke LoseIt-nettstedet/-appen og vekt daglig ved å bruke en Body Trace e-skala. Deltakerne vil få tilbakemelding om egenkontroll via e-post. Kostholdsmål vil være basert på vekt og deltakernes vekttapsfremgang. Deltakerne vil bli oppfordret til å erstatte 2 måltider og en matbit med måltidserstatninger (følger med). Deltakerne vil bli bedt om å gradvis øke sin moderate til kraftige trening til 225-250 minutter per uke. Verktøykassen inkluderer flere behandlingsalternativer (f.eks. matvekt, treningsvideoer, kokebøker) for de som ønsker å dra nytte av dem. Det vil være flere utfordringer som vil gi et spesifikt mål (f.eks. øke egenkontroll), med en liten premie for gjennomføring.
Atferdsmessig: Telefonbaserte økter (totalt 28) etter en strukturert timeplan
28 økter vil bli gjennomgått ukentlig og deretter annenhver uke med en utdannet rådgiver for motiverende intervjuer for de personene som er tilfeldig tildelt den rådgiverinitierte tilstanden.
Atferdsmessig: Vekt egenkontroll
Hver randomisert deltaker vil få en Body Trace-vekt som elektronisk registrerer vekten deres.
Atferdsmessig: Kosthold og fysisk aktivitet egenkontroll
Hver randomisert deltaker vil få en gratis konto for å Lose It! Premium, en online mat-/aktivitetsdagbok for egenkontroll.
Atferdsmessig: Planlagte skreddersydde intervensjonistiske tilbakemeldinger
Tilfeldig tildelte deltakere til den rådgiverinitierte tilstanden vil motta tilbakemelding på fremgangen gjennom øktene med sin tildelte intervensjonist.
Atferdsmessig: Kostholdsmål
Hver randomisert deltaker vil motta et daglig kalorimålområde basert på gjeldende vekt, kjønn og BMI.
Atferdsmessig: Måltidserstatninger
Randomiserte deltakere vil motta kuponger for måltidserstatninger inkludert havregryn og popcorn.
Atferdsmessig: Mål for fysisk aktivitet
Hver deltaker vil fylle ut Global Physical Activity Questionnaire som bestemmer deres ukentlige treningsmål.
Atferdsmessig: Verktøykasse
Verktøykassen inneholder flere behandlingsalternativer for de som ønsker å dra nytte av dem. Elementer kan omfatte: matvekt, kokebøker, etc. Disse elementene kan sjekkes ut og må returneres før fullføring av studien.
Atferdsmessig: Utfordringer
Det vil være flere utfordringer designet for å øke deltakernes interesse og gi et spesifikt mål (f.eks. øke egenkontroll). Deltakere som har fullført utfordringene vil bli tildelt en liten pris.
ACTIVE_COMPARATOR: Selvgående
Self-paced-gruppen bruker en mindre intens tilnærming, der deltakerne kan få de samme telefonrådgivningssesjonene som den rådgiverinitierte gruppen, bare de ringer rådgiveren. Deltakerne vil bli bedt om å overvåke matinntak og fysisk aktivitet ved å bruke LoseIt-nettstedet/-appen og vekt daglig ved å bruke en Body Trace e-skala. Deltakere vil motta tilbakemelding om egenkontroll via e-post kun på forespørsel. Kostholdsmål vil være basert på vekt og deltakernes vekttapsfremgang. Deltakerne vil bli bedt om å gradvis øke sin moderate til kraftige trening til 225-250 minutter per uke.
Atferdsmessig: Vekt egenkontroll
Hver randomisert deltaker vil få en Body Trace-vekt som elektronisk registrerer vekten deres.
Atferdsmessig: Kosthold og fysisk aktivitet egenkontroll
Hver randomisert deltaker vil få en gratis konto for å Lose It! Premium, en online mat-/aktivitetsdagbok for egenkontroll.
Atferdsmessig: Kostholdsmål
Hver randomisert deltaker vil motta et daglig kalorimålområde basert på gjeldende vekt, kjønn og BMI.
Atferdsmessig: Mål for fysisk aktivitet
Hver deltaker vil fylle ut Global Physical Activity Questionnaire som bestemmer deres ukentlige treningsmål.
Atferdsmessig: Telefonbaserte økter på forespørsel
For de individene som er tilfeldig tildelt tilstanden i eget tempo, er de 28 øktene fortsatt tilgjengelige for dem, og deltakeren må ringe for å starte økter.
Atferdsmessig: Skreddersydd intervensjonistisk tilbakemelding på forespørsel
Tilfeldig tildelte deltakere til tilstanden i eget tempo har muligheten til å motta tilbakemelding om fremgangen deres på forespørsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis vekttap (grunnlinje til 12 måneder)
Tidsramme: 12 måneders intervensjon
Den primære dataanalysen vil følge intention-to-treat-prinsippet, og i den endelige analysen vil deltakerne bli kategorisert i henhold til deres første randomisering. Etterforskerne vil bruke baselinevekten som en kovariat i den endelige primærmodellen der de to armene vil bli sammenlignet med hensyn til prosentandelen av vekttap.
12 måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom oppmøte og prosentvis vekttap
Tidsramme: 12 måneders intervensjon
Evaluering av virkningen av deltakelse på intervensjonsøktene på prosentvis vekttap, som et mål på etterlevelse.
12 måneders intervensjon
Forholdet mellom kosthold og fysisk aktivitet Selvovervåking etterlevelse og prosentvis vekttap
Tidsramme: 12 måneders intervensjon
Vi vil evaluere effekten av selvovervåking av kosthold og fysisk aktivitet (ved hjelp av Lose It-nettstedet/-appen) på vekttapresultatet.
12 måneders intervensjon
Forholdet mellom selvveiing ved vekttap
Tidsramme: 12 måneders intervensjon
Vi vil også evaluere effekten av egenveiing (ved hjelp av Body Trace e-vekter) på vekttap.
12 måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Tennessee Health Science Center
United States Air Force

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01DK097158-01 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere