Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Activeringstijdstip en boezemfibrilleren (AF-Activate)

1 november 2014 bijgewerkt door: Michael Mollerus, Essentia Health

Proof-of-concept-onderzoek om ventriculaire activatietiming te beoordelen tijdens atriumfibrilleren of bundeltakblok en sinusritme

Dit is een niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie in één centrum van patiënten die worden gevolgd in Essentia Health - St. Mary's Medical Center en die zijn doorverwezen voor een klinisch geïndiceerd diagnostisch elektrofysiologisch (EP)-onderzoek met of zonder ablatie. Tijdens de procedure worden voorvallen van atriumfibrilleren, sinusritme en bundeltakblok die in de loop van de casus kunnen optreden elektronisch opgeslagen en offline geanalyseerd. De opgeslagen gegevens zullen off-line worden geëvalueerd op veranderingen in activeringstijdstip van de nabije en verre veldventriculaire signalen van de opgeslagen gebeurtenissen.

Deze proof-of-concept-studie zal proberen te beoordelen of atriumfibrilleren of bundeltakblok de activatietiming kan veranderen in vergelijking met het baseline sinusritme. Als er geen significante activeringsverandering wordt waargenomen, kan deze bevinding worden gebruikt als basis om ventriculaire tachycardie te onderscheiden van atriale fibrillatie in toekomstige methoden voor ritmediscriminatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Algemene aanpak: niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie in één centrum van patiënten die worden gevolgd in Essentia Health - St. Mary's Medical Center en die zijn doorverwezen voor een klinisch geïndiceerde diagnostische EP-studie met of zonder ablatie. Tijdens de procedure worden voorvallen van atriumfibrilleren, sinusritme of bundeltakblok die in de loop van de casus kunnen optreden elektronisch opgeslagen en offline geanalyseerd. Deze gebeurtenissen kunnen optreden tijdens het routinematige, klinisch geïndiceerde deel van de procedure en worden opgeslagen als ze zich voordoen. De opgeslagen gegevens zullen worden geëvalueerd op veranderingen in activeringstijdstip van de near- en far-field ventriculaire signalen van de opgeslagen gebeurtenissen.

Methoden en materialen: maximaal 50 patiënten zullen worden ingeschreven door de hoofdonderzoeker en/of geassocieerde onderzoekers. Als onderdeel van een gebruikelijke EP-studie worden katheters in de coronaire sinus en rechterventrikel geplaatst. Voor onderzoeken waarbij katheterablatie van atriumfibrilleren of andere complexe aritmieën betrokken is, wordt vaak een driedimensionaal kaartsysteem gebruikt voor de locatie van de katheter in een driedimensionale ruimte en dit wordt overgelaten aan het klinische oordeel van de operator op het moment van de procedure. Een EP-Med WorkMate-werkstation zal worden gebruikt om gebeurtenissen vast te leggen en te meten als onderdeel van de gebruikelijke klinische procedure.

  1. Data-acquisitie: In de loop van de casus worden katheters die in de apex van het rechterventrikel en de sinus coronarius zijn geplaatst, gebruikt om zowel nabije als verre veldsignalen vast te leggen tijdens episodes van atriumfibrilleren, sinusritme en verstoringen van de bundeltakgeleiding, mochten deze zich voordoen . Near field-signaal zal worden opgenomen tussen het distale en proximale paar van de katheter in de rechter ventriculaire apex. Het far-field-signaal wordt gemeten tussen de distale elektrode van de katheter in de rechterventrikeltop en de distale elektrode van de coronaire sinuskatheter. Als 3-dimensionale mapping beschikbaar is, wordt de ruimtelijke locatie van de rechterventrikel- en coronaire sinuskatheters geregistreerd. Als 3-dimensionale mapping niet beschikbaar is, worden fluoroscopische kaarten van katheterposities verkregen. Het opgenomen signaal wordt opgeslagen op het EP-Med WorkMate-werkstation met een bemonsteringsfrequentie van 2000 Hz en een amplitude van 78 nV per eenheid.
  2. Analyse: Patiënt-ID's worden verwijderd uit de opgeslagen gebeurtenissen en afdrukken en er wordt een onderzoeksidentificatienummer toegewezen. Die opgeslagen gebeurtenissen worden geëxtraheerd voor invoer in Matlab of Octave voor analyse. Er worden aangepaste algoritmen gebruikt die zijn geschreven door de hoofdonderzoeker. Zowel de ventriculaire far-field als ventriculaire nearfield elektrogrammen zullen geanalyseerd worden. In eerste instantie zullen voor elke patiënt 3 opeenvolgende ventriculaire signalen tijdens het sinusritme worden geëvalueerd en worden gemiddeld om de veranderingen in het activeringstijdstip te schatten. Voor elke patiënt wordt een basislijntemplate of referentieactiveringsreeks gemaakt en deze wordt gebruikt als referentie voor alle verdere gebeurtenissen van die patiënt. Het signaal wordt gecorrigeerd, maar er wordt geen aanvullende filtering toegepast. Gebruikmakend van het farfield-pieksignaal als tijd 0, wordt het verschil tussen pieksignalen in het nabije en verre veld gemeten en gemiddeld voor de drie ventriculaire events. Op zijn beurt zullen alle beschikbare atriale fibrillatie- of bundeltakblokgeleidingsstoringen worden geanalyseerd met dezelfde technieken. Verschillen tussen de referentieactiveringssequentie en andere gebeurtenissen zullen worden gemeten en vergeleken. In Afbeelding 1 toont het bovenste deelvenster een episode van basislijnritme (sinusritme). Tijdens het basislijnritme voor deze gebeurtenis komt het near-field-pieksignaal consequent na het far-field-pieksignaal. Tijdens ventriculaire tachycardie zijn de twee pieken bijna gelijktijdig, wat een verandering in activeringstijdstip vertegenwoordigt vanwege een verandering in het activeringscircuit in de ventrikels.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • St. Mary's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studie in één centrum van patiënten die worden gevolgd in Essentia Health - St. Mary's Medical Center en die zijn doorverwezen voor een klinisch geïndiceerde diagnostische EP-studie met of zonder ablatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke patiënt die wordt gevolgd bij Essentia Health - St. Mary's Medical Center, Duluth, MN en die is doorverwezen voor een diagnostisch EP-onderzoek met of zonder ablatie.

Uitsluitingscriteria:

  • elke patiënt die een EP-onderzoek zal ondergaan zonder de gebruikelijke plaatsing van een coronaire sinuskatheter;
  • elke patiënt met permanent (chronisch) atriumfibrilleren of tachycardie die tijdens de procedure geen herstel van het sinusritme zal ondergaan als gebruikelijk onderdeel van de procedure;
  • elke patiënt die geen geïnformeerde toestemming wil of kan geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Boezemfibrilleren
Patiënten met atriumfibrilleren tijdens de EP-studie
Bundeltakblok
Patiënt met bundeltakblok tijdens de EP-studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activering Timing Verschuiving
Tijdsspanne: In de loop van het EP-onderzoek waarbij alle metingen binnen 12 uur werden verkregen
Meting van activeringsverandering in near- en far-field ventriculair signaal tussen sinusritme en atriumfibrilleren en/of bundeltakblok.
In de loop van het EP-onderzoek waarbij alle metingen binnen 12 uur werden verkregen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren