- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02063191
Moment d'activation et fibrillation auriculaire (AF-Activate)
Étude de preuve de concept pour évaluer le moment de l'activation ventriculaire pendant la fibrillation auriculaire ou le bloc de branche et le rythme sinusal
Il s'agit d'une étude monocentrique, non randomisée et sans insu de patients suivis à Essentia Health - St. Mary's Medical Center et référés pour une étude d'électrophysiologie (EP) diagnostique cliniquement indiquée avec ou sans ablation. Au cours de la procédure, les événements de fibrillation auriculaire, de rythme sinusal et de bloc de branche qui peuvent survenir au cours du cas seront enregistrés électroniquement et analysés hors ligne. Les données stockées seront évaluées hors ligne pour les changements de synchronisation d'activation des signaux ventriculaires en champ proche et lointain des événements stockés.
Cette étude de preuve de concept tentera d'évaluer si la fibrillation auriculaire ou le bloc de branche peut modifier le moment de l'activation par rapport au rythme sinusal de base. Si aucun changement d'activation significatif n'est observé, cette découverte peut être utilisée comme base pour distinguer la tachycardie ventriculaire de la fibrillation auriculaire dans les futures méthodes de discrimination du rythme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Approche générale : Étude monocentrique, non randomisée et sans insu de patients suivis à Essentia Health - St. Mary's Medical Center et référés pour une étude EP diagnostique cliniquement indiquée avec ou sans ablation. Au cours de la procédure, les événements de fibrillation auriculaire, de rythme sinusal ou de bloc de branche qui peuvent survenir au cours du cas seront enregistrés électroniquement et analysés hors ligne. Ces événements peuvent se produire au cours de la partie de routine cliniquement indiquée de la procédure et seront enregistrés s'ils se produisent. Les données stockées seront évaluées pour les changements de synchronisation d'activation des signaux ventriculaires en champ proche et lointain des événements stockés.
Méthodes et matériel : Jusqu'à 50 patients seront recrutés par l'investigateur principal et/ou les investigateurs associés. Dans le cadre d'une étude EP habituelle, des cathéters sont placés dans le sinus coronaire et le ventricule droit. Pour les études impliquant l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire ou d'autres arythmies complexes, un système de cartographie tridimensionnelle est fréquemment utilisé pour la localisation du cathéter dans un espace tridimensionnel et est laissé à la discrétion clinique de l'opérateur au moment de la procédure. Un poste de travail EP-Med WorkMate sera utilisé pour enregistrer et mesurer les événements dans le cadre de la procédure clinique habituelle.
- Acquisition de données : Au cours du cas, un cathéter placé dans l'apex ventriculaire droit et le sinus coronaire sera utilisé pour enregistrer le signal de champ proche et lointain lors d'épisodes de fibrillation auriculaire, de rythme sinusal et de perturbations de la conduction des branches du faisceau, le cas échéant. . Le signal de champ proche sera enregistré entre la paire distale et proximale du cathéter situé dans l'apex ventriculaire droit. Le signal de champ lointain sera mesuré entre l'électrode distale du cathéter dans l'apex ventriculaire droit et l'électrode distale du cathéter du sinus coronaire. Si une cartographie tridimensionnelle est disponible, l'emplacement spatial des cathéters du ventricule droit et du sinus coronaire sera enregistré. Si la cartographie tridimensionnelle n'est pas disponible, des cartes fluoroscopiques des positions du cathéter seront obtenues. Le signal enregistré sera sauvegardé sur la station de travail EP-Med WorkMate à un taux d'échantillonnage de 2000 Hz et une amplitude de 78 nV par unité.
- Analyse : les identifiants des patients seront supprimés des événements et des impressions enregistrés, et un numéro d'identification de l'étude sera attribué. Ces événements enregistrés seront extraits pour être entrés dans Matlab ou Octave pour analyse. Des algorithmes personnalisés écrits par le chercheur principal seront utilisés. Les électrogrammes ventriculaires en champ lointain et ventriculaire en champ proche seront analysés. Initialement, 3 signaux ventriculaires consécutifs pendant le rythme sinusal seront évalués pour chaque patient et moyennés pour estimer les changements de synchronisation d'activation. Un modèle de ligne de base ou une séquence d'activation de référence sera créé pour chaque patient et sera utilisé comme référence pour tous les événements ultérieurs de ce patient. Le signal sera redressé mais aucun filtrage supplémentaire ne sera appliqué. En utilisant le signal de crête de champ lointain comme temps 0, la différence entre les signaux de crête de champ proche et lointain sera mesurée et moyennée pour les trois événements ventriculaires. À leur tour, toute fibrillation auriculaire ou perturbation de la conduction du bloc de branche disponible sera analysée à l'aide des mêmes techniques. Les différences entre la séquence d'activation de référence et d'autres événements seront mesurées et comparées. Dans la figure 1, le volet supérieur montre un épisode de rythme de base (rythme sinusal). Pendant le rythme de base de cet événement, le signal de crête en champ proche vient systématiquement après le signal de crête en champ lointain. Au cours de la tachycardie ventriculaire, les deux pics sont presque simultanés, ce qui représente une modification du moment d'activation en raison d'une modification du circuit d'activation dans les ventricules.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- St. Mary's Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tout patient suivi à Essentia Health - St. Mary's Medical Center, Duluth, MN et qui est référé pour une étude diagnostique EP avec ou sans ablation.
Critère d'exclusion:
- tout patient qui subira une étude EP sans placement habituel d'un cathéter de sinus coronaire ;
- tout patient souffrant de fibrillation auriculaire permanente (chronique) ou de tachycardie qui ne subira pas de restauration du rythme sinusal au cours de la procédure dans le cadre habituel de la procédure ;
- tout patient qui ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Fibrillation auriculaire
Patients atteints de fibrillation auriculaire pendant l'étude EP
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Bloc de branche Bundle
Patient avec bloc de branche au cours de l'étude EP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décalage de la synchronisation d'activation
Délai: Au cours de l'étude EP avec toutes les mesures obtenues dans les 12 heures
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Mesure du changement d'activation du signal ventriculaire en champ proche et lointain entre le rythme sinusal et la fibrillation auriculaire et/ou le bloc de branche.
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Au cours de l'étude EP avec toutes les mesures obtenues dans les 12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EH13342
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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