- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02063191
Aktiveringstidpunkt och förmaksflimmer (AF-Activate)
Proof-of-concept-studie för att bedöma ventrikulär aktiveringstid under förmaksflimmer, eller grenblock och sinusrytm
Detta är en enkelcenter, icke-randomiserad, oblindad studie av patienter som följs vid Essentia Health - St. Mary's Medical Center och som remitteras till en kliniskt indikerad diagnostisk elektrofysiologisk studie (EP) med eller utan ablation. Under proceduren kommer händelser av förmaksflimmer, sinusrytm och grenblockering som kan inträffa under ärendet att sparas elektroniskt och analyseras offline. Den lagrade datan kommer att utvärderas off-line för ändringar i aktiveringstidpunkten för när- och fjärrfälts ventrikulära signaler för de lagrade händelserna.
Denna proof-of-concept-studie kommer att försöka bedöma om förmaksflimmer eller grenblock kan ändra aktiveringstid jämfört med baslinjesinusrytm. Om ingen signifikant aktiveringsförändring ses kan detta fynd användas som grund för att skilja kammartakykardi från förmaksflimmer i framtida rytmdiskrimineringsmetoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Allmänt tillvägagångssätt: Enkelcenter, icke-randomiserad, oblindad studie av patienter som följs vid Essentia Health - St. Mary's Medical Center och som remitteras till en kliniskt indikerad diagnostisk EP-studie med eller utan ablation. Under proceduren kommer händelser av förmaksflimmer, sinusrytm eller grenblockering som kan inträffa under ärendet att sparas elektroniskt och analyseras offline. Dessa händelser kan inträffa under den rutinmässiga, kliniskt indikerade delen av proceduren och kommer att sparas om de inträffar. Den lagrade datan kommer att utvärderas för ändringar i aktiveringstidpunkten för när- och fjärrfälts ventrikulära signaler för de lagrade händelserna.
Metoder och material: Upp till 50 patienter kommer att registreras av primärutredaren och/eller associerade utredare. Som en del av en vanlig EP-studie placeras katetrar i sinus koronar och höger kammare. För studier som involverar kateterablation av förmaksflimmer eller andra komplexa arytmier, används ofta ett 3-dimensionellt kartläggningssystem för kateterplacering i 3-dimensionellt utrymme och överlåts till operatörens kliniska bedömning vid tidpunkten för ingreppet. En EP-Med WorkMate-arbetsstation kommer att användas för att registrera och mäta händelser som en del av den vanliga kliniska proceduren.
- Datainsamling: Under fallets gång kommer en kateter placerad i den högra kammarens spets och sinus koronar att användas för att registrera både när- och fjärrfältssignaler under episoder av förmaksflimmer, sinusrytm och ledningsstörningar i grenarna om de skulle uppstå. . Närfältssignal kommer att registreras mellan det distala och proximala paret av katetern som ligger i den högra kammarens spets. Fjärrfältssignal kommer att mätas mellan kateterns distala elektrod i den högra kammarens spets och distala elektroden på sinus-koronarsinuskatetern. Om 3-dimensionell kartläggning är tillgänglig kommer den rumsliga platsen för höger kammare och sinus-koronarkatetrar att registreras. Om 3-dimensionell kartläggning inte är tillgänglig kommer fluoroskopiska kartor över kateterpositioner att erhållas. Inspelad signal kommer att sparas på EP-Med WorkMate-arbetsstationen med en samplingsfrekvens på 2000 Hz och en amplitud på 78 nV per enhet.
- Analys: Patientidentifierare kommer att rensas från de sparade händelserna och utskrifterna, och ett studieidentifikationsnummer kommer att tilldelas. Dessa sparade händelser kommer att extraheras för inmatning i Matlab eller Octave för analys. Anpassade algoritmer skrivna av den primära utredaren kommer att användas. Både de ventrikulära fjärrfälts- och ventrikulära närfältselektrogrammen kommer att analyseras. Inledningsvis kommer 3 på varandra följande ventrikulära signaler under sinusrytm att utvärderas för varje patient och beräknas i medeltal för att uppskatta aktiveringstidsförändringarna. En baslinjemall eller referensaktiveringssekvens kommer att skapas för varje patient och kommer att användas som referens för alla ytterligare händelser från den patienten. Signalen kommer att korrigeras men ingen ytterligare filtrering kommer att tillämpas. Med användning av topp-fjärrfältssignalen som tid 0, kommer skillnaden mellan när- och fjärrfälts-toppsignaler att mätas och medelvärdet beräknas för de tre ventrikulära händelserna. I sin tur kommer alla tillgängliga förmaksflimmer eller grenblocksledningsstörningar att analyseras med samma tekniker. Skillnader mellan referensaktiveringssekvensen och andra händelser kommer att mätas och jämföras. I figur 1 visar den övre rutan en episod av baslinjerytm (sinusrytm). Under baslinjerytmen för denna händelse kommer närfältets toppsignal konsekvent efter fjärrfältets toppsignal. Under ventrikulär takykardi är de två topparna nästan samtidigt, vilket representerar en förändring i aktiveringstidpunkten på grund av en förändring i aktiveringskretsen i ventriklarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- St. Mary's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- varje patient som följs vid Essentia Health - St. Mary's Medical Center, Duluth, MN och som remitteras till en diagnostisk EP-studie med eller utan ablation.
Exklusions kriterier:
- varje patient som kommer att genomgå en EP-studie utan vanlig placering av en koronar sinuskateter;
- varje patient med permanent (kronisk) förmaksflimmer eller takykardi som inte kommer att genomgå återställande av sinusrytmen under proceduren som en vanlig del av proceduren;
- varje patient som inte är villig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Förmaksflimmer
Patienter med förmaksflimmer under EP-studien
|
Bunt Branch Block
Patient med grenblock under EP-studiens gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aktivering Timing Shift
Tidsram: Under EP-studiens gång med alla mätningar inom 12 timmar
|
Mätning av aktiveringsförändring i när- och fjärrfälts ventrikulär signal mellan sinusrytm och förmaksflimmer och/eller grenblock.
|
Under EP-studiens gång med alla mätningar inom 12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EH13342
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige