Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiveringstidpunkt och förmaksflimmer (AF-Activate)

1 november 2014 uppdaterad av: Michael Mollerus, Essentia Health

Proof-of-concept-studie för att bedöma ventrikulär aktiveringstid under förmaksflimmer, eller grenblock och sinusrytm

Detta är en enkelcenter, icke-randomiserad, oblindad studie av patienter som följs vid Essentia Health - St. Mary's Medical Center och som remitteras till en kliniskt indikerad diagnostisk elektrofysiologisk studie (EP) med eller utan ablation. Under proceduren kommer händelser av förmaksflimmer, sinusrytm och grenblockering som kan inträffa under ärendet att sparas elektroniskt och analyseras offline. Den lagrade datan kommer att utvärderas off-line för ändringar i aktiveringstidpunkten för när- och fjärrfälts ventrikulära signaler för de lagrade händelserna.

Denna proof-of-concept-studie kommer att försöka bedöma om förmaksflimmer eller grenblock kan ändra aktiveringstid jämfört med baslinjesinusrytm. Om ingen signifikant aktiveringsförändring ses kan detta fynd användas som grund för att skilja kammartakykardi från förmaksflimmer i framtida rytmdiskrimineringsmetoder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Allmänt tillvägagångssätt: Enkelcenter, icke-randomiserad, oblindad studie av patienter som följs vid Essentia Health - St. Mary's Medical Center och som remitteras till en kliniskt indikerad diagnostisk EP-studie med eller utan ablation. Under proceduren kommer händelser av förmaksflimmer, sinusrytm eller grenblockering som kan inträffa under ärendet att sparas elektroniskt och analyseras offline. Dessa händelser kan inträffa under den rutinmässiga, kliniskt indikerade delen av proceduren och kommer att sparas om de inträffar. Den lagrade datan kommer att utvärderas för ändringar i aktiveringstidpunkten för när- och fjärrfälts ventrikulära signaler för de lagrade händelserna.

Metoder och material: Upp till 50 patienter kommer att registreras av primärutredaren och/eller associerade utredare. Som en del av en vanlig EP-studie placeras katetrar i sinus koronar och höger kammare. För studier som involverar kateterablation av förmaksflimmer eller andra komplexa arytmier, används ofta ett 3-dimensionellt kartläggningssystem för kateterplacering i 3-dimensionellt utrymme och överlåts till operatörens kliniska bedömning vid tidpunkten för ingreppet. En EP-Med WorkMate-arbetsstation kommer att användas för att registrera och mäta händelser som en del av den vanliga kliniska proceduren.

  1. Datainsamling: Under fallets gång kommer en kateter placerad i den högra kammarens spets och sinus koronar att användas för att registrera både när- och fjärrfältssignaler under episoder av förmaksflimmer, sinusrytm och ledningsstörningar i grenarna om de skulle uppstå. . Närfältssignal kommer att registreras mellan det distala och proximala paret av katetern som ligger i den högra kammarens spets. Fjärrfältssignal kommer att mätas mellan kateterns distala elektrod i den högra kammarens spets och distala elektroden på sinus-koronarsinuskatetern. Om 3-dimensionell kartläggning är tillgänglig kommer den rumsliga platsen för höger kammare och sinus-koronarkatetrar att registreras. Om 3-dimensionell kartläggning inte är tillgänglig kommer fluoroskopiska kartor över kateterpositioner att erhållas. Inspelad signal kommer att sparas på EP-Med WorkMate-arbetsstationen med en samplingsfrekvens på 2000 Hz och en amplitud på 78 nV per enhet.
  2. Analys: Patientidentifierare kommer att rensas från de sparade händelserna och utskrifterna, och ett studieidentifikationsnummer kommer att tilldelas. Dessa sparade händelser kommer att extraheras för inmatning i Matlab eller Octave för analys. Anpassade algoritmer skrivna av den primära utredaren kommer att användas. Både de ventrikulära fjärrfälts- och ventrikulära närfältselektrogrammen kommer att analyseras. Inledningsvis kommer 3 på varandra följande ventrikulära signaler under sinusrytm att utvärderas för varje patient och beräknas i medeltal för att uppskatta aktiveringstidsförändringarna. En baslinjemall eller referensaktiveringssekvens kommer att skapas för varje patient och kommer att användas som referens för alla ytterligare händelser från den patienten. Signalen kommer att korrigeras men ingen ytterligare filtrering kommer att tillämpas. Med användning av topp-fjärrfältssignalen som tid 0, kommer skillnaden mellan när- och fjärrfälts-toppsignaler att mätas och medelvärdet beräknas för de tre ventrikulära händelserna. I sin tur kommer alla tillgängliga förmaksflimmer eller grenblocksledningsstörningar att analyseras med samma tekniker. Skillnader mellan referensaktiveringssekvensen och andra händelser kommer att mätas och jämföras. I figur 1 visar den övre rutan en episod av baslinjerytm (sinusrytm). Under baslinjerytmen för denna händelse kommer närfältets toppsignal konsekvent efter fjärrfältets toppsignal. Under ventrikulär takykardi är de två topparna nästan samtidigt, vilket representerar en förändring i aktiveringstidpunkten på grund av en förändring i aktiveringskretsen i ventriklarna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • St. Mary's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Enkelcenterstudie av patienter som följs på Essentia Health - St. Mary's Medical Center som remitteras till en kliniskt indikerad diagnostisk EP-studie med eller utan ablation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • varje patient som följs vid Essentia Health - St. Mary's Medical Center, Duluth, MN och som remitteras till en diagnostisk EP-studie med eller utan ablation.

Exklusions kriterier:

  • varje patient som kommer att genomgå en EP-studie utan vanlig placering av en koronar sinuskateter;
  • varje patient med permanent (kronisk) förmaksflimmer eller takykardi som inte kommer att genomgå återställande av sinusrytmen under proceduren som en vanlig del av proceduren;
  • varje patient som inte är villig eller oförmögen att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Förmaksflimmer
Patienter med förmaksflimmer under EP-studien
Bunt Branch Block
Patient med grenblock under EP-studiens gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivering Timing Shift
Tidsram: Under EP-studiens gång med alla mätningar inom 12 timmar
Mätning av aktiveringsförändring i när- och fjärrfälts ventrikulär signal mellan sinusrytm och förmaksflimmer och/eller grenblock.
Under EP-studiens gång med alla mätningar inom 12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

3
Prenumerera