- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02063191
Activeringstijdstip en boezemfibrilleren (AF-Activate)
Proof-of-concept-onderzoek om ventriculaire activatietiming te beoordelen tijdens atriumfibrilleren of bundeltakblok en sinusritme
Dit is een niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie in één centrum van patiënten die worden gevolgd in Essentia Health - St. Mary's Medical Center en die zijn doorverwezen voor een klinisch geïndiceerd diagnostisch elektrofysiologisch (EP)-onderzoek met of zonder ablatie. Tijdens de procedure worden voorvallen van atriumfibrilleren, sinusritme en bundeltakblok die in de loop van de casus kunnen optreden elektronisch opgeslagen en offline geanalyseerd. De opgeslagen gegevens zullen off-line worden geëvalueerd op veranderingen in activeringstijdstip van de nabije en verre veldventriculaire signalen van de opgeslagen gebeurtenissen.
Deze proof-of-concept-studie zal proberen te beoordelen of atriumfibrilleren of bundeltakblok de activatietiming kan veranderen in vergelijking met het baseline sinusritme. Als er geen significante activeringsverandering wordt waargenomen, kan deze bevinding worden gebruikt als basis om ventriculaire tachycardie te onderscheiden van atriale fibrillatie in toekomstige methoden voor ritmediscriminatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Algemene aanpak: niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie in één centrum van patiënten die worden gevolgd in Essentia Health - St. Mary's Medical Center en die zijn doorverwezen voor een klinisch geïndiceerde diagnostische EP-studie met of zonder ablatie. Tijdens de procedure worden voorvallen van atriumfibrilleren, sinusritme of bundeltakblok die in de loop van de casus kunnen optreden elektronisch opgeslagen en offline geanalyseerd. Deze gebeurtenissen kunnen optreden tijdens het routinematige, klinisch geïndiceerde deel van de procedure en worden opgeslagen als ze zich voordoen. De opgeslagen gegevens zullen worden geëvalueerd op veranderingen in activeringstijdstip van de near- en far-field ventriculaire signalen van de opgeslagen gebeurtenissen.
Methoden en materialen: maximaal 50 patiënten zullen worden ingeschreven door de hoofdonderzoeker en/of geassocieerde onderzoekers. Als onderdeel van een gebruikelijke EP-studie worden katheters in de coronaire sinus en rechterventrikel geplaatst. Voor onderzoeken waarbij katheterablatie van atriumfibrilleren of andere complexe aritmieën betrokken is, wordt vaak een driedimensionaal kaartsysteem gebruikt voor de locatie van de katheter in een driedimensionale ruimte en dit wordt overgelaten aan het klinische oordeel van de operator op het moment van de procedure. Een EP-Med WorkMate-werkstation zal worden gebruikt om gebeurtenissen vast te leggen en te meten als onderdeel van de gebruikelijke klinische procedure.
- Data-acquisitie: In de loop van de casus worden katheters die in de apex van het rechterventrikel en de sinus coronarius zijn geplaatst, gebruikt om zowel nabije als verre veldsignalen vast te leggen tijdens episodes van atriumfibrilleren, sinusritme en verstoringen van de bundeltakgeleiding, mochten deze zich voordoen . Near field-signaal zal worden opgenomen tussen het distale en proximale paar van de katheter in de rechter ventriculaire apex. Het far-field-signaal wordt gemeten tussen de distale elektrode van de katheter in de rechterventrikeltop en de distale elektrode van de coronaire sinuskatheter. Als 3-dimensionale mapping beschikbaar is, wordt de ruimtelijke locatie van de rechterventrikel- en coronaire sinuskatheters geregistreerd. Als 3-dimensionale mapping niet beschikbaar is, worden fluoroscopische kaarten van katheterposities verkregen. Het opgenomen signaal wordt opgeslagen op het EP-Med WorkMate-werkstation met een bemonsteringsfrequentie van 2000 Hz en een amplitude van 78 nV per eenheid.
- Analyse: Patiënt-ID's worden verwijderd uit de opgeslagen gebeurtenissen en afdrukken en er wordt een onderzoeksidentificatienummer toegewezen. Die opgeslagen gebeurtenissen worden geëxtraheerd voor invoer in Matlab of Octave voor analyse. Er worden aangepaste algoritmen gebruikt die zijn geschreven door de hoofdonderzoeker. Zowel de ventriculaire far-field als ventriculaire nearfield elektrogrammen zullen geanalyseerd worden. In eerste instantie zullen voor elke patiënt 3 opeenvolgende ventriculaire signalen tijdens het sinusritme worden geëvalueerd en worden gemiddeld om de veranderingen in het activeringstijdstip te schatten. Voor elke patiënt wordt een basislijntemplate of referentieactiveringsreeks gemaakt en deze wordt gebruikt als referentie voor alle verdere gebeurtenissen van die patiënt. Het signaal wordt gecorrigeerd, maar er wordt geen aanvullende filtering toegepast. Gebruikmakend van het farfield-pieksignaal als tijd 0, wordt het verschil tussen pieksignalen in het nabije en verre veld gemeten en gemiddeld voor de drie ventriculaire events. Op zijn beurt zullen alle beschikbare atriale fibrillatie- of bundeltakblokgeleidingsstoringen worden geanalyseerd met dezelfde technieken. Verschillen tussen de referentieactiveringssequentie en andere gebeurtenissen zullen worden gemeten en vergeleken. In Afbeelding 1 toont het bovenste deelvenster een episode van basislijnritme (sinusritme). Tijdens het basislijnritme voor deze gebeurtenis komt het near-field-pieksignaal consequent na het far-field-pieksignaal. Tijdens ventriculaire tachycardie zijn de twee pieken bijna gelijktijdig, wat een verandering in activeringstijdstip vertegenwoordigt vanwege een verandering in het activeringscircuit in de ventrikels.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- St. Mary's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke patiënt die wordt gevolgd bij Essentia Health - St. Mary's Medical Center, Duluth, MN en die is doorverwezen voor een diagnostisch EP-onderzoek met of zonder ablatie.
Uitsluitingscriteria:
- elke patiënt die een EP-onderzoek zal ondergaan zonder de gebruikelijke plaatsing van een coronaire sinuskatheter;
- elke patiënt met permanent (chronisch) atriumfibrilleren of tachycardie die tijdens de procedure geen herstel van het sinusritme zal ondergaan als gebruikelijk onderdeel van de procedure;
- elke patiënt die geen geïnformeerde toestemming wil of kan geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Boezemfibrilleren
Patiënten met atriumfibrilleren tijdens de EP-studie
|
|
Bundeltakblok
Patiënt met bundeltakblok tijdens de EP-studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activering Timing Verschuiving
Tijdsspanne: In de loop van het EP-onderzoek waarbij alle metingen binnen 12 uur werden verkregen
|
Meting van activeringsverandering in near- en far-field ventriculair signaal tussen sinusritme en atriumfibrilleren en/of bundeltakblok.
|
In de loop van het EP-onderzoek waarbij alle metingen binnen 12 uur werden verkregen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EH13342
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .