- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02063191
Aktiválási időzítés és pitvarfibrilláció (AF-Activate)
Koncepció bizonyítási tanulmány a kamrai aktiválás időzítésének felmérésére pitvarfibrilláció vagy köteg elágazás blokád és szinuszritmus során
Ez egy egyközpontú, nem véletlenszerű, vak nélküli vizsgálat az Essentia Health – St. Mary's Medical Centerben követett betegeken, akiket klinikailag indokolt diagnosztikai elektrofiziológiai (EP) vizsgálatra utalnak be ablációval vagy anélkül. Az eljárás során az eset során esetlegesen előforduló pitvarfibrilláció, szinuszritmus és köteg elágazási események elektronikus mentésre kerülnek, és offline elemzésre kerülnek. A tárolt adatok off-line kiértékelése a tárolt események közeli és távoli kamrai jeleinek aktiválási időzítésében bekövetkezett változások miatt.
Ez az elméleti bizonyítási vizsgálat megkísérli felmérni, hogy a pitvarfibrilláció vagy a köteg elágazás blokkja megváltoztathatja-e az aktiválási időzítést a kiindulási sinusritmushoz képest. Ha nem tapasztalható szignifikáns aktivációs változás, akkor ez a megállapítás alapul szolgálhat a kamrai tachycardia és a pitvarfibrilláció megkülönböztetésére a jövőbeni ritmusdiszkriminációs módszerekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Általános megközelítés: Egyközpontos, nem randomizált, vak nélküli vizsgálat az Essentia Health - St. Mary's Medical Centerben követett betegeken, akiket klinikailag indokolt diagnosztikai EP vizsgálatra utalnak be ablációval vagy anélkül. Az eljárás során az eset során esetlegesen fellépő pitvarfibrilláció, szinuszritmus vagy kötegelágazás-blokk eseményei elektronikusan mentésre kerülnek, és offline elemzésre kerülnek. Ezek az események az eljárás rutin, klinikailag javallott része során fordulhatnak elő, és elmentésre kerülnek, ha előfordulnak. A tárolt adatokat a rendszer kiértékeli a tárolt események közeli és távoli kamrai jeleinek aktiválási időzítésében bekövetkezett változások szempontjából.
Módszerek és anyagok: Az elsődleges vizsgáló és/vagy a társvizsgáló legfeljebb 50 beteget von be. A szokásos EP-vizsgálat részeként katétert helyeznek a sinus coronaria és a jobb kamrába. A pitvarfibrilláció vagy más összetett aritmiák katéteres ablációjával kapcsolatos vizsgálatokhoz gyakran használnak 3-dimenziós térképrendszert a katéter 3-dimenziós térben történő elhelyezésére, és az eljárás időpontjában a kezelő klinikai belátására bízzák. Egy EP-Med WorkMate munkaállomást használnak az események rögzítésére és mérésére a szokásos klinikai eljárás részeként.
- Adatgyűjtés: Az eset során a jobb kamracsúcsba és a sinus coronaria sinusba helyezett katéterek segítségével mind a közeli, mind a távoli térbeli jeleket rögzítik pitvarfibrilláció epizódjai, szinuszritmus és köteg ágvezetési zavarok esetén, ha azok fellépnek. . Közeli térjelet rögzít a katéter distalis és proximális párja, amely a jobb kamrai csúcsban található. Távolsági jelet mérünk a jobb kamrai csúcsban lévő katéter disztális elektródája és a sinus coronaria katéter disztális elektródája között. Ha elérhető a 3-dimenziós leképezés, a jobb kamrai és a coronaria sinus katéterek térbeli elhelyezkedése rögzítésre kerül. Ha nem áll rendelkezésre 3-dimenziós leképezés, akkor a katéter pozícióiról fluoroszkópos térképeket készítenek. A rögzített jel az EP-Med WorkMate munkaállomáson 2000 Hz-es mintavételezési frekvenciával és egységenként 78 nV amplitúdóval kerül mentésre.
- Elemzés: A betegazonosítók törlődnek a mentett eseményekből és kinyomatokból, és vizsgálati azonosítószámot rendelnek hozzá. Az elmentett eseményeket a rendszer kivonja a Matlabba vagy az Octave-ba elemzés céljából. A rendszer az elsődleges vizsgáló által írt egyéni algoritmusokat használja. Mind a kamrai távoli, mind a kamrai közelmezős elektrogramokat elemezni fogják. Kezdetben 3 egymást követő kamrai jelet a szinuszritmus alatt értékelnek ki minden egyes betegnél, és átlagolják az aktiválási időzítés változásainak becsléséhez. Minden egyes pácienshez létrejön egy alapsablon vagy referenciaaktiválási szekvencia, amely referenciaként szolgál az adott betegtől származó összes további eseményhez. A jelet egyenirányítja, de további szűrést nem alkalmaz. A csúcstávolsági jelet 0 időként használva megmérjük a közeli és távoli csúcsjelek közötti különbséget, és átlagoljuk a három kamrai eseményre. A rendelkezésre álló pitvarfibrilláció vagy köteg-elágazás-blokk vezetési zavarait viszont ugyanezekkel a technikákkal elemezzük. A referencia aktiválási szekvencia és más események közötti különbségek mérése és összehasonlítása történik. Az 1. ábrán a felső ablaktábla az alapritmus egy epizódját mutatja (sinusritmus). Ennek az eseménynek az alapritmusa során a közeli mező csúcs jele következetesen a távoli csúcs jel után érkezik. A kamrai tachycardia során a két csúcs közel egyidejű, ami az aktiválási időzítés változását jelzi a kamrák aktiválási körének megváltozása miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- St. Mary's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan beteg, akit az Essentia Health – St. Mary's Medical Centerben, Duluth, MN követtek, és akit diagnosztikus EP-vizsgálatra utalnak be ablációval vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- minden olyan beteg, akinél a sinus coronaria katéter szokásos elhelyezése nélkül EP-vizsgálaton vesznek részt;
- minden olyan tartós (krónikus) pitvarfibrillációban vagy tachycardiában szenvedő beteg, akinek a szinuszritmusa nem áll helyre az eljárás során, mint az eljárás szokásos része;
- minden olyan beteg, aki nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezését adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Pitvarfibrilláció
Pitvarfibrillációban szenvedő betegek az EP-vizsgálat során
|
|
Bundle Branch Block
Köteg elágazás blokádban szenvedő beteg az EP vizsgálat során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aktiválási időzítés
Időkeret: Az EP vizsgálat során az összes mérést 12 órán belül megkapták
|
A közeli és távoli kamrai jel aktivációs változásának mérése a szinuszritmus és a pitvarfibrilláció és/vagy a köteg elágazás blokkja között.
|
Az EP vizsgálat során az összes mérést 12 órán belül megkapták
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EH13342
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .