Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktivoinnin ajoitus ja eteisvärinä (AF-Activate)

lauantai 1. marraskuuta 2014 päivittänyt: Michael Mollerus, Essentia Health

Todistustutkimus kammioaktivaation ajoituksen arvioimiseksi eteisvärinän tai nippuhaaratukoksen ja sinusrytmin aikana

Tämä on yksi keskus, ei-satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus potilaista, joita seurataan Essentia Health - St. Mary's Medical Centerissä ja jotka lähetetään kliinisesti indikoituun diagnostiseen elektrofysiologiaan (EP) ablaatiolla tai ilman sitä. Toimenpiteen aikana tapauksen aikana mahdollisesti ilmenevät eteisvärinän, sinusrytmin ja haarakatkostapahtumat tallennetaan sähköisesti ja analysoidaan offline-tilassa. Tallennetut tiedot arvioidaan offline-tilassa tallennettujen tapahtumien lähi- ja kaukokentän kammiosignaalien aktivointiajoitusten muutosten varalta.

Tämä konseptitutkimus yrittää arvioida, voiko eteisvärinä tai haarakatkos muuttaa aktivaation ajoitusta verrattuna sinusrytmiin lähtötilanteessa. Jos merkittävää aktivaatiomuutosta ei havaita, tätä havaintoa voidaan käyttää perustana erottaa kammiotakykardia eteisvärinästä tulevissa rytmin erottelumenetelmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleinen lähestymistapa: Yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus potilaista, joita seurataan Essentia Health - St. Mary's Medical Centerissä ja jotka lähetetään kliinisesti indikoituun diagnostiseen EP-tutkimukseen ablaatiolla tai ilman. Toimenpiteen aikana tapauksen aikana mahdollisesti ilmenevät eteisvärinän, sinusrytmin tai haarakatkostapahtumat tallennetaan sähköisesti ja analysoidaan offline-tilassa. Nämä tapahtumat voivat ilmetä rutiininomaisen, kliinisesti indikoidun toimenpiteen aikana, ja ne tallentuvat, jos ne tapahtuvat. Tallennetusta tiedosta arvioidaan muutoksia tallennettujen tapahtumien lähi- ja kaukokentän kammiosignaalien aktivointiajoissa.

Menetelmät ja materiaalit: Päätutkija ja/tai apulaistutkijat rekisteröivät enintään 50 potilasta. Osana tavallista EP-tutkimusta katetrit asetetaan sepelvaltimoonteloon ja oikeaan kammioon. Eteisvärinän tai muiden monimutkaisten rytmihäiriöiden katetriablaatioon liittyvissä tutkimuksissa käytetään usein 3-ulotteista kartoitusjärjestelmää katetrin sijoittamiseen kolmiulotteisessa tilassa, ja se jätetään operaattorin kliinisen harkinnan varaan toimenpiteen aikana. EP-Med WorkMate -työasemaa käytetään tapahtumien tallentamiseen ja mittaamiseen osana tavallista kliinistä toimenpidettä.

  1. Tiedonhankinta: Tapauksen aikana oikean kammion kärkeen ja sepelvaltimoonteloon sijoitettuja katetria käytetään sekä lähi- että kaukokentän signaalin tallentamiseen eteisvärinän, sinusrytmin ja nipun haaran johtumishäiriöiden aikana, jos niitä ilmenee. . Lähikenttäsignaali tallennetaan oikean kammion kärjessä sijaitsevan katetrin distaalisen ja proksimaalisen parin väliin. Kaukokenttäsignaali mitataan oikean kammion kärjessä olevan katetrin distaalisen elektrodin ja sepelvaltimon sinuskatetrin distaalisen elektrodin välillä. Jos 3-ulotteinen kartoitus on saatavilla, oikean kammion ja sepelvaltimoontelokatetrin spatiaalinen sijainti tallennetaan. Jos 3-ulotteinen kartoitus ei ole saatavilla, katetrin asemista saadaan fluoroskopiset kartat. Tallennettu signaali tallennetaan EP-Med WorkMate -työasemalle näytteenottotaajuudella 2000 Hz ja amplitudilla 78 nV yksikköä kohti.
  2. Analyysi: Potilastunnisteet poistetaan tallennetuista tapahtumista ja tulosteista, ja tutkimuksen tunnusnumero määritetään. Nämä tallennetut tapahtumat puretaan syötettäviksi Matlabiin tai Octaveen analysointia varten. Ensisijaisen tutkijan kirjoittamia mukautettuja algoritmeja käytetään. Sekä kammioiden kaukokenttä- että kammion lähikenttäelektrogrammit analysoidaan. Aluksi jokaiselle potilaalle arvioidaan 3 peräkkäistä kammiosignaalia sinusrytmin aikana ja niistä lasketaan keskiarvo aktivointiajoituksen muutosten arvioimiseksi. Kullekin potilaalle luodaan perusmalli tai viiteaktivointisarja, jota käytetään viitteenä kaikille tämän potilaan tuleville tapahtumille. Signaali korjataan, mutta lisäsuodatusta ei käytetä. Käyttämällä huipun kaukokentän signaalia ajankohtana 0, lähi- ja kaukokentän huippusignaalien välinen ero mitataan ja lasketaan keskiarvo kolmelle kammiotapahtumalle. Samoja tekniikoita käyttäen puolestaan ​​analysoidaan kaikki käytettävissä olevat eteisvärinän tai kimppuhaaralohkon johtumishäiriötasot. Vertailuaktivointisekvenssin ja muiden tapahtumien väliset erot mitataan ja verrataan. Kuvassa 1 ylemmässä ruudussa näkyy perusrytmin jakso (sinusrytmi). Tämän tapahtuman perusrytmin aikana lähikentän huippusignaali tulee jatkuvasti kaukokentän huippusignaalin jälkeen. Kammiotakykardian aikana nämä kaksi huippua ovat lähes samanaikaisia, mikä edustaa muutosta aktivointiajoituksen aikana kammioiden aktivointipiirin muutoksesta johtuen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • St. Mary's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhden keskuksen tutkimus potilaista, joita seurataan Essentia Health - St. Mary's Medical Centerissä ja jotka lähetetään kliinisesti indikoituun diagnostiseen EP-tutkimukseen ablaatiolla tai ilman.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat, joita seurataan Essentia Health - St. Mary's Medical Centerissä, Duluth, MN ja jotka lähetetään diagnostiseen EP-tutkimukseen ablaation kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki potilaat, joille tehdään EP-tutkimus ilman tavanomaista sepelvaltimon sinuskatetrin asettamista;
  • kaikki potilaat, joilla on pysyvä (krooninen) eteisvärinä tai takykardia ja joiden sinusrytmiä ei palauteta toimenpiteen aikana tavanomaisena osana toimenpidettä;
  • jokainen potilas, joka ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Eteisvärinä
Potilaat, joilla on eteisvärinä EP-tutkimuksen aikana
Bundle Branch Block
Potilas, jolla on haarakatkos EP-tutkimuksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktivointi ajoitusvuoro
Aikaikkuna: EP-tutkimuksen aikana, jolloin kaikki mittaukset saadaan 12 tunnin sisällä
Aktivaatiomuutoksen mittaus lähi- ja kaukokentän kammiosignaalissa sinusrytmin ja eteisvärinän ja/tai nipun haarakatkosten välillä.
EP-tutkimuksen aikana, jolloin kaikki mittaukset saadaan 12 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Tilaa