Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktiválási időzítés és pitvarfibrilláció (AF-Activate)

2014. november 1. frissítette: Michael Mollerus, Essentia Health

Koncepció bizonyítási tanulmány a kamrai aktiválás időzítésének felmérésére pitvarfibrilláció vagy köteg elágazás blokád és szinuszritmus során

Ez egy egyközpontú, nem véletlenszerű, vak nélküli vizsgálat az Essentia Health – St. Mary's Medical Centerben követett betegeken, akiket klinikailag indokolt diagnosztikai elektrofiziológiai (EP) vizsgálatra utalnak be ablációval vagy anélkül. Az eljárás során az eset során esetlegesen előforduló pitvarfibrilláció, szinuszritmus és köteg elágazási események elektronikus mentésre kerülnek, és offline elemzésre kerülnek. A tárolt adatok off-line kiértékelése a tárolt események közeli és távoli kamrai jeleinek aktiválási időzítésében bekövetkezett változások miatt.

Ez az elméleti bizonyítási vizsgálat megkísérli felmérni, hogy a pitvarfibrilláció vagy a köteg elágazás blokkja megváltoztathatja-e az aktiválási időzítést a kiindulási sinusritmushoz képest. Ha nem tapasztalható szignifikáns aktivációs változás, akkor ez a megállapítás alapul szolgálhat a kamrai tachycardia és a pitvarfibrilláció megkülönböztetésére a jövőbeni ritmusdiszkriminációs módszerekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Általános megközelítés: Egyközpontos, nem randomizált, vak nélküli vizsgálat az Essentia Health - St. Mary's Medical Centerben követett betegeken, akiket klinikailag indokolt diagnosztikai EP vizsgálatra utalnak be ablációval vagy anélkül. Az eljárás során az eset során esetlegesen fellépő pitvarfibrilláció, szinuszritmus vagy kötegelágazás-blokk eseményei elektronikusan mentésre kerülnek, és offline elemzésre kerülnek. Ezek az események az eljárás rutin, klinikailag javallott része során fordulhatnak elő, és elmentésre kerülnek, ha előfordulnak. A tárolt adatokat a rendszer kiértékeli a tárolt események közeli és távoli kamrai jeleinek aktiválási időzítésében bekövetkezett változások szempontjából.

Módszerek és anyagok: Az elsődleges vizsgáló és/vagy a társvizsgáló legfeljebb 50 beteget von be. A szokásos EP-vizsgálat részeként katétert helyeznek a sinus coronaria és a jobb kamrába. A pitvarfibrilláció vagy más összetett aritmiák katéteres ablációjával kapcsolatos vizsgálatokhoz gyakran használnak 3-dimenziós térképrendszert a katéter 3-dimenziós térben történő elhelyezésére, és az eljárás időpontjában a kezelő klinikai belátására bízzák. Egy EP-Med WorkMate munkaállomást használnak az események rögzítésére és mérésére a szokásos klinikai eljárás részeként.

  1. Adatgyűjtés: Az eset során a jobb kamracsúcsba és a sinus coronaria sinusba helyezett katéterek segítségével mind a közeli, mind a távoli térbeli jeleket rögzítik pitvarfibrilláció epizódjai, szinuszritmus és köteg ágvezetési zavarok esetén, ha azok fellépnek. . Közeli térjelet rögzít a katéter distalis és proximális párja, amely a jobb kamrai csúcsban található. Távolsági jelet mérünk a jobb kamrai csúcsban lévő katéter disztális elektródája és a sinus coronaria katéter disztális elektródája között. Ha elérhető a 3-dimenziós leképezés, a jobb kamrai és a coronaria sinus katéterek térbeli elhelyezkedése rögzítésre kerül. Ha nem áll rendelkezésre 3-dimenziós leképezés, akkor a katéter pozícióiról fluoroszkópos térképeket készítenek. A rögzített jel az EP-Med WorkMate munkaállomáson 2000 Hz-es mintavételezési frekvenciával és egységenként 78 nV amplitúdóval kerül mentésre.
  2. Elemzés: A betegazonosítók törlődnek a mentett eseményekből és kinyomatokból, és vizsgálati azonosítószámot rendelnek hozzá. Az elmentett eseményeket a rendszer kivonja a Matlabba vagy az Octave-ba elemzés céljából. A rendszer az elsődleges vizsgáló által írt egyéni algoritmusokat használja. Mind a kamrai távoli, mind a kamrai közelmezős elektrogramokat elemezni fogják. Kezdetben 3 egymást követő kamrai jelet a szinuszritmus alatt értékelnek ki minden egyes betegnél, és átlagolják az aktiválási időzítés változásainak becsléséhez. Minden egyes pácienshez létrejön egy alapsablon vagy referenciaaktiválási szekvencia, amely referenciaként szolgál az adott betegtől származó összes további eseményhez. A jelet egyenirányítja, de további szűrést nem alkalmaz. A csúcstávolsági jelet 0 időként használva megmérjük a közeli és távoli csúcsjelek közötti különbséget, és átlagoljuk a három kamrai eseményre. A rendelkezésre álló pitvarfibrilláció vagy köteg-elágazás-blokk vezetési zavarait viszont ugyanezekkel a technikákkal elemezzük. A referencia aktiválási szekvencia és más események közötti különbségek mérése és összehasonlítása történik. Az 1. ábrán a felső ablaktábla az alapritmus egy epizódját mutatja (sinusritmus). Ennek az eseménynek az alapritmusa során a közeli mező csúcs jele következetesen a távoli csúcs jel után érkezik. A kamrai tachycardia során a két csúcs közel egyidejű, ami az aktiválási időzítés változását jelzi a kamrák aktiválási körének megváltozása miatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • St. Mary's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egyközponti vizsgálat az Essentia Health – St. Mary's Medical Centerben követett betegeken, akiket klinikailag indokolt diagnosztikus EP-vizsgálatra utalnak be ablációval vagy anélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden olyan beteg, akit az Essentia Health – St. Mary's Medical Centerben, Duluth, MN követtek, és akit diagnosztikus EP-vizsgálatra utalnak be ablációval vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • minden olyan beteg, akinél a sinus coronaria katéter szokásos elhelyezése nélkül EP-vizsgálaton vesznek részt;
  • minden olyan tartós (krónikus) pitvarfibrillációban vagy tachycardiában szenvedő beteg, akinek a szinuszritmusa nem áll helyre az eljárás során, mint az eljárás szokásos része;
  • minden olyan beteg, aki nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Pitvarfibrilláció
Pitvarfibrillációban szenvedő betegek az EP-vizsgálat során
Bundle Branch Block
Köteg elágazás blokádban szenvedő beteg az EP vizsgálat során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktiválási időzítés
Időkeret: Az EP vizsgálat során az összes mérést 12 órán belül megkapták
A közeli és távoli kamrai jel aktivációs változásának mérése a szinuszritmus és a pitvarfibrilláció és/vagy a köteg elágazás blokkja között.
Az EP vizsgálat során az összes mérést 12 órán belül megkapták

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel