Difusión del tratamiento de control de peso Look Ahead en las Fuerzas Armadas (FITBLUE)
Propósito: este estudio tiene como objetivo tomar las lecciones aprendidas de procedimientos y basadas en la investigación de una intervención piloto para perder peso (IRB n.º 13-02563-XP), realizada por el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Tennessee en 2013, y aplicarlas al estudio actual. de 204 militares en servicio activo. El estudio piloto tradujo y adaptó la intervención de pérdida de peso Look Ahead a una población de la Fuerza Aérea de los EE. UU. en servicio activo con sobrepeso/obesidad, al mismo tiempo que se adaptó al estilo de vida y el entorno que es exclusivo de los miembros militares y evaluó los materiales y procedimientos utilizados.
Justificación: el sobrepeso es ahora, con mucho, la principal razón médica de rechazo en el ejército. Desafortunadamente, el impacto de los problemas de peso en los militares no se detiene con aquellos que son rechazados del servicio militar. De 1998 a 2008, el Centro de Vigilancia de la Salud de las Fuerzas Armadas informó que el porcentaje de miembros militares activos que experimentaron encuentros médicos por sobrepeso u obesidad aumentó significativamente. El total estimado de días de trabajo perdidos por ausentismo asociado con el personal en servicio activo que tiene sobrepeso u obesidad fue de 658,000. Usando las estimaciones del Departamento de Defensa (DOD) del promedio diario, se estimó que el sobrepeso y la obesidad le cuestan al DOD $ 103 millones de dólares en costos de atención médica anualmente. Tenga en cuenta que esta estimación es solo para el personal en servicio activo. Además, la obesidad es una de las principales causas de despido del personal uniformado.
El estudio actual está inspirado en el exitoso ensayo Look Ahead, un programa de tratamiento de intervención para la obesidad basado en las ciencias del comportamiento que incluyó: un enfoque colaborativo, educación, apoyo conductual y entrevistas motivacionales. La naturaleza única de este estudio de reducción de peso es significativa. Hasta donde sabemos, no hubo una traducción exitosa de un tratamiento de obesidad altamente eficaz en el ejército hasta que el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Tennessee implementó una versión piloto del programa Fit Blue para miembros en servicio activo de la Fuerza Aérea de EE. UU. en 2013. Tras un piloto exitoso y los resultados existentes del ensayo Look Ahead, los investigadores esperan éxito durante el estudio Fit Blue a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Sesiones telefónicas (28 en total) en un horario estructurado
- Conductual: Autocontrol de peso
- Conductual: Autocontrol dietético y de actividad física
- Conductual: Comentarios intervencionistas programados y personalizados
- Conductual: Objetivos dietéticos
- Conductual: Sustitutos de comidas
- Conductual: Objetivos de actividad física
- Conductual: Caja de herramientas
- Conductual: Desafíos
- Conductual: Sesiones telefónicas previa solicitud
- Conductual: Comentarios intervencionistas personalizados a pedido
Descripción detallada
Este estudio es un programa de intervención para la pérdida de peso adaptado a una población militar. Los investigadores asignarán al azar a 204 participantes autorizados a una intervención intensiva de pérdida de peso iniciada por un consejero oa una intervención de pérdida de peso a su propio ritmo. Ninguna de las condiciones antes mencionadas son controles y se espera que ambos tratamientos den como resultado una reducción de peso.
Procedimientos: Este es un ensayo aleatorizado individual de dos brazos. El grupo iniciado por el consejero seguirá un enfoque más intenso iniciado por el consejero, donde el consejero programa sesiones telefónicas semanales y los contacta directamente. El grupo a su propio ritmo utiliza un enfoque menos intenso, en el que los participantes pueden recibir las mismas sesiones de asesoramiento telefónico que el grupo iniciado por el consejero, solo si llaman al consejero.
Los participantes potenciales serán reclutados mediante el uso de anuncios, boletines electrónicos, correos electrónicos, periódicos y el boca a boca. Antes de la aleatorización, las personas interesadas completarán una evaluación telefónica, darán su consentimiento informado, dos visitas de recopilación de datos en persona y obtendrán autorización médica, además de participar en 1 semana de autocontrol dietético y de actividad física.
Los participantes aleatorizados pasarán el próximo año involucrados en las intervenciones del estudio (ya sea la intervención iniciada por el consejero o la intervención a su propio ritmo), el autocontrol de la dieta y el ejercicio, el pesaje diario y también pueden incluir sesiones de asesoramiento telefónico.
Las visitas de recopilación de datos de seguimiento se realizarán a los 4 y 12 meses después de la aleatorización. En estas visitas, se recopilarán medidas físicas (es decir, altura, peso, circunferencia abdominal, presión arterial y frecuencia cardíaca) y los participantes completarán varios cuestionarios. El personal del estudio también administrará un cuestionario de calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center/Lackland Air Force Base
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal militar en servicio activo en la Base Conjunta San Antonio en el área de San Antonio, Texas
- IMC > 25 kg/m2
- Habla ingles
- Autorización del proveedor de atención médica para participar en el estudio
- >18 años de edad
- A los participantes les queda al menos un año en su asignación de funciones en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- ¡No hay acceso a una computadora para el autocontrol en Lose It! o enviar comentarios por correo electrónico del consejero
- Licencia extendida programada fuera del área de San Antonio en los próximos 13 meses (es decir, cambio permanente de estación planificado/asignación de servicio temporal/despliegue)
- Más de una falla en la prueba de aptitud física supervisada por militares en los últimos 12 meses
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial > 140/90
- Un miembro del mismo hogar ya es participante de FitBlue
- Discapacidad o condición que limitaría la actividad física
- Uso actual de un medicamento para bajar de peso
- Antecedentes de enfermedad renal o hepática importante
- Antecedentes de enfermedad tiroidea no controlada o feocromocitoma
- Malignidad en los últimos 5 años
- Antecedentes de diabetes tratada con un medicamento que podría causar hipoglucemia
- Embarazo, nacimiento de un niño en los últimos 6 meses, lactancia durante menos de 6 meses después del parto o planificación de quedar embarazada durante el tiempo de seguimiento del estudio (12 meses)
- Presencia de una condición psiquiátrica inestable
- Asma grave, bronquitis o enfisema que impide el ejercicio
- Antecedentes de cirugía bariátrica o antecedentes de pérdida de peso reciente significativa (> 10 libras en los últimos 3 meses)
- Otros factores médicos o de comportamiento que, a juicio del Investigador Principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.
- Antecedentes de enfermedad vascular cerebral, coronaria o periférica, arritmia cardíaca no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada en los últimos 12 meses
- Falta de acceso al teléfono.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Iniciado por consejero
Los participantes recibirán 28 sesiones telefónicas durante un período de 12 meses por parte de intervencionistas capacitados en habilidades de cambio de comportamiento y técnicas de entrevistas motivacionales.
Se les pedirá a los participantes que monitoreen la ingesta de alimentos y la actividad física usando el sitio web/aplicación LoseIt y el peso diariamente usando una báscula electrónica Body Trace.
Los participantes recibirán comentarios sobre el autocontrol por correo electrónico.
Los objetivos dietéticos se basarán en el peso y el progreso de pérdida de peso de los participantes.
Se alentará a los participantes a reemplazar 2 comidas y un refrigerio con reemplazos de comidas (proporcionados).
Se les pedirá a los participantes que aumenten gradualmente su ejercicio de moderado a vigoroso a 225-250 minutos por semana.
Toolbox incluye opciones de tratamiento adicionales (p. ej., básculas para alimentos, videos de ejercicios, libros de cocina) para aquellos que deseen aprovecharlas.
Habrá varios desafíos que proporcionarán un objetivo específico (por ejemplo, aumentar el autocontrol), con un pequeño premio por completar.
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Se revisarán 28 sesiones semanalmente y luego cada dos semanas con un consejero capacitado en entrevistas motivacionales para aquellas personas asignadas al azar a la condición iniciada por el consejero.
Cada participante aleatorizado recibirá una báscula Body Trace que registrará electrónicamente su peso.
Cada participante aleatorio recibirá una cuenta gratuita para Lose It! Premium, un diario de alimentos/actividades en línea para el autocontrol.
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición iniciada por el consejero recibirán comentarios sobre su progreso a lo largo de sus sesiones con su interventor asignado.
Cada participante aleatorizado recibirá un rango objetivo de calorías diarias en función de su peso, sexo e IMC actuales.
Los participantes seleccionados al azar recibirán cupones para reemplazos de comidas que incluyen avena y palomitas de maíz.
Cada participante completará el Cuestionario Global de Actividad Física que determinará sus metas semanales de ejercicio.
La caja de herramientas incluye opciones de tratamiento adicionales para aquellos que deseen aprovecharlas.
Los artículos pueden incluir: balanzas para alimentos, libros de cocina, etc.
Estos artículos pueden retirarse y deben devolverse antes de la finalización del estudio.
Habrá varios desafíos diseñados para aumentar el interés de los participantes y proporcionar un objetivo específico (p. ej., aumentar el autocontrol).
Los participantes que completen con éxito los desafíos recibirán un pequeño premio.
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COMPARADOR_ACTIVO: Ritmo propio
El grupo a su propio ritmo utiliza un enfoque menos intenso, en el que los participantes pueden recibir las mismas sesiones de asesoramiento telefónico que el grupo iniciado por el consejero, solo si llaman al consejero.
Se les pedirá a los participantes que monitoreen la ingesta de alimentos y la actividad física usando el sitio web/aplicación LoseIt y el peso diariamente usando una báscula electrónica Body Trace.
Los participantes recibirán comentarios sobre el autocontrol por correo electrónico solo si lo solicitan.
Los objetivos dietéticos se basarán en el peso y el progreso de pérdida de peso de los participantes.
Se les pedirá a los participantes que aumenten gradualmente su ejercicio de moderado a vigoroso a 225-250 minutos por semana.
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Cada participante aleatorizado recibirá una báscula Body Trace que registrará electrónicamente su peso.
Cada participante aleatorio recibirá una cuenta gratuita para Lose It! Premium, un diario de alimentos/actividades en línea para el autocontrol.
Cada participante aleatorizado recibirá un rango objetivo de calorías diarias en función de su peso, sexo e IMC actuales.
Cada participante completará el Cuestionario Global de Actividad Física que determinará sus metas semanales de ejercicio.
Para aquellas personas asignadas aleatoriamente a la condición de ritmo propio, las 28 sesiones aún están disponibles para ellos, el participante debe llamar para iniciar las sesiones.
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición a su propio ritmo tienen la opción de recibir comentarios sobre su progreso a pedido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pérdida de peso (línea de base a 12 meses)
Periodo de tiempo: Intervención de 12 meses
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El análisis de datos primarios se adherirá al principio de intención de tratar y, en el análisis final, los participantes se clasificarán según su aleatorización inicial.
Los investigadores utilizarán el peso inicial como covariable en el modelo primario final en el que se compararán los dos brazos en términos del porcentaje de pérdida de peso.
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Intervención de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La relación entre la asistencia y el porcentaje de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Intervención de 12 meses
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Evaluación del impacto de la asistencia a la sesión de intervención en el resultado de pérdida de peso porcentual, como medida de adherencia.
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Intervención de 12 meses
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La relación entre el autocontrol de la adherencia a la dieta y la actividad física y el porcentaje de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Intervención de 12 meses
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Evaluaremos el impacto del autocontrol de la dieta y la actividad física (usando el sitio web/aplicación Lose It) en el resultado de la pérdida de peso.
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Intervención de 12 meses
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La relación entre el autopeso y la pérdida de peso
Periodo de tiempo: Intervención de 12 meses
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También evaluaremos el impacto de pesarse a sí mismo (usando las básculas electrónicas Body Trace) en los resultados de pérdida de peso.
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Intervención de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Farage G, Simmons C, Kocak M, Klesges RC, Talcott GW, Richey P, Hare M, Johnson KC, Sen S, Krukowski R. Assessing the Contribution of Self-Monitoring Through a Commercial Weight Loss App: Mediation and Predictive Modeling Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jul 14;9(7):e18741. doi: 10.2196/18741.
- Fahey MC, Klesges RC, Kocak M, Gladney LA, Talcott GW, Krukowski RA. Counselor Efficiency at Providing Feedback in a Technology-Based Behavioral Weight Loss Intervention: Longitudinal Analysis. JMIR Form Res. 2021 May 5;5(5):e23974. doi: 10.2196/23974.
- Manz KC, Waters TM, Clifton HE, Kocak M, Klesges RC, Talcott GW, Krukowski RA. Cost-Effectiveness of a Weight Loss Intervention: An Adaptation of the Look AHEAD Lifestyle Intervention in the US Military. Obesity (Silver Spring). 2020 Jan;28(1):89-96. doi: 10.1002/oby.22681. Epub 2019 Nov 26.
- Pebley K, Klesges RC, Talcott GW, Kocak M, Krukowski RA. Measurement Equivalence of E-Scale and In-Person Clinic Weights. Obesity (Silver Spring). 2019 Jul;27(7):1107-1114. doi: 10.1002/oby.22512. Epub 2019 Jun 5.
- Fahey MC, Klesges RC, Kocak M, Wayne Talcott G, Krukowski RA. Changes in the Perceptions of Self-weighing Across Time in a Behavioral Weight Loss Intervention. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1566-1575. doi: 10.1002/oby.22275.
- Krukowski RA, Hare ME, Talcott GW, Gladney LA, Johnson KC, Richey PA, Kocak M, Keller PL, Hryshko-Mullen A, Klesges RC. Dissemination of the Look AHEAD Intensive Lifestyle Intervention in the United States Military: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1558-1565. doi: 10.1002/oby.22293.
- Fahey MC, Hare ME, Talcott GW, Kocak M, Hryshko-Mullen A, Klesges RC, Krukowski RA. Characteristics Associated With Participation in a Behavioral Weight Loss Randomized Control Trial in the U.S. Military. Mil Med. 2019 Mar 1;184(3-4):e120-e126. doi: 10.1093/milmed/usy199.
- Krukowski RA, Hare ME, Talcott GW, Johnson KC, Richey PA, Kocak M, Balderas J, Colvin L, Keller PL, Waters TM, Klesges RC. Dissemination of the Look AHEAD intensive lifestyle intervention in the United States Air Force: study rationale, design and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:232-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.12.014. Epub 2014 Dec 26.
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- 1R01DK097158-01 (NIH)
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