Diffusione del trattamento per la gestione del peso Look Ahead nelle forze armate (FITBLUE)
Scopo: questo studio mira a prendere le lezioni procedurali e basate sulla ricerca apprese da un intervento pilota per la perdita di peso (IRB # 13-02563-XP), condotto dal Centro di scienze della salute dell'Università del Tennessee nel 2013, e applicarle allo studio attuale di 204 militari in servizio attivo. Lo studio pilota ha tradotto e adattato l'intervento di perdita di peso Look Ahead a una popolazione in sovrappeso/obesa dell'aeronautica militare americana, adattando allo stesso tempo lo stile di vita e l'ambiente che sono unici per i membri militari e valutando i materiali e le procedure utilizzate.
Razionale: essere in sovrappeso è ora di gran lunga la principale ragione medica per il rifiuto nell'esercito. Sfortunatamente, l'impatto dei problemi di peso sui militari non si ferma a quelli respinti dal servizio militare. Dal 1998 al 2008, il Centro di sorveglianza sanitaria delle forze armate ha riferito che la percentuale di membri militari attivi che hanno subito incontri medici per sovrappeso o obesità è aumentata in modo significativo. La stima dei giorni totali di lavoro persi per assenteismo associati al personale in servizio attivo in sovrappeso o obeso è stata di 658.000. Utilizzando le stime del Dipartimento della Difesa (DOD) sulla base giornaliera media, è stato stimato che il sovrappeso e l'obesità costano al DOD $ 103 milioni di dollari in costi sanitari all'anno. Si noti che questa stima è solo per il personale in servizio attivo. Inoltre, l'obesità è una delle principali cause di licenziamento del personale in uniforme.
L'attuale studio è ispirato dal successo della sperimentazione Look Ahead, un programma di trattamento dell'obesità di scienze comportamentali che includeva: un approccio collaborativo, educazione, supporto comportamentale e interviste motivazionali. La natura unica di questo studio sulla riduzione del peso è significativa. A nostra conoscenza, non c'era stata una traduzione di successo di un trattamento dell'obesità altamente efficace nell'esercito fino a quando l'Health Science Center dell'Università del Tennessee non ha implementato una versione pilota del programma Fit Blue per i membri in servizio attivo dell'aeronautica americana nel 2013. A seguito di un pilota di successo e dei risultati esistenti dello studio Look Ahead, gli investigatori si aspettano il successo durante lo studio Fit Blue su vasta scala.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Sessioni telefoniche (28 in totale) su un programma strutturato
- Comportamentale: Autocontrollo del peso
- Comportamentale: Automonitoraggio dell'alimentazione e dell'attività fisica
- Comportamentale: Feedback interventista programmato su misura
- Comportamentale: Obiettivi dietetici
- Comportamentale: Sostituti del pasto
- Comportamentale: Obiettivi di attività fisica
- Comportamentale: Cassetta degli attrezzi
- Comportamentale: Sfide
- Comportamentale: Sessioni telefoniche su richiesta
- Comportamentale: Feedback interventista su misura su richiesta
Descrizione dettagliata
Questo studio è un programma di intervento per la perdita di peso su misura per una popolazione militare. Gli investigatori randomizzeranno 204 partecipanti consenzienti a un intervento di perdita di peso avviato da un consulente intensivo o a un intervento di perdita di peso autogestito. Nessuna delle suddette condizioni è un controllo e si prevede che entrambi i trattamenti determinino una riduzione del peso.
Procedure: questo è uno studio randomizzato individuale a due bracci. Il gruppo avviato dal consulente seguirà un approccio più intenso avviato dal consulente, in cui il consulente pianifica sessioni telefoniche settimanali e li contatta direttamente. Il gruppo di autoapprendimento utilizza un approccio meno intenso, in cui i partecipanti possono ricevere le stesse sessioni di consulenza telefonica del gruppo avviato dal consulente, solo se chiamano il consulente.
I potenziali partecipanti saranno reclutati attraverso l'uso di pubblicità, bollettini elettronici, e-mail, giornali e passaparola. Prima della randomizzazione, le persone interessate completeranno uno screening telefonico, il consenso informato, due visite di raccolta dati di persona e otterranno l'autorizzazione medica, oltre a partecipare a 1 settimana di auto-monitoraggio dell'attività fisica e dietetica.
I partecipanti randomizzati trascorreranno l'anno successivo coinvolti in interventi di studio (l'intervento avviato dal consulente o l'intervento autogestito), dieta ed esercizio fisico automonitoraggio, pesatura giornaliera e possono anche includere sessioni di consulenza telefonica.
Le visite di follow-up per la raccolta dei dati avverranno a 4 e 12 mesi dopo la randomizzazione. Durante queste visite verranno raccolte misurazioni fisiche (ad es. altezza, peso, circonferenza addominale, pressione sanguigna e frequenza cardiaca) e i partecipanti completeranno vari questionari. Verrà inoltre somministrato un questionario sulla qualità della vita dal personale dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78236
- Wilford Hall Ambulatory Surgical Center/Lackland Air Force Base
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale militare in servizio attivo presso la Joint Base San Antonio nell'area di San Antonio, Texas
- IMC > 25 kg/m2
- parlando inglese
- Autorizzazione da parte dell'operatore sanitario per la partecipazione allo studio
- >18 anni di età
- I partecipanti hanno almeno un anno rimanente sul loro incarico di servizio al momento dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Nessun accesso a un computer per l'automonitoraggio in Lose It! o e-mail di feedback dal consulente
- Congedo prolungato programmato lontano dall'area di San Antonio nei prossimi 13 mesi (ad es. cambio di stazione permanente pianificato/assegnazione di compiti temporanei/dispiegamento)
- Più di un fallimento del test di idoneità fisica supervisionato dai militari negli ultimi 12 mesi
- Ipertensione incontrollata definita come pressione sanguigna > 140/90
- Un membro della stessa famiglia è già un partecipante FitBlue
- Disabilità o condizione che limiterebbe l'attività fisica
- Uso corrente di un farmaco per la perdita di peso
- Storia di malattie renali o epatiche significative
- Storia di malattia tiroidea incontrollata o feocromocitoma
- Neoplasie negli ultimi 5 anni
- Storia di diabete trattato con un farmaco che potrebbe causare ipoglicemia
- Gravidanza, parto negli ultimi 6 mesi, allattamento al seno per meno di 6 mesi dopo il parto o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di follow-up dello studio (12 mesi)
- Presenza di una condizione psichiatrica instabile
- Asma grave, bronchite o enfisema che preclude l'esercizio
- Storia di chirurgia bariatrica o storia di significativa perdita di peso recente (> 10 libbre negli ultimi 3 mesi)
- Altri fattori medici o comportamentali che, a giudizio del Principal Investigator, possono interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di seguire il protocollo di intervento
- Storia di malattia vascolare cerebrale, coronarica o periferica, aritmia cardiaca incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata negli ultimi 12 mesi
- Mancanza di accesso al telefono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Consigliere iniziato
I partecipanti riceveranno 28 sessioni telefoniche per un periodo di 12 mesi da interventisti addestrati nelle abilità di cambiamento comportamentale e nelle tecniche di colloquio motivazionale.
Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare l'assunzione di cibo e l'attività fisica utilizzando il sito Web / app LoseIt e il peso ogni giorno utilizzando una bilancia elettronica Body Trace.
I partecipanti riceveranno feedback sull'automonitoraggio tramite e-mail.
Gli obiettivi dietetici si baseranno sul peso e sui progressi nella perdita di peso dei partecipanti.
I partecipanti saranno incoraggiati a sostituire 2 pasti e uno spuntino con sostituti del pasto (forniti).
Ai partecipanti verrà chiesto di aumentare gradualmente il loro esercizio da moderato a vigoroso a 225-250 minuti a settimana.
Il Toolbox include opzioni terapeutiche aggiuntive (ad esempio, bilance alimentari, video di esercizi, libri di cucina) per coloro che desiderano trarne vantaggio.
Ci saranno diverse sfide che forniranno un obiettivo specifico (ad esempio aumentare l'automonitoraggio), con un piccolo premio per il completamento.
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28 sessioni saranno riviste settimanalmente e poi bisettimanalmente con un consulente di colloquio motivazionale qualificato per quegli individui assegnati in modo casuale alla condizione avviata dal consulente.
Ogni partecipante randomizzato riceverà una bilancia Body Trace che registrerà elettronicamente il proprio peso.
Ogni partecipante randomizzato riceverà un account gratuito per Lose It! Premium, un diario alimentare/attività online per l'automonitoraggio.
I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione avviata dal consulente riceveranno un feedback sui loro progressi durante le sessioni con l'interventista assegnato.
Ogni partecipante randomizzato riceverà un intervallo di calorie giornaliere basato sul proprio peso attuale, sesso e indice di massa corporea.
I partecipanti randomizzati riceveranno coupon per pasti sostitutivi tra cui farina d'avena e popcorn.
Ogni partecipante completerà il questionario sull'attività fisica globale che determinerà i propri obiettivi di esercizio settimanali.
La cassetta degli attrezzi include ulteriori opzioni di trattamento per coloro che desiderano trarne vantaggio.
Gli articoli possono includere: bilance per alimenti, libri di cucina, ecc.
Questi articoli possono essere ritirati e devono essere restituiti prima del completamento dello studio.
Ci saranno diverse sfide progettate per aumentare l'interesse dei partecipanti e fornire un obiettivo specifico (ad esempio, aumentare l'auto-monitoraggio).
Ai partecipanti che avranno completato con successo le sfide verrà assegnato un piccolo premio.
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ACTIVE_COMPARATORE: Autoapprendimento
Il gruppo di autoapprendimento utilizza un approccio meno intenso, in cui i partecipanti possono ricevere le stesse sessioni di consulenza telefonica del gruppo avviato dal consulente, solo se chiamano il consulente.
Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare l'assunzione di cibo e l'attività fisica utilizzando il sito Web / app LoseIt e il peso ogni giorno utilizzando una bilancia elettronica Body Trace.
I partecipanti riceveranno feedback sull'automonitoraggio tramite e-mail solo su richiesta.
Gli obiettivi dietetici si baseranno sul peso e sui progressi nella perdita di peso dei partecipanti.
Ai partecipanti verrà chiesto di aumentare gradualmente il loro esercizio da moderato a vigoroso a 225-250 minuti a settimana.
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Ogni partecipante randomizzato riceverà una bilancia Body Trace che registrerà elettronicamente il proprio peso.
Ogni partecipante randomizzato riceverà un account gratuito per Lose It! Premium, un diario alimentare/attività online per l'automonitoraggio.
Ogni partecipante randomizzato riceverà un intervallo di calorie giornaliere basato sul proprio peso attuale, sesso e indice di massa corporea.
Ogni partecipante completerà il questionario sull'attività fisica globale che determinerà i propri obiettivi di esercizio settimanali.
Per quegli individui assegnati in modo casuale alla condizione di autoapprendimento, le 28 sessioni sono ancora disponibili per loro, il partecipante deve chiamare per avviare le sessioni.
I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione di autoapprendimento hanno la possibilità di ricevere feedback sui propri progressi su richiesta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di perdita di peso (dal basale a 12 mesi)
Lasso di tempo: Intervento di 12 mesi
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L'analisi dei dati primari aderirà al principio dell'intenzione di trattare e, nell'analisi finale, i partecipanti saranno classificati in base alla loro randomizzazione iniziale.
