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Moment d'activation et fibrillation auriculaire (AF-Activate)

1 novembre 2014 mis à jour par: Michael Mollerus, Essentia Health

Étude de preuve de concept pour évaluer le moment de l'activation ventriculaire pendant la fibrillation auriculaire ou le bloc de branche et le rythme sinusal

Il s'agit d'une étude monocentrique, non randomisée et sans insu de patients suivis à Essentia Health - St. Mary's Medical Center et référés pour une étude d'électrophysiologie (EP) diagnostique cliniquement indiquée avec ou sans ablation. Au cours de la procédure, les événements de fibrillation auriculaire, de rythme sinusal et de bloc de branche qui peuvent survenir au cours du cas seront enregistrés électroniquement et analysés hors ligne. Les données stockées seront évaluées hors ligne pour les changements de synchronisation d'activation des signaux ventriculaires en champ proche et lointain des événements stockés.

Cette étude de preuve de concept tentera d'évaluer si la fibrillation auriculaire ou le bloc de branche peut modifier le moment de l'activation par rapport au rythme sinusal de base. Si aucun changement d'activation significatif n'est observé, cette découverte peut être utilisée comme base pour distinguer la tachycardie ventriculaire de la fibrillation auriculaire dans les futures méthodes de discrimination du rythme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Approche générale : Étude monocentrique, non randomisée et sans insu de patients suivis à Essentia Health - St. Mary's Medical Center et référés pour une étude EP diagnostique cliniquement indiquée avec ou sans ablation. Au cours de la procédure, les événements de fibrillation auriculaire, de rythme sinusal ou de bloc de branche qui peuvent survenir au cours du cas seront enregistrés électroniquement et analysés hors ligne. Ces événements peuvent se produire au cours de la partie de routine cliniquement indiquée de la procédure et seront enregistrés s'ils se produisent. Les données stockées seront évaluées pour les changements de synchronisation d'activation des signaux ventriculaires en champ proche et lointain des événements stockés.

Méthodes et matériel : Jusqu'à 50 patients seront recrutés par l'investigateur principal et/ou les investigateurs associés. Dans le cadre d'une étude EP habituelle, des cathéters sont placés dans le sinus coronaire et le ventricule droit. Pour les études impliquant l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire ou d'autres arythmies complexes, un système de cartographie tridimensionnelle est fréquemment utilisé pour la localisation du cathéter dans un espace tridimensionnel et est laissé à la discrétion clinique de l'opérateur au moment de la procédure. Un poste de travail EP-Med WorkMate sera utilisé pour enregistrer et mesurer les événements dans le cadre de la procédure clinique habituelle.

  1. Acquisition de données : Au cours du cas, un cathéter placé dans l'apex ventriculaire droit et le sinus coronaire sera utilisé pour enregistrer le signal de champ proche et lointain lors d'épisodes de fibrillation auriculaire, de rythme sinusal et de perturbations de la conduction des branches du faisceau, le cas échéant. . Le signal de champ proche sera enregistré entre la paire distale et proximale du cathéter situé dans l'apex ventriculaire droit. Le signal de champ lointain sera mesuré entre l'électrode distale du cathéter dans l'apex ventriculaire droit et l'électrode distale du cathéter du sinus coronaire. Si une cartographie tridimensionnelle est disponible, l'emplacement spatial des cathéters du ventricule droit et du sinus coronaire sera enregistré. Si la cartographie tridimensionnelle n'est pas disponible, des cartes fluoroscopiques des positions du cathéter seront obtenues. Le signal enregistré sera sauvegardé sur la station de travail EP-Med WorkMate à un taux d'échantillonnage de 2000 Hz et une amplitude de 78 nV par unité.
  2. Analyse : les identifiants des patients seront supprimés des événements et des impressions enregistrés, et un numéro d'identification de l'étude sera attribué. Ces événements enregistrés seront extraits pour être entrés dans Matlab ou Octave pour analyse. Des algorithmes personnalisés écrits par le chercheur principal seront utilisés. Les électrogrammes ventriculaires en champ lointain et ventriculaire en champ proche seront analysés. Initialement, 3 signaux ventriculaires consécutifs pendant le rythme sinusal seront évalués pour chaque patient et moyennés pour estimer les changements de synchronisation d'activation. Un modèle de ligne de base ou une séquence d'activation de référence sera créé pour chaque patient et sera utilisé comme référence pour tous les événements ultérieurs de ce patient. Le signal sera redressé mais aucun filtrage supplémentaire ne sera appliqué. En utilisant le signal de crête de champ lointain comme temps 0, la différence entre les signaux de crête de champ proche et lointain sera mesurée et moyennée pour les trois événements ventriculaires. À leur tour, toute fibrillation auriculaire ou perturbation de la conduction du bloc de branche disponible sera analysée à l'aide des mêmes techniques. Les différences entre la séquence d'activation de référence et d'autres événements seront mesurées et comparées. Dans la figure 1, le volet supérieur montre un épisode de rythme de base (rythme sinusal). Pendant le rythme de base de cet événement, le signal de crête en champ proche vient systématiquement après le signal de crête en champ lointain. Au cours de la tachycardie ventriculaire, les deux pics sont presque simultanés, ce qui représente une modification du moment d'activation en raison d'une modification du circuit d'activation dans les ventricules.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Mary's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude monocentrique de patients suivis à Essentia Health - St. Mary's Medical Center qui sont référés pour une étude EP diagnostique cliniquement indiquée avec ou sans ablation.

La description

Critère d'intégration:

  • tout patient suivi à Essentia Health - St. Mary's Medical Center, Duluth, MN et qui est référé pour une étude diagnostique EP avec ou sans ablation.

Critère d'exclusion:

  • tout patient qui subira une étude EP sans placement habituel d'un cathéter de sinus coronaire ;
  • tout patient souffrant de fibrillation auriculaire permanente (chronique) ou de tachycardie qui ne subira pas de restauration du rythme sinusal au cours de la procédure dans le cadre habituel de la procédure ;
  • tout patient qui ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Fibrillation auriculaire
Patients atteints de fibrillation auriculaire pendant l'étude EP
Bloc de branche Bundle
Patient avec bloc de branche au cours de l'étude EP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décalage de la synchronisation d'activation
Délai: Au cours de l'étude EP avec toutes les mesures obtenues dans les 12 heures
Mesure du changement d'activation du signal ventriculaire en champ proche et lointain entre le rythme sinusal et la fibrillation auriculaire et/ou le bloc de branche.
Au cours de l'étude EP avec toutes les mesures obtenues dans les 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2014

Première publication (Estimation)

14 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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