Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiveringstiming og atrieflimren (AF-Activate)

1. november 2014 opdateret af: Michael Mollerus, Essentia Health

Proof-of-concept-undersøgelse for at vurdere ventrikulær aktiveringstiming under atrieflimren eller bundlegrenblok og sinusrytme

Dette er et enkelt center, ikke-randomiseret, ublindet undersøgelse af patienter, som følges på Essentia Health - St. Mary's Medical Center, og som er henvist til et klinisk indiceret diagnostisk elektrofysiologisk (EP) studie med eller uden ablation. Under proceduren vil hændelser med atrieflimren, sinusrytme og bundtgrenblok, der kan forekomme i løbet af sagen, blive gemt elektronisk og analyseret offline. De lagrede data vil blive evalueret off-line for ændringer i aktiveringstidspunktet for nær- og fjernfelts ventrikulære signaler for de lagrede hændelser.

Denne proof-of-concept-undersøgelse vil forsøge at vurdere, om atrieflimren eller bundle branch block kan ændre aktiveringstidspunktet sammenlignet med baseline sinusrytme. Hvis der ikke ses nogen signifikant aktiveringsændring, kan dette fund bruges som grundlag for at skelne ventrikulær takykardi fra atrieflimren i fremtidige rytmediskriminationsmetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Generel tilgang: Enkeltcenter, ikke-randomiseret, ublindet undersøgelse af patienter, som følges på Essentia Health - St. Mary's Medical Center, og som er henvist til et klinisk indiceret diagnostisk EP-studie med eller uden ablation. Under proceduren vil hændelser med atrieflimren, sinusrytme eller bundtgrenblok, der kan forekomme i løbet af sagen, blive gemt elektronisk og analyseret offline. Disse hændelser kan forekomme under den rutinemæssige, klinisk indicerede del af proceduren og vil blive gemt, hvis de opstår. De lagrede data vil blive evalueret for ændringer i aktiveringstidspunktet for nær- og fjernfelts ventrikulære signaler for de lagrede hændelser.

Metoder og materialer: Op til 50 patienter vil blive indskrevet af den primære investigator og/eller associerede investigatorer. Som en del af en sædvanlig EP-undersøgelse placeres katetre i sinus coronary og højre ventrikel. Til undersøgelser, der involverer kateterablation af atrieflimren eller andre komplekse arytmier, bruges et 3-dimensionelt kortlægningssystem ofte til kateterplacering i 3-dimensionelt rum og overlades til operatørens kliniske skøn på tidspunktet for proceduren. En EP-Med WorkMate-arbejdsstation vil blive brugt til at registrere og måle hændelser som en del af den sædvanlige kliniske procedure.

  1. Dataopsamling: I løbet af sagen vil et kateter placeret i højre ventrikulære apex og sinus koronar blive brugt til at optage både nær- og fjernfeltssignal under episoder med atrieflimren, sinusrytme og bundtgrenledningsforstyrrelser, hvis de skulle opstå. . Nærfelt-signal vil blive optaget mellem det distale og proksimale par af kateteret placeret i højre ventrikulære apex. Fjernfeltssignalet vil blive målt mellem den distale elektrode på kateteret i højre ventrikulære apex og den distale elektrode på det koronar sinus kateter. Hvis 3-dimensionel kortlægning er tilgængelig, vil den rumlige placering af højre ventrikulære og koronar sinus katetre blive registreret. Hvis 3-dimensionel kortlægning ikke er tilgængelig, vil der blive opnået fluoroskopiske kort over kateterpositioner. Optaget signal vil blive gemt på EP-Med WorkMate-arbejdsstationen med en samplingshastighed på 2000 Hz og amplitude på 78 nV pr. enhed.
  2. Analyse: Patientidentifikatorer vil blive slettet fra de gemte hændelser og udskrifter, og et undersøgelsesidentifikationsnummer vil blive tildelt. Disse gemte hændelser vil blive udtrukket til input i Matlab eller Octave til analyse. Brugerdefinerede algoritmer skrevet af den primære efterforsker vil blive brugt. Både de ventrikulære fjernfelts- og ventrikulære nærfeltselektrogrammer vil blive analyseret. Indledningsvis vil 3 på hinanden følgende ventrikulære signaler under sinusrytmen blive evalueret for hver patient og beregnet som gennemsnit for at estimere ændringerne i aktiveringstidspunktet. En baseline-skabelon eller referenceaktiveringssekvens vil blive oprettet for hver patient og vil blive brugt som reference for alle yderligere hændelser fra den pågældende patient. Signalet vil blive rettet, men der vil ikke blive anvendt yderligere filtrering. Ved at bruge peak farfield-signalet som tid 0, vil forskellen mellem nær- og fjernfelt peak-signaler blive målt og gennemsnittet for de tre ventrikulære hændelser. Til gengæld vil enhver tilgængelig atrieflimren eller bundtgrenblokledningsforstyrrelse blive analyseret ved hjælp af de samme teknikker. Forskelle mellem referenceaktiveringssekvensen og andre hændelser vil blive målt og sammenlignet. I figur 1 viser den øverste rude en episode af basislinjerytme (sinusrytme). Under basislinjerytmen for denne hændelse kommer nærfelts peaksignalet konsekvent efter fjernfelt peaksignalet. Under ventrikulær takykardi er de to toppe næsten samtidige, hvilket repræsenterer en ændring i aktiveringstidspunktet på grund af en ændring i aktiveringskredsløbet i ventriklerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Mary's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enkeltcenterundersøgelse af patienter, der følges på Essentia Health - St. Mary's Medical Center, som henvises til et klinisk indiceret diagnostisk EP-studie med eller uden ablation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver patient, der følges på Essentia Health - St. Mary's Medical Center, Duluth, MN, og som er henvist til en diagnostisk EP-undersøgelse med eller uden ablation.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver patient, der vil gennemgå en EP-undersøgelse uden sædvanlig placering af et koronar sinus kateter;
  • enhver patient med permanent (kronisk) atrieflimren eller takykardi, som ikke vil gennemgå genoprettelse af sinusrytmen i løbet af proceduren som en sædvanlig del af proceduren;
  • enhver patient, der ikke er villig eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Atrieflimren
Patienter med atrieflimren under EP-studiet
Bundle Branch Block
Patient med bundt grenblok i løbet af EP-undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering Timing Shift
Tidsramme: I løbet af EP-undersøgelsen, hvor alle målinger opnås inden for 12 timer
Måling af aktiveringsændring i nær- og fjernfelt ventrikulært signal mellem sinusrytme og atrieflimren og/eller bundtgrenblok.
I løbet af EP-undersøgelsen, hvor alle målinger opnås inden for 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2014

Først opslået (Skøn)

14. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

3
Abonner