Gli investigatori utilizzeranno il peso di riferimento come covariata nel modello primario finale in cui i due bracci verranno confrontati in termini di percentuale di perdita di peso.
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Intervento di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La relazione tra partecipazione e perdita di peso percentuale
Lasso di tempo: Intervento di 12 mesi
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Valutare l'impatto della partecipazione alla sessione di intervento sull'esito percentuale della perdita di peso, come misura dell'aderenza.
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Intervento di 12 mesi
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La relazione tra aderenza all'automonitoraggio dell'attività dietetica e fisica e perdita di peso percentuale
Lasso di tempo: Intervento di 12 mesi
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Valuteremo l'impatto dell'aderenza all'auto-monitoraggio dell'attività fisica e dietetica (utilizzando il sito Web/app Lose It) sull'esito della perdita di peso.
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Intervento di 12 mesi
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La relazione tra l'auto-pesatura e la perdita di peso
Lasso di tempo: Intervento di 12 mesi
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Valuteremo anche l'impatto dell'auto-pesatura (utilizzando le bilance elettroniche Body Trace) sui risultati della perdita di peso.
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Intervento di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Farage G, Simmons C, Kocak M, Klesges RC, Talcott GW, Richey P, Hare M, Johnson KC, Sen S, Krukowski R. Assessing the Contribution of Self-Monitoring Through a Commercial Weight Loss App: Mediation and Predictive Modeling Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jul 14;9(7):e18741. doi: 10.2196/18741.
- Fahey MC, Klesges RC, Kocak M, Gladney LA, Talcott GW, Krukowski RA. Counselor Efficiency at Providing Feedback in a Technology-Based Behavioral Weight Loss Intervention: Longitudinal Analysis. JMIR Form Res. 2021 May 5;5(5):e23974. doi: 10.2196/23974.
- Manz KC, Waters TM, Clifton HE, Kocak M, Klesges RC, Talcott GW, Krukowski RA. Cost-Effectiveness of a Weight Loss Intervention: An Adaptation of the Look AHEAD Lifestyle Intervention in the US Military. Obesity (Silver Spring). 2020 Jan;28(1):89-96. doi: 10.1002/oby.22681. Epub 2019 Nov 26.
- Pebley K, Klesges RC, Talcott GW, Kocak M, Krukowski RA. Measurement Equivalence of E-Scale and In-Person Clinic Weights. Obesity (Silver Spring). 2019 Jul;27(7):1107-1114. doi: 10.1002/oby.22512. Epub 2019 Jun 5.
- Fahey MC, Klesges RC, Kocak M, Wayne Talcott G, Krukowski RA. Changes in the Perceptions of Self-weighing Across Time in a Behavioral Weight Loss Intervention. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1566-1575. doi: 10.1002/oby.22275.
- Krukowski RA, Hare ME, Talcott GW, Gladney LA, Johnson KC, Richey PA, Kocak M, Keller PL, Hryshko-Mullen A, Klesges RC. Dissemination of the Look AHEAD Intensive Lifestyle Intervention in the United States Military: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1558-1565. doi: 10.1002/oby.22293.
- Fahey MC, Hare ME, Talcott GW, Kocak M, Hryshko-Mullen A, Klesges RC, Krukowski RA. Characteristics Associated With Participation in a Behavioral Weight Loss Randomized Control Trial in the U.S. Military. Mil Med. 2019 Mar 1;184(3-4):e120-e126. doi: 10.1093/milmed/usy199.
- Krukowski RA, Hare ME, Talcott GW, Johnson KC, Richey PA, Kocak M, Balderas J, Colvin L, Keller PL, Waters TM, Klesges RC. Dissemination of the Look AHEAD intensive lifestyle intervention in the United States Air Force: study rationale, design and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:232-9. doi: 10.1016/j.cct.2014.12.014. Epub 2014 Dec 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DK097158-01 (NIH)
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