- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02063191
Aktivoinnin ajoitus ja eteisvärinä (AF-Activate)
Todistustutkimus kammioaktivaation ajoituksen arvioimiseksi eteisvärinän tai nippuhaaratukoksen ja sinusrytmin aikana
Tämä on yksi keskus, ei-satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus potilaista, joita seurataan Essentia Health - St. Mary's Medical Centerissä ja jotka lähetetään kliinisesti indikoituun diagnostiseen elektrofysiologiaan (EP) ablaatiolla tai ilman sitä. Toimenpiteen aikana tapauksen aikana mahdollisesti ilmenevät eteisvärinän, sinusrytmin ja haarakatkostapahtumat tallennetaan sähköisesti ja analysoidaan offline-tilassa. Tallennetut tiedot arvioidaan offline-tilassa tallennettujen tapahtumien lähi- ja kaukokentän kammiosignaalien aktivointiajoitusten muutosten varalta.
Tämä konseptitutkimus yrittää arvioida, voiko eteisvärinä tai haarakatkos muuttaa aktivaation ajoitusta verrattuna sinusrytmiin lähtötilanteessa. Jos merkittävää aktivaatiomuutosta ei havaita, tätä havaintoa voidaan käyttää perustana erottaa kammiotakykardia eteisvärinästä tulevissa rytmin erottelumenetelmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen lähestymistapa: Yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus potilaista, joita seurataan Essentia Health - St. Mary's Medical Centerissä ja jotka lähetetään kliinisesti indikoituun diagnostiseen EP-tutkimukseen ablaatiolla tai ilman. Toimenpiteen aikana tapauksen aikana mahdollisesti ilmenevät eteisvärinän, sinusrytmin tai haarakatkostapahtumat tallennetaan sähköisesti ja analysoidaan offline-tilassa. Nämä tapahtumat voivat ilmetä rutiininomaisen, kliinisesti indikoidun toimenpiteen aikana, ja ne tallentuvat, jos ne tapahtuvat. Tallennetusta tiedosta arvioidaan muutoksia tallennettujen tapahtumien lähi- ja kaukokentän kammiosignaalien aktivointiajoissa.
Menetelmät ja materiaalit: Päätutkija ja/tai apulaistutkijat rekisteröivät enintään 50 potilasta. Osana tavallista EP-tutkimusta katetrit asetetaan sepelvaltimoonteloon ja oikeaan kammioon. Eteisvärinän tai muiden monimutkaisten rytmihäiriöiden katetriablaatioon liittyvissä tutkimuksissa käytetään usein 3-ulotteista kartoitusjärjestelmää katetrin sijoittamiseen kolmiulotteisessa tilassa, ja se jätetään operaattorin kliinisen harkinnan varaan toimenpiteen aikana. EP-Med WorkMate -työasemaa käytetään tapahtumien tallentamiseen ja mittaamiseen osana tavallista kliinistä toimenpidettä.
- Tiedonhankinta: Tapauksen aikana oikean kammion kärkeen ja sepelvaltimoonteloon sijoitettuja katetria käytetään sekä lähi- että kaukokentän signaalin tallentamiseen eteisvärinän, sinusrytmin ja nipun haaran johtumishäiriöiden aikana, jos niitä ilmenee. . Lähikenttäsignaali tallennetaan oikean kammion kärjessä sijaitsevan katetrin distaalisen ja proksimaalisen parin väliin. Kaukokenttäsignaali mitataan oikean kammion kärjessä olevan katetrin distaalisen elektrodin ja sepelvaltimon sinuskatetrin distaalisen elektrodin välillä. Jos 3-ulotteinen kartoitus on saatavilla, oikean kammion ja sepelvaltimoontelokatetrin spatiaalinen sijainti tallennetaan. Jos 3-ulotteinen kartoitus ei ole saatavilla, katetrin asemista saadaan fluoroskopiset kartat. Tallennettu signaali tallennetaan EP-Med WorkMate -työasemalle näytteenottotaajuudella 2000 Hz ja amplitudilla 78 nV yksikköä kohti.
- Analyysi: Potilastunnisteet poistetaan tallennetuista tapahtumista ja tulosteista, ja tutkimuksen tunnusnumero määritetään. Nämä tallennetut tapahtumat puretaan syötettäviksi Matlabiin tai Octaveen analysointia varten. Ensisijaisen tutkijan kirjoittamia mukautettuja algoritmeja käytetään. Sekä kammioiden kaukokenttä- että kammion lähikenttäelektrogrammit analysoidaan. Aluksi jokaiselle potilaalle arvioidaan 3 peräkkäistä kammiosignaalia sinusrytmin aikana ja niistä lasketaan keskiarvo aktivointiajoituksen muutosten arvioimiseksi. Kullekin potilaalle luodaan perusmalli tai viiteaktivointisarja, jota käytetään viitteenä kaikille tämän potilaan tuleville tapahtumille. Signaali korjataan, mutta lisäsuodatusta ei käytetä. Käyttämällä huipun kaukokentän signaalia ajankohtana 0, lähi- ja kaukokentän huippusignaalien välinen ero mitataan ja lasketaan keskiarvo kolmelle kammiotapahtumalle. Samoja tekniikoita käyttäen puolestaan analysoidaan kaikki käytettävissä olevat eteisvärinän tai kimppuhaaralohkon johtumishäiriötasot. Vertailuaktivointisekvenssin ja muiden tapahtumien väliset erot mitataan ja verrataan. Kuvassa 1 ylemmässä ruudussa näkyy perusrytmin jakso (sinusrytmi). Tämän tapahtuman perusrytmin aikana lähikentän huippusignaali tulee jatkuvasti kaukokentän huippusignaalin jälkeen. Kammiotakykardian aikana nämä kaksi huippua ovat lähes samanaikaisia, mikä edustaa muutosta aktivointiajoituksen aikana kammioiden aktivointipiirin muutoksesta johtuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- St. Mary's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joita seurataan Essentia Health - St. Mary's Medical Centerissä, Duluth, MN ja jotka lähetetään diagnostiseen EP-tutkimukseen ablaation kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki potilaat, joille tehdään EP-tutkimus ilman tavanomaista sepelvaltimon sinuskatetrin asettamista;
- kaikki potilaat, joilla on pysyvä (krooninen) eteisvärinä tai takykardia ja joiden sinusrytmiä ei palauteta toimenpiteen aikana tavanomaisena osana toimenpidettä;
- jokainen potilas, joka ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Eteisvärinä
Potilaat, joilla on eteisvärinä EP-tutkimuksen aikana
|
|
Bundle Branch Block
Potilas, jolla on haarakatkos EP-tutkimuksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktivointi ajoitusvuoro
Aikaikkuna: EP-tutkimuksen aikana, jolloin kaikki mittaukset saadaan 12 tunnin sisällä
|
Aktivaatiomuutoksen mittaus lähi- ja kaukokentän kammiosignaalissa sinusrytmin ja eteisvärinän ja/tai nipun haarakatkosten välillä.
|
EP-tutkimuksen aikana, jolloin kaikki mittaukset saadaan 12 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH13342
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Carag AGValmis
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot