活性化のタイミングと心房細動 (AF-Activate)
心房細動、または束枝ブロックおよび洞調律中の心室活性化タイミングを評価するための概念実証研究
これは、Essentia Health - St. Mary's Medical Center で追跡され、アブレーションの有無にかかわらず臨床的に必要とされる電気生理学的診断 (EP) 研究に紹介された患者を対象とした単一センターの非無作為化非盲検研究です。 処置中、症例の過程で発生する可能性のある心房細動、洞調律、およびバンドルブランチブロックのイベントは電子的に保存され、オフラインで分析されます。 保存されたデータは、保存されたイベントの近距離および遠距離心室信号の活性化タイミングの変化についてオフラインで評価されます。
この概念実証研究では、心房細動またはバンドルブランチブロックがベースラインの洞調律と比較して活性化タイミングを変更できるかどうかを評価しようとします。 有意な活性化の変化が見られない場合、この発見は、将来のリズム弁別法で心室頻拍と心房細動を区別するための基礎として使用できます。
調査の概要
状態
詳細な説明
一般的アプローチ：Essentia Health - St. Mary's Medical Center で経過観察を受け、アブレーションを伴うまたは伴わない臨床的に必要な診断 EP 研究に紹介された患者の単一施設、非無作為化、非盲検研究。 処置中に、心房細動、洞調律、または症例の進行中に発生する可能性のあるバンドルブランチブロックのイベントが電子的に保存され、オフラインで分析されます。 これらのイベントは、手順の臨床的に指示された日常的な部分で発生する可能性があり、発生した場合は保存されます。 保存されたデータは、保存されたイベントの近距離および遠距離場の心室信号の活性化タイミングの変化について評価されます。
方法と材料: 最大 50 人の患者が主治医および/または準治験責任医師によって登録されます。 通常の EP 検査の一環として、カテーテルを冠状静脈洞と右心室に配置します。 心房細動やその他の複雑な不整脈のカテーテルアブレーションを含む研究では、3 次元マッピングシステムが 3 次元空間でのカテーテルの位置に頻繁に使用され、手術時のオペレーターの臨床的裁量に任されています。 EP-Med WorkMate ワークステーションは、通常の臨床処置の一環としてイベントを記録および測定するために使用されます。
- データ収集: 症例の過程で、心房細動、洞調律、束枝伝導障害が発生した場合に、右心室の頂点と冠状静脈洞に配置されたカテーテルを使用して、近距離および遠距離信号の両方を記録します。 . 近距離場信号は、右心室の頂点にあるカテーテルの遠位と近位のペアの間で記録されます。 遠方場信号は、右心室心尖のカテーテルの遠位電極と冠状静脈洞カテーテルの遠位電極の間で測定されます。 3 次元マッピングが利用可能な場合、右心室および冠状静脈洞カテーテルの空間位置が記録されます。 3 次元マッピングが利用できない場合は、カテーテル位置の透視マップが取得されます。 記録された信号は、サンプリング レート 2000 Hz、振幅 78 nV/ユニットで EP-Med WorkMate ワークステーションに保存されます。
- 分析: 保存されたイベントと印刷物から患者 ID が消去され、研究識別番号が割り当てられます。 これらの保存されたイベントは、分析のために Matlab または Octave に入力するために抽出されます。 主な研究者によって書かれたカスタム アルゴリズムが使用されます。 心室遠方場電位図と心室近方場電位図の両方が分析されます。 最初に、洞調律中の 3 つの連続する心室信号が各患者について評価され、平均化されて活性化タイミングの変化が推定されます。 ベースライン テンプレートまたはリファレンス アクティベーション シーケンスは、患者ごとに作成され、その患者からの以降のすべてのイベントのリファレンスとして使用されます。 信号は整流されますが、追加のフィルタリングは適用されません。 遠距離場のピーク信号を時間 0 として使用して、近距離場と遠距離場のピーク信号の差を測定し、3 つの心室イベントについて平均化します。 同様に、利用可能な心房細動または束枝ブロック伝導障害イベントは、同じ技術を使用して分析されます。 参照活性化シーケンスと他のイベントとの違いが測定され、比較されます。 図 1 では、上のペインはベースライン リズム (洞調律) のエピソードを示しています。 このイベントのベースライン リズムの間、近距離場のピーク信号は一貫して遠距離場のピーク信号の後に来ます。 心室頻拍の間、2 つのピークはほぼ同時に発生します。これは、心室の活性化回路の変化による活性化タイミングの変化を表しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- St. Mary's Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Essentia Health - St. Mary's Medical Center, Duluth, MN でフォローされ、アブレーションの有無にかかわらず診断 EP 研究に紹介された患者。
除外基準:
- 冠状静脈洞カテーテルを通常留置せずに EP 検査を受ける患者。
- 恒久的な（慢性）心房細動または頻脈の患者で、通常の手順の一部として手順の過程で洞調律の回復を受けない;
- インフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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心房細動
EP試験中の心房細動患者
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バンドル ブランチ ブロック
-EP研究の過程で脚ブロックを有する患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発動タイミングシフト
時間枠：すべての測定値が 12 時間以内に得られる EP 調査の過程で
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洞調律と心房細動および/またはバンドルブランチブロックとの間のニアフィールドおよびファーフィールド心室信号の活性化変化の測定。
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すべての測定値が 12 時間以内に得られる EP 調査の過程で
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EH13342
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。