- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02063191
Aktiveringstiming og atrieflimren (AF-Activate)
Proof-of-concept-undersøgelse for at vurdere ventrikulær aktiveringstiming under atrieflimren eller bundlegrenblok og sinusrytme
Dette er et enkelt center, ikke-randomiseret, ublindet undersøgelse af patienter, som følges på Essentia Health - St. Mary's Medical Center, og som er henvist til et klinisk indiceret diagnostisk elektrofysiologisk (EP) studie med eller uden ablation. Under proceduren vil hændelser med atrieflimren, sinusrytme og bundtgrenblok, der kan forekomme i løbet af sagen, blive gemt elektronisk og analyseret offline. De lagrede data vil blive evalueret off-line for ændringer i aktiveringstidspunktet for nær- og fjernfelts ventrikulære signaler for de lagrede hændelser.
Denne proof-of-concept-undersøgelse vil forsøge at vurdere, om atrieflimren eller bundle branch block kan ændre aktiveringstidspunktet sammenlignet med baseline sinusrytme. Hvis der ikke ses nogen signifikant aktiveringsændring, kan dette fund bruges som grundlag for at skelne ventrikulær takykardi fra atrieflimren i fremtidige rytmediskriminationsmetoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Generel tilgang: Enkeltcenter, ikke-randomiseret, ublindet undersøgelse af patienter, som følges på Essentia Health - St. Mary's Medical Center, og som er henvist til et klinisk indiceret diagnostisk EP-studie med eller uden ablation. Under proceduren vil hændelser med atrieflimren, sinusrytme eller bundtgrenblok, der kan forekomme i løbet af sagen, blive gemt elektronisk og analyseret offline. Disse hændelser kan forekomme under den rutinemæssige, klinisk indicerede del af proceduren og vil blive gemt, hvis de opstår. De lagrede data vil blive evalueret for ændringer i aktiveringstidspunktet for nær- og fjernfelts ventrikulære signaler for de lagrede hændelser.
Metoder og materialer: Op til 50 patienter vil blive indskrevet af den primære investigator og/eller associerede investigatorer. Som en del af en sædvanlig EP-undersøgelse placeres katetre i sinus coronary og højre ventrikel. Til undersøgelser, der involverer kateterablation af atrieflimren eller andre komplekse arytmier, bruges et 3-dimensionelt kortlægningssystem ofte til kateterplacering i 3-dimensionelt rum og overlades til operatørens kliniske skøn på tidspunktet for proceduren. En EP-Med WorkMate-arbejdsstation vil blive brugt til at registrere og måle hændelser som en del af den sædvanlige kliniske procedure.
- Dataopsamling: I løbet af sagen vil et kateter placeret i højre ventrikulære apex og sinus koronar blive brugt til at optage både nær- og fjernfeltssignal under episoder med atrieflimren, sinusrytme og bundtgrenledningsforstyrrelser, hvis de skulle opstå. . Nærfelt-signal vil blive optaget mellem det distale og proksimale par af kateteret placeret i højre ventrikulære apex. Fjernfeltssignalet vil blive målt mellem den distale elektrode på kateteret i højre ventrikulære apex og den distale elektrode på det koronar sinus kateter. Hvis 3-dimensionel kortlægning er tilgængelig, vil den rumlige placering af højre ventrikulære og koronar sinus katetre blive registreret. Hvis 3-dimensionel kortlægning ikke er tilgængelig, vil der blive opnået fluoroskopiske kort over kateterpositioner. Optaget signal vil blive gemt på EP-Med WorkMate-arbejdsstationen med en samplingshastighed på 2000 Hz og amplitude på 78 nV pr. enhed.
- Analyse: Patientidentifikatorer vil blive slettet fra de gemte hændelser og udskrifter, og et undersøgelsesidentifikationsnummer vil blive tildelt. Disse gemte hændelser vil blive udtrukket til input i Matlab eller Octave til analyse. Brugerdefinerede algoritmer skrevet af den primære efterforsker vil blive brugt. Både de ventrikulære fjernfelts- og ventrikulære nærfeltselektrogrammer vil blive analyseret. Indledningsvis vil 3 på hinanden følgende ventrikulære signaler under sinusrytmen blive evalueret for hver patient og beregnet som gennemsnit for at estimere ændringerne i aktiveringstidspunktet. En baseline-skabelon eller referenceaktiveringssekvens vil blive oprettet for hver patient og vil blive brugt som reference for alle yderligere hændelser fra den pågældende patient. Signalet vil blive rettet, men der vil ikke blive anvendt yderligere filtrering. Ved at bruge peak farfield-signalet som tid 0, vil forskellen mellem nær- og fjernfelt peak-signaler blive målt og gennemsnittet for de tre ventrikulære hændelser. Til gengæld vil enhver tilgængelig atrieflimren eller bundtgrenblokledningsforstyrrelse blive analyseret ved hjælp af de samme teknikker. Forskelle mellem referenceaktiveringssekvensen og andre hændelser vil blive målt og sammenlignet. I figur 1 viser den øverste rude en episode af basislinjerytme (sinusrytme). Under basislinjerytmen for denne hændelse kommer nærfelts peaksignalet konsekvent efter fjernfelt peaksignalet. Under ventrikulær takykardi er de to toppe næsten samtidige, hvilket repræsenterer en ændring i aktiveringstidspunktet på grund af en ændring i aktiveringskredsløbet i ventriklerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- St. Mary's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver patient, der følges på Essentia Health - St. Mary's Medical Center, Duluth, MN, og som er henvist til en diagnostisk EP-undersøgelse med eller uden ablation.
Ekskluderingskriterier:
- enhver patient, der vil gennemgå en EP-undersøgelse uden sædvanlig placering af et koronar sinus kateter;
- enhver patient med permanent (kronisk) atrieflimren eller takykardi, som ikke vil gennemgå genoprettelse af sinusrytmen i løbet af proceduren som en sædvanlig del af proceduren;
- enhver patient, der ikke er villig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Atrieflimren
Patienter med atrieflimren under EP-studiet
|
Bundle Branch Block
Patient med bundt grenblok i løbet af EP-undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktivering Timing Shift
Tidsramme: I løbet af EP-undersøgelsen, hvor alle målinger opnås inden for 12 timer
|
Måling af aktiveringsændring i nær- og fjernfelt ventrikulært signal mellem sinusrytme og atrieflimren og/eller bundtgrenblok.
|
I løbet af EP-undersøgelsen, hvor alle målinger opnås inden for 12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EH13342
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz